Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan voimaa, joka tarvitaan ylemmän hammasproteesin irrottamiseen uuden hammasproteesin avulla ja ilman sitä
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan enimmäisleuan purentavoimaa käytettäessä uutta hammasproteesiliimaa verrattuna liimaamattomaan käyttöön
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkittavan hammasproteesin liiman pito-ominaisuuksia käyttämällä vakiintunutta menetelmää, jota kutsutaan maksimaaliseksi incisaalipurentavoimaksi (BF) ja Kapur-Olshan (KO) -indeksiksi hammasproteesin retentiolle ja stabiiliudelle.
Tutkittavan hammasproteesin liiman osalta arvioidaan myös kuumien juomien ja kahden osallistujien havaintoon liittyvän kyselylomakkeen vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu, yksisokkoutettu, 4 hoitojaksoa, 4 jaksoa, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan maksimaalista purentavoimaa koko leukaproteesin käyttäjillä.
Tämä tutkimus koostuu 5 käynnistä (1 seulontakäynti ja 4 hoitojaksoa, mukaan lukien vähintään 2 päivän pesujakso hoitokäyntien välillä).
Osallistujan ylä- ja alaleuan proteesien retentio ja stabiilisuus arvioidaan KO-indeksin avulla sekä sen, onko ne hyvin tehty.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä hoitoryhmästä, ts.
Ei liimaa, Super Poligrip Free (SPF), Tutkimusliima ja Tutkimusliima + Kuuma juoma -käsiryhmä ja sille tehdään suun pehmytkudos (OST) ja suun kovakudos (OHT) -tutkimus.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, jatkavat tutkimusta.
Osallistujat täyttävät BF-mittauksen, KO-arvioinnin, OST-, OHT-tutkimuksen ja osallistujien havaintokyselyn aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tarkastuksen perusteella, tai tila, joka vaikuttaisi osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen lopputulokseen. tutkimukseen, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat yksilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia.
Osallistuja, jolla on täysin hampaaton yläleuan kaari, joka on kunnostettu tavanomaisella akryylipohjaisella yläleuan täysproteesilla. Leuan hammasproteesin tulee täyttää kaikki seuraavat:
- Vähintään kohtalaisen hyvin istuva (Kapur-indeksi, Olshan-muutos: retentiopisteet suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)2, vakauspisteet >=2) seulontakäynnillä (V1),
- Ovat hyvin tehtyjä (hyvin tehdyn arvion mukaan).
Osallistuja, jolla on BF-mittaukset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- "Kelpoisten" BF-mittausten (ilman liimaa) V1:ssä on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (=<) 9 lbs.
- Vähintään 2 neljästä "kelpoisesta" BF-mittauksesta (ilman liimaa) V1:ssä (seulonta) on oltava toistettavissa (+/-2 paunassa).
- "Perustason" BF-mitan (ilman liimaa) V2-5:ssä on oltava <=9 lbs.
- "Perustason" BF-mittauksen (ilman liimaa) V2-5:ssä ja vähintään yhden kolmesta "harjoittelun" BF-mittauksesta on oltava +/-2 lbs:n etäisyydellä toisistaan.
Osallistuja, joka on hampaissa alakaaressa tai jolla on osittainen tai täysi hammasproteesi alakaaressa, joka on:
- riittävän vakaa, tutkijan mielestä purentavoiman määrittämisen mahdollistamiseksi.
- hyvin tehty (hyvin tehdyn arvion mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, joka käyttää tai on käyttänyt bisfosfonaattilääkettä (eli Fosamax, Actonel, Boniva).
- Minkä tahansa lääkkeen tai tilan käyttö (esim. insuliinista riippuvainen diabetes), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus (esim. temporomandibulaarinen nivel [TMJ] ongelmat), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Osallistuja, jolla on kliinisesti tunnistettu incisaalinen purenta tai jokin muu hampaan poikkeavuus, joka voi vaikuttaa BF-mittauksiin tai osallistujan turvallisuuteen.
