Eine klinische Studie zur Bewertung der Kraft, die erforderlich ist, um die obere Prothese mit und ohne Verwendung eines neuartigen Prothesenhaftmittels zu lösen
18. Januar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine klinische Studie zur Bewertung der maximalen Bisskraft im Oberkiefer bei Verwendung eines neuartigen Prothesenhaftmittels im Vergleich zur Verwendung ohne Haftmittel
Der Zweck dieser Studie ist es, die Halteeigenschaften eines Prüfprothesenhaftmittels unter Verwendung einer etablierten Methode, die als maximale Inzisalbisskraft (BF) und Kapur-Olshan-Index (KO) für Prothesenhalt und -stabilität bezeichnet wird, zu untersuchen.
Auch für den Versuchsprothesenhaftstoff werden die Auswirkungen von Heißgetränken und zwei Fragebögen zur Wahrnehmung der Teilnehmer ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie mit 4 Behandlungen und 4 Perioden zur Bewertung der maximalen Bisskraft im Oberkiefer bei einer Population von Trägern von Vollprothesen im Oberkiefer.
Diese Studie besteht aus 5 Besuchen (1 Screening-Besuch und 4 Behandlungsperioden, einschließlich einer Auswaschphase von mindestens 2 Tagen zwischen den Behandlungsbesuchen).
Die Ober- und Unterkieferprothesen des Teilnehmers werden anhand des KO-Index auf Retention und Stabilität sowie auf gute Verarbeitung bewertet.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 4 Behandlungsgruppen zugeteilt, d.h.
Kein Klebstoff, Super-Poligrip-frei (SPF), Investigational Adhesive und Investigational Adhesive + Heißgetränk-Armgruppe und werden einer Untersuchung des oralen Weichgewebes (OST) und des oralen Hartgewebes (OHT) unterzogen.
Teilnehmer, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Studie fortsetzen.
Die Teilnehmer werden die BF-Messung, KO-Bewertung, OST-, OHT-Prüfung und den Wahrnehmungsfragebogen der Teilnehmer gemäß dem Zeitplan ausfüllen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
- Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Ergebnis des Teilnehmers beeinträchtigen würden der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
Teilnehmer mit einem vollständig zahnlosen Oberkiefer, der mit einer konventionellen Oberkiefer-Totalprothese mit Acrylbasis restauriert wurde. Die Oberkieferprothese muss alle folgenden Anforderungen erfüllen:
- Mindestens mäßig gut anliegend (Kapur-Index, Olshan-Modifikation: Retentions-Score größer oder gleich (>=)2, Stabilitäts-Score >=2) beim Screening (V1)-Besuch,
- Sind gut gemacht (laut gut gemachter Einschätzung).
Teilnehmer mit BF-Messungen, die folgende Kriterien erfüllen:
- Die „qualifizierenden“ BF-Messungen (ohne Klebstoff) bei V1 müssen kleiner oder gleich (=<)9lbs sein.
- Mindestens 2 der 4 „qualifizierenden“ BF-Messungen (ohne Klebstoff) bei V1 (Screening) müssen reproduzierbar sein (innerhalb von +/-2 lbs).
- Die „Baseline“ BF-Messung (ohne Kleber) bei V2-5 muss <=9lbs sein.
- Die „Basis“-BF-Messung (ohne Klebstoff) bei V2-5 und mindestens 1 der 3 „Übungs“-BF-Messungen müssen innerhalb von +/-2 Pfund voneinander liegen.
Ein Teilnehmer, der im Unterkieferbogen bezahnt ist oder im Unterkieferbogen eine Teil- oder Vollprothese trägt, das heißt:
- nach Ansicht des Untersuchers ausreichend stabil, um die Bisskraftbestimmung durchführen zu können.
- gut gemacht (laut gut gemachter Beurteilung).
Ausschlusskriterien:
- Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
- Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
- Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
- Eine Teilnehmerin, die schwanger ist (selbst gemeldet) oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Eine stillende Teilnehmerin.
- Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
- Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten.
- Ein Teilnehmer, der derzeit ein Bisphosphonat-Medikament einnimmt oder eingenommen hat (z. B. Fosamax, Actonel, Boniva).
- Verwendung von Medikamenten oder Erkrankungen (z. insulinabhängiger Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
- Ein Teilnehmer, der eine klinisch signifikante oder relevante orale Anomalie aufweist (z. Kiefergelenkproblemen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Ein Teilnehmer, bei dem klinisch eine Inzisalbissrelation oder eine andere Zahnanomalie festgestellt wurde, die die BF-Messungen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
- Ein Teilnehmer, der eine Erkrankung oder Medikation hat, die nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Xerostomie verursacht oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
- Ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Ein Teilnehmer mit OST-Untersuchungsbefunden (bei V1) wie Stomatitis, offenen Wunden, Läsionen, kavitierten Kariesläsionen, Rötungen oder Schwellungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
- Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
- Jeder Teilnehmer, der die Studienanforderungen nicht erfüllen kann und/oder der nach Ermessen des Prüfers nicht in der Lage wäre, zuverlässig einen gültigen Biss auszuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kein Klebstoff
Es wird kein Klebstoff aufgetragen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Super Poligrip-frei (SPF)
Der Zahnprothesenkleber von 1,00 Gramm (g) +/- 0,05 g wird nur auf die Oberkieferprothese in langen, kontinuierlichen Streifen aufgetragen, die für die Oberkieferprothesen durch das Gewicht kontrolliert werden.
Die Unterkieferprothese wird nach Ermessen des Untersuchers bis zu 2 Mal (maximal [max] 3 Klebstoffaufträge pro Tag) mit diesem Klebstoff stabilisiert.
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Das Auftragen des Prothesenhaftmittels wird durch das Gewicht (1,00 g +/- 0,05 g) kontrolliert, das nur auf die Oberkieferprothese aufgetragen wird.
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EXPERIMENTAL: Prüfhafter Klebstoff
Der Prothesenkleber von 1,00 g +/- 0,05 g wird nur auf die Oberkieferprothese nur in langen, durchgehenden Streifen aufgetragen, die für die Oberkieferprothesen gewichtsgesteuert sind.
Die Unterkieferprothese wird nach Ermessen des Untersuchers bis zu 2 Mal (maximal 3 Klebeanwendungen pro Tag) mit SPF-Kleber stabilisiert.
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Die Anwendung des Prothesenhaftmittels wird nach Gewicht kontrolliert (1,00 g +/- 0,05 g)
nur auf die Oberkieferprothese angewendet.
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EXPERIMENTAL: Prüfkleber + Heißgetränk
Der Zahnprothesenkleber von 1,00 g +/- 0,05 g wird nur auf die Oberkieferprothese in langen, kontinuierlichen Streifen aufgetragen, die für die Oberkieferprothesen gewichtsgesteuert sind.
Heiße Getränke werden innerhalb von 1 Stunde nach Beendigung des Mittag- und Abendessens bereitgestellt und müssen innerhalb von 30 Minuten konsumiert werden.
Die Unterkieferprothese wird nach Ermessen des Untersuchers bis zu 2 Mal (maximal 3 Klebeanwendungen pro Tag) mit SPF-Kleber stabilisiert.
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Die Anwendung des Prothesenhaftmittels wird nach Gewicht kontrolliert (1,00 g +/- 0,05 g)
nur auf die Oberkieferprothese angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche über der Grundlinie über 12 Stunden (AOB 0-12) zum Vergleich der maximalen Inzisalbisskraft (BF)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Inzisale Bisskraftmessungen werden durchgeführt, um die Prothesendislokation als Maß für die Wirksamkeit des Prothesenhaftmittels zu analysieren.
Alle BF-Messungen werden von einem Prüfer durchgeführt.
AOB0-12 wird zur Beurteilung des Inzisal-Bf verwendet und ist definiert als (AUC0-12)/12 minus Basislinien-BF (Pfund [lbs]).
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird anhand der Trapezoidmethode von 0 bis 12 Stunden (h) berechnet; als AUC0-12 bezeichnet.
Diese Transformation bringt die Messung auf denselben Maßstab wie die ursprünglichen Beobachtungen zurück.
Die Fläche über der Grundlinie in BF, gemessen mit AOB0-12, wird für jedes der drei Interventionsprodukte im Vergleich zu keinem Klebstoff analysiert.
Höhere Werte von AOB0-12 zeigen eine stärkere Bisskraft im Laufe der Zeit als niedrigere Werte.
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Bis zu 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche über dem Ausgangswert (AOB) bei 0,5, 1, 3, 6 und 9 Stunden zum Vergleich der maximalen Inzisalbisskraft
Zeitfenster: Grundlinie bei 0,5, 1, 3, 6 und 9 Stunden
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Inzisale Bisskraftmessungen werden durchgeführt, um die Prothesendislokation als Maß für die Wirksamkeit des Prothesenhaftmittels zu analysieren.
Alle BF-Messungen werden von einem Prüfer durchgeführt.
Diese Transformation bringt die Messung auf denselben Maßstab wie die ursprünglichen Beobachtungen zurück.
AOB für 0,5, 1, 3, 6 und 9 Stunden werden mit der Trapezmethode analysiert.
Die Fläche über der Basislinie in BF, gemessen durch AOB, wird für jedes der drei aktiven Produkte im Vergleich zu keinem Klebstoff analysiert.
Höhere AOB-Werte zeigen eine stärkere Bisskraft über die Zeit als niedrigere Werte.
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Grundlinie bei 0,5, 1, 3, 6 und 9 Stunden
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Kapur Olshan (KO) Indexwerte für Prothesenretention
Zeitfenster: Grundlinie, bei 3 Stunden
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Der KO-Indexwert wird bewertet, um die Halte- und Stabilitätsleistung von Oberkieferprothesen zu untersuchen.
Die Retention wird mit einer Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese der vertikalen Kraft im Bereich der Eckzähne/seitlichen Schneidezähne der Prothese entgegensetzt: 0 = Keine Retention – wenn die Prothese an Ort und Stelle sitzt, verschiebt sie sich; 1 = Schlechte Prothese bietet leichten Widerstand gegen vertikalen Zug und wenig oder keinen Widerstand gegen seitliche Kraft; 2 = Fair-Denture bot mäßigen Widerstand gegen vertikalen Zug und wenig oder keinen Widerstand gegen seitliche Kräfte; 3 = Gut – Prothese bot mäßigen Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kraft; 4 = sehr gut – die Prothese bot einen sehr guten Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kräfte; 5 = Ausgezeichnet – Prothese bot einen ausgezeichneten Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kräfte.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Haltefähigkeit der Prothese.
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Grundlinie, bei 3 Stunden
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Kapur Olshan (KO) Indexwerte für die Prothesenstabilität
Zeitfenster: Grundlinie, bei 3 Stunden
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Der KO-Indexwert wird bewertet, um die Halte- und Stabilitätsleistung von Oberkieferprothesen zu untersuchen.
Die Stabilität wird anhand von 0-4 Punkten gemessen: 0 = Keine Stabilität – wenn die Prothesenbasis unter Druck extrem geschaukelt hat; 1 = Schlecht – wenn die Prothesenbasis unter Druck an ihren Stützstrukturen mäßig schaukelte; 2 = Mittelmäßig – wenn die Prothesenbasis unter Druck ein leichtes Schaukeln auf ihren Stützstrukturen aufwies; 3 = Gut – wenn die Prothesenbasis unter Druck ein sehr leichtes Schaukeln auf ihren Stützstrukturen aufwies; 4 = Ausgezeichnet – wenn die Prothesenbasis unter Druck kein Schaukeln auf ihren Stützstrukturen zeigte.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Prothesenstabilität.
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Grundlinie, bei 3 Stunden
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Zusammengesetzte Kapur Olshan (KO) Indexwerte für Prothesenretention und -stabilität
Zeitfenster: Grundlinie, bei 3 Stunden
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Der KO-Indexwert wird bewertet, um die Halte- und Stabilitätsleistung von Oberkieferprothesen zu untersuchen.
Die Retention wird mit einer Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese der vertikalen Kraft im Bereich der Eckzähne/seitlichen Schneidezähne der Prothese entgegensetzt: 0 = keine Retention; 1 = schlecht; 2=angemessen; 3=Gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet.
Die Stabilität wird als Punktzahl von 0–4 gemessen, um die Art des Schaukelns zu beurteilen, das die Oberkieferprothese bietet, indem abwechselnd horizontale Kräfte auf die Eckzahn- und kontralateralen Molarregionen der oberen Prothese ausgeübt werden: 0 = Keine Stabilität; 1=Schlecht; 2=angemessen; 3=Gut; 4=Ausgezeichnet.
Zusammengesetzte KO-Index-Werte werden als Summenwert für Retention und Stabilität von Zahnprothesen gemessen, sodass ein Gesamtwert von null (0) keine Retention und Stabilität darstellt und ein Gesamtwert von 9 eine hervorragende Retention und Stabilität darstellt.
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Grundlinie, bei 3 Stunden
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Fläche über dem Ausgangswert (AOB) bei 0,5, 1, 3, 6, 9 und 12 Stunden zum Vergleich der maximalen Inzisalbisskraft nach dem Genuss eines heißen Getränks
Zeitfenster: Grundlinie bei 0,5, 1, 3, 6, 9 und 12 Stunden
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Inzisale Bisskraftmessungen werden durchgeführt, um die Prothesendislokation als Maß für die Wirksamkeit des Prothesenhaftmittels zu analysieren.
Alle BF-Messungen werden von einem Prüfer durchgeführt.
Diese Transformation bringt die Messung auf denselben Maßstab wie die ursprünglichen Beobachtungen zurück.
AOB für 0,5, 1, 3, 6, 9 und 12 Stunden werden mit der Trapezmethode analysiert.
Die Veränderung des BF gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch AOB, wird für jedes der drei aktiven Produkte im Vergleich zu keinem Klebstoff analysiert.
Es wurde eine Bewertung der maximalen Inzisalbisskraft eines Prüfprothesenhaftmittels nach dem Konsum eines heißen Getränks oder ohne Haftmittel durchgeführt.
Höhere AOB-Werte zeigen eine stärkere Bisskraft über die Zeit als niedrigere Werte.
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Grundlinie bei 0,5, 1, 3, 6, 9 und 12 Stunden
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Kapur Olshan (KO) Indexwerte für den Halt von Prothesen nach dem Konsum eines heißen Getränks
Zeitfenster: Grundlinie, bei 3 Stunden
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Der KO-Indexwert wird bewertet, um die Halte- und Stabilitätsleistung von Oberkieferprothesen nach dem Verzehr eines heißen Getränks im Vergleich zu keinem Klebstoff zu untersuchen.
Die Retention wird mit einer Punktzahl von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese der vertikalen Kraft im Bereich der Eckzähne/seitlichen Schneidezähne der Prothese entgegensetzt: 0 = Keine Retention – wenn die Prothese an Ort und Stelle sitzt, verschiebt sie sich; 1 = Schlechte Prothese bietet leichten Widerstand gegen vertikalen Zug und wenig oder keinen Widerstand gegen seitliche Kraft; 2 = Fair-Denture bot mäßigen Widerstand gegen vertikalen Zug und wenig oder keinen Widerstand gegen seitliche Kräfte; 3 = Gut – Prothese bot mäßigen Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kraft; 4 = sehr gut – die Prothese bot einen sehr guten Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kräfte; 5 = Ausgezeichnet – Prothese bot einen ausgezeichneten Widerstand gegen vertikalen Zug und seitliche Kräfte.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Haltefähigkeit der Prothese.
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Grundlinie, bei 3 Stunden
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Kapur Olshan (KO) Indexwerte für die Prothesenstabilität nach dem Konsum eines heißen Getränks
Zeitfenster: Grundlinie, bei 3 Stunden
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Der KO-Indexwert wird bewertet, um die Halte- und Stabilitätsleistung von Oberkieferprothesen nach dem Verzehr eines heißen Getränks im Vergleich zu keinem Klebstoff zu untersuchen.
Die Stabilität wird anhand von 0-4 Punkten gemessen: 0 = Keine Stabilität – wenn die Prothesenbasis unter Druck extrem geschaukelt hat; 1 = Schlecht – wenn die Prothesenbasis unter Druck an ihren Stützstrukturen mäßig schaukelte; 2 = Mittelmäßig – wenn die Prothesenbasis unter Druck ein leichtes Schaukeln auf ihren Stützstrukturen aufwies; 3 = Gut – wenn die Prothesenbasis unter Druck ein sehr leichtes Schaukeln auf ihren Stützstrukturen aufwies; 4 = Ausgezeichnet – wenn die Prothesenbasis unter Druck kein Schaukeln auf ihren Stützstrukturen zeigte.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Stabilität der Prothese.
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Grundlinie, bei 3 Stunden
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Zusammengesetzte Kapur Olshan (KO) Indexwerte für Prothesenretention und -stabilität nach dem Konsum eines heißen Getränks
Zeitfenster: Grundlinie, bei 3 Stunden
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Der KO-Indexwert wird bewertet, um die Halte- und Stabilitätsleistung von Oberkieferprothesen nach dem Verzehr eines heißen Getränks im Vergleich zu keinem Klebstoff zu untersuchen.
Die Retention wird als Bewertung von 0–5 gemessen, um die Art des Widerstands zu beurteilen, den die Prothese einer vertikalen Kraft im Bereich der Eckzähne/seitlichen Schneidezähne der Prothese bietet: 0 = keine Retention; 1 = schlecht; 2=angemessen; 3=Gut; 4 = sehr gut; 5 = ausgezeichnet.
Die Stabilität wird als Punktzahl von 0–4 gemessen, um die Art des Schaukelns zu beurteilen, das die Oberkieferprothese bietet, indem abwechselnd horizontale Kräfte auf die Eckzahn- und kontralateralen Molarregionen der oberen Prothese ausgeübt werden: 0 = Keine Stabilität; 1=Schlecht; 2=angemessen; 3=Gut; 4=Ausgezeichnet.
Die zusammengesetzten KO-Index-Werte werden als Summenwert für Retention und Stabilität von Zahnprothesen gemessen, sodass ein Gesamtwert von null keine Retention und Stabilität darstellt und ein Gesamtwert von 9 eine hervorragende Retention und Stabilität darstellt.
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Grundlinie, bei 3 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die das Gefühl haben, dass ihre Prothese nach der Verwendung von Klebstoff stabiler und sicherer ist
Zeitfenster: Grundlinie, 9 h nach der BF-Messung
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Der Fragebogen zur Prothesenstabilität und -retention wird von den Teilnehmern nach dem Abendessen und einem heißen Getränk nach der 9-stündigen BF-Messung nur für den Untersuchungsarm mit Klebstoff + heißem Getränk ausgefüllt.
Teilnehmer, die die Frage beantworten: "Wie stabil und sicher fühlt sich Ihre obere Prothese an, verglichen mit der Zeit, als Sie zu Beginn des Studientages keinen Klebstoff hatten?" wird für diese Ergebnismessung bewertet und auf einer Skala von 0 bis 4 wie folgt bewertet: 0 – viel weniger; 1-Weniger; 2-Weder mehr noch weniger; 3 mehr; 4 – Viel mehr, wobei eine höhere Punktzahl die Wahrnehmung einer guten Prothesenstabilität durch den Teilnehmer anzeigt.
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Grundlinie, 9 h nach der BF-Messung
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Anzahl der Teilnehmer, die sich nach der Verwendung von Klebstoff weniger Sorgen über das Verrutschen/Wackeln der Prothese machen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 h nach der BF-Messung
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Der Fragebogen zur Prothesenstabilität und -retention wird von den Teilnehmern nach dem Abendessen und einem heißen Getränk nach der 9-stündigen BF-Messung nur für den Untersuchungsarm mit Klebstoff + heißem Getränk ausgefüllt.
Teilnehmer, die die Frage beantworten: „Wie besorgt sind Sie im Vergleich zu zu Beginn des Studientages ohne Haftmittel über das Verrutschen und/oder Wackeln Ihrer Prothese?“ wird für diese Ergebnismessung bewertet und auf einer Skala von 0 bis 4 wie folgt bewertet: 0 – Überhaupt nicht besorgt; 1-leicht besorgt; 2-Mäßig besorgt; 3-Sehr besorgt; 4 – Äußerst besorgt, wobei eine niedrigere Punktzahl darauf hinweist, dass der Teilnehmer eine gute Stabilität und Retention der Prothese wahrnimmt.
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Grundlinie, 9 h nach der BF-Messung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Verwendung von Klebstoff zuversichtlicher sind, heiße Speisen und Getränke zu sich zu nehmen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 h nach der BF-Messung
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Der Fragebogen zur Prothesenstabilität und -retention wird von den Teilnehmern nach dem Abendessen und einem heißen Getränk nach der 9-stündigen BF-Messung nur für den Untersuchungsarm mit Klebstoff + heißem Getränk ausgefüllt.
Teilnehmer, die die Frage beantworten: "Wie sicher fühlen Sie sich, wenn Sie diesen Klebstoff verwenden, wenn Sie heiße Speisen und Getränke zu sich nehmen?" wird für diese Ergebnismessung bewertet und auf einer Skala von 0 bis 4 wie folgt bewertet: 0 – Überhaupt nicht zuversichtlich; 1-Nicht sehr zuversichtlich; 2-etwas zuversichtlich; 3-Sehr zuversichtlich; 4 – Äußerst zuversichtlich, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass der Teilnehmer eine gute Stabilität und Retention der Prothese wahrnimmt.
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Grundlinie, 9 h nach der BF-Messung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Prothesenhaftmittel OOZE nach der Verwendung des Haftmittels auftritt
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5 h vor der BF-Messung
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Der Prothesenhaftschlamm-Fragebogen wird von den Teilnehmern unmittelbar vor der 0,5-stündigen BF-Messung für alle Behandlungsarme mit Ausnahme des nicht haftenden Arms ausgefüllt.
Teilnehmer, die die Frage beantworten werden: „Haben Sie Prothesenhaftmittel ausgetreten, und wenn ja, wie lange nach dem Einsetzen Ihrer oberen Prothese ist dies passiert?“ wird für diese Ergebnismessung bewertet und auf einer Skala von 0-4 wie folgt bewertet: 0- Sofort; 1- Weniger als 10 Minuten; 2- 10 bis 20 Minuten; 3- 20 bis 30 Minuten; 4- Kein Schleim aufgetreten, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass bei den Teilnehmern kein übermäßiger Kleberschlamm unter der Prothese aufgetreten ist und diese gut passt.
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Grundlinie, 0,5 h vor der BF-Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
4. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
10. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
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- 213629
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .