Whole-Virion geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (BBV152) voor COVID-19 bij gezonde vrijwilligers (BBV152)

Fase 1:

Inclusiecriteria

1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Deelnemers van beide geslachten van ≥18 tot ≤55 jaar.
3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker (vitale functies (hartslag ≥ 60 tot ≤ 100 spm; bloeddruk systolisch ≥ 90 mm Hg en
4. Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen.
5. Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd, die van plan is om niet zwanger te worden (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste vier weken na de laatste vaccinatie
6. Mannelijke reproductieve proefpersonen: gebruik van condooms om effectieve anticonceptie met de vrouwelijke partner te garanderen vanaf de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
7. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
8. Deelnemers dienen vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie af te zien van bloed- of plasmadonatie
9. Stemt ermee in om op geen enkel moment tijdens de studieperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
10. Stemt ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
11. Bereid om opslag en toekomstig gebruik van biologische monsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van een andere COVID-19-onderzoeksvaccinatie.

2. Onaanvaardbare laboratoriumafwijkingen van screening (voorafgaand aan de eerste vaccinatie) of veiligheidstesten, zoals hieronder vermeld [Abnormaal volledig bloedbeeld (CBC), willekeurige bloedsuikerspiegel, nierfunctietest (serumureum en creatinine), leverfunctietesten, urineanalyserapport, Positieve serologie voor hepatitis C- of HIV-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen].

   (Proefpersonen worden geïnformeerd als hun resultaten positief zijn voor hepatitis C, HIV 1 & 2-antilichaam of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en worden doorverwezen naar een eerstelijnszorgverlener voor follow-up van deze abnormale laboratoriumtests.)

3. Bevestigd SARS-CoV-2 op het moment van screening met behulp van RT-PCR en ELISA-methode.
4. Werkers in de gezondheidszorg.
5. Voor vrouwen, een positieve serumzwangerschapstest (tijdens screening binnen 45 dagen na inschrijving) of positieve urinezwangerschapstest (binnen 24 uur na toediening van elke dosis vaccin).
6. Temperatuur >38,0°C (100,4°F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen drie dagen voorafgaand aan elke vaccindosis.
7. Medische problemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
8. Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, medicijn, apparaat, enz.) binnen 60 dagen vóór inschrijving of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksmiddel te ontvangen.
9. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen vier weken vóór deelname aan deze studie.
10. Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt van de studievaccins, of een ernstigere allergische reactie en voorgeschiedenis van allergieën in het verleden.
11. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
12. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestraling in de afgelopen 36 maanden.
13. Langdurig gebruik (> 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden) of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande zes maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
14. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
15. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
16. Elke geschiedenis van albumine-intolerantie.
17. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
18. Geschiedenis van elke vorm van kanker.
19. Geschiedenis van psychiatrische ernstige aandoeningen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk beïnvloeden.
20. Een bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
21. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
22. Chronische luchtwegaandoeningen zoals ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS), waaronder milde astma.
23. Chronische hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen en neurologische aandoeningen
24. Morbide obesitas (BMI≥35 kg/m2) of ondergewicht (BMI ≤18 kg/m2).
25. Wonen in hetzelfde huishouden van een COVID-19-positieve persoon.

26. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.

    Criteria voor uitsluiting van hervaccinatie

27. Zwangerschap.
28. Anafylactische reactie na toediening van het onderzoeksvaccin.
29. Virologisch bevestigde gevallen van COVID-19

Fase 2:

Inclusiecriteria

1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (audio-videotoestemming voor kwetsbare onderwerpen).
2. Deelnemers van beide geslachten van ≥12 tot ≤ 65 jaar.
3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker (vitale functies (hartslag ≥ 60 tot ≤ 100 spm; bloeddruk systolisch ≥ 90 mm Hg en
4. Interesse en beschikbaarheid getoond om aan de studievereisten te voldoen.
5. Voor een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd: vermijd zwangerschap (gebruik van een effectieve anticonceptiemethode of onthouding) vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste vier weken na de laatste vaccinatie en stemt ermee in om op geen enkel ander klinisch onderzoek deel te nemen. tijd tijdens de studieperiode.
6. Mannelijke reproductieve proefpersonen: gebruik van condooms om effectieve anticonceptie met de vrouwelijke partner te garanderen vanaf de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
7. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in af te zien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie
8. Deelnemers dienen vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot 3 maanden na de laatste vaccinatie af te zien van bloed- of plasmadonatie.
9. Stemt ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven.
10. Bereid om opslag en toekomstig gebruik van biologische monsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van een andere COVID-19-onderzoeksvaccinatie.
2. Bevestigd SARS-CoV-2 op het moment van screening met behulp van RT-PCR en ELISA-methode.
3. Werkers in de gezondheidszorg.
4. Positieve zwangerschapstest in urine (binnen 24 uur na toediening van elke dosis vaccin).
5. Temperatuur > 38,0°C (100,4°F) of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen drie dagen voorafgaand aan elke vaccindosis.
6. Medische problemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
7. Ontvangst van een experimenteel middel (vaccin, medicijn, apparaat, enz.) binnen 60 dagen vóór inschrijving of verwacht tijdens de onderzoeksperiode een onderzoeksmiddel te ontvangen.
8. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen vier weken vóór deelname aan deze studie.
9. Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt van de studievaccins, of een ernstigere allergische reactie en voorgeschiedenis van allergieën in het verleden.
10. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie.
11. Immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling met immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestraling in de afgelopen 36 maanden.
12. Langdurig gebruik (> 2 weken) van orale of parenterale steroïden (glucocorticoïden) of hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) binnen de voorgaande zes maanden (nasale en topische steroïden zijn toegestaan).
13. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
14. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie.
15. Elke geschiedenis van albumine-intolerantie.
16. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
17. Geschiedenis van elke vorm van kanker.
18. Geschiedenis van psychiatrische ernstige aandoeningen die deelname aan het onderzoek waarschijnlijk beïnvloeden.
19. Een bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
20. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist.
21. Chronische luchtwegaandoeningen zoals ernstig acuut ademhalingssyndroom (SARS), waaronder milde astma.
22. Chronische hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, nieraandoeningen, endocriene aandoeningen en neurologische aandoeningen
23. Morbide obesitas (BMI≥35 kg/m2) of ondergewicht (BMI ≤18 kg/m2).
24. Wonen in hetzelfde huishouden van een COVID-19-positieve persoon.

25. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.

    Criteria voor uitsluiting van hervaccinatie

26. Zwangerschap.
27. Anafylactische reactie na toediening van het onderzoeksvaccin.
28. Virologisch bevestigde gevallen van COVID-19.