En klinisk studie for å vurdere kraft som kreves for å løsne øvre protese med og uten bruk av et nytt proteselim
18. januar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En klinisk studie som vurderer maksimal maksillær bitekraft ved bruk av et nytt proteselim sammenlignet med bruk av ikke-lim
Hensikten med denne studien er å undersøke holdeegenskapene til et testende proteselim ved å bruke en etablert metodikk kalt maksimal incisal bitekraft (BF), og Kapur-Olshan (KO) indeks for protesretensjon og stabilitet.
Effekten av varm drikke og to spørreskjemaer knyttet til deltakernes oppfatning vil også bli vurdert for testproteselimet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en enkeltsenter, kontrollert, randomisert, enkeltblind, 4-behandlings, 4-perioders, cross-over-studie for å evaluere maksimal maksillær bitekraft i en populasjon av brukere av full kjeveprotese.
Denne studien består av 5 besøk (1 screeningbesøk og 4 behandlingsperioder inkludert minimum utvaskingsperiode på 2 dager mellom behandlingsbesøkene).
Deltakerens maksillære og underkjeveproteser vil bli vurdert for retensjon og stabilitet ved hjelp av KO-indeks og om de er godt laget.
Deltakerne vil bli randomisert til en av de 4 behandlingsgruppene d.v.s.
Ingen lim, Super Poligrip Free (SPF), Investigational Adhesive og Investigational Adhesive + Varm drikke armgruppe og vil gjennomgå en oral bløtvev (OST) og Oral Hard Tissue (OHT) undersøkelse.
Deltakere som vil oppfylle alle inkluderings- og ingen eksklusjonskriterier vil fortsette studien.
Deltakerne vil fullføre BF-målingen, KO-vurderingen, OST, OHT-undersøkelsen og deltakernes oppfatningsspørreskjema i henhold til tidsplanen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
- En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- En deltaker med god generell og mental helse med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse eller tilstand som vil påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller utfallet av studien, dersom de skulle delta i studien, eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.
Deltaker med en fullstendig tannløs kjevebue restaurert med en konvensjonell kjevehelprotese med akrylbase. Den maksillære protesen må oppfylle alle følgende:
- Minst moderat veltilpasset (Kapur Index, Olshan Modification: retensjonspoeng større enn eller lik (>=)2, stabilitetspoeng >=2) ved screening (V1)-besøket,
- Er godt laget (etter den velgjorte vurderingen).
Deltaker med BF-målinger som tilfredsstiller følgende kriterier:
- De "kvalifiserende" BF-målene (uten lim) ved V1 må være mindre enn eller lik (=<)9lbs.
- Minst 2 av de 4 "kvalifiserende" BF-målingene (uten lim) ved V1 (Screening) må være reproduserbare (innenfor +/-2lbs).
- "Baseline" BF-mål (uten lim) ved V2-5 må være <=9lbs.
- "Baseline" BF-målingen (uten lim) ved V2-5 og minst 1 av de 3 "praktiske" BF-målingene må være innenfor +/-2lbs fra hverandre.
En deltaker som er dentat i underkjevebuen eller har en delvis eller hel protese i underkjevebuen som er:
- tilstrekkelig stabil, etter etterforskerens oppfatning, til å gjøre det mulig å utføre bittkraftbestemmelsen.
- godt utført (etter den velgjorte vurderingen).
Ekskluderingskriterier:
- En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
- En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- En deltaker som er gravid (selvrapportert) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- En deltaker som ammer.
- En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
- En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
- En deltaker som ikke vil eller er i stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
- En deltaker som for øyeblikket tar eller har tatt et bisfosfonatmedisin (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
- Bruk av medisiner eller tilstander (f.eks. insulinavhengig diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre gjennomføringen av studien.
- En deltaker som har en klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f. kjeveleddsproblemer [TMJ] som etter utrederens mening kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
- En deltaker som er klinisk identifisert å ha et incisalbittforhold eller en annen tannavvik som kan påvirke BF-målingene eller deltakersikkerheten.
- En deltaker som har en tilstand eller medisin som, etter etterforskerens oppfatning, for øyeblikket forårsaker xerostomi eller som vil forstyrre gjennomføringen av studien.
- En deltaker med en nyere historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- En deltaker med OST-undersøkelsesfunn (ved V1) som stomatitt, åpne sår, lesjoner, karieslesjoner i hulrom, rødhet eller hevelse som etter utforskerens mening ville forstyrre gjennomføringen av studien.
- En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
- Enhver deltaker som ikke kan overholde studiekravene og/eller som ikke vil være i stand til å utføre et gyldig bitt på en pålitelig måte etter sensors skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen lim
Det blir ikke påført lim.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super Poligrip Free (SPF)
Proteselimet på 1,00 gram (g) +/- 0,05 g vil kun påføres overkjeveprotesen i lange, kontinuerlige strimler som er kontrollert etter vekt for overkjeveprotesene.
Underkjeveprotesen vil stabiliseres ved å bruke dette limet opptil 2 ganger (maksimalt [maks] 3 limpåføringer per dag) etter kontrollørens skjønn.
|
Påføring av proteselim vil bli kontrollert etter vekt (1,00g +/- 0,05g) påført kun på kjeveprotesen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende lim
Tannproteselimet på 1,00g +/- 0,05g vil kun påføres overkjeveprotesen på lange, kontinuerlige strimler som er kontrollert etter vekt for overkjeveprotesene.
Underkjeveprotese vil stabiliseres med SPF-lim opptil 2 ganger (maks 3 limpåføringer per dag) etter undersøkers skjønn.
|
Påføringen av proteselim vil bli kontrollert etter vekt (1,00g +/-0,05g)
påføres kun på maksillærprotesen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende lim + varm drikke
Proteselimet på 1,00g +/- 0,05g vil kun påføres overkjeveprotesen i lange, kontinuerlige strimler som er kontrollert etter vekt for overkjeveprotesene.
Varm drikke vil bli gitt innen 1 time etter fullført lunsj og middag og må inntas innen 30 minutter.
Underkjeveprotese vil stabiliseres med SPF-lim opptil 2 ganger (maks 3 limpåføringer per dag) etter undersøkers skjønn.
|
Påføringen av proteselim vil bli kontrollert etter vekt (1,00g +/-0,05g)
påføres kun på maksillærprotesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal over baseline over 12 timer (AOB 0-12) for å sammenligne maksimal incisalbittkraft (BF)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Incisalbittkraftsmålinger vil bli utført for å analysere løsrivelsen av protesen som mål på protesens klebeevne.
Alle BF-målinger vil bli utført av en sensor.
AOB0-12 vil bli brukt til å vurdere incisal bf og er definert som (AUC0-12)/12 minus baseline BF(pounds [lbs]).
Areal under kurven (AUC) beregnes fra 0 til 12 timer (t) ved bruk av trapesmetoden; betegnet som AUC0-12.
Denne transformasjonen vil returnere målingen til samme skala som de opprinnelige observasjonene.
Areal over baseline i BF målt ved AOB0-12 vil bli analysert for hvert av de tre intervensjonsproduktene, sammenlignet med ingen lim.
Høyere verdier av AOB0-12 viser en sterkere bitekraft overtid enn lavere verdier.
|
Opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Over Baseline (AOB) ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer for å sammenligne maksimal incisalbittkraft
Tidsramme: Baseline, ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer
|
Incisalbittkraftsmålinger vil bli utført for å analysere løsrivelsen av protesen som mål på protesens klebeevne.
Alle BF-målinger vil bli utført av en sensor.
Denne transformasjonen vil returnere målingen til samme skala som de opprinnelige observasjonene.
AOB i 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer vil bli analysert ved hjelp av trapesmetoden.