- Osallistuja, jolla on jokin sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa kserostomiaa tai joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
- Osallistuja, jolla on OST-tutkimuksen löydöksiä (arvolla V1), kuten suutulehdus, avohaavat, leesiot, onkaloiset kariesleesiot, punoitus tai turvotus, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Jokainen osallistuja, joka ei pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia ja/tai joka ei pystyisi luotettavasti suorittamaan kelvollista purenta kokeen vastaanottajan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ei liimaa
Liimaa ei levitetä.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super Poligrip Free (SPF)
Proteesiliimaa 1,00 grammaa (g) +/- 0,05 g levitetään vain yläleuan hammasproteesiin pitkinä, jatkuvina nauhoina, joita ohjataan leukaproteesin painolla.
Leukaproteesi stabiloidaan tällä liimalla enintään 2 kertaa (enintään [max] 3 liimaa päivässä) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Hammasproteesin liiman levitystä ohjataan painolla (1,00 g +/- 0,05 g), joka on kiinnitetty vain leukaproteesiin.
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusliima
Proteesiliimaa 1,00 g +/- 0,05 g levitetään vain yläleuan hammasproteesiin vain pitkiä, jatkuvia kaistaleita, joita ohjataan leukaproteesin painolla.
Mandibulaarinen proteesi stabiloidaan SPF-liimalla enintään 2 kertaa (enintään 3 liimaa päivässä) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Hammasproteesin liimausta ohjataan painon mukaan (1,00 g +/-0,05 g)
käytetään vain leukaproteesiin.
|
|
KOKEELLISTA: Tutkimusliima + kuuma juoma
Proteesiliimaa 1,00 g +/- 0,05 g levitetään vain yläleuan hammasproteesiin pitkiä, jatkuvia nauhoja tavalla, jota ohjataan leukaproteesin painolla.
Kuumia juomia tarjotaan 1 tunnin sisällä lounaan ja illallisen päättymisestä, ja ne on nautittava 30 minuutin kuluessa.
Mandibulaarinen proteesi stabiloidaan SPF-liimalla enintään 2 kertaa (enintään 3 liimaa päivässä) tutkijan harkinnan mukaan.
|
Hammasproteesin liimausta ohjataan painon mukaan (1,00 g +/-0,05 g)
käytetään vain leukaproteesiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue yli perusviivan yli 12 tuntia (AOB 0-12) maksimaalisen incisaalipurentavoiman (BF) vertailuun
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Hampaiden purentavoimamittaukset tehdään hammasproteesin irtoamisen analysoimiseksi hammasproteesin liiman pitotehokkuuden mittana.
Kaikki BF-mittaukset suorittaa tarkastaja.
AOB0-12:ta käytetään inkisaalisen bf:n arvioimiseen, ja se määritellään seuraavasti: (AUC0-12)/12 miinus perusviiva BF (puntaa [lbs]).
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan välillä 0 - 12 tuntia (tuntia) käyttämällä puolisuunnikkaan menetelmää; merkitty AUC0-12:na.
Tämä muunnos palauttaa mittauksen samalle mittakaavalle kuin alkuperäiset havainnot.
AOB0-12:lla mitattu BF:n perusviivan ylittävä pinta-ala analysoidaan jokaiselle kolmesta interventiotuotteesta verrattuna siihen, ettei liimaa ole.
Korkeammat AOB0-12-arvot osoittavat vahvempaa purentavoimaa ylityössä kuin pienemmät arvot.
|
Jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-ala yli perusviivan (AOB) 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin kohdalla maksimileikkauspurentavoiman vertailuun
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin kohdalla
|
Hampaiden purentavoimamittaukset tehdään hammasproteesin irtoamisen analysoimiseksi hammasproteesin liiman pitotehokkuuden mittana.
Kaikki BF-mittaukset suorittaa tarkastaja.
Tämä muunnos palauttaa mittauksen samalle mittakaavalle kuin alkuperäiset havainnot.
AOB 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin ajalta analysoidaan trapetsoidimenetelmällä.
BF:n perusviivan ylittävä pinta-ala AOB:lla mitattuna analysoidaan jokaiselle kolmelle aktiiviselle tuotteelle verrattuna siihen, ettei liimaa ole.
Korkeammat AOB-arvot osoittavat vahvempaa puremisvoimaa ylityössä kuin pienemmät arvot.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 3, 6 ja 9 tunnin kohdalla
|
|
Kapur Olshanin (KO) indeksipisteet hammasproteesin säilyttämisestä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
KO-indeksin pisteytys arvioidaan leukaproteesin retentio- ja stabiiliuden arvioimiseksi.
Retentio mitataan pisteillä 0-5, jotta voidaan arvioida hammasproteesin pystysuoralle voimalle tarjoaman vastuksen luonne hammasproteesin kulmahampaan/sivuhampaan alueella: 0 = Ei pidätystä – kun hammasproteesi asetettiin paikalleen, se siirtyi itsestään; 1= Huono vauhti tarjoaa lievän vastuksen pystysuoralle vetolle ja vähän tai ei ollenkaan sivuvoiman vastusta; 2= Fairdenture tarjosi kohtalaisen vastustuskyvyn pystysuoralle vetolle ja vähän tai ei ollenkaan sivuvoimia; 3 = Hyvä hammasproteesi kesti kohtalaista pystysuoraa vetoa ja sivuttaisvoimaa; 4= Very Good – hammasproteesi tarjosi erittäin hyvän vastustuskyvyn pystysuoralle vetolle ja sivuttaisvoimalle; 5=Erinomainen - hammasproteesi kesti erinomaisesti pystysuuntaista vetoa ja sivuvoimaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hammasproteesin retentiokyky.
|
Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
|
Kapur Olshan (KO) -indeksipisteet hammasproteesin stabiilisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
KO-indeksin pisteytys arvioidaan leukaproteesin retentio- ja stabiiliuden arvioimiseksi.
Stabiilisuus mitataan arvolla 0-4: 0 = Ei vakautta - kun hammasproteesin pohja keinui voimakkaasti paineen alaisena; 1= Huono – kun hammasproteesin pohja oli kohtalaista keinumista sen tukirakenteissa paineen alaisena; 2 = Kohtuullinen - kun hammasproteesin pohjassa oli lievää heilumista sen tukirakenteissa paineen alaisena; 3= Hyvä – kun hammasproteesin pohjassa oli erittäin vähäistä keinumista sen tukirakenteissa paineen alaisena; 4= Erinomainen – kun hammasproteesin pohja ei heilunut tukirakenteissaan paineen alaisena.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi proteesi vakaus.
|
Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
|
Kapur Olshanin (KO) yhdistelmäindeksipisteet hammasproteesin pysyvyydestä ja stabiilisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
KO-indeksin pisteytys arvioidaan leukaproteesin retentio- ja stabiiliuden arvioimiseksi.
Retentio mitataan pisteillä 0-5, jotta voidaan arvioida hammasproteesin pystysuoralle voimalle tarjoaman vastuksen luonnetta hammasproteesin kulmahampaan/sivuhampaan alueella: 0 = Ei retentiota; 1 = Huono; 2 = Kohtuullinen; 3=Hyvä; 4=Erittäin hyvä;5=Erinomainen.
Stabiilisuus mitataan arvosanalla 0-4, jotta voidaan arvioida leukaproteesin tarjoaman keinumisen luonnetta asettamalla vuorotellen vaakasuora voima ylemmän hammasproteesin keuhko- ja vastakkaisille poskialueille: 0 = Ei vakautta; 1 = Huono; 2 = Kohtuullinen; 3=Hyvä; 4=Erinomainen.
KO-indeksin yhdistelmäpisteet mitataan hammasproteesien retention ja stabiilisuuden summapisteenä siten, että summapistemäärä nolla (0) tarkoittaa, ettei retentiota ja vakautta ole, ja summapisteet 9 edustavat erinomaista retentiota ja vakautta.
|
Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
|
Pinta-ala yli perusviivan (AOB) 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 12 tunnin kohdalla, jotta voidaan verrata suurinta incisaalista puremisvoimaa kuuman juoman nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 12 tunnin kohdalla
|
Hampaiden purentavoimamittaukset tehdään hammasproteesin irtoamisen analysoimiseksi hammasproteesin liiman pitotehokkuuden mittana.
Kaikki BF-mittaukset suorittaa tarkastaja.
Tämä muunnos palauttaa mittauksen samalle mittakaavalle kuin alkuperäiset havainnot.
AOB 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 12 tunnin ajalta analysoidaan trapetsoidimenetelmällä.
Muutos BF:n lähtötasosta AOB:lla mitattuna analysoidaan jokaiselle kolmelle aktiiviselle tuotteelle verrattuna siihen, että ei liimaa.
