- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481230
Valutazione dell'assorbimento di 99mTc-NTP 15-5 sulla cartilagine, un nuovo tracciante proteoglicano (CARSPECT)
Valutazione dell'assorbimento di 99mTc-NTP 15-5 sulla cartilagine, un nuovo tracciante proteoglicano: studio clinico di fase I
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione specifici del gruppo 1:
- Paziente con artrosi unilaterale dolorosa del ginocchio come pattern femorotibiale definito da un punteggio radiografico di 0/1 da Kellgren / Lawrence e un punteggio WOMAC medio> o uguale a 4 e da disturbi minori alla risonanza magnetica (punteggio MOCART 2.0> 70).
Criteri di inclusione specifici del gruppo 2:
- Paziente con carcinoma mammario non metastatico, positivo al recettore ormonale, HER2 negativo, con indicazione alla terapia adiuvante con inibitore dell'aromatasi; trattamento non ancora iniziato.
- Età <60 anni
Criteri di inclusione comuni:
- Paziente con almeno 31 articolazioni sane (sulla base di valutazione clinica)
- consenso informato scritto firmato.
- Affiliazione a un regime di assicurazione sanitaria.
- Per le donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo all'inclusione (meno di 7 giorni prima dell'iniezione di 99mTc-NTP 15-5).
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio, le cure, gli esami e il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età.
- Paziente in gravidanza o in allattamento.
- IMC> 30
- Storia di allergia nota agli eccipienti contenuti nella soluzione di 99mTc-NTP 15-5
- Reumatismo infiammatorio cronico (artrite reumatoide, spondiloartropatia, artrite psoriasica, ecc.) artrite diffusa (almeno 3 articolazioni colpite), connettivite autoimmune, fibromialgia.
- Patologia articolare cronica nota: artrosi che interessa almeno 3 articolazioni, malattia autoimmune, reumatismi infiammatori (eccetto artrite unilaterale del ginocchio).
- Persone private della libertà, sotto tutela/cura o tutela della giustizia.
- Trattamento con FANS o cessazione inferiore a 48 ore.
- Incapacità di soddisfare i requisiti medici / follow-up della sperimentazione per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici. Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 1)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 5 MBq/kg
|
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 5 MBq/kg (D0)
|
|
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 2)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 10 MBq/kg
|
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 10 MBq/kg (D0)
|
|
Sperimentale: 99mTc-NTP 15-5 (livello 3)
99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg
|
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg (D0)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinazione della dose raccomandata di 99mTc-NTP 15-5 per ottenere il miglior contrasto articolare tracciante sulle immagini senza alcuna tossicità
Lasso di tempo: Imaging al giorno 0 (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo l'iniezione)
|
definita come la dose a partire dalla quale il 100% dei pazienti presenterà un punteggio 3 (scala visiva semi-quantitativa sull'imaging di tutto il corpo) in almeno l'80% delle articolazioni sane visualizzate su scintigrafie eseguite 2 ore o meno dopo l'iniezione e senza limitazione della dose tossicità (DLT).
|
Imaging al giorno 0 (30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore dopo l'iniezione)
|
|
tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
|
definita come qualsiasi tossicità di grado 3-4 secondo NCI-CTCAE (versione 4.03)
|
1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di quantificazione 3D
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
TEMP Le regioni volumetriche di interesse (VOI) saranno centrate sulle zone cartilaginee e sulle corrispondenti diafisi ossee o sul corpo vertebrale o sui muscoli adiacenti.
L'assorbimento articolare di 99mTc NTP-15-5 sarà quindi normalizzato all'assorbimento osseo o muscolare.
|
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
|
Sicurezza di 99mTc-NTP 15-5 (frequenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
|
secondo NCI-CTCAE (versione 4.03)
|
1 settimana dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5 (giorno 0)
|
|
Biodistribuzione di 99mTc-NTP 15-5
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
valutata misurando la percentuale di attività iniettata di 99mTc-NTP 15-5 fissata sugli organi bersaglio e sulle articolazioni patologiche o sane.
|
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: al Giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
|
al Giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione della concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
|
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmacocinetica di 99mTc-NTP 15-5 mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
conteggio delle radiazioni su sangue intero e su plasma
|
al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
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Eliminazione urinaria di 99mTc-NTP 15-5
Lasso di tempo: al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
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contando
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al giorno 0 durante le prime 8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
|
Dosimetria
Lasso di tempo: imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
la misura della dose assorbita per organo sarà valutata mediante analisi quantitativa.
|
imaging al giorno 0, 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6-8 ore dopo l'iniezione del 99mTc-NTP 15-5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-000495-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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