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Uno studio clinico per valutare la forza necessaria per rimuovere la protesi superiore con e senza l'uso di un nuovo adesivo per protesi

18 gennaio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico che valuta la massima forza del morso mascellare quando si utilizza un nuovo adesivo per protesi rispetto all'utilizzo di un non adesivo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le proprietà di tenuta di un adesivo sperimentale per protesi utilizzando una metodologia consolidata chiamata massima forza del morso incisale (BF) e indice di Kapur-Olshan (KO) per la ritenzione e la stabilità della protesi. Verranno valutati anche gli effetti delle bevande calde e due questionari relativi alla percezione dei partecipanti per l'adesivo sperimentale per protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio cross-over a centro singolo, controllato, randomizzato, in singolo cieco, 4 trattamenti, 4 periodi, per valutare la massima forza del morso mascellare in una popolazione di portatori di protesi mascellari complete. Questo studio consiste in 5 visite (1 visita di screening e 4 periodi di trattamento compreso un periodo minimo di interruzione di 2 giorni tra le visite di trattamento). Le protesi mascellari e mandibolari del partecipante saranno valutate per ritenzione e stabilità utilizzando l'indice KO e se sono ben fatte. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento, ad es. Nessun adesivo, Super Poligrip Free (SPF), Investigational Adhesive e Investigational Adhesive + gruppo di braccia per bevande calde e sarà sottoposto a un esame dei tessuti molli orali (OST) e dei tessuti duri orali (OHT). I partecipanti che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione continueranno lo studio. I partecipanti completeranno la misurazione BF, la valutazione KO, l'OST, l'esame OHT e il questionario sulla percezione dei partecipanti secondo il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Un partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sull'esito del partecipante lo studio, se dovessero partecipare allo studio, o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

  • Partecipante con un'arcata mascellare completamente edentula restaurata con una protesi totale mascellare convenzionale con una base acrilica. La protesi della protesi mascellare deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

    1. Almeno moderatamente ben adattato (indice di Kapur, modifica di Olshan: punteggio di ritenzione maggiore o uguale a (>=)2, punteggio di stabilità >=2) alla visita di screening (V1),
    2. Sono ben fatti (secondo la valutazione ben fatta).

  • Partecipante con misurazioni BF che soddisfano i seguenti criteri:

    1. Le misurazioni BF "qualificanti" (senza adesivo) a V1 devono essere inferiori o uguali a (=<)9 libbre.
    2. Almeno 2 delle 4 misurazioni BF "qualificanti" (senza adesivo) a V1 (Screening) devono essere riproducibili (entro +/- 2 libbre).
    3. La misurazione BF "di base" (senza adesivo) a V2-5 deve essere <= 9 libbre.
    4. La misurazione BF "di base" (senza adesivo) a V2-5 e almeno 1 delle 3 misurazioni BF "pratiche" devono essere entro +/- 2 libbre l'una dall'altra.

  • Un partecipante che è dentato nell'arco mandibolare o ha una protesi parziale o totale nell'arco mandibolare che è:

    1. sufficientemente stabile, secondo l'opinione del ricercatore, per consentire l'esecuzione della determinazione della forza del morso.
    2. ben fatto (secondo la valutazione ben fatta).

