- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481230
Evaluación de la captación de 99mTc-NTP 15-5 en cartílago, un nuevo trazador de proteoglicanos (CARSPECT)
Evaluación de la captación de 99mTc-NTP 15-5 en el cartílago, un nuevo marcador de proteoglicanos: ensayo clínico de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión específicos del grupo 1:
- Paciente con artrosis unilateral dolorosa de rodilla como patrón femorotibial definida por una puntuación radiográfica de 0/1 de Kellgren/Lawrence y una puntuación WOMAC media > o igual a 4 y por trastornos menores en la RM (puntuación MOCART 2.0 > 70).
Criterios de inclusión específicos del grupo 2:
- Paciente con cáncer de mama no metastásico, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, con indicación de terapia adyuvante con inhibidor de la aromatasa; tratamiento aún no iniciado.
- Edad <60 años
Criterios comunes de inclusión:
- Paciente con al menos 31 articulaciones sanas (según evaluación clínica)
- consentimiento informado por escrito firmado.
- Afiliación a un régimen de seguro de salud.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inclusión (menos de 7 días antes de la inyección de 99mTc-NTP 15-5).
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio, el tratamiento, los exámenes y el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad.
- Paciente embarazada o lactante.
- IMC > 30
- Antecedentes de alergia conocida a los excipientes contenidos en la solución de 99mTc-NTP 15-5
- Reumatismo inflamatorio crónico (artritis reumatoide, espondiloartropatía, artritis psoriásica, etc.) artritis difusa (al menos 3 articulaciones afectadas), conectivitis autoinmune, fibromialgia.
- Patología articular crónica conocida: artrosis que afecta al menos a 3 articulaciones, enfermedad autoinmune, reumatismo inflamatorio (excepto artritis unilateral de rodilla).
- Personas privadas de su libertad, bajo tutela/curatela, o salvaguarda de justicia.
- Tratamiento con AINE o cese de menos de 48 h.
- Imposibilidad de cumplir con requerimiento médico/seguimiento del ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas. Estas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nivel 1)
99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 5 MBq/kg
|
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 5 MBq/kg (D0)
|
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nivel 2)
99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 10 MBq/kg
|
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 10 MBq/kg (D0)
|
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nivel 3)
99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 15 MBq/kg
|
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 15 MBq/kg (D0)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
determinación de la dosis recomendada de 99mTc-NTP 15-5 para obtener el mejor contraste de juntas trazadoras en imágenes sin toxicidad
Periodo de tiempo: Imágenes en el día 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de la inyección)
|
definida como la dosis a partir de la cual el 100% de los pacientes presentarán una puntuación de 3 (escala visual semicuantitativa en imágenes de cuerpo entero) en al menos el 80% de las articulaciones sanas visualizadas en gammagrafías realizadas 2 h o menos después de la inyección y sin limitación de dosis toxicidad (DLT).
|
Imágenes en el día 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas después de la inyección)
|
toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)
|
definida como cualquier toxicidad de grado 3-4 según el NCI-CTCAE (versión 4.03)
|
1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de cuantificación 3D
Periodo de tiempo: imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
|
Las regiones volumétricas de interés (VOI) de TEMP se centrarán en las zonas cartilaginosas y en las diáfisis óseas correspondientes o el cuerpo vertebral o los músculos adyacentes.
La captación articular de 99mTc NTP-15-5 se normalizará así a la captación ósea o muscular.
|
imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
|
Seguridad de 99mTc-NTP 15-5 (frecuencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)
|
según el NCI-CTCAE (versión 4.03)
|
1 semana después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5 (Día 0)
|
Biodistribución de 99mTc-NTP 15-5
Periodo de tiempo: imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
|
evaluada midiendo el porcentaje de actividad inyectada de 99mTc-NTP 15-5 fijada sobre los órganos diana y sobre las articulaciones patológicas o sanas.
|
imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
|
Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 mediante evaluación del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
|
radiación contando con sangre entera y con plasma
|
en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
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Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por evaluación de Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
|
radiación contando con sangre entera y con plasma
|
en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
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Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 mediante evaluación del tiempo necesario para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
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radiación contando con sangre entera y con plasma
|
en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
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Eliminación urinaria de 99mTc-NTP 15-5
Periodo de tiempo: en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
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contando
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en el día 0 durante las primeras 8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
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Dosimetría
Periodo de tiempo: imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
|
la medición de la dosis absorbida por órgano se evaluará mediante análisis cuantitativo.
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imágenes en el día 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas después de la inyección de 99mTc-NTP 15-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-000495-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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