Whole-Virion-inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (BBV152) for COVID-19 hos friske frivillige (BBV152)

Fase 1:

Inklusjonskriterier

1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Deltakere av begge kjønn i alderen ≥18 til ≤55 år.
3. God generell helse bestemt av etterforskerens skjønn (vitale tegn (hjertefrekvens ≥60 til ≤100 bpm; blodtrykk systolisk ≥90 mm Hg og
4. Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene.
5. For en kvinnelig deltaker i fertil alder, planlegger å unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) fra tidspunktet for studieregistrering til minst fire uker etter siste vaksinasjon
6. Mannlige personer med reproduksjonspotensial: Bruk av kondomer for å sikre effektiv prevensjon med den kvinnelige partneren fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
7. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
8. Deltakerne må avstå fra blod- eller plasmadonasjon fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
9. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.
10. Godtar å forbli i studieområdet under hele studiets varighet.
11. Villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av biologiske prøver for fremtidig forskning.

Eksklusjonskriterier

1. Historikk om annen undersøkelsesvaksinasjon mot covid-19.

2. Uakseptabel laboratorieavvik fra screening (før første vaksinasjon) eller sikkerhetstesting, som oppført nedenfor [Abnormalt fullstendig blodtall (CBC), tilfeldig blodsukkernivå, nyrefunksjonstest (serumurea og kreatinin), leverfunksjonstester, urinanalyserapport, Positiv serologi for hepatitt C eller HIV-antistoff eller hepatitt B overflateantigen].

   (Forsøkspersonene vil bli informert om resultatene deres er positive for hepatitt C, HIV 1 & 2 antistoff eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og vil bli henvist til en primærhelsepersonell for oppfølging av disse unormale laboratorietestene.)

3. Bekreftet SARS-CoV-2 på tidspunktet for screening ved bruk av RT-PCR og ELISA metode.
4. Helsearbeidere.
5. For kvinner, en positiv serumgraviditetstest (under screening innen 45 dager etter påmelding) eller positiv uringraviditetstest (innen 24 timer etter administrering av hver dose vaksine).
6. Temperatur >38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen tre dager før hver vaksinedose.
7. Medisinske problemer som følge av bruk av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 12 månedene.
8. Mottak av et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, enhet, etc.) innen 60 dager før påmelding eller forventer å motta et forsøksmiddel i løpet av studieperioden.
9. Mottak av eventuell lisensiert vaksine innen fire uker før registrering i denne studien.
10. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studievaksinene, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
11. Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før vaksinasjon i denne studien.
12. Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
13. Langtidsbruk (> 2 uker) av orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående seks månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
14. Enhver historie med arvelig angioødem eller idiopatisk angioødem.
15. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
16. Enhver historie med albuminintoleranse.
17. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
18. Historie om kreft.
19. Historie om psykiatriske alvorlige tilstander som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
20. En blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse, eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
21. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
22. Kroniske luftveissykdommer som alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), inkludert mild astma.
23. Kronisk kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom
24. Sykelig overvektig (BMI≥35 kg/m2) eller undervektig (BMI ≤18 kg/m2).
25. Bor i samme husholdning som en hvilken som helst covid-19-positiv person.

26. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.

    Eksklusjonskriterier for ny vaksinasjon

27. Svangerskap.
28. Anafylaktisk reaksjon etter administrering av undersøkelsesvaksinen.
29. Virologisk bekreftede tilfeller av COVID-19

Fase 2:

Inklusjonskriterier

1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke (lydvideosamtykke for sårbare personer).
2. Deltakere av begge kjønn i alderen ≥12 til ≤ 65 år.
3. God generell helse bestemt av etterforskerens skjønn (vitale tegn (hjertefrekvens ≥60 til ≤100 bpm; blodtrykk systolisk ≥90 mm Hg og
4. Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene.
5. For en kvinnelig deltaker i fertil alder, unngå å bli gravid (bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens) fra tidspunktet for studieregistrering til minst fire uker etter siste vaksinasjon og samtykker i å ikke delta i en annen klinisk studie på noen tid i studietiden.
6. Mannlige personer med reproduksjonspotensial: Bruk av kondomer for å sikre effektiv prevensjon med den kvinnelige partneren fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
7. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon
8. Deltakere må avstå fra blod- eller plasmadonasjon fra første vaksinasjon til 3 måneder etter siste vaksinasjon.
9. Godtar å forbli i studieområdet under hele studiets varighet.
10. Villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av biologiske prøver for fremtidig forskning.

Eksklusjonskriterier

1. Historikk om annen undersøkelsesvaksinasjon mot covid-19.
2. Bekreftet SARS-CoV-2 på tidspunktet for screening ved bruk av RT-PCR og ELISA metode.
3. Helsearbeidere.
4. Positiv uringraviditetstest (innen 24 timer etter administrering av hver dose vaksine).
5. Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen tre dager før hver vaksinedose.
6. Medisinske problemer som følge av bruk av alkohol eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 12 månedene.
7. Mottak av et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, enhet, etc.) innen 60 dager før påmelding eller forventer å motta et forsøksmiddel i løpet av studieperioden.
8. Mottak av eventuell lisensiert vaksine innen fire uker før registrering i denne studien.
9. Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studievaksinene, eller en mer alvorlig allergisk reaksjon og tidligere allergier.
10. Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før vaksinasjon i denne studien.
11. Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
12. Langtidsbruk (> 2 uker) av orale eller parenterale steroider (glukokortikoider) eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående seks månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
13. Enhver historie med arvelig angioødem eller idiopatisk angioødem.
14. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon.
15. Enhver historie med albuminintoleranse.
16. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien.
17. Historie om kreft.
18. Historie om psykiatriske alvorlige tilstander som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien.
19. En blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse, eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
20. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist.
21. Kroniske luftveissykdommer som alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), inkludert mild astma.
22. Kronisk kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse og nevrologisk sykdom
23. Sykelig overvektig (BMI≥35 kg/m2) eller undervektig (BMI ≤18 kg/m2).
24. Bor i samme husholdning som en hvilken som helst covid-19-positiv person.

25. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.

    Eksklusjonskriterier for ny vaksinasjon

26. Svangerskap.
27. Anafylaktisk reaksjon etter administrering av undersøkelsesvaksinen.
28. Virologisk bekreftede tilfeller av COVID-19.