新規の義歯接着剤を使用した場合と使用しない場合の上部義歯の取り外しに必要な力を評価するための臨床研究

包含基準:

• -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• -予定された訪問、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、参加者の安全性、健康状態、または研究に参加する場合、または研究の手順と要件を理解して従う個人の能力に影響を与える場合。

• アクリルベースの従来の上顎フルデンチャーで修復された完全無歯顎の参加者。 上顎義歯補綴物は、次のすべてを満たす必要があります。

  1. -スクリーニング（V1）訪問時に、少なくとも適度に適合（Kapur Index、Olshan Modification：保持スコア（> =）2以上、安定性スコア> = 2）、
  2. よくできている（よくできた評価による）。

• -次の基準を満たすBF測定値を持つ参加者：

  1. V1 での「認定」BF 測定値 (接着剤なし) は、(=<)9 ポンド以下でなければなりません。
  2. V1 (スクリーニング) での 4 つの「適格な」BF 測定値 (接着剤なし) のうち少なくとも 2 つが再現可能でなければなりません (+/-2 ポンド以内)。
  3. V2-5 での「ベースライン」BF 測定 (接着剤なし) は、<=9 ポンドでなければなりません。
  4. V2-5 での「ベースライン」BF 測定値 (接着剤なし) と、3 つの「練習」BF 測定値のうち少なくとも 1 つが、互いに +/-2 ポンド以内にある必要があります。

• -下顎弓に歯がある、または下顎弓に部分的または総義歯がある参加者:

  1. 研究者の意見では、咬合力の決定を実行できるように十分に安定しています。
  2. よくできています（よくできた評価による）。

除外基準:

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するGSK CHの従業員またはその家族の一員。
• -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を持つ参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
• -妊娠している（自己申告）、または研究期間中に妊娠する予定の参加者。
• 授乳中の参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない参加者。
• -現在ビスフォスフォネート薬（Fosamax、Actonel、Boniva）を服用している、または服用したことがある参加者。
• 薬や状態の使用 (例: 研究者の意見では、研究の実施を妨げる可能性があります。
• -臨床的に重要な、または関連する口腔異常がある参加者（例： 顎関節[TMJ]の問題）、研究者の意見では、研究への参加者の参加に影響を与える可能性があります。
• BF測定または参加者の安全に影響を与える可能性のある、切端咬合関係またはその他の歯の異常があると臨床的に特定された参加者。
• -研究者の意見では、現在口腔乾燥症を引き起こしている、または研究の実施を妨げる状態または投薬を受けている参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴を持つ参加者。
• -口内炎、開放性潰瘍、病変、虫歯病変、赤みまたは腫れなどのOST検査所見（V1で）を有する参加者 研究者の意見では、研究の実施を妨げる。
• -以前にこの研究に登録された参加者。
• 研究要件を順守できない参加者、および/または審査官の裁量で有効なバイトを確実に行うことができない参加者。