Klinická studie k posouzení síly potřebné k uvolnění horní zubní protézy s použitím a bez použití nového adheziva pro zubní protézy
18. ledna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie hodnotící maximální sílu maxilárního skusu při použití nového adheziva pro zubní protézy ve srovnání s použitím bez adheziva
Účelem této studie je prozkoumat přidržovací vlastnosti testovaného adheziva pro zubní protézy pomocí zavedené metodologie nazývané maximální incizální skusová síla (BF) a Kapur-Olshanův (KO) index pro retenci a stabilitu zubní protézy.
Účinky horkých nápojů a dva dotazníky týkající se vnímání účastníků budou také hodnoceny pro zkoumané lepidlo na zubní protézy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude jednocentrová, kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zaslepená, 4 léčebná, 4 dobová, zkřížená studie k vyhodnocení maximální maxilární síly skusu v populaci nositelů plné čelistní protézy.
Tato studie sestává z 5 návštěv (1 screeningová návštěva a 4 léčebná období včetně minimální vymývací periody 2 dny mezi léčebnými návštěvami).
Účastníkovy maxilární a mandibulární protézy budou hodnoceny z hlediska retence a stability pomocí KO indexu a zda jsou dobře vyrobeny.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze 4 léčebných skupin, tj.
Bez adheziva, Super Poligrip Free (SPF), Investigation Adhesive a Investigation Adhesive + Horký nápoj skupina paže a podstoupí vyšetření měkkých tkání úst (OST) a orální tvrdé tkáně (OHT).
Účastníci, kteří splní všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou pokračovat ve studii.
Účastníci vyplní měření BF, hodnocení KO, OST, OHT vyšetření a dotazník účastníků podle rozpisu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
- Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
- Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
Účastník s kompletně bezzubým maxilárním obloukem obnoveným konvenční maxilární plnou náhradou s akrylovým základem. Maxilární protéza musí splňovat všechny následující požadavky:
- Alespoň středně dobře sedí (Kapurův index, Olshanova modifikace: retenční skóre vyšší nebo rovné (>=)2, skóre stability >=2) při screeningové (V1) návštěvě,
- Jsou kvalitně provedené (podle dobře provedeného hodnocení).
Účastník s měřeními BF, která splňují následující kritéria:
- "Kvalifikační" měření BF (bez lepidla) na V1 musí být menší nebo rovna (=<)9 lbs.
- Alespoň 2 ze 4 „kvalifikačních“ měření BF (bez lepidla) při V1 (screening) musí být reprodukovatelné (v rozmezí +/-2lbs).
- "Základní" měření BF (bez lepidla) na V2-5 musí být <=9lbs.
- "Základní" měření BF (bez lepidla) na V2-5 a alespoň 1 ze 3 "cvičných" měření BF musí být v rozmezí +/-2lbs od sebe.
Účastník, který je zubatý v mandibulárním oblouku nebo má částečnou nebo úplnou zubní protézu v mandibulárním oblouku, což je:
- dostatečně stabilní, podle názoru vyšetřovatele, aby bylo možné provést stanovení síly skusu.
- dobře provedené (podle dobře provedeného hodnocení).
Kritéria vyloučení:
- Účastník, který je zaměstnancem výzkumného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
- Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
- Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Účastnice, která je těhotná (sama hlášená) nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
- Účastnice, která kojí.
- Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
- Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu popsané v tomto protokolu.
- Účastník, který v současné době užívá nebo užíval bisfosfonátový lék (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
- Užívání jakýchkoli léků nebo stavů (např. diabetes závislý na inzulínu), který by podle názoru výzkumníka interferoval s prováděním studie.
- Účastník, který má jakoukoli klinicky významnou nebo relevantní orální abnormalitu (např. problémy s temporomandibulárním kloubem [TMJ]), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast účastníka ve studii.
- Účastník, u kterého byl klinicky zjištěn incizální skus nebo jakákoli jiná abnormalita zubu, která by mohla ovlivnit měření kojení nebo bezpečnost účastníka.
- Účastník, který má jakékoli onemocnění nebo léky, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobují xerostomii nebo které by narušovaly provádění studie.
- Účastník s nedávnou historií (v posledním roce) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
- Účastník s nálezy vyšetření OST (ve V1), jako je stomatitida, otevřené vředy, léze, kazivé léze, zarudnutí nebo otok, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie.
- Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
- Každý účastník, který nemůže splnit studijní požadavky a/nebo který by nebyl schopen spolehlivě provést platný zákus podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádné lepidlo
Nebude aplikováno žádné lepidlo.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super Poligrip Free (SPF)
Lepidlo pro zubní protézy o hmotnosti 1,00 gramů (g) +/- 0,05 g bude aplikováno pouze na čelistní protézu v dlouhých souvislých proužcích, které se řídí hmotností čelistních protéz.
Mandibulární protéza bude stabilizována pomocí tohoto adheziva až 2krát (maximálně [max] 3 aplikace adheziva za den) podle uvážení vyšetřujícího.
|
Aplikace adheziva protézy bude řízena hmotností (1,00 g +/- 0,05 g) aplikovanou pouze na maxilární protézu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací lepidlo
Lepidlo na zubní protézy 1,00 g +/- 0,05 g bude aplikováno pouze na čelistní protézu pouze v dlouhých souvislých pásech, které jsou u čelistních protéz řízeny hmotností.
Mandibulární protéza bude stabilizována pomocí SPF adheziva až 2krát (max. 3 aplikace adheziva za den) podle uvážení vyšetřujícího.
|
Aplikace lepidla na zubní protézy bude řízena hmotností (1,00 g +/-0,05 g)
aplikované pouze na čelistní protézu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací lepidlo + horký nápoj
Lepidlo pro zubní protézy o hmotnosti 1,00 g +/- 0,05 g bude aplikováno pouze na čelistní protézu v dlouhých souvislých proužcích, které se řídí hmotností čelistních protéz.
Teplé nápoje budou poskytnuty do 1 hodiny po dokončení oběda a večeře a musí být spotřebovány do 30 minut.
Mandibulární protéza bude stabilizována pomocí SPF adheziva až 2krát (max. 3 aplikace adheziva za den) podle uvážení vyšetřujícího.
|
Aplikace lepidla na zubní protézy bude řízena hmotností (1,00 g +/-0,05 g)
aplikované pouze na čelistní protézu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha nad základní linií více než 12 hodin (AOB 0-12) pro porovnání maximální incizální síly skusu (BF)
Časové okno: Až 12 hodin
|
Měření incizální skusové síly bude provedeno za účelem analýzy uvolnění zubní protézy jako měřítka účinnosti adhezivního držení zubní protézy.
Všechna měření BF budou prováděna examinátorem.
AOB0-12 se použije k posouzení incizální bf a je definována jako (AUC0-12)/12 minus základní BF (libra [lbs]).
Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá od 0 do 12 hodin (h) pomocí lichoběžníkové metody; označeno jako AUC0-12.
Tato transformace vrátí měření do stejného měřítka jako původní pozorování.
Plocha nad základní linií v BF měřená pomocí AOB0-12 bude analyzována pro každý ze tří intervenčních produktů ve srovnání s žádným adhezivem.
Vyšší hodnoty AOB0-12 demonstrují přesčas silnější skusovou sílu než nižší hodnoty.
|
Až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Over Baseline (AOB) při 0,5, 1, 3, 6 a 9 hodinách pro porovnání maximální incizální síly skusu
Časové okno: Základní linie, po 0,5, 1, 3, 6 a 9 hodinách
|
Měření incizální skusové síly bude provedeno za účelem analýzy uvolnění zubní protézy jako měřítka účinnosti adhezivního držení zubní protézy.
Všechna měření BF budou prováděna examinátorem.
Tato transformace vrátí měření do stejného měřítka jako původní pozorování.
AOB po dobu 0,5, 1, 3, 6 a 9 hodin budou analyzovány pomocí lichoběžníkové metody.
