Szczepionka inaktywowana całym wirionem SARS-CoV-2 (BBV152) na COVID-19 u zdrowych ochotników (BBV152)

Faza 1:

Kryteria przyjęcia

1. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Uczestnicy dowolnej płci w wieku od ≥18 do ≤55 lat.
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony według uznania badacza (funkcje życiowe (tętno ≥60 do ≤100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg i
4. Wyraził zainteresowanie i gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów.
5. Dla uczestniczki w wieku rozrodczym, planującej uniknięcie zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) od momentu włączenia do badania do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu
6. Mężczyźni w wieku rozrodczym: Stosowanie prezerwatyw w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką od pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
7. Mężczyźni wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
8. Uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania krwi lub osocza od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
9. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.
10. Zgadza się pozostać na obszarze badań przez cały czas trwania badania.
11. Gotowość do umożliwienia przechowywania i przyszłego wykorzystania próbek biologicznych do przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia

1. Historia jakiejkolwiek innej eksperymentalnej szczepionki na COVID-19.

2. Niedopuszczalne nieprawidłowości laboratoryjne z badań przesiewowych (przed pierwszym szczepieniem) lub testów bezpieczeństwa, wymienionych poniżej [Nieprawidłowa pełna morfologia krwi, losowy poziom cukru we krwi, badanie czynności nerek (mocznik w surowicy i kreatynina), testy czynnościowe wątroby, raport z analizy moczu, Pozytywny wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B].

   (Osoby zostaną poinformowane, jeśli ich wyniki będą pozytywne na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV 1 i 2 lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i zostaną skierowane do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu monitorowania tych nieprawidłowych testów laboratoryjnych.)

3. Potwierdzony SARS-CoV-2 w czasie skriningu metodą RT-PCR i ELISA.
4. Pracownicy służby zdrowia.
5. W przypadku kobiet dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (podczas skriningu w ciągu 45 dni od włączenia) lub dodatni test ciążowy z moczu (w ciągu 24 godzin od podania każdej dawki szczepionki).
6. Temperatura >38,0°C (100,4°F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu trzech dni przed podaniem każdej dawki szczepionki.
7. Problemy zdrowotne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
8. Otrzymanie środka eksperymentalnego (szczepionki, leku, urządzenia itp.) w ciągu 60 dni przed rejestracją lub oczekiwanie na otrzymanie środka eksperymentalnego w okresie badania.
9. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
10. Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
11. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
12. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
13. Długotrwałe stosowanie (> 2 tygodni) doustnych lub pozajelitowych steroidów (glukokortykoidów) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
14. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
15. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
16. Każda historia nietolerancji albumin.
17. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
18. Historia dowolnego raka.
19. Historia ciężkich chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu.
20. skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
21. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
22. Przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS), w tym łagodna astma.
23. Przewlekła choroba układu krążenia, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna
24. Chorobliwa otyłość (BMI≥35 kg/m2) lub niedowaga (BMI ≤18 kg/m2).
25. Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba z COVID-19.

26. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

    Kryteria wykluczające ponowne szczepienie

27. Ciąża.
28. Reakcja anafilaktyczna po podaniu badanej szczepionki.
29. Wirusologicznie potwierdzone przypadki COVID-19

Faza 2:

Kryteria przyjęcia

1. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody (zgoda na audio-wideo dla osób szczególnie narażonych).
2. Uczestnicy dowolnej płci w wieku od ≥12 do ≤ 65 lat.
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony według uznania badacza (funkcje życiowe (tętno ≥60 do ≤100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg i
4. Wyraził zainteresowanie i gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów.
5. W przypadku uczestniczki w wieku rozrodczym unikania zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) od momentu włączenia do badania do co najmniej czterech tygodni po ostatnim szczepieniu i wyraża zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu klinicznym w żadnym czas w okresie studiów.
6. Mężczyźni w wieku rozrodczym: Stosowanie prezerwatyw w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerką od pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
7. Mężczyźni wyrażają zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
8. Uczestnicy muszą powstrzymać się od oddawania krwi lub osocza od czasu pierwszego szczepienia do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
9. Zgadza się pozostać na obszarze badań przez cały czas trwania badania.
10. Gotowość do umożliwienia przechowywania i przyszłego wykorzystania próbek biologicznych do przyszłych badań.

Kryteria wyłączenia

1. Historia jakiejkolwiek innej eksperymentalnej szczepionki na COVID-19.
2. Potwierdzony SARS-CoV-2 w czasie skriningu metodą RT-PCR i ELISA.
3. Pracownicy służby zdrowia.
4. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu (w ciągu 24 godzin od podania każdej dawki szczepionki).
5. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu trzech dni przed podaniem każdej dawki szczepionki.
6. Problemy zdrowotne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Otrzymanie środka eksperymentalnego (szczepionki, leku, urządzenia itp.) w ciągu 60 dni przed rejestracją lub oczekiwanie na otrzymanie środka eksperymentalnego w okresie badania.
8. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do tego badania.
9. Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
10. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
11. Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
12. Długotrwałe stosowanie (> 2 tygodni) doustnych lub pozajelitowych steroidów (glukokortykoidów) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
13. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
14. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
15. Każda historia nietolerancji albumin.
16. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
17. Historia dowolnego raka.
18. Historia ciężkich chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu.
19. skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
20. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego.
21. Przewlekłe choroby układu oddechowego, takie jak ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS), w tym łagodna astma.
22. Przewlekła choroba układu krążenia, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna
23. Chorobliwa otyłość (BMI≥35 kg/m2) lub niedowaga (BMI ≤18 kg/m2).
24. Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba z COVID-19.

25. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

    Kryteria wykluczające ponowne szczepienie

26. Ciąża.
27. Reakcja anafilaktyczna po podaniu badanej szczepionki.
28. Wirusologicznie potwierdzone przypadki COVID-19.