Tutkittavan hammasproteesin liiman inkisaalisen purentavoiman maksimiarviointi suoritettiin kuuman juoman nauttimisen jälkeen.
Korkeammat AOB-arvot osoittavat vahvempaa puremisvoimaa ylityössä kuin pienemmät arvot.
|
Lähtötaso 0,5, 1, 3, 6, 9 ja 12 tunnin kohdalla
|
|
Kapur Olshanin (KO) indeksipisteet hammasproteesin säilyttämisestä kuuman juoman nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
KO Index -pistemäärä arvioidaan, jotta voidaan tutkia leukaproteesin retentiota ja stabiilisuutta kuuman juoman nauttimisen jälkeen verrattuna liiman puuttumiseen.
Retentio mitataan pisteillä 0-5, jotta voidaan arvioida hammasproteesin pystysuoralle voimalle tarjoaman vastuksen luonne hammasproteesin kulmahampaan/sivuhampaan alueella: 0 = Ei pidätystä – kun hammasproteesi asetettiin paikalleen, se siirtyi itsestään; 1= Huono vauhti tarjoaa lievän vastuksen pystysuoralle vetolle ja vähän tai ei ollenkaan sivuvoiman vastusta; 2= Fairdenture tarjosi kohtalaisen vastustuskyvyn pystysuoralle vetolle ja vähän tai ei ollenkaan sivuvoimia; 3 = Hyvä hammasproteesi kesti kohtalaista pystysuoraa vetoa ja sivuttaisvoimaa; 4= Very Good – hammasproteesi tarjosi erittäin hyvän vastustuskyvyn pystysuoralle vetolle ja sivuttaisvoimalle; 5=Erinomainen - hammasproteesi kesti erinomaisesti pystysuuntaista vetoa ja sivuvoimaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hammasproteesin retentiokyky.
|
Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
|
Kapur Olshanin (KO) indeksipisteet hammasproteesin stabiilisuudesta kuuman juoman nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
KO Index -pistemäärä arvioidaan, jotta voidaan tutkia leukaproteesin retentiota ja stabiilisuutta kuuman juoman nauttimisen jälkeen verrattuna liiman puuttumiseen.
Stabiilisuus mitataan arvolla 0-4: 0 = Ei vakautta - kun hammasproteesin pohja keinui voimakkaasti paineen alaisena; 1= Huono – kun hammasproteesin pohja oli kohtalaista keinumista sen tukirakenteissa paineen alaisena; 2 = Kohtuullinen - kun hammasproteesin pohjassa oli lievää heilumista sen tukirakenteissa paineen alaisena; 3= Hyvä – kun hammasproteesin pohjassa oli erittäin vähäistä keinumista sen tukirakenteissa paineen alaisena; 4= Erinomainen – kun hammasproteesin pohja ei heilunut tukirakenteissaan paineen alaisena.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi proteesin vakaus.
|
Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
|
Kapur Olshanin (KO) yhdistelmäindeksipisteet hammasproteesin pysyvyydestä ja stabiilisuudesta kuuman juoman nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
KO Index -pistemäärä arvioidaan, jotta voidaan tutkia leukaproteesin retentiota ja stabiilisuutta kuuman juoman nauttimisen jälkeen verrattuna liiman puuttumiseen.
Retentio mitataan pisteinä 0-5, jotta voidaan arvioida hammasproteesin pystysuoralle voimalle tarjoaman vastuksen luonnetta hammasproteesin kulmahampaan/sivuhampaan alueella: 0 = Ei retentiota; 1 = Huono; 2 = Kohtuullinen; 3=Hyvä; 4=Erittäin hyvä;5=Erinomainen.
Stabiilisuus mitataan arvosanalla 0-4, jotta voidaan arvioida leukaproteesin tarjoaman keinumisen luonnetta asettamalla vuorotellen vaakasuora voima ylemmän hammasproteesin keuhko- ja vastakkaisille poskialueille: 0 = Ei vakautta; 1 = Huono; 2 = Kohtuullinen; 3=Hyvä; 4=Erinomainen.
YhdistelmäKO-indeksipisteet mitataan hammasproteesien retention ja stabiilisuuden summapisteenä siten, että summapiste nolla tarkoittaa, ettei retentiota ja stabiilisuutta, ja summapisteet 9 edustavat erinomaista retentiota ja vakautta.
|
Perustaso, 3 tunnin kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tuntevat hammasproteesinsa vakaammaksi ja turvallisemmaksi liiman käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 9 tuntia BF-mittauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät proteesin vakautta ja retentiota koskevan kyselylomakkeen illallisen ja kuuman juoman jälkeen 9 tunnin BF-mittauksen jälkeen vain tutkimusliima- ja kuumajuomahoitovarrelle.
Osallistujat, jotka vastaavat kysymykseen "Kuinka vakaalta ja turvalliselta yläproteesisi tuntuu verrattuna siihen aikaan, kun sinulla ei ollut liimaa opiskelupäivän alussa?" arvioidaan tämän tulosmitan perusteella ja pisteytetään asteikolla 0-4 seuraavasti: 0- Paljon vähemmän; 1-vähemmän; 2-Ei enemmän tai vähemmän; 3-Lisää; 4-Paljon enemmän, jos korkeampi pistemäärä osoittaa osallistujan käsityksen hyvästä hammasproteesin stabiilisuudesta.
|
Perustaso, 9 tuntia BF-mittauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät ole niin huolissaan hammasproteesin liukumisesta/heilumisesta liiman käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 9 tuntia BF-mittauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät proteesin vakautta ja retentiota koskevan kyselylomakkeen illallisen ja kuuman juoman jälkeen 9 tunnin BF-mittauksen jälkeen vain tutkimusliima- ja kuumajuomahoitovarrelle.
Osallistujat, jotka vastaavat kysymykseen "Verrattuna siihen, kun sinulla ei ollut liimaa opiskelupäivän alussa, kuinka huolissasi olet proteesisi liukastumisesta ja/tai heilumisesta?" arvioidaan tämän tulosmitan perusteella ja pisteytetään asteikolla 0-4 seuraavasti: 0-Ei ollenkaan huolissaan; 1-Hieman huolestunut; 2 - Kohtalaisen huolestunut; 3-erittäin huolissani; 4-Erittäin huolestunut, kun pienempi pistemäärä osoittaa osallistujan käsityksen hyvästä proteesin stabiilisuudesta ja retentiosta.
|
Perustaso, 9 tuntia BF-mittauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tuntevat itsevarmuutta lämpimän ruoan ja juoman nauttimisesta liiman käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 9 tuntia BF-mittauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät proteesin vakautta ja retentiota koskevan kyselylomakkeen illallisen ja kuuman juoman jälkeen 9 tunnin BF-mittauksen jälkeen vain tutkimusliima- ja kuumajuomahoitovarrelle.
Osallistujat, jotka vastaavat kysymykseen "Kun käytät tätä liimaa, kuinka luottavainen tunnet kuumia ruokia ja juomia?" arvioidaan tämän tulosmitan perusteella ja pisteytetään asteikolla 0-4 seuraavasti: 0-Ei ollenkaan varma; 1-Ei kovin itsevarma; 2 - Melko itsevarma; 3-Erittäin itsevarma; 4-Erittäin itsevarma, jossa korkeampi pistemäärä kertoo osallistujan käsityksen hyvästä proteesin stabiilisuudesta ja retentiosta.
|
Perustaso, 9 tuntia BF-mittauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hammasproteesin liimaa tihkuvan liiman käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5 tuntia ennen BF-mittausta
|
Osallistujat täyttävät hammasproteesin liimavaahdon kyselylomakkeen välittömästi ennen 0,5 tunnin BF-mittausta kaikille hoitovarsille paitsi ei-tarttuvaa käsivarrelle.
Osallistujat, jotka vastaavat kysymykseen "Onko teistä vuotanut hammasproteesin liimaa, ja jos näin, kuinka kauan ylemmän proteesi kiinnittämisen jälkeen tämä tapahtui?" arvioidaan tämän tulosmitan perusteella ja pisteytetään asteikolla 0-4 seuraavasti: 0 - Välittömästi; 1- alle 10 minuuttia; 2-10-20 minuuttia; 3-20-30 minuuttia; 4- Ei esiintynyt vuotoa, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa, että osallistujat eivät kokeneet liiallista liimavuotoa proteesin alla ja se on hyvin istuva.
|
Perustaso, 0,5 tuntia ennen BF-mittausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 4. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .