Um estudo clínico para avaliar a força necessária para desalojar a prótese superior com e sem o uso de um novo adesivo para prótese dentária
18 de janeiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico avaliando a força máxima de mordida maxilar ao usar um novo adesivo para dentaduras em comparação com o uso sem adesivo
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades de retenção de um adesivo para prótese dentária experimental usando uma metodologia estabelecida chamada força de mordida incisal máxima (BF) e índice de Kapur-Olshan (KO) para retenção e estabilidade da prótese.
Os efeitos de bebidas quentes e dois questionários relativos à percepção dos participantes também serão avaliados para o adesivo para prótese dentária experimental.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo cruzado de centro único, controlado, randomizado, simples cego, 4 tratamentos, 4 períodos para avaliar a força máxima de mordida maxilar em uma população de usuários de prótese total maxilar.
Este estudo consiste em 5 visitas (1 visita de triagem e 4 períodos de tratamento, incluindo período mínimo de washout de 2 dias entre as visitas de tratamento).
As dentaduras maxilares e mandibulares dos participantes serão avaliadas quanto à retenção e estabilidade usando o índice KO e se são bem feitas.
Os participantes serão randomizados para um dos 4 grupos de tratamento, ou seja,
Grupo sem adesivo, Super Poligrip Free (SPF), adesivo experimental e adesivo experimental + bebida quente e será submetido a um exame de tecido mole oral (OST) e tecido duro oral (OHT).
Os participantes que cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão continuarão o estudo.
Os participantes preencherão a medição de BF, avaliação de KO, OST, exame de OHT e questionário de percepção dos participantes de acordo com o cronograma.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Um participante que deseja e é capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Um participante em boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do seu médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa ou relevante no histórico médico ou no exame oral, ou condição, que impactaria a segurança, o bem-estar ou o resultado do participante o estudo, se eles fossem participar do estudo, ou afetar a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
Participante com arco maxilar totalmente edêntulo restaurado com prótese total superior convencional de base acrílica. A prótese dentária maxilar deve cumprir todos os seguintes requisitos:
- Pelo menos moderadamente bem ajustado (Índice Kapur, Modificação Olshan: pontuação de retenção maior ou igual a (>=)2, pontuação de estabilidade>=2) na visita de triagem (V1),
- São bem feitos (de acordo com a avaliação bem feita).
Participante com medições de BF que satisfaçam os seguintes critérios:
- As medições de BF "qualificadas" (sem adesivo) em V1 devem ser menores ou iguais a (=<)9 libras.
- Pelo menos 2 das 4 medições de BF "qualificadas" (sem adesivo) em V1 (Triagem) devem ser reproduzíveis (dentro de +/- 2 libras).
- A medição BF "Baseline" (sem adesivo) em V2-5 deve ser <=9 lbs.
- A medição "Baseline" de BF (sem adesivo) em V2-5 e pelo menos 1 das 3 medições "práticas" de BF devem estar dentro de +/-2 libras uma da outra.
Um participante que é denteado no arco mandibular ou tem uma prótese total ou parcial no arco mandibular que é:
- suficientemente estável, na opinião do investigador, para permitir que a determinação da força de mordida seja realizada.
- bem feito (de acordo com a avaliação bem feita).
Critério de exclusão:
- Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
- Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Uma participante que está grávida (autodeclarada) ou pretende engravidar durante o estudo.
- Uma participante que está amamentando.
- Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
- Um participante relutante ou incapaz de cumprir as Considerações de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
- Um participante que esteja tomando ou tenha tomado um medicamento bisfosfonato (ou seja, Fosamax, Actonel, Boniva).
- Uso de qualquer medicamento ou condição (por exemplo, diabetes dependente de insulina) que, na opinião do investigador, iria interferir na condução do estudo.
- Um participante que tenha qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante (por exemplo, problemas na articulação temporomandibular [ATM]) que, na opinião do investigador, poderiam afetar a participação do participante no estudo.
- Um participante clinicamente identificado como tendo uma relação de mordida incisal ou qualquer outra anormalidade dentária que possa afetar as medições de BF ou a segurança do participante.
- Um participante que tenha qualquer condição ou medicação que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia ou que interfira na condução do estudo.
- Um participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- Um participante com achados do exame OST (em V1), como estomatite, feridas abertas, lesões, lesões de cárie com cavidades, vermelhidão ou inchaço que, na opinião do investigador, interfeririam na condução do estudo.
- Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.
- Qualquer participante que não cumpra os requisitos do estudo e/ou que não seja capaz de realizar uma mordida válida de forma confiável a critério do examinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem adesivo
Nenhum adesivo será aplicado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Super Poligrip Free (SPF)
O adesivo para dentaduras de 1,00 gramas (g) +/- 0,05 g será aplicado apenas na dentadura maxilar em forma de tiras longas e contínuas que é controlada por peso para as dentaduras maxilares.
A prótese mandibular será estabilizada usando este adesivo até 2 vezes (máximo [max] 3 aplicações de adesivo por dia) a critério do examinador.
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A aplicação do adesivo para prótese será controlada pelo peso (1,00g +/- 0,05g) aplicado apenas na prótese superior.
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EXPERIMENTAL: Adesivo Investigacional
O adesivo para dentaduras de 1,00g +/- 0,05g será aplicado somente na dentadura maxilar apenas na forma de tiras longas e contínuas controladas por peso para as dentaduras maxilares.
A prótese mandibular será estabilizada usando adesivo SPF até 2 vezes (máximo de 3 aplicações de adesivo por dia) a critério do examinador.
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A aplicação do adesivo para prótese será controlada por peso (1,00g +/-0,05g)
aplicado apenas à prótese superior.
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EXPERIMENTAL: Adesivo Investigacional + Bebida quente
O adesivo para dentaduras de 1,00g +/- 0,05g será aplicado somente na dentadura maxilar em tiras longas e contínuas controladas por peso para as dentaduras maxilares.
Bebidas quentes serão fornecidas dentro de 1 hora após a conclusão do almoço e do jantar e devem ser consumidas em até 30 minutos.
A prótese mandibular será estabilizada usando adesivo SPF até 2 vezes (máximo de 3 aplicações de adesivo por dia) a critério do examinador.
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A aplicação do adesivo para prótese será controlada por peso (1,00g +/-0,05g)
aplicado apenas à prótese superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área acima da linha de base por mais de 12 horas (AOB 0-12) para comparar a força de mordida incisal máxima (BF)
Prazo: Até 12 horas
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Medições da força de mordida incisal serão realizadas para analisar o deslocamento da dentadura como medida da eficácia do adesivo da dentadura.
Todas as medições de BF serão conduzidas por um examinador.
AOB0-12 será usado para avaliar o bf incisal e é definido como (AUC0-12)/12 menos BF basal (libras [lbs]).
A área sob a curva (AUC) é calculada de 0 a 12 horas (h) usando o método trapezoidal; denotado como AUC0-12.
Essa transformação retornará a medição para a mesma escala das observações originais.
A área sobre a linha de base em BF medida por AOB0-12 será analisada para cada um dos três produtos de intervenção, em comparação com nenhum adesivo.
Valores mais altos de AOB0-12 demonstram uma força de mordida mais forte ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sobre a linha de base (AOB) em 0,5, 1, 3, 6 e 9 horas para comparar a força máxima de mordida incisal
Prazo: Linha de base, em 0,5, 1, 3, 6 e 9 horas
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Medições da força de mordida incisal serão realizadas para analisar o deslocamento da dentadura como medida da eficácia do adesivo da dentadura.
Todas as medições de BF serão conduzidas por um examinador.
Essa transformação retornará a medição para a mesma escala das observações originais.
A MAA de 0,5, 1, 3, 6 e 9 horas será analisada pelo método trapezoidal.
A área sobre a linha de base em BF medida por AOB será analisada para cada um dos três produtos ativos, em comparação com nenhum adesivo.
Valores mais altos de AOB demonstram uma força de mordida mais forte ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Linha de base, em 0,5, 1, 3, 6 e 9 horas
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Pontuações do índice Kapur Olshan (KO) para retenção de dentaduras
Prazo: Linha de base, em 3 horas
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A pontuação do Índice KO será avaliada para examinar o desempenho de retenção e estabilidade das dentaduras superiores.
A retenção será medida na pontuação de 0-5 para avaliar a natureza da resistência oferecida pela prótese à força vertical na região do canino/incisivo lateral da prótese: 0= Sem retenção - quando a prótese foi colocada no lugar, ela se deslocou; 1= A dentadura ruim oferece leve resistência à tração vertical e pouca ou nenhuma resistência à força lateral; 2= Prótese justa ofereceu resistência moderada à tração vertical e pouca ou nenhuma resistência às forças laterais; 3= A prótese boa ofereceu resistência moderada à tração vertical e à força lateral; 4= Muito Bom- a prótese ofereceu muito boa resistência à tração vertical e à força lateral; 5=Excelente - a dentadura ofereceu excelente resistência à tração vertical e à força lateral.
Quanto maior a pontuação, maior a capacidade de retenção da dentadura.
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Linha de base, em 3 horas
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Pontuações do índice Kapur Olshan (KO) para estabilidade de dentadura
Prazo: Linha de base, em 3 horas
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A pontuação do Índice KO será avaliada para examinar o desempenho de retenção e estabilidade das dentaduras superiores.
A estabilidade será medida na pontuação de 0 a 4: 0 = Sem estabilidade - quando a base da dentadura balançar muito sob pressão; 1= Ruim- quando a base da prótese apresentou balanço moderado em suas estruturas de suporte sob pressão; 2= Razoável- quando a base da prótese apresenta leve oscilação em suas estruturas de sustentação sob pressão; 3= Bom- quando a base da prótese apresentava leve oscilação em suas estruturas de suporte sob pressão; 4= Excelente- quando a base da prótese não balançou em suas estruturas de suporte sob pressão.
Quanto maior a pontuação, maior a estabilidade da prótese.
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Linha de base, em 3 horas
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Pontuações do índice Kapur Olshan (KO) composto para retenção e estabilidade de dentaduras
Prazo: Linha de base, em 3 horas
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A pontuação do Índice KO será avaliada para examinar o desempenho de retenção e estabilidade das dentaduras superiores.
A retenção será medida na pontuação de 0-5 para avaliar a natureza da resistência oferecida pela prótese à força vertical na região do canino/incisivo lateral da prótese: 0=Sem retenção; 1= Ruim; 2=Regular; 3=Bom; 4=Muito bom;5=Excelente.
A estabilidade será medida como pontuação de 0-4 para avaliar a natureza do balanço oferecido pela dentadura maxilar, colocando força horizontal alternada nas regiões molares caninos e contralaterais da dentadura superior: 0=Sem estabilidade; 1=Ruim; 2=Regular; 3=Bom; 4=Excelente.
As pontuações do Índice KO composto serão medidas como a pontuação somada de retenção e estabilidade das dentaduras, de modo que uma pontuação total de zero (0) represente ausência de retenção e estabilidade e uma pontuação total de 9 represente excelente retenção e estabilidade.
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Linha de base, em 3 horas
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Área acima da linha de base (AOB) em 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 horas para comparar a força máxima de mordida incisal após o consumo de uma bebida quente
Prazo: Linha de base, em 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 horas
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Medições da força de mordida incisal serão realizadas para analisar o deslocamento da dentadura como medida da eficácia do adesivo da dentadura.
Todas as medições de BF serão conduzidas por um examinador.
Essa transformação retornará a medição para a mesma escala das observações originais.
A MAA por 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 horas será analisada pelo método trapezoidal.
A alteração da linha de base no BF medida por AOB será analisada para cada um dos três produtos ativos, em comparação com nenhum adesivo.
A avaliação da força de mordida incisal máxima de um adesivo para prótese dentária experimental após o consumo de uma bebida quente sem adesivo foi feita.
Valores mais altos de AOB demonstram uma força de mordida mais forte ao longo do tempo do que valores mais baixos.
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Linha de base, em 0,5, 1, 3, 6, 9 e 12 horas
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Pontuações do índice Kapur Olshan (KO) para retenção de dentadura após o consumo de uma bebida quente
Prazo: Linha de base, em 3 horas
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A pontuação do Índice KO será avaliada para examinar o desempenho de retenção e estabilidade de próteses superiores após o consumo de uma bebida quente versus nenhum adesivo.
A retenção será medida na pontuação de 0-5 para avaliar a natureza da resistência oferecida pela prótese à força vertical na região do canino/incisivo lateral da prótese: 0= Sem retenção - quando a prótese foi colocada no lugar, ela se deslocou; 1= A dentadura ruim oferece leve resistência à tração vertical e pouca ou nenhuma resistência à força lateral; 2= Prótese justa ofereceu resistência moderada à tração vertical e pouca ou nenhuma resistência às forças laterais; 3= A prótese boa ofereceu resistência moderada à tração vertical e à força lateral; 4= Muito Bom- a prótese ofereceu muito boa resistência à tração vertical e à força lateral; 5=Excelente - a dentadura ofereceu excelente resistência à tração vertical e à força lateral.
Quanto maior a pontuação, maior a capacidade de retenção da dentadura.
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Linha de base, em 3 horas
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Pontuações do índice Kapur Olshan (KO) para estabilidade de dentadura após o consumo de uma bebida quente
Prazo: Linha de base, em 3 horas
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A pontuação do Índice KO será avaliada para examinar o desempenho de retenção e estabilidade de próteses superiores após o consumo de uma bebida quente versus nenhum adesivo.
A estabilidade será medida na pontuação de 0 a 4: 0 = Sem estabilidade - quando a base da dentadura balançar muito sob pressão; 1= Ruim- quando a base da prótese apresentou balanço moderado em suas estruturas de suporte sob pressão; 2= Razoável- quando a base da prótese apresenta leve oscilação em suas estruturas de sustentação sob pressão; 3= Bom- quando a base da prótese apresentava leve oscilação em suas estruturas de suporte sob pressão; 4= Excelente- quando a base da prótese não balançou em suas estruturas de suporte sob pressão.
Quanto maior a pontuação, maior a estabilidade da dentadura.
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Linha de base, em 3 horas
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Pontuações do índice composto Kapur Olshan (KO) para retenção e estabilidade da dentadura após o consumo de uma bebida quente
Prazo: Linha de base, em 3 horas
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A pontuação do Índice KO será avaliada para examinar o desempenho de retenção e estabilidade de próteses superiores após o consumo de uma bebida quente versus nenhum adesivo.
A retenção será medida como uma pontuação de 0-5 para avaliar a natureza da resistência oferecida pela prótese à força vertical na região do canino/incisivo lateral da prótese: 0=Sem retenção; 1= Ruim; 2=Regular; 3=Bom; 4=Muito bom;5=Excelente.
A estabilidade será medida como pontuação de 0-4 para avaliar a natureza do balanço oferecido pela dentadura maxilar, colocando força horizontal alternada nas regiões molares caninos e contralaterais da dentadura superior: 0=Sem estabilidade; 1=Ruim; 2=Regular; 3=Bom; 4=Excelente.
As pontuações do Índice KO composto serão medidas como a pontuação somada de retenção e estabilidade das dentaduras, de modo que uma pontuação total de zero represente ausência de retenção e estabilidade e uma pontuação total de 9 represente excelente retenção e estabilidade.
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Linha de base, em 3 horas
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Número de participantes que sentem que sua prótese está mais estável e segura após o uso do adesivo
Prazo: Linha de base, 9 horas após a medição de BF
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O questionário de estabilidade e retenção da dentadura será preenchido pelos participantes após o jantar e bebida quente após 9 horas de medição de BF apenas para adesivo experimental + braço de tratamento com bebida quente.
Participantes que responderão à pergunta: 'Comparado a quando você não tinha adesivo no início do dia de estudo, quão estável e segura sua dentadura superior parece?' será avaliado para esta medida de resultado e será pontuado na escala de 0-4 da seguinte forma: 0- Muito menos; 1- Menos; 2- Nem mais nem menos; mais 3; 4-Muito mais onde a pontuação mais alta indica a percepção do participante sobre a boa estabilidade da dentadura.
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Linha de base, 9 horas após a medição de BF
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Número de participantes que se sentem menos preocupados com o deslizamento/oscilação da dentadura após o uso do adesivo
Prazo: Linha de base, 9 horas após a medição de BF
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O questionário de estabilidade e retenção da dentadura será preenchido pelos participantes após o jantar e bebida quente após 9 horas de medição de BF apenas para adesivo experimental + braço de tratamento com bebida quente.
Participantes que responderão à pergunta: 'Comparado a quando você não tinha adesivo no início do dia de estudo, o quanto você se preocupa com a possibilidade de sua dentadura escorregar e/ou balançar?' será avaliado para esta medida de resultado e será pontuado na escala de 0-4 da seguinte forma: 0-Nada preocupado; 1-Um pouco preocupado; 2- Moderadamente preocupado; 3-Muito preocupado; 4-Extremamente preocupado, onde a pontuação mais baixa indica a percepção do participante de boa estabilidade e retenção da prótese.
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Linha de base, 9 horas após a medição de BF
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Número de participantes que se sentem mais confiantes em comer alimentos e bebidas quentes após o uso do adesivo
Prazo: Linha de base, 9 horas após a medição de BF
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O questionário de estabilidade e retenção da dentadura será preenchido pelos participantes após o jantar e bebida quente após 9 horas de medição de BF apenas para adesivo experimental + braço de tratamento com bebida quente.
Participantes que responderão à pergunta: 'Ao usar este adesivo, quão confiante você se sente ao comer alimentos e bebidas quentes?' será avaliado para esta medida de resultado e será pontuado na escala de 0-4 da seguinte forma: 0-Nada confiante; 1- Não muito confiante; 2- Um tanto confiante; 3-Muito confiante; 4-Extremamente confiante, onde a pontuação mais alta indica a percepção do participante de boa estabilidade e retenção da prótese.
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Linha de base, 9 horas após a medição de BF
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Número de participantes que experimentaram OOZE adesivo para dentaduras após o uso do adesivo
Prazo: Linha de base, 0,5 h antes da medição de BF
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O Questionário de Pasta Adesiva para Próteses será preenchido pelos participantes imediatamente antes da medição de BF de 0,5 horas para todos os braços de tratamento, exceto o braço sem adesivo.
Participantes que responderão à pergunta: 'Você experimentou algum OOZE adesivo de dentadura e, em caso afirmativo, quanto tempo depois de inserir sua dentadura superior isso aconteceu?' será avaliado para esta medida de resultado e será pontuado na escala de 0-4 da seguinte forma: 0- Imediatamente; 1- Menos de 10 minutos; 2- 10 a 20 minutos; 3- 20 a 30 minutos; 4- Não houve exsudação, onde a pontuação mais alta indica que os participantes não experimentaram excesso de exsudação adesiva sob a prótese e ela está bem ajustada.
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Linha de base, 0,5 h antes da medição de BF
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
4 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 213629
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .