Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę siły potrzebnej do usunięcia protezy górnej z zastosowaniem nowego kleju do protez i bez niego

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające maksymalną siłę zgryzu w szczęce podczas stosowania nowego kleju do protez w porównaniu z użyciem kleju bez kleju

Celem tego badania jest zbadanie właściwości trzymania eksperymentalnego kleju do protez przy użyciu ustalonej metodologii zwanej maksymalną siłą zgryzu siecznego (BF) i wskaźnikiem Kapura-Olshana (KO) dla retencji i stabilności protezy. Oceniony zostanie również wpływ gorących napojów oraz dwa kwestionariusze dotyczące percepcji eksperymentalnego kleju do protez zębowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym, pojedynczo ślepym, 4-etapowym, 4-okresowym badaniem krzyżowym w celu oceny maksymalnej siły zgryzu w szczęce w populacji użytkowników protez całkowitych szczęki. To badanie składa się z 5 wizyt (1 wizyta przesiewowa i 4 okresy leczenia, w tym minimalny okres wypłukiwania wynoszący 2 dni między wizytami leczenia). Protezy szczękowe i żuchwowe uczestnika zostaną ocenione pod kątem retencji i stabilności za pomocą wskaźnika KO oraz czy są dobrze wykonane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup terapeutycznych, tj. Bez kleju, Super Poligrip Free (SPF), Investigational Adhesive i Investigational Adhesive + grupa ramienia z gorącym napojem i przejdzie badanie tkanek miękkich jamy ustnej (OST) i tkanek twardych jamy ustnej (OHT). Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, będą kontynuować badanie. Uczestnicy wypełnią pomiar BF, ocenę KO, badanie OST, OHT oraz kwestionariusz percepcji uczestników zgodnie z harmonogramem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu jamy ustnej, ani w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.

  • Uczestnik z całkowicie bezzębnym łukiem szczękowym odbudowanym konwencjonalną protezą całkowitą szczęki na podbudowie akrylowej. Proteza szczęki musi spełniać wszystkie poniższe warunki:

    1. Co najmniej umiarkowanie dobrze dopasowane (indeks Kapura, modyfikacja Olshana: wynik retencji większy lub równy (>=)2, wynik stabilności >=2) podczas wizyty przesiewowej (V1),
    2. Są dobrze wykonane (wg oceny dobrze wykonanej).

  • Uczestnik z pomiarami BF, które spełniają następujące kryteria:

    1. „Kwalifikujące” pomiary BF (bez kleju) na V1 muszą być mniejsze lub równe (=<)9lbs.
    2. Co najmniej 2 z 4 „kwalifikowalnych” pomiarów BF (bez kleju) w V1 (badanie przesiewowe) muszą być powtarzalne (w granicach +/- 2 funtów).
    3. „Linia bazowa” pomiaru BF (bez kleju) przy V2-5 musi wynosić <=9 funtów.
    4. „Bazowy” pomiar BF (bez kleju) przy V2-5 i co najmniej 1 z 3 „praktycznych” pomiarów BF muszą mieścić się w granicach +/- 2 funtów.

  • Uczestnik, który ma zazębienie w łuku żuchwy lub ma protezę częściową lub całkowitą w łuku żuchwy, czyli:

    1. wystarczająco stabilne, zdaniem badacza, aby umożliwić określenie siły zgryzu.
    2. dobrze wykonane (według oceny dobrze wykonanej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do Zasad dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik, który obecnie przyjmuje lub przyjmował lek bisfosfonianowy (tj. Fosamax, Actonel, Boniva).
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub stanu (np. cukrzyca insulinozależna), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
  • Uczestnik, u którego występują jakiekolwiek istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej (np. problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym [TMJ]), które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
  • Uczestnik klinicznie zidentyfikowany jako mający stosunek zgryzu siecznego lub jakąkolwiek inną nieprawidłowość zębów, która mogłaby wpłynąć na pomiary BF lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik, u którego występują jakiekolwiek schorzenia lub leki, które w opinii badacza aktualnie powodują kserostomię lub które mogłyby zakłócić przebieg badania.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, u którego w badaniu OST (w V1) stwierdzono zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, ubytki próchnicowe, zaczerwienienie lub obrzęk, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Każdy uczestnik, który nie może spełnić wymagań badania i/lub który nie byłby w stanie wiarygodnie wykonać ważnego zgryzu według uznania egzaminatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Bez kleju
Żaden klej nie zostanie nałożony.
ACTIVE_COMPARATOR: Super Poligrip Bez SPF
Klej do protez w ilości 1,00 grama (g) +/- 0,05 g zostanie nałożony tylko na protezę szczękową w postaci długich, ciągłych pasków kontrolowanych wagowo dla protez szczękowych. Proteza żuchwy będzie stabilizowana tym klejem do 2 razy (maksymalnie [max] 3 aplikacje kleju dziennie) według uznania lekarza.
Urządzenie: Super Poligrip za darmo
Aplikacja kleju do protez będzie kontrolowana przez wagę (1,00 g +/- 0,05 g) nałożoną tylko na protezę szczękową.
EKSPERYMENTALNY: Klej śledczy
Klej do protez w ilości 1,00 g +/- 0,05 g będzie nakładany tylko na protezy szczękowe, wyłącznie w postaci długich, ciągłych pasków, kontrolowanych wagowo w przypadku protez szczękowych. Proteza żuchwy zostanie ustabilizowana za pomocą kleju SPF do 2 razy (max 3 aplikacje kleju dziennie) według uznania lekarza.
Urządzenie: Badawczy krem ​​adhezyjny do protez zębowych
Aplikacja kleju do protez będzie kontrolowana wagowo (1,00 g +/-0,05 g) stosowane wyłącznie do protezy szczękowej.
EKSPERYMENTALNY: Klej śledczy + Gorący napój
Klej do protez w ilości 1,00 g +/- 0,05 g zostanie nałożony tylko na protezę szczękową w postaci długich, ciągłych pasków kontrolowanych wagowo w przypadku protez szczękowych. Gorące napoje zostaną dostarczone w ciągu 1 godziny od zakończenia lunchu i kolacji i należy je spożyć w ciągu 30 minut. Proteza żuchwy zostanie ustabilizowana za pomocą kleju SPF do 2 razy (max 3 aplikacje kleju dziennie) według uznania lekarza.
Urządzenie: Badawczy krem ​​adhezyjny do protez zębowych
Aplikacja kleju do protez będzie kontrolowana wagowo (1,00 g +/-0,05 g) stosowane wyłącznie do protezy szczękowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia powyżej linii bazowej w ciągu 12 godzin (AOB 0-12) w celu porównania maksymalnej siły zgryzu siecznego (BF)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Zostaną przeprowadzone pomiary siły zgryzu siecznego w celu przeanalizowania przemieszczania się protezy jako miary skuteczności mocowania adhezyjnego protezy. Wszystkie pomiary BF będą przeprowadzane przez egzaminatora. AOB0-12 zostanie użyte do oceny bf brzegu siecznego i jest definiowane jako (AUC0-12)/12 minus linia podstawowa BF (funty [funty]). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się od 0 do 12 godzin (godz.) stosując metodę trapezoidalną; oznaczone jako AUC0-12. Ta transformacja przywróci pomiar do tej samej skali, co oryginalne obserwacje. Powierzchnia powyżej linii podstawowej w BF mierzona za pomocą AOB0-12 zostanie przeanalizowana dla każdego z trzech produktów interwencyjnych, w porównaniu z brakiem kleju. Wyższe wartości AOB0-12 wykazują silniejszą siłę zgryzu w czasie niż niższe wartości.
Do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia nad linią bazową (AOB) po 0,5, 1, 3, 6 i 9 godzinach w celu porównania maksymalnej siły zgryzu siecznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 0,5, 1, 3, 6 i 9 godzinach
Zostaną przeprowadzone pomiary siły zgryzu siecznego w celu przeanalizowania przemieszczania się protezy jako miary skuteczności mocowania adhezyjnego protezy. Wszystkie pomiary BF będą przeprowadzane przez egzaminatora. Ta transformacja przywróci pomiar do tej samej skali, co oryginalne obserwacje. AOB dla 0,5, 1, 3, 6 i 9 godzin będą analizowane metodą trapezów. Powierzchnia powyżej linii bazowej w BF mierzona za pomocą AOB będzie analizowana dla każdego z trzech aktywnych produktów, w porównaniu do braku kleju. Wyższe wartości AOB wskazują na silniejszą siłę zgryzu w czasie niż niższe wartości.
Linia podstawowa, po 0,5, 1, 3, 6 i 9 godzinach
Wyniki indeksu Kapur Olshan (KO) dotyczące retencji protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 godzinach
Wynik KO Index zostanie oceniony w celu zbadania retencji i stabilności protez szczękowych. Retencja zostanie zmierzona w skali od 0 do 5, aby ocenić charakter odporności protezy na siłę pionową w okolicy kła/siekaczy bocznych protezy: 0 = brak retencji – gdy proteza była osadzona na miejscu, przemieściła się; 1= Słaba proteza zapewnia niewielki opór na rozciąganie pionowe i niewielki lub żaden opór na siły boczne; 2 = Dobra proteza zapewniała umiarkowaną odporność na rozciąganie pionowe i niewielką lub żadną odporność na siły boczne; 3= Dobra – proteza zapewniała umiarkowaną odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną; 4= Very Good- proteza oferowała bardzo dobrą odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną; 5=Doskonała — proteza zapewnia doskonałą odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną. Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność retencji protezy.
Linia bazowa, po 3 godzinach
Wyniki indeksu Kapur Olshan (KO) dotyczące stabilności protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 godzinach
Wynik KO Index zostanie oceniony w celu zbadania retencji i stabilności protez szczękowych. Stabilność będzie mierzona w skali 0-4: 0 = brak stabilności – gdy podstawa protezy bardzo się kołysała pod naciskiem; 1= słaba – gdy podstawa protezy wykazywała umiarkowane kołysanie na strukturach podtrzymujących pod naciskiem; 2= ​​Dostateczny – kiedy podstawa protezy lekko kołysała się na swoich konstrukcjach nośnych pod wpływem nacisku; 3= Dobra – gdy podstawa protezy bardzo lekko kołysała się na swoich konstrukcjach podtrzymujących pod wpływem nacisku; 4= Znakomity — gdy podstawa protezy nie kołysze się na swoich strukturach podtrzymujących pod naciskiem. Im wyższy wynik, tym wyższa stabilność protezy.
Linia bazowa, po 3 godzinach
Wyniki indeksu kompozytu Kapur Olshan (KO) dotyczące retencji i stabilności protezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 godzinach
Wynik KO Index zostanie oceniony w celu zbadania retencji i stabilności protez szczękowych. Retencja zostanie zmierzona w skali 0-5, aby ocenić charakter odporności oferowanej przez protezę na siłę pionową w okolicy kła/siekacza bocznego protezy: 0 = brak retencji; 1= biedny; 2=dobry; 3=Dobry; 4=bardzo dobrze;5=doskonale. Stabilność będzie mierzona jako wynik 0-4, aby ocenić charakter kołysania oferowanego przez protezę szczękową poprzez przyłożenie naprzemiennej siły poziomej w obszarze kłów i przeciwległych trzonowców górnej protezy: 0 = brak stabilności; 1=Słaba; 2=dobry; 3=Dobry; 4=Doskonały. Wyniki kompozytowego indeksu KO będą mierzone jako sumaryczny wynik retencji i stabilności protezy, taki, że sumaryczny wynik równy zero (0) oznacza brak retencji i stabilności, a wynik sumaryczny 9 oznacza doskonałą retencję i stabilność.
Linia bazowa, po 3 godzinach
Powierzchnia nad linią bazową (AOB) po 0,5, 1, 3, 6, 9 i 12 godzinach w celu porównania maksymalnej siły zgryzu siecznego po spożyciu gorącego napoju
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 0,5, 1, 3, 6, 9 i 12 godzinach
Zostaną przeprowadzone pomiary siły zgryzu siecznego w celu przeanalizowania przemieszczania się protezy jako miary skuteczności mocowania adhezyjnego protezy. Wszystkie pomiary BF będą przeprowadzane przez egzaminatora. Ta transformacja przywróci pomiar do tej samej skali, co oryginalne obserwacje. AOB dla 0,5, 1, 3, 6, 9 i 12 godzin będą analizowane metodą trapezów. Zmiana BF w stosunku do linii bazowej mierzona za pomocą AOB będzie analizowana dla każdego z trzech aktywnych produktów w porównaniu z brakiem kleju. Dokonano oceny maksymalnej siły zgryzu badanego kleju do protez zębowych po spożyciu gorącego napoju bez kleju. Wyższe wartości AOB wskazują na silniejszą siłę zgryzu w czasie niż niższe wartości.
Linia podstawowa, po 0,5, 1, 3, 6, 9 i 12 godzinach
Wyniki indeksu Kapur Olshan (KO) dotyczące retencji protezy po spożyciu gorącego napoju
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 godzinach
Wynik KO Index zostanie oceniony w celu zbadania retencji i stabilności protez szczękowych po spożyciu gorącego napoju w porównaniu z brakiem kleju. Retencja zostanie zmierzona w skali od 0 do 5, aby ocenić charakter odporności protezy na siłę pionową w okolicy kła/siekaczy bocznych protezy: 0 = brak retencji – gdy proteza była osadzona na miejscu, przemieściła się; 1= Słaba proteza zapewnia niewielki opór na rozciąganie pionowe i niewielki lub żaden opór na siły boczne; 2 = Dobra proteza zapewniała umiarkowaną odporność na rozciąganie pionowe i niewielką lub żadną odporność na siły boczne; 3= Dobra – proteza zapewniała umiarkowaną odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną; 4= Very Good- proteza oferowała bardzo dobrą odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną; 5=Doskonała — proteza zapewnia doskonałą odporność na rozciąganie pionowe i siłę boczną. Im wyższy wynik, tym wyższa zdolność retencji protezy.
Linia bazowa, po 3 godzinach
Kapur Olshan (KO) Indeks ocenia stabilność protezy po spożyciu gorącego napoju
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 godzinach
Wynik KO Index zostanie oceniony w celu zbadania retencji i stabilności protez szczękowych po spożyciu gorącego napoju w porównaniu z brakiem kleju. Stabilność będzie mierzona w skali 0-4: 0 = brak stabilności – gdy podstawa protezy bardzo się kołysała pod naciskiem; 1= słaba – gdy podstawa protezy wykazywała umiarkowane kołysanie na strukturach podtrzymujących pod naciskiem; 2= ​​Dostateczny – kiedy podstawa protezy lekko kołysała się na swoich konstrukcjach nośnych pod wpływem nacisku; 3= Dobra – gdy podstawa protezy bardzo lekko kołysała się na swoich konstrukcjach podtrzymujących pod wpływem nacisku; 4= Znakomity — gdy podstawa protezy nie kołysze się na swoich strukturach podtrzymujących pod naciskiem. Im wyższy wynik, tym wyższa stabilność protezy.
Linia bazowa, po 3 godzinach
Wyniki indeksu kompozytu Kapur Olshan (KO) dotyczące retencji i stabilności protezy po spożyciu gorącego napoju
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 godzinach
Wynik KO Index zostanie oceniony w celu zbadania retencji i stabilności protez szczękowych po spożyciu gorącego napoju w porównaniu z brakiem kleju. Retencja zostanie zmierzona jako wynik 0-5, aby ocenić charakter odporności oferowanej przez protezę na siłę pionową w obszarze kła/siekacza bocznego protezy: 0 = brak retencji; 1= biedny; 2=dobry; 3=Dobry; 4=bardzo dobrze;5=doskonale. Stabilność będzie mierzona jako wynik 0-4, aby ocenić charakter kołysania oferowanego przez protezę szczękową poprzez przyłożenie naprzemiennej siły poziomej w obszarze kłów i przeciwległych trzonowców górnej protezy: 0 = brak stabilności; 1=Słaba; 2=dobry; 3=Dobry; 4=Doskonały. Wyniki kompozytowego indeksu KO będą mierzone jako sumaryczny wynik retencji i stabilności protezy, tak że sumaryczny wynik równy zero oznacza brak retencji i stabilności, a sumaryczny wynik 9 oznacza doskonałą retencję i stabilność.
Linia bazowa, po 3 godzinach
Liczba uczestników, którzy uważają, że ich proteza jest bardziej stabilna i bezpieczna po zastosowaniu kleju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 godzin po pomiarze BF
Kwestionariusz stabilności i retencji protezy zostanie wypełniony przez uczestników po kolacji i gorącym napoju, po 9-godzinnym pomiarze BF dla ramienia badanego kleju + gorącego napoju. Uczestnicy, którzy odpowiedzą na pytanie: „Jak stabilna i bezpieczna jest Twoja proteza górna w porównaniu z sytuacją, gdy na początku dnia nie miałeś kleju?” zostanie oceniony pod kątem tego miernika wyniku i zostanie oceniony w skali 0-4 w następujący sposób: 0- Znacznie mniej; 1-mniej; 2-Ani mniej, ani więcej; 3-Więcej; 4-znacznie więcej, gdzie wyższy wynik wskazuje na postrzeganie przez uczestnika dobrej stabilności protezy.
Linia bazowa, 9 godzin po pomiarze BF
Liczba uczestników, którzy mniej martwią się zsuwaniem/kołysaniem się protezy po zastosowaniu kleju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 godzin po pomiarze BF
Kwestionariusz stabilności i retencji protezy zostanie wypełniony przez uczestników po kolacji i gorącym napoju, po 9-godzinnym pomiarze BF dla ramienia badanego kleju + gorącego napoju. Uczestnicy, którzy odpowiedzą na pytanie: „W porównaniu z sytuacją, gdy na początku dnia badania nie miałeś kleju, jak bardzo martwisz się zsuwaniem i/lub chybotaniem protezy?” zostanie oceniony pod kątem tego środka wyniku i zostanie oceniony w skali 0-4 w następujący sposób: 0-Wcale się nie martwię; 1-lekko zmartwiony; 2-Umiarkowanie zmartwiony; 3-Bardzo zmartwiony; 4-Bardzo zaniepokojony, gdzie niższy wynik wskazuje na postrzeganie przez uczestnika dobrej stabilności i retencji protezy.
Linia bazowa, 9 godzin po pomiarze BF
Liczba uczestników, którzy po zastosowaniu kleju czują się bardziej pewni spożywania gorących posiłków i napojów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 godzin po pomiarze BF
Kwestionariusz stabilności i retencji protezy zostanie wypełniony przez uczestników po kolacji i gorącym napoju, po 9-godzinnym pomiarze BF dla ramienia badanego kleju + gorącego napoju. Uczestnicy, którzy odpowiedzą na pytanie: „Jakie poczucie pewności odczuwasz stosując ten klej?” zostanie oceniony pod kątem tej miary wyniku i zostanie oceniony w skali 0-4 w następujący sposób: 0-w ogóle niepewny; 1-Niezbyt pewny siebie; 2-Nieco pewny siebie; 3-Bardzo pewny siebie; 4-Wyjątkowo pewny, gdzie wyższy wynik wskazuje na postrzeganie przez uczestnika dobrej stabilności i retencji protezy.
Linia bazowa, 9 godzin po pomiarze BF
Liczba uczestników, u których wystąpił wyciek kleju do protez zębowych po zastosowaniu kleju
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,5 godziny przed pomiarem BF
Kwestionariusz śluzu adhezyjnego do protez zostanie wypełniony przez uczestników bezpośrednio przed pomiarem BF trwającym 0,5 godziny dla wszystkich ramion leczenia z wyjątkiem ramienia bez kleju. Uczestników, którzy odpowiedzą na pytanie: „Czy kiedykolwiek zdarzyło Ci się, że klej do protez ZUŻYŁ, a jeśli tak, to po jakim czasie od założenia protezy górnej do tego doszło?” zostanie oceniony pod kątem tej miary wyniku i zostanie oceniony w skali 0-4 w następujący sposób: 0- Natychmiast; 1- Mniej niż 10 minut; 2-10 do 20 minut; 3-20 do 30 minut; 4- Brak wycieku, gdzie wyższy wynik wskazuje, że uczestnicy nie doświadczyli wycieku nadmiaru kleju pod protezą i że jest ona dobrze dopasowana.
Linia bazowa, 0,5 godziny przed pomiarem BF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

4 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Super Poligrip za darmo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj