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Evaluación de la captación de 99mTc-NTP 15-5 en cartílago, un nuevo trazador de proteoglicanos (CARSPECT)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Jean Perrin

Evaluación de la captación de 99mTc-NTP 15-5 en el cartílago, un nuevo marcador de proteoglicanos: ensayo clínico de fase I

Este estudio es un ensayo clínico de fase I destinado a determinar la dosis recomendada de 99mTc-NTP 15-5 para obtener el mejor contraste de las articulaciones del trazador en imágenes sin toxicidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión específicos del grupo 1:

- Paciente con artrosis unilateral dolorosa de rodilla como patrón femorotibial definida por una puntuación radiográfica de 0/1 de Kellgren/Lawrence y una puntuación WOMAC media > o igual a 4 y por trastornos menores en la RM (puntuación MOCART 2.0 > 70).

Criterios de inclusión específicos del grupo 2:

  • Paciente con cáncer de mama no metastásico, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, con indicación de terapia adyuvante con inhibidor de la aromatasa; tratamiento aún no iniciado.
  • Edad <60 años

Criterios comunes de inclusión:

  • Paciente con al menos 31 articulaciones sanas (según evaluación clínica)
  • consentimiento informado por escrito firmado.
  • Afiliación a un régimen de seguro de salud.
  • Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inclusión (menos de 7 días antes de la inyección de 99mTc-NTP 15-5).
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio, el tratamiento, los exámenes y el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años de edad.
  • Paciente embarazada o lactante.
  • IMC > 30
  • Antecedentes de alergia conocida a los excipientes contenidos en la solución de 99mTc-NTP 15-5
  • Reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondiloartropatía, artritis psoriásica, etc.) artritis difusa (al menos 3 articulaciones afectadas), conectivitis autoinmune, fibromialgia.
  • Patología articular crónica conocida: artrosis que afecta al menos a 3 articulaciones, enfermedad autoinmune, reumatismo inflamatorio (excepto artritis unilateral de rodilla).
  • Personas privadas de su libertad, bajo tutela/curatela, o salvaguarda de justicia.
  • Tratamiento con AINE o cese de menos de 48 h.
  • Imposibilidad de cumplir con requerimiento médico/seguimiento del ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas. Estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nivel 1)
99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 5 MBq/kg
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 5 MBq/kg (D0)
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nivel 2)
99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 10 MBq/kg
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 10 MBq/kg (D0)
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nivel 3)
99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 15 MBq/kg
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 15 MBq/kg (D0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de la dosis recomendada de 99mTc-NTP 15-5 para obtener el mejor contraste de juntas trazadoras en imágenes sin toxicidad
Periodo de tiempo: Imágenes en el día 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de la inyección)
definida como la dosis a partir de la cual el 100% de los pacientes presentarán una puntuación de 3 (escala visual semicuantitativa en imágenes de cuerpo entero) en al menos el 80% de las articulaciones sanas visualizadas en gammagrafías realizadas 2 h o menos después de la inyección y sin limitación de dosis toxicidad (DLT).
Imágenes en el día 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de la inyección)
toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)
definida como cualquier toxicidad de grado 3-4 según el NCI-CTCAE (versión 4.03)
1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de cuantificación 3D
Periodo de tiempo: imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
Las regiones volumétricas de interés (VOI) de TEMP se centrarán en las zonas cartilaginosas y en las diáfisis óseas correspondientes o el cuerpo vertebral o los músculos adyacentes. La captación articular de 99mTc NTP-15-5 se normalizará así a la captación ósea o muscular.
imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
Seguridad de 99mTc-NTP 15-5 (frecuencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)
según el NCI-CTCAE (versión 4.03)
1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)
Biodistribución de 99mTc-NTP 15-5
Periodo de tiempo: imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
evaluada midiendo el porcentaje de actividad inyectada de 99mTc-NTP 15-5 fijada sobre los órganos diana y sobre las articulaciones patológicas o sanas.
imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 mediante evaluación del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
radiación contando con sangre entera y con plasma
en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por evaluación de Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
radiación contando con sangre entera y con plasma
en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 mediante evaluación del tiempo necesario para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
radiación contando con sangre entera y con plasma
en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
Eliminación urinaria de 99mTc-NTP 15-5
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
contando
en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
Dosimetría
Periodo de tiempo: imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
la medición de la dosis absorbida por órgano se evaluará mediante análisis cuantitativo.
imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-000495-37

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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