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Un partecipante che è incinta (autodichiarato) o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
  • Un partecipante che sta allattando.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita descritte in questo protocollo.
  • Un partecipante che sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco bifosfonato (ad es. Fosamax, Actonel, Boniva).
  • L'uso di qualsiasi farmaco o condizione (ad es. diabete insulino-dipendente) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con lo svolgimento dello studio.
  • Un partecipante che presenta anomalie orali clinicamente significative o rilevanti (ad es. problemi dell'articolazione temporo-mandibolare [TMJ]) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione del partecipante allo studio.
  • Un partecipante clinicamente identificato come avente una relazione del morso incisale o qualsiasi altra anomalia del dente che potrebbe influenzare le misurazioni BF o la sicurezza del partecipante.
  • Un partecipante che ha qualsiasi condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, sta attualmente causando xerostomia o che interferirebbe con la conduzione dello studio.
  • Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un partecipante con risultati dell'esame OST (a V1) come stomatite, ferite aperte, lesioni, lesioni cariose cavitate, arrossamento o gonfiore che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la conduzione dello studio.
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • Qualsiasi partecipante che non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio e/o che non sarebbe in grado di eseguire in modo affidabile un morso valido a discrezione dell'esaminatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun adesivo
Non verrà applicato alcun adesivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Super Poligrip Free (SPF)
L'adesivo per protesi da 1,00 grammi (g) +/- 0,05 g verrà applicato solo alla protesi mascellare in strisce lunghe e continue controllate in base al peso per le protesi mascellari. La protesi mandibolare sarà stabilizzata utilizzando questo adesivo fino a 2 volte (massimo [max] 3 applicazioni di adesivo al giorno) a discrezione dell'esaminatore.
Dispositivo: Super Poligrip gratuito
L'applicazione dell'adesivo per protesi sarà controllata in base al peso (1,00 g +/- 0,05 g) applicato solo alla protesi mascellare.
SPERIMENTALE: Adesivo investigativo
L'adesivo per protesi da 1,00 g +/- 0,05 g verrà applicato solo sulla protesi mascellare solo in strisce lunghe e continue controllate in base al peso per le protesi mascellari. La protesi mandibolare sarà stabilizzata utilizzando adesivo SPF fino a 2 volte (massimo 3 applicazioni di adesivo al giorno) a discrezione dell'esaminatore.
Dispositivo: Crema adesiva per protesi investigativa
L'applicazione dell'adesivo per protesi sarà controllata in base al peso (1,00 g +/-0,05 g) applicato solo alla protesi mascellare.
SPERIMENTALE: Adesivo investigativo + Bevanda calda
L'adesivo per protesi da 1,00 g +/- 0,05 g verrà applicato solo sulla protesi mascellare in strisce lunghe e continue controllate in base al peso per le protesi mascellari. Le bevande calde verranno fornite entro 1 ora dal completamento del pranzo e della cena e dovranno essere consumate entro 30 minuti. La protesi mandibolare sarà stabilizzata utilizzando adesivo SPF fino a 2 volte (massimo 3 applicazioni di adesivo al giorno) a discrezione dell'esaminatore.
Dispositivo: Crema adesiva per protesi investigativa
L'applicazione dell'adesivo per protesi sarà controllata in base al peso (1,00 g +/-0,05 g) applicato solo alla protesi mascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sopra il basale oltre 12 ore (AOB 0-12) per confrontare la massima forza del morso incisale (BF)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Verranno eseguite misurazioni della forza del morso incisale per analizzare lo spostamento della protesi come misura dell'efficacia della tenuta adesiva della protesi. Tutte le misurazioni del BF saranno condotte da un esaminatore. AOB0-12 verrà utilizzato per valutare il bf incisale ed è definito come (AUC0-12)/12 meno BF basale (libbre [libbre]). L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata da 0 a 12 ore (h) utilizzando il metodo trapezoidale; indicato come AUC0-12. Questa trasformazione riporterà la misurazione alla stessa scala delle osservazioni originali. L'area al di sopra della linea di base in BF misurata da AOB0-12 sarà analizzata per ciascuno dei tre prodotti interventistici, rispetto a nessun adesivo. Valori più alti di AOB0-12 dimostrano una forza del morso più forte nel tempo rispetto a valori più bassi.
Fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sopra la linea di base (AOB) a 0,5, 1, 3, 6 e 9 ore per confrontare la forza massima del morso incisale
Lasso di tempo: Basale, a 0,5, 1, 3, 6 e 9 ore
Verranno eseguite misurazioni della forza del morso incisale per analizzare lo spostamento della protesi come misura dell'efficacia della tenuta adesiva della protesi. Tutte le misurazioni del BF saranno condotte da un esaminatore. Questa trasformazione riporterà la misurazione alla stessa scala delle osservazioni originali. AOB per 0,5, 1, 3, 6 e 9 ore sarà analizzato utilizzando il metodo trapezoidale. L'area sopra la linea di base in BF misurata da AOB sarà analizzata per ciascuno dei tre prodotti attivi, rispetto a nessun adesivo. Valori più alti di AOB dimostrano una forza del morso più forte nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale, a 0,5, 1, 3, 6 e 9 ore
Punteggi dell'indice di Kapur Olshan (KO) per la ritenzione della protesi
Lasso di tempo: Basale, a 3 ore
Il punteggio dell'indice KO sarà valutato per esaminare le prestazioni di ritenzione e stabilità delle protesi mascellari. La ritenzione sarà misurata su un punteggio di 0-5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi alla forza verticale nella regione canina/incisivo laterale della protesi: 0= Nessuna ritenzione- quando la protesi è stata posizionata in posizione, si è spostata; 1= Scarso: la protesi offre una leggera resistenza alla trazione verticale e poca o nessuna resistenza alla forza laterale; 2= ​​Fairdenture offriva una moderata resistenza alla trazione verticale e poca o nessuna resistenza alle forze laterali; 3= La buona protesi offriva una moderata resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale; 4= Molto buono- la protesi offriva un'ottima resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale; 5=Eccellente - la protesi offriva un'eccellente resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ritenzione della protesi.
Basale, a 3 ore
Punteggi dell'indice Kapur Olshan (KO) per la stabilità della protesi
Lasso di tempo: Basale, a 3 ore
Il punteggio dell'indice KO sarà valutato per esaminare le prestazioni di ritenzione e stabilità delle protesi mascellari. La stabilità sarà misurata su un punteggio da 0 a 4: 0= Nessuna stabilità - quando la base della protesi ha oscillazioni estreme sotto pressione; 1= Scarso - quando la base della protesi ha oscillazioni moderate sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 2= ​​Discreto- quando la base della protesi presentava un leggero dondolio sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 3= Buono- quando la base della protesi presentava un'oscillazione molto leggera sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 4= Eccellente- quando la base della protesi non offriva oscillazioni sulle sue strutture di supporto sotto pressione. Più alto è il punteggio, maggiore è la stabilità della protesi.
Basale, a 3 ore
Punteggi dell'indice composito Kapur Olshan (KO) per la ritenzione e la stabilità della protesi
Lasso di tempo: Basale, a 3 ore
Il punteggio dell'indice KO sarà valutato per esaminare le prestazioni di ritenzione e stabilità delle protesi mascellari. La ritenzione sarà misurata su un punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi alla forza verticale nella regione del canino/incisivo laterale della protesi: 0=Nessuna ritenzione; 1= Scarso; 2= ​​Discreto; 3=Buono; 4=Molto buono;5=Eccellente. La stabilità sarà misurata con un punteggio compreso tra 0 e 4 per valutare la natura dell'oscillazione offerta dalla protesi mascellare applicando una forza orizzontale alternata alle regioni canino e molare controlaterale della protesi superiore: 0=Nessuna stabilità; 1=Scarso; 2= ​​Discreto; 3=Buono; 4=Eccellente. I punteggi dell'Indice KO composito saranno misurati come somma del punteggio di ritenzione e stabilità delle protesi in modo tale che un punteggio somma di zero (0) rappresenti assenza di ritenzione e stabilità e un punteggio somma di 9 rappresenti ritenzione e stabilità eccellenti.
