En klinisk undersøgelse for at vurdere den kraft, der kræves for at løsne den øvre protese med og uden brug af et nyt proteseklæbemiddel
18. januar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline
En klinisk undersøgelse, der vurderer den maksimale maksillære bidkraft ved brug af et nyt proteseklæbemiddel sammenlignet med at bruge ikke-klæbemiddel
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fastholdelsesegenskaberne af et testprotese-klæbemiddel ved hjælp af en etableret metode kaldet den maksimale incisale bidkraft (BF) og Kapur-Olshan (KO) indeks for protesefastholdelse og stabilitet.
Effekten af varme drikke og to spørgeskemaer vedrørende deltagernes opfattelse vil også blive vurderet for testproteselimen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et enkelt-center, kontrolleret, randomiseret, enkeltblindt, 4-behandlings, 4-perioders, cross-over-studie for at evaluere maksimal maksillær bidkraft i en population af fuld maksillære tandproteser.
Denne undersøgelse består af 5 besøg (1 screeningsbesøg og 4 behandlingsperioder inklusive minimum udvaskningsperiode på 2 dage mellem behandlingsbesøg).
Deltagerens overkæbe- og underkæbeproteser vil blive vurderet for fastholdelse og stabilitet ved hjælp af KO-indeks, og om de er vellavede.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de 4 behandlingsgrupper dvs.
Ingen klæbemiddel, Super Poligrip Free (SPF), Investigational Adhesive og Investigational Adhesive + Varm drikke armgruppe og vil gennemgå en oral blødt væv (OST) og Oral Hard Tissue (OHT) undersøgelse.
Deltagere, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil fortsætte undersøgelsen.
Deltagerne udfylder BF-målingen, KO-vurderingen, OST, OHT-undersøgelsen og deltagernes opfattelsesspørgeskema i henhold til tidsplanen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
- En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre undersøgelsesprocedurer.
- En deltager i god almen og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, som ville påvirke deltagerens sikkerhed, velbefindende eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke den enkeltes evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
Deltager med en fuldstændig tandløs overkæbebue restaureret med en konventionel maxillær helprotese med akrylbase. Kæbeprotesen skal opfylde alle følgende:
- Mindst moderat veltilpasset (Kapur Index, Olshan Modifikation: retentionsscore større end eller lig med (>=)2, stabilitetsscore >=2) ved screeningsbesøget (V1),
- Er godt lavet (ifølge den vellavede vurdering).
Deltager med BF-målinger, der opfylder følgende kriterier:
- De "kvalificerende" BF-mål (uden klæbemiddel) ved V1 skal være mindre end eller lig med (=<)9lbs.
- Mindst 2 af de 4 "kvalificerende" BF-målinger (uden klæbemiddel) ved V1 (Screening) skal være reproducerbare (inden for +/-2 lbs).
- "Baseline" BF-målingen (uden klæbemiddel) ved V2-5 skal være <=9lbs.
- "Baseline" BF-målingen (uden klæbemiddel) ved V2-5 og mindst 1 af de 3 "praktiske" BF-målinger skal være inden for +/-2lbs fra hinanden.
En deltager, der er dentat i underkæbebuen eller har en delvis eller hel protese i underkæbebuen, dvs.
- tilstrækkelig stabil, efter undersøgerens opfattelse, til at muliggøre bidkraftbestemmelsen.
- godt lavet (ifølge den vellavede vurdering).
Ekskluderingskriterier:
- En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
- En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
- En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- En deltager, der er gravid (selvrapporteret) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- En deltager, der ammer.
- En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
- En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.
- En deltager, der i øjeblikket tager eller har taget et bisfosfonatlægemiddel (dvs. Fosamax, Actonel, Boniva).
- Brug af enhver medicin eller tilstand (f. insulinafhængig diabetes), som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- En deltager, som har en klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet (f. temporomandibular joint [TMJ] problemer), som efter investigators mening kunne påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- En deltager, der er klinisk identificeret som havende et incisalbidforhold eller enhver anden tandabnormitet, som kunne påvirke BF-målingerne eller deltagernes sikkerhed.
- En deltager, som har en hvilken som helst tilstand eller medicin, som efter investigatorens mening i øjeblikket forårsager xerostomi, eller som ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- En deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
- En deltager med OST-undersøgelsesresultater (ved V1) såsom stomatitis, åbne sår, læsioner, carieslæsioner med hulrum, rødme eller hævelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
- Enhver deltager, der ikke kan overholde studiekravene og/eller som ikke ville være i stand til pålideligt at udføre et gyldigt bid efter eksaminatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen klæbemiddel
Der vil ikke blive påført klæbemiddel.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Super Poligrip Free (SPF)
Tandproteseklæbemidlet på 1,00 gram (g) +/- 0,05 g vil kun blive påført på den maksillære protese i lange, kontinuerlige strimler måde, der er styret af vægten for maxillær protesen.
Underkæbeprotesen vil blive stabiliseret ved at bruge dette klæbemiddel op til 2 gange (maks. [maks.] 3 påføringer af klæbemiddel pr. dag) efter undersøgerens skøn.
|
Påføringen af den klæbende protese vil blive kontrolleret efter vægt (1,00g +/- 0,05g), der kun påføres maksillærprotesen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgende klæbemiddel
Tandproteseklæbemidlet på 1,00g +/- 0,05g vil kun blive påført på maksillærprotesen på lange, kontinuerlige strimler måde, der er styret af vægten for maxillærprotesen.
Underkæbeprotesen stabiliseres med SPF-klæbemiddel op til 2 gange (maks. 3 påføringer af klæbemiddel pr. dag) efter undersøgerens skøn.
|
Påføringen af proteselim vil blive kontrolleret efter vægt (1,00g +/-0,05g)
kun påføres overkæbeprotesen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Investigational Adhesive + Varm drik
Tandproteseklæbemidlet på 1,00g +/- 0,05g vil kun blive påført på den maksillære protese på lange, kontinuerlige strimler måde, der er styret af vægten for maxillærprotesen.
Varme drikke vil blive leveret inden for 1 time efter afsluttet frokost og middag og skal indtages inden for 30 minutter.
Underkæbeprotesen stabiliseres med SPF-klæbemiddel op til 2 gange (maks. 3 påføringer af klæbemiddel pr. dag) efter undersøgerens skøn.
|
Påføringen af proteselim vil blive kontrolleret efter vægt (1,00g +/-0,05g)
kun påføres overkæbeprotesen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område over baseline over 12 timer (AOB 0-12) for at sammenligne maksimal incisalbidkraft (BF)
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Incisal bidkraftsmålinger vil blive udført for at analysere tandprotesens forskydning som mål for protesens klæbende fastholdelseseffektivitet.
Alle BF-målinger vil blive udført af en eksaminator.
AOB0-12 vil blive brugt til at vurdere incisal bf og er defineret som (AUC0-12)/12 minus baseline BF(pund [lbs]).
Areal under kurven (AUC) beregnes fra 0 til 12 timer (t) ved hjælp af trapezmetoden; betegnet som AUC0-12.
Denne transformation vil returnere målingen til samme skala som de oprindelige observationer.
Areal over baseline i BF målt ved AOB0-12 vil blive analyseret for hvert af de tre interventionsprodukter sammenlignet med ingen klæbemiddel.
Højere værdier af AOB0-12 viser en stærkere bidekraft overtid end lavere værdier.
|
Op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Over Baseline (AOB) ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer for at sammenligne maksimal incisalbidkraft
Tidsramme: Baseline ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer
|
Incisal bidkraftsmålinger vil blive udført for at analysere tandprotesens forskydning som mål for protesens klæbende fastholdelseseffektivitet.
Alle BF-målinger vil blive udført af en eksaminator.
Denne transformation vil returnere målingen til samme skala som de oprindelige observationer.
AOB i 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer vil blive analyseret ved hjælp af trapezmetoden.
Areal over baseline i BF målt ved AOB vil blive analyseret for hvert af de tre aktive produkter sammenlignet med ingen klæbemiddel.
Højere værdier af AOB viser en stærkere bidekraft overtid end lavere værdier.
|
Baseline ved 0,5, 1, 3, 6 og 9 timer
|
|
Kapur Olshan (KO) indeksscore for tandprotesetilbageholdelse
Tidsramme: Baseline efter 3 timer
|
KO-indeksscore vil blive vurderet for at undersøge retentions- og stabilitetsydelse af maxillære tandproteser.
Retention vil blive målt med en score på 0-5 for at vurdere karakteren af modstanden fra protesen over for lodret kraft ved protesens hjørnetænd/laterale fortændsregion: 0= Ingen retention - når protesen sad på plads, forskudte den sig selv; 1= Dårlig protese giver let modstand mod lodret træk og ringe eller ingen modstand mod lateral kraft; 2= Fair-protese gav moderat modstand mod lodret træk og ringe eller ingen modstand mod laterale kræfter; 3= Godprotese gav moderat modstand mod lodret træk og lateral kraft; 4= Meget god protese gav meget god modstand mod lodret træk og lateral kraft; 5=Fremragende - protese gav fremragende modstand mod lodret træk og lateral kraft.
Højere score, højere retentionsevne af tandproteser.
|
Baseline efter 3 timer
|
|
Kapur Olshan (KO) indeksscore for protesestabilitet
Tidsramme: Baseline efter 3 timer
|
KO-indeksscore vil blive vurderet for at undersøge retentions- og stabilitetsydelse af maxillære tandproteser.
Stabilitet vil blive målt ved en score på 0-4: 0= Ingen stabilitet - når protesebasen havde ekstrem vugging under tryk; 1= Dårlig - når protesebasen havde moderat vugging på sine støttende strukturer under tryk; 2= Fair - når protesebasen havde en lille gyngning på dens bærende strukturer under tryk; 3= God - når protesebasen havde meget let vugging på dens bærende strukturer under tryk; 4= Fremragende - når protesebasen ikke gav rokke på dens støttende strukturer under tryk.
Højere score, højere protesestabilitet.
|
Baseline efter 3 timer
|
|
Sammensatte Kapur Olshan (KO) indeksscore for protesefastholdelse og stabilitet
Tidsramme: Baseline efter 3 timer
|
KO-indeksscore vil blive vurderet for at undersøge retentions- og stabilitetsydelse af maxillære tandproteser.
Retention vil blive målt med en score på 0-5 for at vurdere arten af modstand, som protesen yder over for lodret kraft ved protesens hunde-/laterale fortændsområde: 0=Ingen retention; 1= Dårlig; 2=Retfærdig; 3=Godt; 4=Meget god;5=Fremragende.
Stabilitet vil blive målt som en score på 0-4 for at vurdere arten af vugging, der tilbydes af overkæbeprotesen, ved at placere vekslende vandret kraft på cuspidal- og kontralaterale molare områder af den øvre tandprotese: 0=Ingen stabilitet; 1=Dårlig; 2=Retfærdig; 3=Godt; 4=Fremragende.
Sammensatte KO-indeksscore vil blive målt som summen af retention og stabilitet af tandproteser, således at en sumscore på nul (0) repræsenterer ingen retention og stabilitet, og en sumscore på 9 repræsenterer fremragende retention og stabilitet.
|
Baseline efter 3 timer
|
|
Area Over Baseline (AOB) ved 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer for at sammenligne maksimal incisalbidstyrke efter indtagelse af en varm drik
Tidsramme: Baseline ved 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer
|
Incisal bidkraftsmålinger vil blive udført for at analysere tandprotesens forskydning som mål for protesens klæbende fastholdelseseffektivitet.
Alle BF-målinger vil blive udført af en eksaminator.
Denne transformation vil returnere målingen til samme skala som de oprindelige observationer.
AOB i 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer vil blive analyseret ved hjælp af trapezmetoden.
Ændring fra baseline i BF som målt ved AOB vil blive analyseret for hvert af de tre aktive produkter sammenlignet med ingen klæbemiddel.
Vurdering af den maksimale incisale bidkraft af et testproteseklæbemiddel efter indtagelse af en varm drik uden klæbemiddel blev udført.
Højere værdier af AOB viser en stærkere bidekraft overtid end lavere værdier.
|
Baseline ved 0,5, 1, 3, 6, 9 og 12 timer
|
|
Kapur Olshan (KO)-indeksscore for protesetilbageholdelse efter indtagelse af en varm drik
Tidsramme: Baseline efter 3 timer
|
KO-indeksscore vil blive vurderet for at undersøge retentions- og stabilitetspræstation af maxillære tandproteser efter indtagelse af en varm drik versus ingen klæbemiddel.
Retention vil blive målt med en score på 0-5 for at vurdere karakteren af modstanden fra protesen over for lodret kraft ved protesens hjørnetænd/laterale fortændsregion: 0= Ingen retention - når protesen sad på plads, forskudte den sig selv; 1= Dårlig protese giver let modstand mod lodret træk og ringe eller ingen modstand mod lateral kraft; 2= Fair-protese gav moderat modstand mod lodret træk og ringe eller ingen modstand mod laterale kræfter; 3= Godprotese gav moderat modstand mod lodret træk og lateral kraft; 4= Meget god protese gav meget god modstand mod lodret træk og lateral kraft; 5=Fremragende - protese gav fremragende modstand mod lodret træk og lateral kraft.
Højere score, højere retentionsevne af tandproteser.
|
Baseline efter 3 timer
|
|
Kapur Olshan (KO)-indeksscore for protesestabilitet efter indtagelse af en varm drik
Tidsramme: Baseline efter 3 timer
|
KO-indeksscore vil blive vurderet for at undersøge retentions- og stabilitetspræstation af maxillære tandproteser efter indtagelse af en varm drik versus ingen klæbemiddel.
Stabilitet vil blive målt ved en score på 0-4: 0= Ingen stabilitet - når protesebasen havde ekstrem vugging under tryk; 1= Dårlig - når protesebasen havde moderat vugging på sine støttende strukturer under tryk; 2= Fair - når protesebasen havde en lille gyngning på dens bærende strukturer under tryk; 3= God - når protesebasen havde meget let vugging på dens bærende strukturer under tryk; 4= Fremragende - når protesebasen ikke gav rokke på dens støttende strukturer under tryk.
Højere score, højere stabilitet af protesen.
|
Baseline efter 3 timer
|
|
Composite Kapur Olshan (KO) indeksscore for tandprotesetilbageholdelse og stabilitet efter indtagelse af en varm drik
Tidsramme: Baseline efter 3 timer
|
KO-indeksscore vil blive vurderet for at undersøge retentions- og stabilitetspræstation af maxillære tandproteser efter indtagelse af en varm drik versus ingen klæbemiddel.
Retention vil blive målt som en score på 0-5 for at vurdere arten af modstand, som protesen yder over for lodret kraft ved protesens hunde-/laterale fortændsområde: 0=Ingen retention; 1= Dårlig; 2=Retfærdig; 3=Godt; 4=Meget god;5=Fremragende.
Stabilitet vil blive målt som en score på 0-4 for at vurdere arten af vugging, der tilbydes af overkæbeprotesen, ved at placere vekslende vandret kraft på cuspidal- og kontralaterale molare områder af den øvre tandprotese: 0=Ingen stabilitet; 1=Dårlig; 2=Retfærdig; 3=Godt; 4=Fremragende.
Sammensatte KO-indeksscore vil blive målt som summen af retention og stabilitet af tandproteser, således at en sumscore på nul repræsenterer ingen retention og stabilitet, og en sumscore på 9 repræsenterer fremragende retention og stabilitet.
|
Baseline efter 3 timer
|
|
Antal deltagere, der føler, at deres tandprotese er mere stabil og sikker efter brug af klæbemiddel
Tidsramme: Baseline, 9 timer efter BF-målingen
|
Spørgeskemaet til protesestabilitet og -retention vil blive udfyldt af deltagerne efter middag og varm drik efter 9 timers BF-måling kun for undersøgelsesklæbemiddel + varm drikke behandlingsarm.
Deltagere, der vil besvare spørgsmålet: 'Sammenlignet med da du ikke havde noget klæbemiddel i starten af studiedagen, hvor stabil og sikker føles din øvre tandprotese?' vil blive evalueret for dette resultatmål og vil blive scoret på 0-4 skalaen som følger: 0- Meget mindre; 1-mindre; 2-Hverken mere eller mindre; 3-Mere; 4-Meget mere, hvor højere score indikerer deltagerens opfattelse af god tandprotesestabilitet.
|
Baseline, 9 timer efter BF-målingen
|
|
Antal deltagere, der føler sig mindre bekymrede over, at tandprotesen glider/slingrer efter brug af klæbemiddel
Tidsramme: Baseline, 9 timer efter BF-målingen
|
Spørgeskemaet til protesestabilitet og -retention vil blive udfyldt af deltagerne efter middag og varm drik efter 9 timers BF-måling kun for undersøgelsesklæbemiddel + varm drikke behandlingsarm.
Deltagere, der vil besvare spørgsmålet: 'Sammenlignet med da du ikke havde noget klæbemiddel i starten af studiedagen, hvor bekymret er du for, om din tandprotese glider og/eller vakler?' vil blive evalueret for dette resultatmål og vil blive bedømt på 0-4 skalaen som følger: 0-Slet ikke bekymret; 1-Lidt bekymret; 2-Moderat bekymret; 3-Meget bekymret; 4-Ekstremt bekymret, hvor lavere score indikerer deltagerens opfattelse af god protesestabilitet og fastholdelse.
|
Baseline, 9 timer efter BF-målingen
|
|
Antal deltagere, der føler sig mere sikre på at få varm mad og drikkevarer efter brug af klæbemiddel
Tidsramme: Baseline, 9 timer efter BF-målingen
|
Spørgeskemaet til protesestabilitet og -retention vil blive udfyldt af deltagerne efter middag og varm drik efter 9 timers BF-måling kun for undersøgelsesklæbemiddel + varm drikke behandlingsarm.
Deltagere, der vil besvare spørgsmålet: 'Når du bruger dette klæbemiddel, hvor sikker føler du dig så ved at have varm mad og drikkevarer?' vil blive evalueret for dette resultatmål og vil blive scoret på 0-4 skalaen som følger: 0-Slet ikke sikker; 1-Ikke meget selvsikker; 2-Noget selvsikker; 3-Meget selvsikker; 4-Ekstremt selvsikker, hvor højere score indikerer deltagerens opfattelse af god protesestabilitet og fastholdelse.
|
Baseline, 9 timer efter BF-målingen
|
|
Antal deltagere, der oplever proteseklæber OOZE efter brug af klæbemiddel
Tidsramme: Baseline, 0,5 time før BF-måling
|
Denture Adhesive Ooze Spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne umiddelbart før 0,5 timers BF-måling for alle behandlingsarme undtagen den ingen klæbende arm.
Deltagere, der vil besvare spørgsmålet, 'Oplevede du noget proteselim OOZE, og i så fald, hvor lang tid efter indsættelsen af din øvre protese skete dette?' vil blive evalueret for dette resultatmål og vil blive scoret på 0-4 skalaen som følger: 0- Umiddelbart; 1- Mindre end 10 minutter; 2-10 til 20 minutter; 3-20 til 30 minutter; 4- Ingen sive oplevet, hvor højere score indikerer, at deltagerne ikke oplevede overskydende klæbemiddel sive under protesen, og den er veltilpas.
|
Baseline, 0,5 time før BF-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
4. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
10. januar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 213629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .