새로운 의치 접착제를 사용하거나 사용하지 않고 상부 의치를 제거하는 데 필요한 힘을 평가하기 위한 임상 연구
2021년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
무접착제를 사용할 때와 비교하여 새로운 의치 접착제를 사용할 때 최대 상악 교합력을 평가하는 임상 연구
이 연구의 목적은 최대 절단 교합력(BF)이라는 확립된 방법론과 의치 유지 및 안정성을 위한 Kapur-Olshan(KO) 지수를 사용하여 조사용 의치 접착제의 유지 특성을 조사하는 것입니다.
연구 의치 접착제에 대해 참가자의 인식과 관련된 뜨거운 음료 및 두 가지 설문지의 효과도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전체 상악 의치 착용자 집단에서 최대 상악 교합력을 평가하기 위한 단일 센터, 통제, 무작위, 단일 맹검, 4개 치료, 4개 기간, 교차 연구입니다.
이 연구는 5회의 방문(1회의 스크리닝 방문 및 치료 방문 사이의 2일의 최소 휴약 기간을 포함하는 4회의 치료 기간)으로 구성된다.
참가자의 상악 및 하악 의치는 KO 지수를 사용하여 유지 및 안정성과 잘 만들어졌는지 평가됩니다.
참가자는 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
접착제 없음, SPF(Super Poligrip Free), Investigational Adhesive 및 Investigational Adhesive + Hot drink arm group 구강 연조직(OST) 및 구강 경조직(OHT) 검사를 받게 됩니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구를 계속합니다.
참가자는 일정에 따라 BF 측정, KO 평가, OST, OHT 검사 및 참가자 인식 설문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 웰빙 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련성이 있는 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강 상태의 참가자 그들이 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우 연구.
아크릴 기반의 기존 상악 전체 의치로 수복된 완전 무치악 상악 아치를 가진 참여자. 상악 의치 보철물은 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝(V1) 방문 시 적어도 적당히 적합함(Kapur Index, Olshan Modification: (>=)2 이상의 보유 점수, 안정성 점수 >=2),
- 잘 만들어진다(잘 만들어진 평가에 따름).
다음 기준을 만족하는 BF 측정을 가진 참가자:
- V1에서 "적격" BF 측정치(접착제 없음)는 (=<)9lbs 이하여야 합니다.
- V1(스크리닝)에서 4개의 "적격" BF 측정치(접착제 없음) 중 최소 2개가 재현 가능해야 합니다(+/-2lbs 이내).
- V2-5에서 "기준선" BF 측정(접착제 없음)은 <=9lbs여야 합니다.
- V2-5의 "기준선" BF 측정(접착제 없음)과 3개의 "연습" BF 측정 중 적어도 하나는 서로 +/-2lbs 이내에 있어야 합니다.
하악 궁에 치아가 있거나 아래에 해당하는 하악 궁에 부분 또는 전체 의치가 있는 참가자:
- 조사자의 의견으로는 교합력 결정이 수행될 수 있도록 충분히 안정적입니다.
- 잘 만들어졌다(잘 만들어진 평가에 따름).
제외 기준:
- 연구 수행에 직접적으로 관여하거나 그들의 직계 가족 구성원인 조사 기관의 직원인 참가자 또는 조사관이 달리 감독하는 조사 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 GSK CH 직원 또는 직계 가족 구성원.
- 연구 참여 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 30일 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여한 참가자.
- 시험자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 참가자 및, 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 임신 중이거나(자기 보고) 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 참가자.
- 모유 수유중인 참가자.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심되는 참여자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참여자.
- 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 고려 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 참가자.
- 현재 비스포스포네이트 약물(예: Fosamax, Actonel, Boniva)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 참가자.
- 약물이나 상태의 사용(예: 인슐린 의존성 당뇨병), 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 임상적으로 중요하거나 관련된 구강 이상(예: 측두하악 관절(TMJ) 문제), 연구자의 의견으로는 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
- BF 측정 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 절단 교합 관계 또는 기타 치아 이상이 있는 것으로 임상적으로 확인된 참가자.
- 연구자의 의견으로 현재 구강 건조증을 유발하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 상태 또는 약물을 가지고 있는 참가자.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(작년 이내)이 있는 참여자.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 구내염, 개방성 궤양, 병변, 충치 우식 병변, 발적 또는 종창과 같은 OST 검사 소견(V1)이 있는 참가자.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자입니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 심사관의 재량에 따라 유효한 교합을 안정적으로 수행할 수 없는 모든 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 접착제 없음
접착제가 도포되지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 슈퍼 폴리그립 프리(SPF)
1.00grams (g) +/- 0.05g의 의치 접착제는 상악 의치의 무게에 의해 제어되는 길고 연속적인 스트립 방식으로 상악 의치에만 적용됩니다.
하악 의치는 검사관의 재량에 따라 이 접착제를 최대 2회(하루에 최대 [최대] 3회 접착제 적용) 사용하여 안정화됩니다.
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의치 접착제 적용은 상악 의치에만 적용되는 무게(1.00g +/- 0.05g)로 제어됩니다.
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실험적: 조사 접착제
1.00g +/- 0.05g의 의치 접착제는 상악 의치의 무게에 의해 제어되는 길고 연속적인 스트립 방식으로 상악 의치에만 적용됩니다.
하악 의치는 심사관의 재량에 따라 SPF 접착제를 최대 2회(하루 최대 3회 접착제 도포) 사용하여 안정화됩니다.
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의치 접착제 적용은 무게(1.00g +/-0.05g)로 제어됩니다.
상악 의치에만 적용됩니다.
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실험적: 조사 접착제 + 뜨거운 음료
의치 접착제 1.00g +/- 0.05g은 상악 의치의 무게에 의해 조절되는 길고 연속적인 스트립 방식으로 상악 의치에만 적용됩니다.
따뜻한 음료는 점심과 저녁 식사 완료 후 1시간 이내에 제공되며 30분 이내에 마셔야 합니다.
하악 의치는 심사관의 재량에 따라 SPF 접착제를 최대 2회(하루 최대 3회 접착제 도포) 사용하여 안정화됩니다.
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의치 접착제 적용은 무게(1.00g +/-0.05g)로 제어됩니다.
상악 의치에만 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 절단 교합력(BF)을 비교하기 위해 12시간 동안 베이스라인을 초과하는 영역(AOB 0-12)
기간: 최대 12시간
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Incisal bite force 측정은 의치 접착 유지 효능의 척도로서 의치 이탈을 분석하기 위해 수행됩니다.
모든 BF 측정은 검사관이 수행합니다.
AOB0-12는 절단 bf를 평가하는 데 사용되며 (AUC0-12)/12에서 기준선 BF(파운드[lbs])를 뺀 값으로 정의됩니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 사다리꼴 방법을 사용하여 0~12시간(hr)으로 계산됩니다. AUC0-12로 표시됩니다.
이 변환은 측정값을 원래 관측값과 동일한 척도로 되돌립니다.
AOB0-12에 의해 측정된 BF의 기준선을 넘는 면적은 접착제가 없는 것과 비교하여 세 가지 중재적 제품 각각에 대해 분석됩니다.
AOB0-12의 값이 높을수록 낮은 값보다 시간이 지남에 따라 더 강한 교합력을 나타냅니다.
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최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 절단 교합력을 비교하기 위해 0.5, 1, 3, 6 및 9시간에서 AOB(Area Over Baseline)
기간: 기준선, 0.5, 1, 3, 6 및 9시간
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Incisal bite force 측정은 의치 접착 유지 효능의 척도로서 의치 이탈을 분석하기 위해 수행됩니다.
모든 BF 측정은 검사관이 수행합니다.
이 변환은 측정값을 원래 관측값과 동일한 척도로 되돌립니다.
사다리꼴 방법을 사용하여 0.5, 1, 3, 6 및 9시간 동안 AOB를 분석합니다.
AOB에 의해 측정된 BF의 기준선을 넘는 면적은 접착제가 없는 것과 비교하여 세 가지 활성 제품 각각에 대해 분석됩니다.
AOB 값이 높을수록 낮은 값보다 시간이 지남에 따라 더 강한 교합력을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 3, 6 및 9시간
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의치 유지에 대한 Kapur Olshan(KO) 지수 점수
기간: 기준선, 3시간
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상악 의치의 유지 및 안정성 성능을 검사하기 위해 KO 지수 점수를 평가합니다.
유지력은 의치의 송곳니/측절치 영역에서 수직력에 대한 의치가 제공하는 저항의 특성을 평가하기 위해 0-5점의 점수로 측정됩니다. 1= 불량한 의치는 수직 당김에 약간의 저항을 제공하고 측면 힘에 대한 저항이 거의 또는 전혀 없습니다. 2= 공정한 의치는 수직 당김에 중간 정도의 저항을 제공하고 측면 힘에 대한 저항이 거의 또는 전혀 없습니다. 3= 좋은 의치는 수직 견인력과 횡력에 적당한 저항을 제공했습니다. 4= 매우 양호 - 의치는 수직 인장 및 측면 힘에 대해 매우 우수한 저항을 제공했습니다. 5=우수함 - 의치가 수직 인장력 및 횡력에 대한 탁월한 저항성을 제공했습니다.
점수가 높을수록 의치의 유지력이 높다.
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기준선, 3시간
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의치 안정성에 대한 Kapur Olshan(KO) 지수 점수
기간: 기준선, 3시간
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상악 의치의 유지 및 안정성 성능을 검사하기 위해 KO 지수 점수를 평가합니다.
안정성은 0-4의 점수로 측정됩니다: 0= 안정성 없음 - 의치상이 압력 하에서 심하게 흔들리는 경우; 1= 나쁨 - 의치상이 압력 하에서 지지 구조물에 적당한 흔들림을 가졌을 때; 2= 보통 - 의치상이 압력 하에서 지지 구조물에 약간의 흔들림이 있을 때; 3= 양호 - 의치상이 압력을 받는 지지 구조에서 아주 약간의 흔들림이 있을 때; 4= 우수 - 의치상이 압력을 받는 지지 구조물에 흔들림이 없는 경우.
점수가 높을수록 의치 안정성이 높습니다.
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기준선, 3시간
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의치 유지 및 안정성에 대한 Composite Kapur Olshan(KO) 지수 점수
기간: 기준선, 3시간
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상악 의치의 유지 및 안정성 성능을 검사하기 위해 KO 지수 점수를 평가합니다.
유지력은 의치의 송곳니/측절치 영역에서 수직력에 대한 의치에 의해 제공되는 저항의 성질을 평가하기 위해 0-5의 점수로 측정될 것입니다: 0 = 유지 없음; 1= 나쁨; 2=보통; 3=좋음; 4=매우 좋음;5=좋음.
안정성은 상악 의치의 견치 및 대측 어금니 영역에 교대 수평 힘을 가함으로써 상악 의치에 의해 제공되는 흔들림의 특성을 평가하기 위해 0-4의 점수로 측정됩니다: 0 = 안정성 없음; 1=나쁨; 2=보통; 3=좋음; 4=우수하다.
Composite KO Index 점수는 의치의 유지 및 안정성의 합계 점수로 측정되며, 합계 점수 0은 유지 및 안정성이 없음을 나타내고 합계 점수 9는 우수한 유지 및 안정성을 나타냅니다.
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기준선, 3시간
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뜨거운 음료 섭취 후 최대 절단 교합력을 비교하기 위해 0.5, 1, 3, 6, 9 및 12시간에서 AOB(Area Over Baseline)
기간: 기준선, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 12시간
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Incisal bite force 측정은 의치 접착 유지 효능의 척도로서 의치 이탈을 분석하기 위해 수행됩니다.
모든 BF 측정은 검사관이 수행합니다.
이 변환은 측정값을 원래 관측값과 동일한 척도로 되돌립니다.
사다리꼴 방법을 사용하여 0.5, 1, 3, 6, 9 및 12시간 동안 AOB를 분석합니다.
AOB에 의해 측정된 BF의 기준선으로부터의 변화는 접착제가 없는 것과 비교하여 세 가지 활성 제품 각각에 대해 분석됩니다.
접착제를 사용하지 않을 때까지 뜨거운 음료를 마신 후 조사용 의치 접착제의 최대 절단 교합력을 평가했습니다.
AOB 값이 높을수록 낮은 값보다 시간이 지남에 따라 더 강한 교합력을 나타냅니다.
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기준선, 0.5, 1, 3, 6, 9 및 12시간
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뜨거운 음료 섭취 후 의치 유지에 대한 Kapur Olshan(KO) 지수 점수
기간: 기준선, 3시간
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KO 지수 점수는 뜨거운 음료를 마신 후 상악 의치의 유지 및 안정성 성능을 조사하기 위해 평가됩니다.
유지력은 의치의 송곳니/측절치 영역에서 수직력에 대한 의치가 제공하는 저항의 특성을 평가하기 위해 0-5점의 점수로 측정됩니다. 1= 불량한 의치는 수직 당김에 약간의 저항을 제공하고 측면 힘에 대한 저항이 거의 또는 전혀 없습니다. 2= 공정한 의치는 수직 당김에 중간 정도의 저항을 제공하고 측면 힘에 대한 저항이 거의 또는 전혀 없습니다. 3= 좋은 의치는 수직 견인력과 횡력에 적당한 저항을 제공했습니다. 4= 매우 양호 - 의치는 수직 인장 및 측면 힘에 대해 매우 우수한 저항을 제공했습니다. 5=우수함 - 의치가 수직 인장력 및 횡력에 대한 탁월한 저항성을 제공했습니다.
점수가 높을수록 의치의 유지력이 높다.
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기준선, 3시간
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뜨거운 음료 섭취 후 의치 안정성에 대한 Kapur Olshan(KO) 지수 점수
기간: 기준선, 3시간
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KO 지수 점수는 뜨거운 음료를 마신 후 상악 의치의 유지 및 안정성 성능을 조사하기 위해 평가됩니다.
안정성은 0-4의 점수로 측정됩니다: 0= 안정성 없음 - 의치상이 압력 하에서 심하게 흔들리는 경우; 1= 나쁨 - 의치상이 압력 하에서 지지 구조물에 적당한 흔들림을 가졌을 때; 2= 보통 - 의치상이 압력 하에서 지지 구조물에 약간의 흔들림이 있을 때; 3= 양호 - 의치상이 압력을 받는 지지 구조에서 아주 약간의 흔들림이 있을 때; 4= 우수 - 의치상이 압력을 받는 지지 구조물에 흔들림이 없는 경우.
점수가 높을수록 의치의 안정성이 높다.
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기준선, 3시간
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뜨거운 음료 섭취 후 의치 유지 및 안정성에 대한 복합 Kapur Olshan(KO) 지수 점수
기간: 기준선, 3시간
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KO 지수 점수는 뜨거운 음료를 마신 후 상악 의치의 유지 및 안정성 성능을 조사하기 위해 평가됩니다.
유지는 의치의 송곳니/측절치 영역에서 수직력에 대한 의치에 의해 제공되는 저항 특성을 평가하기 위해 0-5의 점수로 측정됩니다: 0 = 유지 없음; 1= 나쁨; 2=보통; 3=좋음; 4=매우 좋음;5=좋음.
안정성은 상악 의치의 견치 및 대측 어금니 영역에 교대 수평 힘을 가함으로써 상악 의치에 의해 제공되는 흔들림의 특성을 평가하기 위해 0-4의 점수로 측정됩니다: 0 = 안정성 없음; 1=나쁨; 2=보통; 3=좋음; 4=우수하다.
Composite KO Index 점수는 의치의 유지 및 안정성의 합계 점수로 측정되며, 합계 점수 0은 유지 및 안정성이 없음을 나타내고 합계 점수 9는 우수한 유지 및 안정성을 나타냅니다.
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기준선, 3시간
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접착제 사용 후 틀니가 더 안정적이고 안전하다고 느끼는 참가자 수
기간: 베이스라인, BF 측정 9시간 후
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의치 안정성 및 유지 설문지는 조사용 접착제 + 뜨거운 음료 치료 팔에 대해서만 9시간 BF 측정 후 저녁 식사 및 뜨거운 음료 후 참가자가 완료합니다.
'연구 시작 시 접착제를 사용하지 않았을 때와 비교하여 상악 의치가 얼마나 안정적이고 안전하게 느껴지나요?'라는 질문에 답할 참가자 이 결과 측정에 대해 평가하고 다음과 같이 0-4 척도로 점수를 매깁니다. 0- 훨씬 적음; 1 미만; 2-더도 말고 덜도 말고; 3-더; 4 - 더 높은 점수는 좋은 의치 안정성에 대한 참여자의 인식을 나타냅니다.
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베이스라인, BF 측정 9시간 후
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접착제 사용 후 의치 미끄러짐/흔들림에 대한 걱정이 덜한 참여자 수
기간: 베이스라인, BF 측정 9시간 후
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의치 안정성 및 유지 설문지는 조사용 접착제 + 뜨거운 음료 치료 팔에 대해서만 9시간 BF 측정 후 저녁 식사 및 뜨거운 음료 후 참가자가 완료합니다.
'연구 시작 시 접착제를 사용하지 않았을 때와 비교하여 틀니가 미끄러지거나 흔들리는 것이 얼마나 걱정됩니까?'라는 질문에 답할 참가자 이 결과 측정에 대해 평가하고 다음과 같이 0-4 척도로 점수를 매깁니다. 0-전혀 걱정하지 않음; 1- 약간 걱정됨; 2- 다소 걱정됨; 3-매우 걱정됨; 4 - 낮은 점수가 좋은 의치 안정성 및 유지에 대한 참여자의 인식을 나타내는 매우 걱정됨.
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베이스라인, BF 측정 9시간 후
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접착제를 사용한 후 뜨거운 음식과 음료를 먹는 것에 대해 더 자신감을 느끼는 참가자 수
기간: 베이스라인, BF 측정 9시간 후
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의치 안정성 및 유지 설문지는 조사용 접착제 + 뜨거운 음료 치료 팔에 대해서만 9시간 BF 측정 후 저녁 식사 및 뜨거운 음료 후 참가자가 완료합니다.
'이 접착제를 사용할 때 뜨거운 음식과 음료를 마실 때 얼마나 자신 있게 느끼십니까?'라는 질문에 답할 참가자 이 결과 측정에 대해 평가하고 다음과 같이 0-4 척도로 점수를 매깁니다. 0-전혀 자신 없음; 1-별로 자신감이 없습니다. 2-다소 자신감이 있음; 3-매우 자신 있음; 4 - 높은 점수가 좋은 의치 안정성 및 유지에 대한 참여자의 인식을 나타내는 매우 자신감 있음.
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베이스라인, BF 측정 9시간 후
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틀니접착제 사용 후 의치접착제 OOZE를 경험한 참여자 수
기간: 기준선, BF 측정 전 0.5시간
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의치 접착제 수액 설문지는 접착되지 않은 팔을 제외한 모든 치료 팔에 대해 0.5시간 BF 측정 직전에 참가자가 완료합니다.
'의치 접착제 OOZE를 경험하셨습니까? 만약 그렇다면, 상부 틀니를 삽입한 후 얼마 후에 이런 일이 발생했습니까?'라는 질문에 답할 참가자. 이 결과 측정에 대해 평가하고 다음과 같이 0-4 척도로 점수를 매깁니다. 0- 즉시; 1- 10분 미만; 2 - 10분 내지 20분; 3- 20 내지 30분; 4- 진물 없음, 높은 점수는 참가자가 의치 아래에 과도한 접착제 진물을 경험하지 않았고 잘 맞음을 나타냅니다.
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기준선, BF 측정 전 0.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 213629
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .