Vaccin SRAS-CoV-2 inactivé à virions entiers (BBV152) contre la COVID-19 chez des volontaires sains (BBV152)

La phase 1:

Critère d'intégration

1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Participants de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥18 à ≤55 ans.
3. Bon état de santé général tel que déterminé à la discrétion de l'investigateur (signes vitaux (fréquence cardiaque ≥ 60 à ≤ 100 bpm ; pression artérielle systolique ≥ 90 mm Hg et
4. Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.
5. Pour une participante en âge de procréer, planification pour éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins quatre semaines après la dernière vaccination
6. Sujets masculins en âge de procréer : utilisation de préservatifs pour assurer une contraception efficace avec la partenaire féminine de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
7. Les sujets masculins acceptent de s'abstenir de don de sperme à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
8. Les participants doivent s'abstenir de donner du sang ou du plasma à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
9. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la période d'étude.
10. Accepte de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude.
11. Disposé à permettre le stockage et l'utilisation future d'échantillons biologiques pour de futures recherches.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de toute autre vaccination expérimentale COVID-19.

2. Anomalie de laboratoire inacceptable lors du dépistage (avant la première vaccination) ou des tests d'innocuité, comme indiqué ci-dessous [numération sanguine complète (CBC) anormale, taux de glycémie aléatoire, test de la fonction rénale (urée sérique et créatinine), tests de la fonction hépatique, rapport d'analyse d'urine, Sérologie positive pour l'hépatite C ou les anticorps du VIH ou l'antigène de surface de l'hépatite B].

   (Les sujets seront informés si leurs résultats sont positifs pour l'hépatite C, les anticorps du VIH 1 et 2 ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et seront référés à un fournisseur de soins primaires pour le suivi de ces tests de laboratoire anormaux.)

3. SARS-CoV-2 confirmé au moment du dépistage en utilisant la méthode RT-PCR et ELISA.
4. Les travailleurs du domaine de la santé.
5. Pour les femmes, test de grossesse sérique positif (lors du dépistage dans les 45 jours suivant l'inscription) ou test de grossesse urinaire positif (dans les 24 heures suivant l'administration de chaque dose de vaccin).
6. Température> 38,0 ° C (100,4 ° F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les trois jours précédant chaque dose de vaccin.
7. Problèmes médicaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
8. Réception d'un agent expérimental (vaccin, médicament, dispositif, etc.) dans les 60 jours précédant l'inscription ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
9. Réception de tout vaccin homologué dans les quatre semaines précédant l'inscription à cette étude.
10. Sensibilité connue à l'un des ingrédients des vaccins à l'étude, ou réaction allergique plus grave et antécédents d'allergies dans le passé.
11. Réception d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant la vaccination dans cette étude.
12. Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
13. Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux (glucocorticoïdes) ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des six mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
14. Tout antécédent d'angio-œdème héréditaire ou d'angio-œdème idiopathique.
15. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination.
16. Tout antécédent d'intolérance à l'albumine.
17. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
18. Antécédents de tout cancer.
19. Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
20. Un trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire, ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
21. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
22. Maladies respiratoires chroniques telles que le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), y compris l'asthme léger.
23. Maladie cardiovasculaire chronique, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique
24. Obèse morbide (IMC≥35 kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC ≤18 kg/m2).
25. Vivant dans le même ménage que toute personne positive au COVID-19.

26. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.

    Critères d'exclusion de la revaccination

27. Grossesse.
28. Réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin expérimental.
29. Cas virologiquement confirmés de COVID-19

Phase 2:

Critère d'intégration

1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (Consentement audio vidéo pour les sujets vulnérables).
2. Participants de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥12 à ≤ 65 ans.
3. Bon état de santé général tel que déterminé à la discrétion de l'investigateur (signes vitaux (fréquence cardiaque ≥ 60 à ≤ 100 bpm ; pression artérielle systolique ≥ 90 mm Hg et
4. Intérêt exprimé et disponibilité pour répondre aux exigences de l'étude.
5. Pour une participante en âge de procréer, éviter de tomber enceinte (utilisation d'une méthode de contraception efficace ou abstinence) à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins quatre semaines après la dernière vaccination et s'engage à ne pas participer à un autre essai clinique à aucun moment temps durant la période d'études.
6. Sujets masculins en âge de procréer : utilisation de préservatifs pour assurer une contraception efficace avec la partenaire féminine de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
7. Les sujets masculins acceptent de s'abstenir de don de sperme à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
8. Les participants doivent s'abstenir de donner du sang ou du plasma à partir du moment de la première vaccination jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
9. Accepte de rester dans la zone d'étude pendant toute la durée de l'étude.
10. Disposé à permettre le stockage et l'utilisation future d'échantillons biologiques pour de futures recherches.

Critère d'exclusion

1. Antécédents de toute autre vaccination expérimentale COVID-19.
2. SARS-CoV-2 confirmé au moment du dépistage en utilisant la méthode RT-PCR et ELISA.
3. Les travailleurs du domaine de la santé.
4. Test de grossesse urinaire positif (dans les 24 heures suivant l'administration de chaque dose de vaccin).
5. Température > 38,0 °C (100,4 °F) ou symptômes d'une maladie aiguë spontanément résolutive telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les trois jours précédant chaque dose de vaccin.
6. Problèmes médicaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
7. Réception d'un agent expérimental (vaccin, médicament, dispositif, etc.) dans les 60 jours précédant l'inscription ou s'attend à recevoir un agent expérimental pendant la période d'étude.
8. Réception de tout vaccin homologué dans les quatre semaines précédant l'inscription à cette étude.
9. Sensibilité connue à l'un des ingrédients des vaccins à l'étude, ou réaction allergique plus grave et antécédents d'allergies dans le passé.
10. Réception d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant la vaccination dans cette étude.
11. Immunosuppression résultant d'une maladie sous-jacente ou d'un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie au cours des 36 mois précédents.
12. Utilisation à long terme (> 2 semaines) de stéroïdes oraux ou parentéraux (glucocorticoïdes) ou de stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) au cours des six mois précédents (les stéroïdes nasaux et topiques sont autorisés).
13. Tout antécédent d'angio-œdème héréditaire ou d'angio-œdème idiopathique.
14. Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination.
15. Tout antécédent d'intolérance à l'albumine.
16. Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude.
17. Antécédents de tout cancer.
18. Antécédents de troubles psychiatriques graves susceptibles d'affecter la participation à l'étude.
19. Un trouble de la coagulation (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire, ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse.
20. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier.
21. Maladies respiratoires chroniques telles que le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), y compris l'asthme léger.
22. Maladie cardiovasculaire chronique, maladie gastro-intestinale, maladie du foie, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique
23. Obèse morbide (IMC≥35 kg/m2) ou insuffisance pondérale (IMC ≤18 kg/m2).
24. Vivant dans le même ménage que toute personne positive au COVID-19.

25. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un volontaire participant à l'essai ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.

    Critères d'exclusion de la revaccination

26. Grossesse.
27. Réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin expérimental.
28. Cas confirmés virologiquement de COVID-19.