Un estudio clínico para evaluar la fuerza requerida para desalojar la dentadura postiza superior con y sin el uso de un nuevo adhesivo para dentaduras postizas
18 de enero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico que evalúa la fuerza de mordida maxilar máxima cuando se usa un adhesivo para dentaduras postizas novedoso en comparación con el uso sin adhesivo
El propósito de este estudio es investigar las propiedades de sujeción de un adhesivo para dentaduras postizas en investigación utilizando una metodología establecida llamada fuerza de mordida incisal máxima (BF) e índice de Kapur-Olshan (KO) para la retención y estabilidad de las dentaduras postizas.
También se evaluarán los efectos de las bebidas calientes y dos cuestionarios relacionados con la percepción de los participantes para el adhesivo para dentaduras postizas en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un estudio cruzado de un solo centro, controlado, aleatorizado, simple ciego, de 4 tratamientos, 4 períodos, para evaluar la fuerza de mordida maxilar máxima en una población de usuarios de dentaduras postizas maxilares completas.
Este estudio consta de 5 visitas (1 visita de selección y 4 períodos de tratamiento, incluido un período mínimo de lavado de 2 días entre las visitas de tratamiento).
Se evaluará la retención y estabilidad de las dentaduras postizas maxilares y mandibulares del participante mediante el índice KO y si están bien hechas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de tratamiento, es decir.
Sin adhesivo, Super Poligrip Free (SPF), Adhesivo de investigación y Adhesivo de investigación + grupo de brazo de bebida caliente y se someterá a un examen de tejido blando oral (OST) y tejido duro oral (OHT).
Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión continuarán el estudio.
Los participantes completarán la medición BF, la evaluación KO, el OST, el examen OHT y el cuestionario de percepción de los participantes según el cronograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
- Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Un participante con buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico o en el examen oral, o condición, que afectaría la seguridad del participante, el bienestar o el resultado de la el estudio, si fueran a participar en el estudio, o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
Participante con un arco maxilar completamente edéntulo restaurado con una prótesis total maxilar convencional con base acrílica. La prótesis dental maxilar debe cumplir con todo lo siguiente:
- Al menos moderadamente bien ajustado (índice de Kapur, modificación de Olshan: puntuación de retención mayor o igual a (>=)2, puntuación de estabilidad >=2) en la visita de selección (V1),
- Están bien hechos (según la evaluación de bien hechos).
Participante con mediciones de BF que cumplan con los siguientes criterios:
- Las medidas BF "calificadas" (sin adhesivo) en V1 deben ser menores o iguales a (=<)9 libras.
- Al menos 2 de las 4 mediciones BF "calificadas" (sin adhesivo) en V1 (detección) deben ser reproducibles (dentro de +/-2 libras).
- La medida BF de "línea de base" (sin adhesivo) en V2-5 debe ser <=9 lbs.
- La medida de BF "de referencia" (sin adhesivo) en V2-5 y al menos 1 de las 3 medidas de BF de "práctica" deben estar dentro de +/-2 libras entre sí.
Un participante que está dentado en el arco mandibular o tiene una dentadura postiza parcial o total en el arco mandibular que es:
- suficientemente estable, en opinión del investigador, para permitir que se realice la determinación de la fuerza de mordida.
- bien hecho (según la evaluación de bien hecho).
Criterio de exclusión:
- Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
- Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Una participante que está embarazada (autoinformada) o que tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Una participante que está amamantando.
- Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
- Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las Consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
- Un participante que actualmente está tomando o ha tomado un medicamento bisfosfonato (es decir, Fosamax, Actonel, Boniva).
- Uso de cualquier medicamento o condición (p. diabetes insulinodependiente) que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del estudio.
- Un participante que tiene cualquier anormalidad oral clínicamente significativa o relevante (p. problemas de la articulación temporomandibular [TMJ]) que, en opinión del investigador, podrían afectar la participación del participante en el estudio.
- Un participante identificado clínicamente con una relación de mordida incisal o cualquier otra anomalía dental que podría afectar las mediciones de BF o la seguridad del participante.
- Un participante que tenga alguna afección o medicamento que, en opinión del investigador, esté causando actualmente xerostomía o que pueda interferir con la realización del estudio.
- Un participante con antecedentes recientes (en el último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Un participante con hallazgos en el examen OST (en V1) como estomatitis, llagas abiertas, lesiones, lesiones cariosas con cavidades, enrojecimiento o hinchazón que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio.
- Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.
- Cualquier participante que no pueda cumplir con los requisitos del estudio y/o que no pueda realizar una mordida válida de manera confiable a discreción del examinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin adhesivo
No se aplicará adhesivo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Súper Poligrip Libre (SPF)
El adhesivo para dentaduras postizas de 1,00 gramos (g) +/- 0,05 g se aplicará solo a la dentadura postiza maxilar en tiras largas y continuas controladas por peso para las dentaduras postizas maxilares.
La dentadura postiza mandibular se estabilizará usando este adhesivo hasta 2 veces (máximo [max] 3 aplicaciones de adhesivo por día) a discreción del examinador.
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La aplicación del adhesivo para dentaduras se controlará por peso (1,00 g +/- 0,05 g) aplicado únicamente a la dentadura maxilar.
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EXPERIMENTAL: Adhesivo de investigación
El adhesivo para dentaduras postizas de 1,00 g +/- 0,05 g se aplicará solo a la dentadura postiza maxilar en tiras largas y continuas controladas por peso para las dentaduras postizas maxilares.
La prótesis mandibular se estabilizará utilizando adhesivo SPF hasta 2 veces (máximo 3 aplicaciones de adhesivo por día) a discreción del examinador.
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La aplicación de adhesivo para dentaduras postizas se controlará por peso (1,00 g +/-0,05 g)
aplicado a la dentadura maxilar solamente.
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EXPERIMENTAL: Adhesivo en investigación + Bebida caliente
El adhesivo para dentaduras postizas de 1,00 g +/- 0,05 g se aplicará solo a la dentadura postiza maxilar en tiras largas y continuas controladas por peso para las dentaduras postizas maxilares.
Las bebidas calientes se proporcionarán dentro de 1 hora de completar el almuerzo y la cena y deben consumirse dentro de los 30 minutos.
La prótesis mandibular se estabilizará utilizando adhesivo SPF hasta 2 veces (máximo 3 aplicaciones de adhesivo por día) a discreción del examinador.
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La aplicación de adhesivo para dentaduras postizas se controlará por peso (1,00 g +/-0,05 g)
aplicado a la dentadura maxilar solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área sobre la línea de base durante 12 horas (AOB 0-12) para comparar la fuerza de mordida incisal máxima (BF)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Se realizarán mediciones de la fuerza de mordida incisal para analizar el desprendimiento de la dentadura postiza como medida de la eficacia de sujeción del adhesivo de la dentadura postiza.
Todas las mediciones de BF serán realizadas por un examinador.
AOB0-12 se utilizará para evaluar el bf incisal y se define como (AUC0-12)/12 menos el BF inicial (libras [lbs]).
El área bajo la curva (AUC) se calcula de 0 a 12 horas (hr) usando el método trapezoidal; denotado como AUC0-12.
Esta transformación devolverá la medida a la misma escala que las observaciones originales.
El área sobre la línea de base en BF medida por AOB0-12 se analizará para cada uno de los tres productos de intervención, en comparación con ningún adhesivo.
Los valores más altos de AOB0-12 demuestran una mayor fuerza de mordida con el tiempo que los valores más bajos.
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Hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área sobre el valor inicial (AOB) a las 0,5, 1, 3, 6 y 9 horas para comparar la fuerza de mordida incisal máxima
Periodo de tiempo: Línea base, a las 0,5, 1, 3, 6 y 9 horas
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Se realizarán mediciones de la fuerza de mordida incisal para analizar el desprendimiento de la dentadura postiza como medida de la eficacia de sujeción del adhesivo de la dentadura postiza.
Todas las mediciones de BF serán realizadas por un examinador.
Esta transformación devolverá la medida a la misma escala que las observaciones originales.
La AOB de 0,5, 1, 3, 6 y 9 horas se analizará mediante el método trapezoidal.
