Whole-Virion inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (BBV152) pro COVID-19 u zdravých dobrovolníků (BBV152)

Fáze 1:

Kritéria pro zařazení

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku mezi ≥18 až ≤55 let.
3. Dobrý celkový zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího (vitální funkce (srdeční frekvence ≥60 až ≤100 tepů/min; systolický krevní tlak ≥90 mm Hg a
4. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
5. Pro účastnici ve fertilním věku, která plánuje zabránit otěhotnění (používáním účinné metody antikoncepce nebo abstinence) od doby zařazení do studie až do nejméně čtyř týdnů po posledním očkování
6. Muži s reprodukčním potenciálem: Používání kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky od prvního očkování do 3 měsíců po posledním očkování
7. Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci
8. Účastníci se musí zdržet darování krve nebo plazmy od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci
9. Souhlasí s tím, že se během období studie nezúčastní žádné další klinické studie.
10. Souhlasí se setrváním ve studijním prostoru po celou dobu studia.
11. Ochotný umožnit skladování a budoucí použití biologických vzorků pro budoucí výzkum.

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza jakéhokoli jiného zkoumaného očkování proti COVID-19.

2. Nepřijatelné laboratorní abnormality ze screeningu (před prvním očkováním) nebo bezpečnostních testů, jak je uvedeno níže [Abnormální kompletní krevní obraz (CBC), náhodná hladina cukru v krvi, test renálních funkcí (urea v séru a kreatinin), testy jaterních funkcí, zpráva o analýze moči, Pozitivní sérologie na protilátky proti hepatitidě C nebo HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B].

   (Subjekty budou informovány, pokud budou jejich výsledky pozitivní na hepatitidu C, HIV 1 & 2 protilátky nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a budou odeslány k poskytovateli primární péče k následné kontrole těchto abnormálních laboratorních testů.)

3. Potvrzený SARS-CoV-2 v době screeningu pomocí metody RT-PCR a ELISA.
4. Zdravotníci.
5. U žen pozitivní těhotenský test v séru (při screeningu do 45 dnů od zařazení) nebo pozitivní těhotenský test z moči (do 24 hodin od podání každé dávky vakcíny).
6. Teplota >38,0 °C (100,4 °F) nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, během tří dnů před každou dávkou vakcíny.
7. Zdravotní problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
8. Přijetí experimentálního činidla (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 60 dnů před zařazením nebo očekává přijetí výzkumného činidla během období studie.
9. Příjem jakékoli licencované vakcíny do čtyř týdnů před zařazením do této studie.
10. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
11. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před vakcinací v této studii.
12. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
13. Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích šesti měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
14. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému nebo idiopatického angioedému.
15. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
16. Jakákoli historie intolerance albuminu.
17. Těhotenství, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
18. Anamnéza jakékoli rakoviny.
19. Anamnéza závažných psychiatrických stavů, které pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
20. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
21. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
22. Chronická respirační onemocnění, jako je závažný akutní respirační syndrom (SARS), včetně mírného astmatu.
23. Chronické kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění
24. Morbidně obézní (BMI≥35 kg/m2) nebo podváha (BMI≤18 kg/m2).
25. Žijící ve společné domácnosti s jakoukoli osobou pozitivní na COVID-19.

26. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.

    Kritéria vyloučení přeočkování

27. Těhotenství.
28. Anafylaktická reakce po podání hodnocené vakcíny.
29. Virologicky potvrzené případy COVID-19

Fáze 2:

Kritéria pro zařazení

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (Audiovideo souhlas pro zranitelné subjekty).
2. Účastníci obou pohlaví ve věku mezi ≥12 až ≤ 65 let.
3. Dobrý celkový zdravotní stav podle uvážení zkoušejícího (vitální funkce (srdeční frekvence ≥60 až ≤100 tepů/min; systolický krevní tlak ≥90 mm Hg a
4. Projevený zájem a dostupnost ke splnění studijních požadavků.
5. U účastnice ve fertilním věku se vyvarujte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) od doby zařazení do studie až do nejméně čtyř týdnů po poslední vakcinaci a souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie. čas během studijního období.
6. Muži s reprodukčním potenciálem: Používání kondomů k zajištění účinné antikoncepce u partnerky od prvního očkování do 3 měsíců po posledním očkování
7. Muži souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci
8. Účastníci se musí zdržet darování krve nebo plazmy od doby první vakcinace do 3 měsíců po poslední vakcinaci.
9. Souhlasí se setrváním ve studijním prostoru po celou dobu studia.
10. Ochotný umožnit skladování a budoucí použití biologických vzorků pro budoucí výzkum.

Kritéria vyloučení

1. Anamnéza jakéhokoli jiného zkoumaného očkování proti COVID-19.
2. Potvrzený SARS-CoV-2 v době screeningu pomocí metody RT-PCR a ELISA.
3. Zdravotníci.
4. Pozitivní těhotenský test z moči (do 24 hodin od podání každé dávky vakcíny).
5. Teplota > 38,0 °C (100,4 °F) nebo příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, během tří dnů před každou dávkou vakcíny.
6. Zdravotní problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
7. Přijetí experimentálního činidla (vakcíny, léku, zařízení atd.) do 60 dnů před zařazením nebo očekává přijetí výzkumného činidla během období studie.
8. Příjem jakékoli licencované vakcíny do čtyř týdnů před zařazením do této studie.
9. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo závažnější alergická reakce a alergie v minulosti.
10. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před vakcinací v této studii.
11. Imunosuprese v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 36 měsíců.
12. Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) perorálních nebo parenterálních steroidů (glukokortikoidů) nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích šesti měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny).
13. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému nebo idiopatického angioedému.
14. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním.
15. Jakákoli historie intolerance albuminu.
16. Těhotenství, laktace nebo ochota/záměr otěhotnět během studie.
17. Anamnéza jakékoli rakoviny.
18. Anamnéza závažných psychiatrických stavů, které pravděpodobně ovlivní účast ve studii.
19. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
20. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici.
21. Chronická respirační onemocnění, jako je závažný akutní respirační syndrom (SARS), včetně mírného astmatu.
22. Chronické kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění
23. Morbidně obézní (BMI≥35 kg/m2) nebo podváha (BMI≤18 kg/m2).
24. Žijící ve společné domácnosti s jakoukoli osobou pozitivní na COVID-19.

25. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržet protokol.

    Kritéria vyloučení přeočkování

26. Těhotenství.
27. Anafylaktická reakce po podání hodnocené vakcíny.
28. Virologicky potvrzené případy COVID-19.