건강한 지원자의 COVID-19에 대한 Whole-Virion 비활성화 SARS-CoV-2 백신(BBV152) (BBV152)

1단계:

포함 기준

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
2. ≥18세에서 ≤55세 사이의 남녀 참여자.
3. 연구자의 판단에 따라 양호한 일반 건강 상태(활력 징후(심박수 ≥60~≤100bpm, 수축기 혈압 ≥90mmHg 및
4. 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
5. 가임 여성 참가자의 경우, 연구 등록 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4주까지 임신을 피하려는 계획(효과적인 피임 또는 금욕 방법 사용)
6. 가임기 남성 피험자: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 여성 파트너와의 효과적인 피임이 이루어지도록 콘돔 사용
7. 남성 피험자는 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 정자 기증을 자제하기로 동의
8. 참가자는 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 혈액 또는 혈장 공여를 자제해야 합니다.
9. 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
10. 전체 연구 기간 동안 연구 영역에 머무르는 데 동의합니다.
11. 향후 연구를 위해 생물학적 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용할 의향이 있습니다.

제외 기준

1. 다른 COVID-19 연구 백신 접종 이력.

2. 아래와 같은 스크리닝(첫 접종 전) 또는 안전성 검사에서 허용할 수 없는 검사실 이상 [비정상적 완전혈구수(CBC), 무작위 혈당치, 신장 기능 검사(혈청 요소 및 크레아티닌), 간 기능 검사, 소변 분석 보고서, C형 간염 또는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학].

   (C형 간염, HIV 1 & 2 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 결과가 양성인 경우 피험자에게 알리고 이러한 비정상적인 실험실 검사의 후속 조치를 위해 1차 진료 제공자에게 의뢰됩니다.)

3. RT-PCR 및 ELISA 방법을 이용한 스크리닝 시 SARS-CoV-2로 확인됨.
4. 의료 종사자.
5. 여성의 경우 양성 혈청 임신 검사(등록 후 45일 이내 스크리닝 중) 또는 양성 소변 임신 검사(백신 투여 후 24시간 이내).
6. 38.0°C(100.4°F) 이상의 체온 또는 각 백신 접종 전 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
7. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료 문제.
8. 등록 전 60일 이내에 실험적 제제(백신, 의약품, 기기 등)를 수령했거나 연구 기간 동안 시험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
9. 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 허가된 백신의 수령.
10. 연구 백신의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 과거에 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력.
11. 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했습니다.
12. 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
13. 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(글루코코르티코이드) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용(> 2주)(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
14. 유전성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
15. 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
16. 알부민 불내증의 병력.
17. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
18. 모든 암의 병력.
19. 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각한 정신 질환의 병력.
20. 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애, 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 현저한 출혈 또는 멍이 든 과거력.
21. 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
22. 경미한 천식을 포함한 중증급성호흡기증후군(SARS)과 같은 만성 호흡기 질환.
23. 만성심혈관질환, 소화기질환, 간질환, 신장질환, 내분비장애, 신경계질환
24. 병적 비만(BMI≥35kg/m2) 또는 저체중(BMI ≤18kg/m2).
25. COVID-19 양성인 사람과 같은 집에 거주하는 경우.

26. 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.

    재접종 제외 기준

27. 임신.
28. 연구 백신 투여 후 아나필락시스 반응.
29. 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례

2 단계:

포함 기준

1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력(취약한 피험자를 위한 오디오 비디오 동의서).
2. ≥12세에서 ≤65세 사이의 성별 참가자.
3. 연구자의 판단에 따라 양호한 일반 건강 상태(활력 징후(심박수 ≥60~≤100bpm, 수축기 혈압 ≥90mmHg 및
4. 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
5. 가임 여성 참가자의 경우 연구 등록 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4주까지 임신을 피하고(효과적인 피임 또는 금욕 방법 사용) 어떠한 경우에도 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다. 공부 기간 동안의 시간.
6. 가임기 남성 피험자: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 여성 파트너와의 효과적인 피임이 이루어지도록 콘돔 사용
7. 남성 피험자는 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 정자 기증을 자제하기로 동의
8. 참가자는 첫 접종 시점부터 마지막 ​​접종 후 3개월까지 혈액 또는 혈장 공여를 자제해야 합니다.
9. 전체 연구 기간 동안 연구 영역에 머무르는 데 동의합니다.
10. 향후 연구를 위해 생물학적 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용할 의향이 있습니다.

제외 기준

1. 다른 COVID-19 연구 백신 접종 이력.
2. RT-PCR 및 ELISA 방법을 이용한 스크리닝 시 SARS-CoV-2로 확인됨.
3. 의료 종사자.
4. 양성 소변 임신 테스트(각 백신 투여 후 24시간 이내).
5. 체온 > 38.0°C(100.4°F) 또는 각 백신 접종 전 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
6. 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료 문제.
7. 등록 전 60일 이내에 실험적 제제(백신, 의약품, 기기 등)를 수령했거나 연구 기간 동안 시험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
8. 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 허가된 백신의 수령.
9. 연구 백신의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 과거에 더 심각한 알레르기 반응 및 알레르기 병력.
10. 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했습니다.
11. 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
12. 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(글루코코르티코이드) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용(> 2주)(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
13. 유전성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
14. 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력.
15. 알부민 불내증의 병력.
16. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도.
17. 모든 암의 병력.
18. 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각한 정신 질환의 병력.
19. 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애, 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 현저한 출혈 또는 멍이 든 과거력.
20. 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환.
21. 경미한 천식을 포함한 중증급성호흡기증후군(SARS)과 같은 만성 호흡기 질환.
22. 만성심혈관질환, 소화기질환, 간질환, 신장질환, 내분비장애, 신경계질환
23. 병적 비만(BMI≥35kg/m2) 또는 저체중(BMI ≤18kg/m2).
24. COVID-19 양성인 사람과 같은 집에 거주하는 경우.

25. 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.

    재접종 제외 기준

26. 임신.
27. 연구 백신 투여 후 아나필락시스 반응.
28. 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례.