El área sobre la línea de base en BF medida por AOB se analizará para cada uno de los tres productos activos, en comparación con ningún adhesivo.
Los valores más altos de AOB demuestran una fuerza de mordida más fuerte con el tiempo que los valores más bajos.
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Línea base, a las 0,5, 1, 3, 6 y 9 horas
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Puntuaciones del índice Kapur Olshan (KO) para la retención de dentaduras postizas
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 horas
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Se evaluará la puntuación del índice KO para examinar el rendimiento de retención y estabilidad de las dentaduras postizas maxilares.
La retención se medirá con una puntuación de 0 a 5 para evaluar la naturaleza de la resistencia ofrecida por la dentadura postiza a la fuerza vertical en la región del canino/incisivo lateral de la dentadura postiza: 0= Sin retención: cuando la dentadura postiza estaba asentada en su lugar, se desplazó sola; 1= Deficiente: la dentadura postiza ofrece una ligera resistencia a la tracción vertical y poca o ninguna resistencia a la fuerza lateral; 2= La dentadura postiza Fair- ofreció una resistencia moderada a la tracción vertical y poca o ninguna resistencia a las fuerzas laterales; 3= Bueno, la dentadura ofrece una resistencia moderada a la tracción vertical ya la fuerza lateral; 4= Muy bueno: la dentadura postiza ofreció muy buena resistencia a la tracción vertical ya la fuerza lateral; 5=Excelente: la dentadura postiza ofreció una excelente resistencia a la tracción vertical ya la fuerza lateral.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de retención de la dentadura.
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Línea de base, a las 3 horas
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Puntuaciones del índice Kapur Olshan (KO) para la estabilidad de la dentadura postiza
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 horas
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Se evaluará la puntuación del índice KO para examinar el rendimiento de retención y estabilidad de las dentaduras postizas maxilares.
La estabilidad se medirá con una puntuación de 0 a 4: 0 = Sin estabilidad: cuando la base de la dentadura se balancea mucho bajo presión; 1= Pobre: cuando la base de la dentadura tenía un balanceo moderado en sus estructuras de soporte bajo presión; 2= Regular- cuando la base de la dentadura se balanceaba levemente en sus estructuras de soporte bajo presión; 3= Bueno, cuando la base de la dentadura se balanceaba muy levemente sobre sus estructuras de soporte bajo presión; 4 = Excelente, cuando la base de la dentadura postiza no se balanceaba sobre sus estructuras de soporte bajo presión.
A mayor puntuación, mayor estabilidad de la dentadura.
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Línea de base, a las 3 horas
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Puntuaciones del índice compuesto de Kapur Olshan (KO) para la retención y estabilidad de la dentadura postiza
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 horas
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Se evaluará la puntuación del índice KO para examinar el rendimiento de retención y estabilidad de las dentaduras postizas maxilares.
La retención se medirá con una puntuación de 0 a 5 para evaluar la naturaleza de la resistencia que ofrece la dentadura postiza a la fuerza vertical en la región del canino/incisivo lateral de la dentadura postiza: 0=sin retención; 1= Pobre; 2=Regular; 3=Bueno; 4=Muy Bueno; 5=Excelente.
La estabilidad se medirá como una puntuación de 0 a 4 para evaluar la naturaleza del balanceo que ofrece la dentadura postiza maxilar aplicando fuerza horizontal alternativa en las regiones molares del canino y contralaterales de la dentadura superior: 0 = Sin estabilidad; 1=Pobre; 2=Regular; 3=Bueno; 4=Excelente.
Las puntuaciones del índice KO compuesto se medirán como la puntuación total de retención y estabilidad de las dentaduras postizas, de modo que una puntuación total de cero (0) representa ausencia de retención y estabilidad y una puntuación total de 9 representa una retención y estabilidad excelentes.
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Línea de base, a las 3 horas
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Área sobre el valor inicial (AOB) a las 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 horas para comparar la fuerza de mordida incisal máxima tras el consumo de una bebida caliente
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 horas
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Se realizarán mediciones de la fuerza de mordida incisal para analizar el desprendimiento de la dentadura postiza como medida de la eficacia de sujeción del adhesivo de la dentadura postiza.
Todas las mediciones de BF serán realizadas por un examinador.
Esta transformación devolverá la medida a la misma escala que las observaciones originales.
AOB para 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 horas se analizará utilizando el método trapezoidal.
Se analizará el cambio desde la línea de base en BF medido por AOB para cada uno de los tres productos activos, en comparación con ningún adhesivo.
Se evaluó la fuerza de mordida incisal máxima de un adhesivo para dentaduras postizas en investigación después del consumo de una bebida caliente o sin adhesivo.
Los valores más altos de AOB demuestran una fuerza de mordida más fuerte con el tiempo que los valores más bajos.
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Línea de base, a las 0,5, 1, 3, 6, 9 y 12 horas
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Puntuaciones del índice Kapur Olshan (KO) para la retención de prótesis dentales después del consumo de una bebida caliente
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 horas
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Se evaluará la puntuación del índice KO para examinar el rendimiento de retención y estabilidad de las dentaduras postizas maxilares después del consumo de una bebida caliente frente a ningún adhesivo.
La retención se medirá con una puntuación de 0 a 5 para evaluar la naturaleza de la resistencia ofrecida por la dentadura postiza a la fuerza vertical en la región del canino/incisivo lateral de la dentadura postiza: 0= Sin retención: cuando la dentadura postiza estaba asentada en su lugar, se desplazó sola; 1= Deficiente: la dentadura postiza ofrece una ligera resistencia a la tracción vertical y poca o ninguna resistencia a la fuerza lateral; 2= La dentadura postiza Fair- ofreció una resistencia moderada a la tracción vertical y poca o ninguna resistencia a las fuerzas laterales; 3= Bueno, la dentadura ofrece una resistencia moderada a la tracción vertical ya la fuerza lateral; 4= Muy bueno: la dentadura postiza ofreció muy buena resistencia a la tracción vertical ya la fuerza lateral; 5=Excelente: la dentadura postiza ofreció una excelente resistencia a la tracción vertical ya la fuerza lateral.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de retención de la dentadura.
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Línea de base, a las 3 horas
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Puntuaciones del índice Kapur Olshan (KO) para la estabilidad de la dentadura después del consumo de una bebida caliente
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 horas
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Se evaluará la puntuación del índice KO para examinar el rendimiento de retención y estabilidad de las dentaduras postizas maxilares después del consumo de una bebida caliente frente a ningún adhesivo.
La estabilidad se medirá con una puntuación de 0 a 4: 0 = Sin estabilidad: cuando la base de la dentadura se balancea mucho bajo presión; 1= Pobre: cuando la base de la dentadura tenía un balanceo moderado en sus estructuras de soporte bajo presión; 2= Regular- cuando la base de la dentadura se balanceaba levemente en sus estructuras de soporte bajo presión; 3= Bueno, cuando la base de la dentadura se balanceaba muy levemente sobre sus estructuras de soporte bajo presión; 4 = Excelente, cuando la base de la dentadura postiza no se balanceaba sobre sus estructuras de soporte bajo presión.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la estabilidad de la dentadura.
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Línea de base, a las 3 horas
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Puntuaciones del índice compuesto de Kapur Olshan (KO) para la retención y estabilidad de la dentadura después del consumo de una bebida caliente
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 horas
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Se evaluará la puntuación del índice KO para examinar el rendimiento de retención y estabilidad de las dentaduras postizas maxilares después del consumo de una bebida caliente frente a ningún adhesivo.
La retención se medirá como una puntuación de 0 a 5 para evaluar la naturaleza de la resistencia que ofrece la dentadura postiza a la fuerza vertical en la región del canino/incisivo lateral de la dentadura postiza: 0=sin retención; 1= Pobre; 2=Regular; 3=Bueno; 4=Muy Bueno; 5=Excelente.
La estabilidad se medirá como una puntuación de 0 a 4 para evaluar la naturaleza del balanceo que ofrece la dentadura postiza maxilar aplicando fuerza horizontal alternativa en las regiones molares del canino y contralaterales de la dentadura superior: 0 = Sin estabilidad; 1=Pobre; 2=Regular; 3=Bueno; 4=Excelente.
Las puntuaciones del índice KO compuesto se medirán como la puntuación total de retención y estabilidad de las dentaduras postizas, de modo que una puntuación total de cero representa ausencia de retención y estabilidad y una puntuación total de 9 representa una retención y estabilidad excelentes.
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Línea de base, a las 3 horas
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Número de participantes que sienten que su dentadura postiza es más estable y segura después de usar adhesivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 h después de la medición de BF
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Los participantes completarán el cuestionario de estabilidad y retención de la prótesis después de la cena y la bebida caliente después de la medición de BF de 9 horas solo para el brazo de tratamiento con adhesivo en investigación + bebida caliente.
Participantes que responderán a la pregunta: 'En comparación con cuando no tenía adhesivo al comienzo del día de estudio, ¿qué tan estable y segura se siente su dentadura postiza superior?' se evaluará para esta medida de resultado y se calificará en una escala de 0 a 4 de la siguiente manera: 0- Mucho menos; 1-Menos; 2-Ni más ni menos; 3 más; 4-Mucho más donde la puntuación más alta indica la percepción del participante de una buena estabilidad de la dentadura.
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Línea de base, 9 h después de la medición de BF
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Número de participantes que se sienten menos preocupados por el deslizamiento/tambaleo de la dentadura después de usar adhesivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 h después de la medición de BF
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Los participantes completarán el cuestionario de estabilidad y retención de la prótesis después de la cena y la bebida caliente después de la medición de BF de 9 horas solo para el brazo de tratamiento con adhesivo en investigación + bebida caliente.
Participantes que responderán a la pregunta: 'En comparación con cuando no tenía adhesivo al comienzo del día de estudio, ¿qué tan preocupado está por el deslizamiento y/o el tambaleo de su dentadura postiza?' será evaluado para esta medida de resultado y se calificará en una escala de 0 a 4 de la siguiente manera: 0-Nada preocupado; 1-Ligeramente preocupado; 2-Moderadamente preocupado; 3-Muy preocupado; 4-Extremadamente preocupado, donde la puntuación más baja indica la percepción del participante de una buena estabilidad y retención de la dentadura.
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Línea de base, 9 h después de la medición de BF
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Número de participantes que se sienten más seguros de tener alimentos y bebidas calientes después de usar adhesivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 h después de la medición de BF
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Los participantes completarán el cuestionario de estabilidad y retención de la prótesis después de la cena y la bebida caliente después de la medición de BF de 9 horas solo para el brazo de tratamiento con adhesivo en investigación + bebida caliente.
Participantes que responderán a la pregunta: 'Al usar este adhesivo, ¿qué tan seguro se siente para tener comidas y bebidas calientes?' será evaluado para esta medida de resultado y se calificará en una escala de 0 a 4 de la siguiente manera: 0-Nada seguro; 1-No muy confiado; 2-Algo confiado; 3-Muy confiado; 4-Extremadamente confiado, donde la puntuación más alta indica la percepción del participante de una buena estabilidad y retención de la dentadura.
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Línea de base, 9 h después de la medición de BF
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Número de participantes que experimentan OOZE del adhesivo para dentaduras postizas después de usar el adhesivo
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 0,5 h antes de la medición de BF
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Los participantes completarán el Cuestionario de exudado de adhesivo para dentaduras postizas inmediatamente antes de la medición de BF de 0,5 horas para todos los brazos de tratamiento, excepto el brazo sin adhesivo.
Participantes que responderán a la pregunta: '¿Experimentó algún OOZE de adhesivo para dentaduras postizas y, de ser así, cuánto tiempo después de insertar su dentadura postiza superior sucedió esto?' será evaluado para esta medida de resultado y se calificará en una escala de 0 a 4 de la siguiente manera: 0- Inmediatamente; 1- Menos de 10 minutos; 2- 10 a 20 minutos; 3- 20 a 30 minutos; 4- No se experimentó exudado, donde la puntuación más alta indica que los participantes no experimentaron exceso de exudado de adhesivo debajo de la dentadura postiza y está bien ajustada.
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Línea de base, a las 0,5 h antes de la medición de BF
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
4 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 213629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .