Vacina SARS-CoV-2 inativada por vírus inteiro (BBV152) para COVID-19 em voluntários saudáveis (BBV152)

Fase 1:

Critério de inclusão

1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
2. Participantes de ambos os sexos com idade entre ≥18 e ≤55 anos.
3. Boa saúde geral conforme determinado pelo critério do investigador (sinais vitais (frequência cardíaca ≥60 a ≤100 bpm; pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg e
4. Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
5. Para uma participante do sexo feminino em idade fértil, planejando evitar engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos quatro semanas após a última vacinação
6. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo: Uso de preservativos para garantir contracepção eficaz com a parceira desde a primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
7. Indivíduos do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
8. Os participantes devem abster-se de doar sangue ou plasma desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
9. Concorda em não participar de outro estudo clínico em nenhum momento durante o período do estudo.
10. Concorda em permanecer na área de estudo durante toda a duração do estudo.
11. Disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras biológicas para pesquisas futuras.

Critério de exclusão

1. Histórico de qualquer outra vacinação experimental para COVID-19.

2. Anormalidade laboratorial inaceitável da triagem (antes da primeira vacinação) ou teste de segurança, conforme listado abaixo [Contagem sanguínea completa anormal (CBC), nível aleatório de açúcar no sangue, teste de função renal (ureia sérica e creatinina), testes de função hepática, relatório de análise de urina, Sorologia positiva para hepatite C ou anticorpo HIV ou antígeno de superfície da hepatite B].

   (Os participantes serão informados se seus resultados forem positivos para hepatite C, anticorpo HIV 1 e 2 ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e serão encaminhados a um prestador de cuidados primários para acompanhamento desses testes laboratoriais anormais.)

3. SARS-CoV-2 confirmado no momento da triagem usando o método RT-PCR e ELISA.
4. Profissionais de saúde.
5. Para as mulheres, um teste de gravidez sérico positivo (durante a triagem dentro de 45 dias após a inscrição) ou teste de gravidez positivo na urina (dentro de 24 horas após a administração de cada dose de vacina).
6. Temperatura >38,0°C (100,4°F) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, três dias antes de cada dose da vacina.
7. Problemas médicos resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
8. Recebimento de um agente experimental (vacina, medicamento, dispositivo, etc.) dentro de 60 dias antes da inscrição ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
9. Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de quatro semanas antes da inscrição neste estudo.
10. Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das vacinas do estudo, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
11. Recebimento de imunoglobulina ou outros hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação neste estudo.
12. Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
13. Uso prolongado (> 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais (glicocorticoides) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos seis meses anteriores (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
14. Qualquer história de angioedema hereditário ou angioedema idiopático.
15. Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
16. Qualquer história de intolerância à albumina.
17. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
18. Histórico de qualquer câncer.
19. Histórico de condições psiquiátricas graves que podem afetar a participação no estudo.
20. Um distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário, ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
21. Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
22. Doenças respiratórias crônicas, como síndrome respiratória aguda grave (SARS), incluindo asma leve.
23. Doença cardiovascular crônica, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica
24. Obesos mórbidos (IMC ≥35 kg/m2) ou baixo peso (IMC ≤18 kg/m2).
25. Viver na mesma casa de qualquer pessoa positiva para COVID-19.

26. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário que participa do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.

    Critérios de Exclusão de Revacinação

27. Gravidez.
28. Reação anafilática após a administração da vacina experimental.
29. Casos confirmados virologicamente de COVID-19

Fase 2:

Critério de inclusão

1. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (consentimento de áudio e vídeo para assuntos vulneráveis).
2. Participantes de ambos os sexos com idade entre ≥12 e ≤ 65 anos.
3. Boa saúde geral conforme determinado pelo critério do investigador (sinais vitais (frequência cardíaca ≥60 a ≤100 bpm; pressão arterial sistólica ≥90 mm Hg e
4. Manifestaram interesse e disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo.
5. Para uma participante do sexo feminino em idade fértil, evite engravidar (uso de um método eficaz de contracepção ou abstinência) desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos quatro semanas após a última vacinação e concorda em não participar de outro ensaio clínico em qualquer tempo durante o período de estudo.
6. Indivíduos do sexo masculino com potencial reprodutivo: Uso de preservativos para garantir contracepção eficaz com a parceira desde a primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
7. Indivíduos do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação
8. Os participantes devem abster-se de doar sangue ou plasma desde o momento da primeira vacinação até 3 meses após a última vacinação.
9. Concorda em permanecer na área de estudo durante toda a duração do estudo.
10. Disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras biológicas para pesquisas futuras.

Critério de exclusão

1. Histórico de qualquer outra vacinação experimental para COVID-19.
2. SARS-CoV-2 confirmado no momento da triagem usando o método RT-PCR e ELISA.
3. Profissionais de saúde.
4. Teste de gravidez de urina positivo (dentro de 24 horas após a administração de cada dose de vacina).
5. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, três dias antes de cada dose da vacina.
6. Problemas médicos resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
7. Recebimento de um agente experimental (vacina, medicamento, dispositivo, etc.) dentro de 60 dias antes da inscrição ou espera receber um agente experimental durante o período do estudo.
8. Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de quatro semanas antes da inscrição neste estudo.
9. Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das vacinas do estudo, ou uma reação alérgica mais grave e história de alergias no passado.
10. Recebimento de imunoglobulina ou outros hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação neste estudo.
11. Imunossupressão como resultado de uma doença subjacente ou tratamento com drogas imunossupressoras ou citotóxicas, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 36 meses.
12. Uso prolongado (> 2 semanas) de esteroides orais ou parenterais (glicocorticoides) ou esteroides inalatórios em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos seis meses anteriores (esteróides tópicos e nasais são permitidos).
13. Qualquer história de angioedema hereditário ou angioedema idiopático.
14. Qualquer histórico de anafilaxia em relação à vacinação.
15. Qualquer história de intolerância à albumina.
16. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo.
17. Histórico de qualquer câncer.
18. Histórico de condições psiquiátricas graves que podem afetar a participação no estudo.
19. Um distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário, ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
20. Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão de um especialista hospitalar.
21. Doenças respiratórias crônicas, como síndrome respiratória aguda grave (SARS), incluindo asma leve.
22. Doença cardiovascular crônica, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica
23. Obesos mórbidos (IMC ≥35 kg/m2) ou baixo peso (IMC ≤18 kg/m2).
24. Viver na mesma casa de qualquer pessoa positiva para COVID-19.

25. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário que participa do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.

    Critérios de Exclusão de Revacinação

26. Gravidez.
27. Reação anafilática após a administração da vacina experimental.
28. Casos confirmados virologicamente de COVID-19.