Basale, a 3 ore
Area sopra la linea di base (AOB) a 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 ore per confrontare la forza massima del morso incisale dopo il consumo di una bevanda calda
Lasso di tempo: Basale, a 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 ore
Verranno eseguite misurazioni della forza del morso incisale per analizzare lo spostamento della protesi come misura dell'efficacia della tenuta adesiva della protesi. Tutte le misurazioni del BF saranno condotte da un esaminatore. Questa trasformazione riporterà la misurazione alla stessa scala delle osservazioni originali. AOB per 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 ore sarà analizzato utilizzando il metodo trapezoidale. La variazione rispetto al basale in BF misurata da AOB sarà analizzata per ciascuno dei tre prodotti attivi, rispetto a nessun adesivo. È stata effettuata la valutazione della massima forza del morso incisale di un adesivo per protesi dentaria sperimentale in seguito al consumo di una bevanda calda senza adesivo. Valori più alti di AOB dimostrano una forza del morso più forte nel tempo rispetto a valori più bassi.
Basale, a 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 ore
Punteggi dell'indice di Kapur Olshan (KO) per la ritenzione della protesi dopo il consumo di una bevanda calda
Lasso di tempo: Basale, a 3 ore
Il punteggio dell'indice KO verrà valutato per esaminare le prestazioni di ritenzione e stabilità delle protesi mascellari dopo il consumo di una bevanda calda rispetto all'assenza di adesivo. La ritenzione sarà misurata su un punteggio di 0-5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi alla forza verticale nella regione canina/incisivo laterale della protesi: 0= Nessuna ritenzione- quando la protesi è stata posizionata in posizione, si è spostata; 1= Scarso: la protesi offre una leggera resistenza alla trazione verticale e poca o nessuna resistenza alla forza laterale; 2= ​​Fairdenture offriva una moderata resistenza alla trazione verticale e poca o nessuna resistenza alle forze laterali; 3= La buona protesi offriva una moderata resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale; 4= Molto buono- la protesi offriva un'ottima resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale; 5=Eccellente - la protesi offriva un'eccellente resistenza alla trazione verticale e alla forza laterale. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di ritenzione della protesi.
Basale, a 3 ore
Punteggi dell'indice di Kapur Olshan (KO) per la stabilità della protesi dopo il consumo di una bevanda calda
Lasso di tempo: Basale, a 3 ore
Il punteggio dell'indice KO verrà valutato per esaminare le prestazioni di ritenzione e stabilità delle protesi mascellari dopo il consumo di una bevanda calda rispetto all'assenza di adesivo. La stabilità sarà misurata su un punteggio da 0 a 4: 0= Nessuna stabilità - quando la base della protesi ha oscillazioni estreme sotto pressione; 1= Scarso - quando la base della protesi ha oscillazioni moderate sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 2= ​​Discreto- quando la base della protesi presentava un leggero dondolio sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 3= Buono- quando la base della protesi presentava un'oscillazione molto leggera sulle sue strutture di supporto sotto pressione; 4= Eccellente- quando la base della protesi non offriva oscillazioni sulle sue strutture di supporto sotto pressione. Più alto è il punteggio, maggiore è la stabilità della protesi.
Basale, a 3 ore
Punteggi dell'indice composito Kapur Olshan (KO) per la ritenzione e la stabilità della protesi dopo il consumo di una bevanda calda
Lasso di tempo: Basale, a 3 ore
Il punteggio dell'indice KO verrà valutato per esaminare le prestazioni di ritenzione e stabilità delle protesi mascellari dopo il consumo di una bevanda calda rispetto all'assenza di adesivo. La ritenzione sarà misurata come punteggio da 0 a 5 per valutare la natura della resistenza offerta dalla protesi alla forza verticale nella regione canina/incisivo laterale della protesi: 0=Nessuna ritenzione; 1= Scarso; 2= ​​Discreto; 3=Buono; 4=Molto buono;5=Eccellente. La stabilità sarà misurata con un punteggio compreso tra 0 e 4 per valutare la natura dell'oscillazione offerta dalla protesi mascellare applicando una forza orizzontale alternata alle regioni canino e molare controlaterale della protesi superiore: 0=Nessuna stabilità; 1=Scarso; 2= ​​Discreto; 3=Buono; 4=Eccellente. I punteggi dell'Indice KO composito saranno misurati come somma del punteggio di ritenzione e stabilità delle protesi in modo tale che un punteggio totale pari a zero rappresenti assenza di ritenzione e stabilità e un punteggio totale pari a 9 rappresenti un'eccellente ritenzione e stabilità.
Basale, a 3 ore
Numero di partecipanti che ritengono che la loro protesi sia più stabile e sicura dopo aver utilizzato l'adesivo
Lasso di tempo: Basale, 9 ore dopo la misurazione BF
Il questionario sulla stabilità e ritenzione della protesi sarà completato dai partecipanti dopo cena e bevanda calda dopo 9 ore di misurazione del BF solo per il braccio di trattamento con adesivo sperimentale + bevanda calda. Partecipanti che risponderanno alla domanda: "Rispetto a quando non avevi adesivo all'inizio della giornata di studio, quanto è stabile e sicura la tua protesi superiore?" saranno valutati per questa misura di risultato e saranno segnati su una scala 0-4 come segue: 0- Molto meno; 1-meno; 2-Né più né meno; 3-Altro; 4-Molto di più dove il punteggio più alto indica la percezione del partecipante di una buona stabilità della protesi.
Basale, 9 ore dopo la misurazione BF
Numero di partecipanti che si sentono meno preoccupati per lo scivolamento/oscillazione della protesi dopo l'uso dell'adesivo
Lasso di tempo: Basale, 9 ore dopo la misurazione BF
Il questionario sulla stabilità e ritenzione della protesi sarà completato dai partecipanti dopo cena e bevanda calda dopo 9 ore di misurazione del BF solo per il braccio di trattamento con adesivo sperimentale + bevanda calda. Partecipanti che risponderanno alla domanda: "Rispetto a quando non avevi adesivo all'inizio della giornata di studio, quanto sei preoccupato che la tua dentiera scivoli e/o oscilli?" saranno valutati per questa misura di risultato e saranno segnati su una scala 0-4 come segue: 0-Per niente preoccupato; 1-Leggermente preoccupato; 2- Moderatamente preoccupato; 3-Molto preoccupato; 4-Estremamente preoccupato, dove il punteggio più basso indica la percezione del partecipante di una buona stabilità e ritenzione della protesi.
Basale, 9 ore dopo la misurazione BF
Numero di partecipanti che si sentono più sicuri di avere cibi e bevande caldi dopo aver usato l'adesivo
Lasso di tempo: Basale, 9 ore dopo la misurazione BF
Il questionario sulla stabilità e ritenzione della protesi sarà completato dai partecipanti dopo cena e bevanda calda dopo 9 ore di misurazione del BF solo per il braccio di trattamento con adesivo sperimentale + bevanda calda. Partecipanti che risponderanno alla domanda: "Quando usi questo adesivo, quanto ti senti sicuro di avere cibi e bevande caldi?" saranno valutati per questa misura di risultato e saranno segnati su una scala 0-4 come segue: 0-Per niente fiducioso; 1-Non molto fiducioso; 2-abbastanza fiducioso; 3-Molto fiducioso; 4-Estremamente fiducioso, dove il punteggio più alto indica la percezione del partecipante di una buona stabilità e ritenzione della protesi.
Basale, 9 ore dopo la misurazione BF
Numero di partecipanti che sperimentano la fuoriuscita di adesivo per protesi dopo aver utilizzato l'adesivo
Lasso di tempo: Basale, a 0,5 ore prima della misurazione BF
Il questionario Denture Adhesive Ooze sarà completato dai partecipanti immediatamente prima della misurazione del BF di 0,5 ore per tutti i bracci di trattamento ad eccezione del braccio senza adesivo. Partecipanti che risponderanno alla domanda: "Hai riscontrato un adesivo per protesi OOZE e, in tal caso, quanto tempo dopo aver inserito la protesi superiore è successo?" saranno valutati per questa misura di risultato e saranno segnati su una scala 0-4 come segue: 0- Immediatamente; 1- Meno di 10 minuti; 2- da 10 a 20 minuti; 3- da 20 a 30 minuti; 4- Nessuna esperienza di trasudazione, dove il punteggio più alto indica che i partecipanti non hanno riscontrato trasudazione adesiva in eccesso sotto la protesi ed è ben adattata.
Basale, a 0,5 ore prima della misurazione BF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

4 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213629

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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