Plocha nad základní linií v BF měřená pomocí AOB bude analyzována pro každý ze tří aktivních produktů ve srovnání s žádným adhezivem.
Vyšší hodnoty AOB demonstrují přesčas silnější skusovou sílu než nižší hodnoty.
|
Základní linie, po 0,5, 1, 3, 6 a 9 hodinách
|
|
Skóre indexu Kapur Olshan (KO) pro retenci zubní protézy
Časové okno: Základní čára ve 3 hodinách
|
Skóre KO Index bude hodnoceno za účelem prozkoumání retence a stability čelistních protéz.
Retence bude měřena na skóre 0-5, aby se vyhodnotila povaha odporu, který zubní náhrada poskytuje vertikální síle v oblasti špičáku/bočního řezáku zubní náhrady: 0= Žádná retence – když byla náhrada usazena na místě, sama se posunula; 1= Poškození chrupu nabízí mírný odpor vůči vertikálnímu tahu a malý nebo žádný odpor vůči boční síle; 2= Fair-denture nabízel střední odolnost vůči vertikálnímu tahu a malý nebo žádný odpor vůči bočním silám; 3= Protéza nabízela střední odolnost vůči vertikálnímu tahu a boční síle; 4= Velmi dobrá- zubní protéza nabízela velmi dobrou odolnost proti vertikálnímu tahu a boční síle; 5=Výborně – zubní náhrada nabízela vynikající odolnost vůči vertikálnímu tahu a boční síle.
Čím vyšší skóre, tím vyšší retenční schopnost zubní protézy.
|
Základní čára ve 3 hodinách
|
|
Kapur Olshan (KO) Index skóre stability zubní protézy
Časové okno: Základní čára ve 3 hodinách
|
Skóre KO Index bude hodnoceno za účelem prozkoumání retence a stability čelistních protéz.
Stabilita bude měřena na skóre 0-4: 0= Žádná stabilita – když se základna protézy extrémně kývala pod tlakem; 1= Špatná – když se základna protézy mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 2= Slušný – když se základna protézy mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 3= Dobrý – když se základna zubní protézy velmi mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 4= Vynikající – když základna protézy nenabízela žádné kývání na nosných strukturách pod tlakem.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stabilita zubní náhrady.
|
Základní čára ve 3 hodinách
|
|
Složené skóre indexu Kapur Olshan (KO) pro retenci a stabilitu zubní protézy
Časové okno: Základní čára ve 3 hodinách
|
Skóre KO Index bude hodnoceno za účelem prozkoumání retence a stability čelistních protéz.
Retence bude měřena na skóre 0-5, aby se vyhodnotila povaha odporu, který zubní protéza poskytuje vertikální síle v oblasti špičáku/laterálního řezáku zubní náhrady: 0 = žádná retence; 1= chudý; 2 = spravedlivé; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající.
Stabilita bude měřena jako skóre 0-4, aby se posoudila povaha kývání nabízeného maxilární protézou umístěním alternativní horizontální síly na špičaté a kontralaterální molární oblasti horní zubní protézy: 0 = žádná stabilita; 1 = chudý; 2 = spravedlivé; 3 = dobrý; 4 = vynikající.
Složené skóre indexu KO bude měřeno jako součtové skóre retence a stability zubních protéz tak, že součtové skóre nula (0) představuje žádnou retenci a stabilitu a celkové skóre 9 představuje vynikající retenci a stabilitu.
|
Základní čára ve 3 hodinách
|
|
Area Over Baseline (AOB) při 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 hodinách pro porovnání maximální incizální síly kousnutí po požití horkého nápoje
Časové okno: Základní linie, po 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 hodinách
|
Měření incizální skusové síly bude provedeno za účelem analýzy uvolnění zubní protézy jako měřítka účinnosti adhezivního držení zubní protézy.
Všechna měření BF budou prováděna examinátorem.
Tato transformace vrátí měření do stejného měřítka jako původní pozorování.
AOB po dobu 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 hodin budou analyzovány pomocí lichoběžníkové metody.
Pro každý ze tří aktivních produktů bude analyzována změna od základní linie v BF měřená pomocí AOB ve srovnání s žádným adhezivem.
Bylo provedeno hodnocení maximální incizální skusové síly zkoumaného adheziva pro zubní protézy po konzumaci horkého nápoje bez adheziva.
Vyšší hodnoty AOB demonstrují přesčas silnější skusovou sílu než nižší hodnoty.
|
Základní linie, po 0,5, 1, 3, 6, 9 a 12 hodinách
|
|
Kapur Olshan (KO) Index skóre pro udržení zubní protézy po konzumaci horkého nápoje
Časové okno: Základní čára ve 3 hodinách
|
Skóre indexu KO bude hodnoceno, aby se prozkoumala retence a stabilita čelistních zubních protéz po konzumaci horkého nápoje oproti absenci lepidla.
Retence bude měřena na skóre 0-5, aby se vyhodnotila povaha odporu, který zubní náhrada poskytuje vertikální síle v oblasti špičáku/bočního řezáku zubní náhrady: 0= Žádná retence – když byla náhrada usazena na místě, sama se posunula; 1= Poškození chrupu nabízí mírný odpor vůči vertikálnímu tahu a malý nebo žádný odpor vůči boční síle; 2= Fair-denture nabízel střední odolnost vůči vertikálnímu tahu a malý nebo žádný odpor vůči bočním silám; 3= Protéza nabízela střední odolnost vůči vertikálnímu tahu a boční síle; 4= Velmi dobrá- zubní protéza nabízela velmi dobrou odolnost proti vertikálnímu tahu a boční síle; 5=Výborně – zubní náhrada nabízela vynikající odolnost vůči vertikálnímu tahu a boční síle.
Čím vyšší skóre, tím vyšší retenční schopnost zubní protézy.
|
Základní čára ve 3 hodinách
|
|
Kapur Olshan (KO) Index skóre stability zubní protézy po konzumaci horkého nápoje
Časové okno: Základní čára ve 3 hodinách
|
Skóre indexu KO bude hodnoceno, aby se prozkoumala retence a stabilita čelistních zubních protéz po konzumaci horkého nápoje oproti absenci lepidla.
Stabilita bude měřena na skóre 0-4: 0= Žádná stabilita – když se základna protézy extrémně kývala pod tlakem; 1= Špatná – když se základna protézy mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 2= Slušný – když se základna protézy mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 3= Dobrý – když se základna zubní protézy velmi mírně kývala na nosných konstrukcích pod tlakem; 4= Vynikající – když základna protézy nenabízela žádné kývání na nosných strukturách pod tlakem.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stabilita zubní náhrady.
|
Základní čára ve 3 hodinách
|
|
Složené skóre indexu Kapur Olshan (KO) pro retenci a stabilitu zubní protézy po konzumaci horkého nápoje
Časové okno: Základní čára ve 3 hodinách
|
Skóre indexu KO bude hodnoceno, aby se prozkoumala retence a stabilita čelistních zubních protéz po konzumaci horkého nápoje oproti absenci lepidla.
Retence bude měřena jako skóre 0-5, aby se vyhodnotila povaha odporu nabízeného zubní protézou vůči vertikální síle v oblasti špičáku/laterálního řezáku zubní náhrady: 0 = žádná retence; 1= chudý; 2 = spravedlivé; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající.
Stabilita bude měřena jako skóre 0-4, aby se posoudila povaha kývání nabízeného maxilární protézou umístěním alternativní horizontální síly na špičaté a kontralaterální molární oblasti horní zubní protézy: 0 = žádná stabilita; 1 = chudý; 2 = spravedlivé; 3 = dobrý; 4 = vynikající.
Složené skóre indexu KO bude měřeno jako součtové skóre retence a stability zubních protéz tak, že součtové skóre nula představuje žádnou retenci a stabilitu a celkové skóre 9 představuje vynikající retenci a stabilitu.
|
Základní čára ve 3 hodinách
|
|
Počet účastníků, kteří cítí, že jejich zubní protéza je po použití lepidla stabilnější a bezpečnější
Časové okno: Základní linie, 9 hodin po měření kojení
|
Dotazník stability a retence zubní protézy vyplní účastníci po večeři a horkém nápoji po 9h měření BF pouze pro vyšetřovací adhezivum + rameno pro ošetření horkými nápoji.
Účastníci, kteří odpoví na otázku: 'Jak stabilní a bezpečná je vaše horní zubní náhrada ve srovnání s tím, když jste na začátku studijního dne neměli žádné lepidlo?' budou hodnoceny pro toto výsledné měřítko a budou hodnoceny na stupnici 0-4 takto: 0- mnohem méně; 1-méně; 2-Ani více ani méně; 3-Více; 4-Mnohem více tam, kde vyšší skóre naznačuje, že účastník vnímá dobrou stabilitu zubní protézy.
|
Základní linie, 9 hodin po měření kojení
|
|
Počet účastníků, kteří se po použití lepidla méně obávají sklouznutí/kolébání zubní náhrady
Časové okno: Základní linie, 9 hodin po měření kojení
|
Dotazník stability a retence zubní protézy vyplní účastníci po večeři a horkém nápoji po 9h měření BF pouze pro vyšetřovací adhezivum + rameno pro ošetření horkými nápoji.
Účastníci, kteří odpoví na otázku: 'Jak moc se obáváte, že vám sklouzává a/nebo se kýve zubní protéza, v porovnání s tím, kdy jste neměli žádné lepidlo na začátku studijního dne?' budou hodnoceny pro toto výsledné měřítko a budou hodnoceny na stupnici 0-4 takto: 0 – vůbec se nebojím; 1 – Mírně znepokojený; 2-Středně znepokojený; 3-Velmi znepokojený; 4-Extrémně znepokojený, kde nižší skóre naznačuje, že účastník vnímá dobrou stabilitu a retenci zubní protézy.
|
Základní linie, 9 hodin po měření kojení
|
|
Počet účastníků, kteří se po použití lepidla cítí jistější, že budou mít teplé jídlo a pití
Časové okno: Základní linie, 9 hodin po měření kojení
|
Dotazník stability a retence zubní protézy vyplní účastníci po večeři a horkém nápoji po 9h měření BF pouze pro vyšetřovací adhezivum + rameno pro ošetření horkými nápoji.
Účastníci, kteří odpoví na otázku: 'Při použití tohoto lepidla, jak moc se cítíte, když máte teplá jídla a nápoje?' bude hodnocena pro toto měřítko výsledku a bude hodnocena na stupnici 0-4 takto: 0-Vůbec si nejsem jistý; 1-Ne příliš sebevědomý; 2-Poněkud sebevědomý; 3-Velmi sebevědomý; 4-Extrémně sebevědomý, kde vyšší skóre naznačuje, že účastník vnímá dobrou stabilitu a retenci zubní protézy.
|
Základní linie, 9 hodin po měření kojení
|
|
Počet účastníků, kteří po použití lepidla zažili zubní protézu OOZE
Časové okno: Základní linie, 0,5 hodiny před měřením kojení
|
Dotazník adhezivního slizu pro zubní protézu vyplní účastníci bezprostředně před 0,5hodinovým měřením BF pro všechna léčebná ramena kromě ramena bez adheziva.
Účastníci, kteří odpoví na otázku: 'Zažili jste nějaké lepidlo na zubní protézu OOZE, a pokud ano, za jak dlouho po nasazení horní zubní náhrady k tomu došlo?' bude hodnocena pro toto výsledné měřítko a bude hodnocena na stupnici 0-4 takto: 0- Ihned; 1- méně než 10 minut; 2-10 až 20 minut; 3-20 až 30 minut; 4- Žádný sliz, kde vyšší skóre znamená, že účastníci nezažili nadměrný sliz adheziva pod zubní protézou a protéza dobře sedí.
|
Základní linie, 0,5 hodiny před měřením kojení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
4. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 213629
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .