新しいプロテオグリカン トレーサーである軟骨への 99mTc-NTP 15-5 取り込みの評価 (CARSPECT)
2024年9月30日 更新者：Centre Jean Perrin
新しいプロテオグリカン トレーサーである 99mTc-NTP 15-5 の軟骨への取り込みの評価: 第 I 相臨床試験
この研究は、99mTc-NTP 15-5 の推奨用量を決定することを目的とした第 I 相臨床試験であり、毒性のない画像で最高のトレーサー関節コントラストを得ることを目的としています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
グループ 1 に固有の包含基準:
-Kellgren / LawrenceからのX線スコア0/1および平均WOMACスコア>または4に等しい、およびMRIでの軽度の障害によって定義される大腿骨脛骨パターンとしての膝の痛みを伴う片側性変形性関節症の患者（MOCART 2.0スコア> 70）。
グループ 2 に固有の包含基準:
- -非転移性乳がん、ホルモン受容体陽性、HER2陰性、アロマターゼ阻害剤による補助療法の適応がある患者;治療はまだ開始されていません。
- 年齢 <60 歳
一般的な包含基準:
- -少なくとも31個の健康な関節を持つ患者（臨床評価に基づく）
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 健康保険制度への加入。
- 出産可能年齢の女性の場合：組み入れ時の血清妊娠検査が陰性（99mTc-NTP 15-5の注射前7日未満）。
- -研究訪問、治療、試験、およびプロトコルを喜んで順守できる。
除外基準:
- -18歳未満の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- BMI＞30
- 99mTc-NTP 15-5の溶液に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギーの病歴
- 慢性炎症性リウマチ（関節リウマチ、脊椎関節症、乾癬性関節炎など）、びまん性関節炎（少なくとも3つの関節が影響を受ける）、自己免疫性結合炎、線維筋痛症。
- 既知の慢性関節病変: 少なくとも 3 つの関節に影響を与える変形性関節症、自己免疫疾患、炎症性リウマチ (片側性膝関節炎を除く)。
- 後見人/保佐人、または正義の保護の下で、自由を奪われた人。
- NSAIDによる治療または48時間未満の中止。
- 地理的、家族的、社会的または心理的な理由により、医学的要件/試験のフォローアップを順守できない。 これらの条件は、研究に登録する前に患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：99mTc-NTP 15-5 (レベル 1)
5 MBq/kg の診断活性での 99mTc-NTP 15-5
|
99mTc-NTP 15-5 を 5 MBq/kg の診断活性で 1 回静脈内注射 (D0)
|
|
実験的：99mTc-NTP 15-5 (レベル 2)
10 MBq/kg の診断活性での 99mTc-NTP 15-5
|
10 MBq/kg (D0) の診断活性での 99mTc-NTP 15-5 の 1 回の静脈内注射
|
|
実験的：99mTc-NTP 15-5 (レベル 3)
15 MBq/kg の診断活性での 99mTc-NTP 15-5
|
15 MBq/kg (D0) の診断活性での 99mTc-NTP 15-5 の 1 回の静脈内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
99mTc-NTP 15-5 の推奨用量を決定し、毒性のない画像で最高のトレーサー関節コントラストを得る
時間枠：0日目のイメージング（注射後30分、1時間、2時間、4時間、6時間）
|
100% の患者が、注射後 2 時間以内に線量制限なしで実施されたシンチグラフィーで視覚化された健康な関節の少なくとも 80% でスコア 3 (全身画像の半定量的視覚スケール) を示す線量として定義されます。毒性（DLT）。
|
0日目のイメージング（注射後30分、1時間、2時間、4時間、6時間）
|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：99mTc-NTP 15-5 注射後 1 週間 (0 日目)
|
NCI-CTCAE (バージョン 4.03) に従ってグレード 3 ～ 4 の毒性として定義されます。
|
99mTc-NTP 15-5 注射後 1 週間 (0 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3D定量分析
時間枠：99mTc-NTP 15-5 の注射後、0 日目、30 分、2 時間、4 時間、6 ～ 8 時間でのイメージング
|
TEMP 関心のあるボリューム領域 (VOI) は、軟骨ゾーン、および対応する骨質の骨幹または椎体、または隣接する筋肉に集中します。
したがって、99mTc NTP-15-5 の関節取り込みは、骨または筋肉取り込みに対して正規化されます。
|
99mTc-NTP 15-5 の注射後、0 日目、30 分、2 時間、4 時間、6 ～ 8 時間でのイメージング
|
|
99mTc-NTP 15-5の安全性（有害事象の頻度）
時間枠：99mTc-NTP 15-5 注射後 1 週間 (0 日目)
|
NCI-CTCAE (バージョン 4.03) によると
|
99mTc-NTP 15-5 注射後 1 週間 (0 日目)
|
|
99mTc-NTP 15-5 の体内分布
時間枠：99mTc-NTP 15-5 の注射後、0 日目、30 分、2 時間、4 時間、6 ～ 8 時間でのイメージング
|
標的臓器および病的関節または健康な関節に固定された 99m Tc-NTP 15-5 の注入活性のパーセンテージを測定することによって評価されます。
|
99mTc-NTP 15-5 の注射後、0 日目、30 分、2 時間、4 時間、6 ～ 8 時間でのイメージング
|
|
曲線下面積 (AUC) の評価による 99mTc-NTP 15-5 の薬物動態
時間枠：0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
全血と血漿を考慮した放射線
|
0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
|
最大濃度 (Cmax) の評価による 99mTc-NTP 15-5 の薬物動態
時間枠：0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
全血と血漿を考慮した放射線
|
0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
|
Cmax に達するまでの時間 (Tmax) の評価による 99mTc-NTP 15-5 の薬物動態
時間枠：0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
全血と血漿を考慮した放射線
|
0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
|
99mTc-NTP 15-5 の尿中排泄
時間枠：0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
数えることによって
|
0日目、99mTc-NTP 15-5の注射後最初の8時間
|
|
線量測定
時間枠：99mTc-NTP 15-5 の注射後、0 日目、30 分、2 時間、4 時間、6 ～ 8 時間でのイメージング
|
臓器あたりの吸収線量の測定は、定量分析によって評価されます。
|
99mTc-NTP 15-5 の注射後、0 日目、30 分、2 時間、4 時間、6 ～ 8 時間でのイメージング
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Florent CACHIN, Pr、Centre Jean Perrin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2022年7月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。