Цельновирионная инактивированная вакцина против SARS-CoV-2 (BBV152) от COVID-19 у здоровых добровольцев (BBV152)

Фаза 1:

Критерии включения

1. Возможность дать письменное информированное согласие.
2. Участники любого пола в возрасте от ≥18 до ≤55 лет.
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое по усмотрению исследователя (жизненные показатели (частота сердечных сокращений ≥60 до ≤100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. и
4. Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
5. Для участницы детородного возраста, планирующей избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержание) с момента включения в исследование и по крайней мере до четырех недель после последней вакцинации.
6. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом: использование презервативов для обеспечения эффективной контрацепции с партнершей с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
7. Субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
8. Участники должны воздерживаться от донорства крови или плазмы с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
9. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования.
10. Соглашается оставаться в районе исследования в течение всего периода исследования.
11. Готов разрешить хранение и будущее использование биологических образцов для будущих исследований.

Критерий исключения

1. История любой другой экспериментальной вакцинации против COVID-19.

2. Недопустимые лабораторные отклонения от скрининга (до первой вакцинации) или испытаний на безопасность, как указано ниже [Отклонение от нормы общего анализа крови (CBC), случайный уровень сахара в крови, тест функции почек (мочевина и креатинин сыворотки), тесты функции печени, отчет об анализе мочи, Положительная серология на антитела к гепатиту С или ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В].

   (Субъекты будут проинформированы, если их результаты окажутся положительными на гепатит С, антитела к ВИЧ 1 и 2 или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), и будут направлены к поставщику первичной медико-санитарной помощи для последующего наблюдения за этими аномальными лабораторными тестами.)

3. Подтвержденный SARS-CoV-2 на момент скрининга с помощью ОТ-ПЦР и метода ИФА.
4. Работники здравоохранения.
5. Для женщин положительный результат теста на беременность в сыворотке (во время скрининга в течение 45 дней после зачисления) или положительный тест мочи на беременность (в течение 24 часов после введения каждой дозы вакцины).
6. Температура >38,0°C (100,4°F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение трех дней до введения каждой дозы вакцины.
7. Медицинские проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
8. Получение экспериментального агента (вакцины, препарата, устройства и т. д.) в течение 60 дней до зачисления или ожидается получение исследуемого агента в течение периода исследования.
9. Получение любой лицензированной вакцины в течение четырех недель до включения в это исследование.
10. Известная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых вакцин или более тяжелая аллергическая реакция и аллергия в анамнезе.
11. Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до вакцинации в этом исследовании.
12. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применения противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
13. Длительное использование (> 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов (глюкокортикоидов) или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих шести месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
14. Любая история наследственного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
15. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
16. Любая история непереносимости альбумина.
17. Беременность, лактация или желание/намерение забеременеть во время исследования.
18. История любого рака.
19. История тяжелых психических состояний, которые могут повлиять на участие в исследовании.
20. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
21. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
22. Хронические респираторные заболевания, такие как тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), включая легкую астму.
23. Хронические сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания
24. Болезненное ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ ≤18 кг/м2).
25. Проживание в одном домохозяйстве с любым человеком, инфицированным COVID-19.

26. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.

    Критерии исключения повторной вакцинации

27. Беременность.
28. Анафилактическая реакция после введения исследуемой вакцины.
29. Вирусологически подтвержденные случаи COVID-19

Фаза 2:

Критерии включения

1. Возможность предоставить письменное информированное согласие (аудио-видео согласие для уязвимых субъектов).
2. Участники любого пола в возрасте от ≥12 до ≤ 65 лет.
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое по усмотрению исследователя (жизненные показатели (частота сердечных сокращений ≥60 до ≤100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. и
4. Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
5. Для женщины-участницы детородного возраста следует избегать беременности (использование эффективного метода контрацепции или воздержания) с момента включения в исследование и по крайней мере до четырех недель после последней вакцинации и соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании ни при каких обстоятельствах. время в период обучения.
6. Субъекты мужского пола с репродуктивным потенциалом: использование презервативов для обеспечения эффективной контрацепции с партнершей с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
7. Субъекты мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
8. Участники должны воздерживаться от донорства крови или плазмы с момента первой вакцинации до 3 месяцев после последней вакцинации.
9. Соглашается оставаться в районе исследования в течение всего периода исследования.
10. Готов разрешить хранение и будущее использование биологических образцов для будущих исследований.

Критерий исключения

1. История любой другой экспериментальной вакцинации против COVID-19.
2. Подтвержденный SARS-CoV-2 на момент скрининга с помощью ОТ-ПЦР и метода ИФА.
3. Работники здравоохранения.
4. Положительный тест мочи на беременность (в течение 24 часов после введения каждой дозы вакцины).
5. Температура > 38,0 °C (100,4 °F) или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение трех дней до введения каждой дозы вакцины.
6. Медицинские проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
7. Получение экспериментального агента (вакцины, препарата, устройства и т. д.) в течение 60 дней до зачисления или ожидается получение исследуемого агента в течение периода исследования.
8. Получение любой лицензированной вакцины в течение четырех недель до включения в это исследование.
9. Известная чувствительность к любому ингредиенту исследуемых вакцин или более тяжелая аллергическая реакция и аллергия в анамнезе.
10. Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до вакцинации в этом исследовании.
11. Иммуносупрессия в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или применения противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
12. Длительное использование (> 2 недель) пероральных или парентеральных стероидов (глюкокортикоидов) или высоких доз ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) в течение предшествующих шести месяцев (назальные и местные стероиды разрешены).
13. Любая история наследственного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
14. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
15. Любая история непереносимости альбумина.
16. Беременность, лактация или желание/намерение забеременеть во время исследования.
17. История любого рака.
18. История тяжелых психических состояний, которые могут повлиять на участие в исследовании.
19. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций.
20. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
21. Хронические респираторные заболевания, такие как тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), включая легкую астму.
22. Хронические сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания
23. Болезненное ожирение (ИМТ ≥35 кг/м2) или недостаточная масса тела (ИМТ ≤18 кг/м2).
24. Проживание в одном домохозяйстве с любым человеком, инфицированным COVID-19.

25. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.

    Критерии исключения повторной вакцинации

26. Беременность.
27. Анафилактическая реакция после введения исследуемой вакцины.
28. Вирусологически подтвержденные случаи COVID-19.