Vaccino SARS-CoV-2 inattivato a virione intero (BBV152) per COVID-19 in volontari sani (BBV152)

Fase 1:

Criterio di inclusione

1. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
2. Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni.
3. Buono stato di salute generale determinato a discrezione dello sperimentatore (segni vitali (frequenza cardiaca ≥60 to≤100 bpm; pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg e
4. Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
5. Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, che pianifica di evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione
6. Soggetti maschi in età fertile: uso di preservativi per garantire una contraccezione efficace con la partner femminile dalla prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
7. I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
8. I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue o plasma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
9. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
10. Accetta di rimanere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.
11. Disponibilità a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni biologici per ricerche future.

Criteri di esclusione

1. Storia di qualsiasi altra vaccinazione sperimentale COVID-19.

2. Anomalia di laboratorio inaccettabile da screening (prima della prima vaccinazione) o test di sicurezza, come elencato di seguito [Emocromo completo anomalo (CBC), livello casuale di zucchero nel sangue, test di funzionalità renale (urea sierica e creatinina), test di funzionalità epatica, rapporto di analisi delle urine, Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o per l'antigene di superficie dell'epatite B].

   (I soggetti saranno informati se i loro risultati sono positivi per l'epatite C, l'anticorpo HIV 1 e 2 o l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e saranno indirizzati a un medico di base per il follow-up di questi test di laboratorio anormali.)

3. SARS-CoV-2 confermato al momento dello screening mediante RT-PCR e metodo ELISA.
4. Operatore sanitario.
5. Per le donne, un test di gravidanza su siero positivo (durante lo screening entro 45 giorni dall'arruolamento) o un test di gravidanza su urina positivo (entro 24 ore dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino).
6. Temperatura >38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro tre giorni prima di ciascuna dose di vaccino.
7. Problemi di salute dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
8. Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
9. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
10. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei vaccini in studio o reazione allergica più grave e storia di allergie in passato.
11. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
12. Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
13. Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei sei mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
14. Qualsiasi storia di angioedema ereditario o angioedema idiopatico.
15. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
16. Qualsiasi storia di intolleranza all'albumina.
17. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
18. Storia di qualsiasi cancro.
19. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
20. Un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici, o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
21. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
22. Malattie respiratorie croniche come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), inclusa l'asma lieve.
23. Malattie cardiovascolari croniche, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche
24. Morbosamente obesi (BMI≥35 kg/m2) o sottopeso (BMI ≤18 kg/m2).
25. Vivere nella stessa famiglia di qualsiasi persona positiva COVID-19.

26. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

    Criteri di esclusione dalla rivaccinazione

27. Gravidanza.
28. Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
29. Casi virologicamente confermati di COVID-19

Fase 2:

Criterio di inclusione

1. Capacità di fornire il consenso informato scritto (consenso audio video per soggetti vulnerabili).
2. Partecipanti di entrambi i sessi di età compresa tra ≥12 e ≤ 65 anni.
3. Buono stato di salute generale determinato a discrezione dello sperimentatore (segni vitali (frequenza cardiaca ≥60 to≤100 bpm; pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg e
4. Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio.
5. Per una partecipante di sesso femminile in età fertile, evitare di rimanere incinta (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) dal momento dell'iscrizione allo studio fino ad almeno quattro settimane dopo l'ultima vaccinazione e accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in nessun caso tempo durante il periodo di studio.
6. Soggetti maschi in età fertile: uso di preservativi per garantire una contraccezione efficace con la partner femminile dalla prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
7. I soggetti di sesso maschile accettano di astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
8. I partecipanti devono astenersi dalla donazione di sangue o plasma dal momento della prima vaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
9. Accetta di rimanere nell'area di studio per l'intera durata dello studio.
10. Disponibilità a consentire l'archiviazione e l'uso futuro di campioni biologici per ricerche future.

Criteri di esclusione

1. Storia di qualsiasi altra vaccinazione sperimentale COVID-19.
2. SARS-CoV-2 confermato al momento dello screening mediante RT-PCR e metodo ELISA.
3. Operatore sanitario.
4. Test di gravidanza sulle urine positivo (entro 24 ore dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino).
5. Temperatura > 38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro tre giorni prima di ciascuna dose di vaccino.
6. Problemi di salute dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
7. Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 60 giorni prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
8. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro quattro settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
9. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente dei vaccini in studio o reazione allergica più grave e storia di allergie in passato.
10. Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i tre mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
11. Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
12. Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei sei mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
13. Qualsiasi storia di angioedema ereditario o angioedema idiopatico.
14. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione.
15. Qualsiasi storia di intolleranza all'albumina.
16. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
17. Storia di qualsiasi cancro.
18. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
19. Un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici, o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso.
20. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero.
21. Malattie respiratorie croniche come la sindrome respiratoria acuta grave (SARS), inclusa l'asma lieve.
22. Malattie cardiovascolari croniche, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini e malattie neurologiche
23. Morbosamente obesi (BMI≥35 kg/m2) o sottopeso (BMI ≤18 kg/m2).
24. Vivere nella stessa famiglia di qualsiasi persona positiva COVID-19.

25. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.

    Criteri di esclusione dalla rivaccinazione

26. Gravidanza.
27. Reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino sperimentale.
28. Casi virologicamente confermati di COVID-19.