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Valutazione dell'assorbimento di 99mTc-NTP 15-5 sulla cartilagine, un nuovo tracciante proteoglicano (CARSPECT)

30 settembre 2024 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Valutazione dell'assorbimento di 99mTc-NTP 15-5 sulla cartilagine, un nuovo tracciante proteoglicano: studio clinico di fase I

Questo studio è uno studio clinico di fase I volto a determinare la dose raccomandata di 99mTc-NTP 15-5 per ottenere il miglior contrasto articolare tracciante sulle immagini senza alcuna tossicità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione specifici del gruppo 1:

- Paziente con artrosi unilaterale dolorosa del ginocchio come pattern femorotibiale definito da un punteggio radiografico di 0/1 da Kellgren / Lawrence e un punteggio WOMAC medio> o uguale a 4 e da disturbi minori alla risonanza magnetica (punteggio MOCART 2.0> 70).

Criteri di inclusione specifici del gruppo 2:

  • Paziente con carcinoma mammario non metastatico, positivo al recettore ormonale, HER2 negativo, con indicazione alla terapia adiuvante con inibitore dell'aromatasi; trattamento non ancora iniziato.
  • Età <60 anni

Criteri di inclusione comuni:

  • Paziente con almeno 31 articolazioni sane (sulla base di valutazione clinica)
  • consenso informato scritto firmato.
  • Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo all'inclusione (meno di 7 giorni prima dell'iniezione di 99mTc-NTP 15-5).
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio, le cure, gli esami e il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento.
  • IMC> 30
  • Storia di allergia nota agli eccipienti contenuti nella soluzione di 99mTc-NTP 15-5
  • Reumatismo infiammatorio cronico (artrite reumatoide, spondiloartropatia, artrite psoriasica, ecc.) artrite diffusa (almeno 3 articolazioni colpite), connettivite autoimmune, fibromialgia.
  • Patologia articolare cronica nota: artrosi che interessa almeno 3 articolazioni, malattia autoimmune, reumatismi infiammatori (eccetto artrite unilaterale del ginocchio).
  • Persone private della libertà, sotto tutela/cura o tutela della giustizia.
  • Trattamento con FANS o cessazione inferiore a 48 ore.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti medici / follow-up della sperimentazione per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici. Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 1)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 5 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 5 MBq/kg (D0)
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 2)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 10 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 10 MBq/kg (D0)
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 3)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg (D0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione della dose raccomandata di 99mTc-NTP 15-5 per ottenere il miglior contrasto articolare tracciante sulle immagini senza alcuna tossicità
Lasso di tempo: Imaging al giorno 0 (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo l'iniezione)
definita come la dose a partire dalla quale il 100% dei pazienti presenterà un punteggio 3 (scala visiva semi-quantitativa sull'imaging di tutto il corpo) in almeno l'80% delle articolazioni sane visualizzate su scintigrafie eseguite 2 ore o meno dopo l'iniezione e senza limitazione della dose tossicità (DLT).
Imaging al giorno 0 (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo l'iniezione)
tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
definita come qualsiasi tossicità di grado 3-4 secondo NCI-CTCAE (versione 4.03)
1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di quantificazione 3D
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
TEMP Le regioni volumetriche di interesse (VOI) saranno centrate sulle zone cartilaginee e sulle corrispondenti diafisi ossee o sul corpo vertebrale o sui muscoli adiacenti. L'assorbimento articolare di 99mTc NTP-15-5 sarà quindi normalizzato all'assorbimento osseo o muscolare.
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Sicurezza di 99mTc-NTP 15-5 (frequenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
secondo NCI-CTCAE (versione 4.03)
1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
Biodistribuzione di 99mTc-NTP 15-5
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
valutata misurando la percentuale di attività iniettata di 99mTc-NTP 15-5 fissata sugli organi bersaglio e sulle articolazioni patologiche o sane.
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: al Giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
al Giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione della concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Eliminazione urinaria di 99mTc-NTP 15-5
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
contando
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
Dosimetria
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
la misura della dose assorbita per organo sarà valutata mediante analisi quantitativa.
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-000495-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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