Areal over baseline i BF målt ved AOB vil bli analysert for hvert av de tre aktive produktene, sammenlignet med ingen lim.
Høyere verdier av AOB viser en sterkere bittkraft overtid enn lavere verdier.
|
Baseline, ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer
|
|
Kapur Olshan (KO)-indekspoeng for protesretensjon
Tidsramme: Baseline, etter 3 timer
|
KO-indeksscore vil bli vurdert for å undersøke retensjons- og stabilitetsytelse for maksillære proteser.
Retensjon vil bli målt med en poengsum på 0-5 for å vurdere karakteren av motstanden som tilbys av protesen mot vertikal kraft ved hjørnetann/lateral fortennsområde av protesen: 0= Ingen retensjon - når protesen ble satt på plass, forskjøv den seg selv; 1= Dårlig protese gir liten motstand mot vertikalt trekk og liten eller ingen motstand mot sidekraft; 2= Fair-proteser ga moderat motstand mot vertikalt trekk og liten eller ingen motstand mot sidekrefter; 3= Godprotese ga moderat motstand mot vertikalt trekk og sidekraft; 4= Meget god protese ga veldig god motstand mot vertikalt trekk og sidekraft; 5=Utmerket - protese ga utmerket motstand mot vertikalt trekk og sidekraft.
Høyere poengsum, høyere retensjonsevne til protesen.
|
Baseline, etter 3 timer
|
|
Kapur Olshan (KO)-indekspoeng for protesestabilitet
Tidsramme: Baseline, etter 3 timer
|
KO-indeksscore vil bli vurdert for å undersøke retensjons- og stabilitetsytelse for maksillære proteser.
Stabiliteten vil bli målt med en score på 0-4: 0= Ingen stabilitet - når protesebasen hadde ekstrem rocking under trykk; 1= Dårlig- når protesebasen hadde moderat vugging på støttestrukturene under press; 2= Fair- når protesebasen hadde svake gytting på støttestrukturene under press; 3= Bra - når protesebasen hadde svært svake vugging på støttestrukturene under press; 4= Utmerket - når protesebasen ikke ga rokkering på støttestrukturene under press.
Høyere poengsum, høyere protesestabilitet.
|
Baseline, etter 3 timer
|
|
Sammensatt Kapur Olshan (KO) indekspoeng for protesretensjon og stabilitet
Tidsramme: Baseline, etter 3 timer
|
KO-indeksscore vil bli vurdert for å undersøke retensjons- og stabilitetsytelse for maksillære proteser.
Retensjon vil bli målt med en score på 0-5 for å vurdere karakteren av motstanden som tilbys av protesen mot vertikal kraft ved hjørnetann/lateral fortennsområde av protesen: 0=Ingen retensjon; 1= Dårlig; 2=Greit; 3=Bra; 4=Veldig bra;5=Utmerket.
Stabiliteten vil bli målt som en score på 0-4 for å vurdere arten av gynging som tilbys av maksillærprotesen ved å plassere vekselvis horisontal kraft på cuspidal og kontralaterale molare områder av den øvre protesen: 0=Ingen stabilitet; 1=Dårlig; 2=Greit; 3=Bra; 4=Utmerket.
Sammensatte KO-indeksscore vil bli målt som sumskåren for retensjon og stabilitet av proteser, slik at en sumscore på null (0) representerer ingen retensjon og stabilitet og en sumscore på 9 representerer utmerket retensjon og stabilitet.
|
Baseline, etter 3 timer
|
|
Area Over Baseline (AOB) ved 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer for å sammenligne maksimal incisalbittkraft etter inntak av en varm drikke
Tidsramme: Baseline, ved 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer
|
Incisalbittkraftsmålinger vil bli utført for å analysere løsrivelsen av protesen som mål på protesens klebeevne.
Alle BF-målinger vil bli utført av en sensor.
Denne transformasjonen vil returnere målingen til samme skala som de opprinnelige observasjonene.
AOB i 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer vil bli analysert ved bruk av trapesmetoden.
Endring fra baseline i BF målt ved AOB vil bli analysert for hvert av de tre aktive produktene, sammenlignet med ingen lim.
Vurdering av maksimal innsnittsbittkraft for et testproteselim etter inntak av en varm drikke uten lim ble gjort.
Høyere verdier av AOB viser en sterkere bittkraft overtid enn lavere verdier.
|
Baseline, ved 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer
|
|
Kapur Olshan (KO)-indekspoeng for protesretensjon etter inntak av en varm drikke
Tidsramme: Baseline, etter 3 timer
|
KO-indeksscore vil bli vurdert for å undersøke retensjons- og stabilitetsytelsen til kjeveproteser etter inntak av en varm drikke kontra ingen lim.
Retensjon vil bli målt med en poengsum på 0-5 for å vurdere karakteren av motstanden som tilbys av protesen mot vertikal kraft ved hjørnetann/lateral fortennsområde av protesen: 0= Ingen retensjon - når protesen ble satt på plass, forskjøv den seg selv; 1= Dårlig protese gir liten motstand mot vertikalt trekk og liten eller ingen motstand mot sidekraft; 2= Fair-proteser ga moderat motstand mot vertikalt trekk og liten eller ingen motstand mot sidekrefter; 3= Godprotese ga moderat motstand mot vertikalt trekk og sidekraft; 4= Meget god protese ga veldig god motstand mot vertikalt trekk og sidekraft; 5=Utmerket - protese ga utmerket motstand mot vertikalt trekk og sidekraft.
Høyere poengsum, høyere retensjonsevne til protesen.
|
Baseline, etter 3 timer
|
|
Kapur Olshan (KO)-indekspoeng for protesestabilitet etter inntak av en varm drikke
Tidsramme: Baseline, etter 3 timer
|
KO-indeksscore vil bli vurdert for å undersøke retensjons- og stabilitetsytelsen til kjeveproteser etter inntak av en varm drikke kontra ingen lim.
Stabiliteten vil bli målt med en score på 0-4: 0= Ingen stabilitet - når protesebasen hadde ekstrem rocking under trykk; 1= Dårlig- når protesebasen hadde moderat vugging på støttestrukturene under press; 2= Fair- når protesebasen hadde svake gytting på støttestrukturene under press; 3= Bra - når protesebasen hadde svært svake vugging på støttestrukturene under press; 4= Utmerket - når protesebasen ikke ga rokkering på støttestrukturene under press.
Høyere poengsum, høyere stabilitet av protesen.
|
Baseline, etter 3 timer
|
|
Sammensatt Kapur Olshan (KO) indekspoeng for protesretensjon og stabilitet etter inntak av en varm drikke
Tidsramme: Baseline, etter 3 timer
|
KO-indeksscore vil bli vurdert for å undersøke retensjons- og stabilitetsytelsen til kjeveproteser etter inntak av en varm drikke kontra ingen lim.
Retensjon vil bli målt som en score på 0-5 for å vurdere karakteren av motstanden som tilbys av protesen mot vertikal kraft ved hjørnetann/lateral fortennsområde av protesen: 0=Ingen retensjon; 1= Dårlig; 2=Greit; 3=Bra; 4=Veldig bra;5=Utmerket.
Stabiliteten vil bli målt som en score på 0-4 for å vurdere arten av gynging som tilbys av maksillærprotesen ved å plassere vekselvis horisontal kraft på cuspidal og kontralaterale molare områder av den øvre protesen: 0=Ingen stabilitet; 1=Dårlig; 2=Greit; 3=Bra; 4=Utmerket.
Sammensatte KO-indeksscore vil bli målt som sumskåren for retensjon og stabilitet av proteser, slik at en sumscore på null representerer ingen retensjon og stabilitet og en sumscore på 9 representerer utmerket retensjon og stabilitet.
|
Baseline, etter 3 timer
|
|
Antall deltakere som føler at protesen deres er mer stabil og sikker etter å ha brukt lim
Tidsramme: Baseline, 9 timer etter BF-målingen
|
Spørreskjema for protesestabilitet og -retensjon fylles ut av deltakerne etter middag og varm drikke etter 9 timers BF-måling kun for undersøkelseslim + varm drikkebehandlingsarm.
Deltakere som vil svare på spørsmålet: 'Sammenlignet med når du ikke hadde lim ved starten av studiedagen, hvor stabil og sikker føles den øvre protesen din?' vil bli evaluert for dette utfallsmålet og vil bli skåret på 0-4 skalaen som følger: 0- Mye mindre; 1-Mindre; 2-Verken mer eller mindre; 3-Mer; 4-Mye mer der høyere poengsum indikerer deltakerens oppfatning av god protesestabilitet.
|
Baseline, 9 timer etter BF-målingen
|
|
Antall deltakere som føler seg mindre bekymret for at protesen glir/vibler etter å ha brukt lim
Tidsramme: Baseline, 9 timer etter BF-målingen
|
Spørreskjema for protesestabilitet og -retensjon fylles ut av deltakerne etter middag og varm drikke etter 9 timers BF-måling kun for undersøkelseslim + varm drikkebehandlingsarm.
Deltakere som vil svare på spørsmålet: 'Sammenlignet med når du ikke hadde lim ved starten av studiedagen, hvor bekymret er du for at protesen skal gli og/eller vingle?' vil bli evaluert for dette utfallsmålet og vil bli skåret på 0-4 skalaen som følger: 0-Ikke i det hele tatt bekymret; 1-Litt bekymret; 2-Moderat bekymret; 3-Veldig bekymret; 4-Ekstremt bekymret, der lavere poengsum indikerer deltakerens oppfatning av god protesestabilitet og retensjon.
|
Baseline, 9 timer etter BF-målingen
|
|
Antall deltakere som føler seg tryggere på å ha varm mat og drikke etter å ha brukt lim
Tidsramme: Baseline, 9 timer etter BF-målingen
|
Spørreskjema for protesestabilitet og -retensjon fylles ut av deltakerne etter middag og varm drikke etter 9 timers BF-måling kun for undersøkelseslim + varm drikkebehandlingsarm.
Deltakere som vil svare på spørsmålet "Når du bruker dette limet, hvor trygg føler du deg på å ha varm mat og drikke?" vil bli evaluert for dette utfallsmålet og vil bli skåret på 0-4 skalaen som følger: 0-Ikke i det hele tatt sikker; 1-Ikke veldig selvsikker; 2-Noe selvsikker; 3-Veldig selvsikker; 4-Ekstremt selvsikker, der høyere poengsum indikerer deltakerens oppfatning av god protesestabilitet og retensjon.
|
Baseline, 9 timer etter BF-målingen
|
|
Antall deltakere som opplever proteselim OOZE etter bruk av lim
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5 timer før BF-måling
|
Denture Adhesive Ooze Spørreskjema vil bli utfylt av deltakerne umiddelbart før 0,5 timers BF-måling for alle behandlingsarmer unntatt armen uten klebende.
Deltakere som vil svare på spørsmålet: 'Opplevde du noe proteselim OOZE, og i så fall hvor lenge etter at du satte inn øvre protese skjedde dette?' vil bli evaluert for dette utfallsmålet og vil bli skåret på 0-4 skalaen som følger: 0- Umiddelbart; 1- Mindre enn 10 minutter; 2-10 til 20 minutter; 3-20 til 30 minutter; 4- Ingen søl opplevd, der høyere poengsum indikerer at deltakerne ikke opplevde overflødig lim sive under protesen og at den sitter godt.
|
Grunnlinje, 0,5 timer før BF-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
4. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
10. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 213629
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .