Vacuna contra el SARS-CoV-2 inactivado de virión completo (BBV152) para COVID-19 en voluntarios sanos (BBV152)

Fase 1:

Criterios de inclusión

1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Participantes de cualquier género de edad entre ≥18 a ≤55 años.
3. Buena salud general según lo determine el criterio del investigador (signos vitales (frecuencia cardíaca ≥60 a≤100 lpm; presión arterial sistólica ≥90 mm Hg y
4. Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
5. Para una participante femenina en edad fértil, planificación para evitar quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos cuatro semanas después de la última vacunación
6. Sujetos masculinos con potencial reproductivo: uso de preservativos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja femenina desde la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación
7. Los sujetos masculinos aceptan abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
8. Los participantes deben abstenerse de donar sangre o plasma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
9. Acepta no participar en otro ensayo clínico en ningún momento durante el período del estudio.
10. Está de acuerdo en permanecer en el área de estudio durante toda la duración del estudio.
11. Dispuesto a permitir el almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas para futuras investigaciones.

Criterio de exclusión

1. Historial de cualquier otra vacuna en investigación de COVID-19.

2. Anormalidad de laboratorio inaceptable de la detección (antes de la primera vacunación) o prueba de seguridad, como se enumera a continuación [Conteo sanguíneo completo (CBC) anormal, Nivel de azúcar en sangre aleatorio, Prueba de función renal (urea y creatinina séricas), pruebas de función hepática, informe de análisis de orina, Serología positiva para anticuerpos de hepatitis C o VIH o antígeno de superficie de hepatitis B].

   (Se informará a los sujetos si sus resultados son positivos para hepatitis C, anticuerpos contra el VIH 1 y 2 o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y serán derivados a un proveedor de atención primaria para el seguimiento de estas pruebas de laboratorio anormales).

3. SARS-CoV-2 confirmado en el momento de la selección mediante RT-PCR y método ELISA.
4. Trabajadores de la salud.
5. Para las mujeres, una prueba de embarazo en suero positiva (durante la selección dentro de los 45 días posteriores a la inscripción) o una prueba de embarazo en orina positiva (dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada dosis de la vacuna).
6. Temperatura >38,0 °C (100,4 °F) o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, dentro de los tres días anteriores a cada dosis de la vacuna.
7. Problemas médicos como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
8. Recepción de un agente experimental (vacuna, fármaco, dispositivo, etc.) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o espera recibir un agente en investigación durante el período de estudio.
9. Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
10. Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las vacunas del estudio, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
11. Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la vacunación en este estudio.
12. Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
13. Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides orales o parenterales (glucocorticoides) o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los seis meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
14. Cualquier antecedente de angioedema hereditario o angioedema idiopático.
15. Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
16. Cualquier historial de intolerancia a la albúmina.
17. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
18. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
19. Antecedentes de condiciones psiquiátricas graves que puedan afectar la participación en el estudio.
20. Un trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario, o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
21. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
22. Enfermedades respiratorias crónicas como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), incluido el asma leve.
23. Enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica
24. Obesidad mórbida (IMC≥35 kg/m2) o bajo peso (IMC ≤18 kg/m2).
25. Vivir en el mismo hogar de cualquier persona positiva de COVID-19.

26. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pusiera en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o impidiera que el sujeto cumpliera con el protocolo.

    Criterios de exclusión de revacunación

27. El embarazo.
28. Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna en investigación.
29. Casos virológicamente confirmados de COVID-19

Fase 2:

Criterios de inclusión

1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (consentimiento de audio y video para sujetos vulnerables).
2. Participantes de cualquier género de edad entre ≥12 a ≤ 65 años.
3. Buena salud general según lo determine el criterio del investigador (signos vitales (frecuencia cardíaca ≥60 a≤100 lpm; presión arterial sistólica ≥90 mm Hg y
4. Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
5. Para una participante femenina en edad fértil, evite quedar embarazada (uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos cuatro semanas después de la última vacunación y acepta no participar en otro ensayo clínico en ningún momento. tiempo durante el periodo de estudio.
6. Sujetos masculinos con potencial reproductivo: uso de preservativos para garantizar una anticoncepción eficaz con la pareja femenina desde la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación
7. Los sujetos masculinos aceptan abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
8. Los participantes deben abstenerse de donar sangre o plasma desde el momento de la primera vacunación hasta 3 meses después de la última vacunación.
9. Está de acuerdo en permanecer en el área de estudio durante toda la duración del estudio.
10. Dispuesto a permitir el almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas para futuras investigaciones.

Criterio de exclusión

1. Historial de cualquier otra vacuna en investigación de COVID-19.
2. SARS-CoV-2 confirmado en el momento de la selección mediante RT-PCR y método ELISA.
3. Trabajadores de la salud.
4. Prueba de embarazo en orina positiva (dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada dosis de vacuna).
5. Temperatura > 38,0 °C (100,4 °F) o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, dentro de los tres días anteriores a cada dosis de la vacuna.
6. Problemas médicos como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
7. Recepción de un agente experimental (vacuna, fármaco, dispositivo, etc.) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción o espera recibir un agente en investigación durante el período de estudio.
8. Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción en este estudio.
9. Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las vacunas del estudio, o una reacción alérgica más grave y antecedentes de alergias en el pasado.
10. Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la vacunación en este estudio.
11. Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
12. Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides orales o parenterales (glucocorticoides) o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los seis meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
13. Cualquier antecedente de angioedema hereditario o angioedema idiopático.
14. Cualquier antecedente de anafilaxia en relación con la vacunación.
15. Cualquier historial de intolerancia a la albúmina.
16. Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio.
17. Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
18. Antecedentes de condiciones psiquiátricas graves que puedan afectar la participación en el estudio.
19. Un trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario, o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
20. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario.
21. Enfermedades respiratorias crónicas como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), incluido el asma leve.
22. Enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica
23. Obesidad mórbida (IMC≥35 kg/m2) o bajo peso (IMC ≤18 kg/m2).
24. Vivir en el mismo hogar de cualquier persona positiva de COVID-19.

25. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pusiera en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o impidiera que el sujeto cumpliera con el protocolo.

    Criterios de exclusión de revacunación

26. El embarazo.
27. Reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna en investigación.
28. Casos virológicamente confirmados de COVID-19.