Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vychytávání 99mTc-NTP 15-5 chrupavkou, nový proteoglykanový indikátor (CARSPECT)

30. září 2024 aktualizováno: Centre Jean Perrin

Hodnocení vychytávání 99mTc-NTP 15-5 chrupavkou, nový proteoglykanový indikátor: Fáze I klinické studie

Tato studie je klinickou studií fáze I, jejímž cílem je stanovit doporučenou dávku 99mTc-NTP 15-5 pro získání nejlepšího kontrastu indikátorových kloubů na snímcích bez jakékoli toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení specifická pro skupinu 1:

- Pacient s bolestivou jednostrannou osteoartrózou kolene jako femorotibiálním vzorem definovaným rentgenovým skóre 0/1 podle Kellgrena/Lawrence a průměrným skóre WOMAC > nebo rovným 4 a menšími poruchami na MRI (skóre MOCART 2,0 > 70).

Kritéria zařazení specifická pro skupinu 2:

  • Pacientka s nemetastatickým karcinomem prsu, hormonální receptor pozitivní, HER2 negativní, s indikací k adjuvantní léčbě inhibitorem aromatázy; léčba ještě nezačala.
  • Věk <60 let

Společná kritéria pro zařazení:

  • Pacient s alespoň 31 zdravými klouby (na základě klinického hodnocení)
  • podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Členství v systému zdravotního pojištění.
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test v séru při zařazení (méně než 7 dní před injekcí 99mTc-NTP 15-5).
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní návštěvy, léčbu, zkoušky a protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotná nebo kojící pacientka.
  • BMI > 30
  • Historie známé alergie na pomocné látky obsažené v roztoku 99mTc-NTP 15-5
  • Chronický zánětlivý revmatismus (revmatoidní artritida, spondyloartropatie, psoriatická artritida atd.), difuzní artritida (postižené alespoň 3 klouby), autoimunitní konektivitida, fibromyalgie.
  • Známá chronická kloubní patologie: osteoartróza postihující nejméně 3 klouby, autoimunitní onemocnění, zánětlivý revmatismus (kromě jednostranné artritidy kolene).
  • Osoby zbavené svobody, pod opatrovnictvím/kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.
  • Léčba NSAID nebo vysazení na méně než 48 hodin.
  • Neschopnost dodržet lékařské požadavky / sledování studie z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů. Tyto podmínky by měly být prodiskutovány s pacientem před registrací do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 99mTc-NTP 15-5 (úroveň 1)
99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 5 MBq/kg
Lék: 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 5 MBq/kg
1 intravenózní injekce 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 5 MBq/kg (D0)
Experimentální: 99mTc-NTP 15-5 (úroveň 2)
99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 10 MBq/kg
Lék: 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 10 MBq/kg
1 intravenózní injekce 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 10 MBq/kg (D0)
Experimentální: 99mTc-NTP 15-5 (úroveň 3)
99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 15 MBq/kg
Lék: 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 15 MBq/kg
1 intravenózní injekce 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 15 MBq/kg (D0)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení doporučené dávky 99mTc-NTP 15-5 pro získání nejlepšího kontrastu stopovacích kloubů na snímcích bez jakékoli toxicity
Časové okno: Zobrazení v den 0 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po injekci)
definovaná jako dávka, od které bude 100 % pacientů prezentovat skóre 3 (semikvantitativní vizuální škála na celotělovém zobrazení) alespoň u 80 % zdravých kloubů vizualizovaných na scintigrafii provedené 2 hodiny nebo méně po injekci a bez omezení dávky toxicita (DLT).
Zobrazení v den 0 (30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin po injekci)
toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)
definovaná jako jakákoli toxicita stupně 3-4 podle NCI-CTCAE (verze 4.03)
1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D kvantifikační analýza
Časové okno: zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
TEMP Objemové oblasti zájmu (VOI) budou soustředěny na chrupavčité zóny a na odpovídající kostní diafýzy nebo obratlové tělo nebo přilehlé svaly. Kloubní vychytávání 99mTc NTP-15-5 tak bude normalizováno na kostní nebo svalovou absorpci.
zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Bezpečnost 99mTc-NTP 15-5 (frekvence nežádoucích účinků)
Časové okno: 1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)
podle NCI-CTCAE (verze 4.03)
1 týden po injekci 99mTc-NTP 15-5 (den 0)
Biodistribuce 99mTc-NTP 15-5
Časové okno: zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
hodnoceno měřením procenta injikované aktivity 99mTc-NTP 15-5 fixované na cílové orgány a na patologické klouby nebo zdravé klouby.
zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetika 99mTc-NTP 15-5 stanovením plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
záření počítání z plné krve a plazmy
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetika 99mTc-NTP 15-5 stanovením maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
záření počítání v plné krvi a v plazmě
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetika 99mTc-NTP 15-5 vyhodnocením doby potřebné k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
záření počítání v plné krvi a v plazmě
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Vylučování 99mTc-NTP močí 15-5
Časové okno: v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
počítáním
v den 0 během prvních 8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
Dozimetrie
Časové okno: zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5
měření absorbované dávky na orgán bude vyhodnoceno kvantitativní analýzou.
zobrazování v den 0, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 6-8 hodin po injekci 99mTc-NTP 15-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Jean Perrin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-000495-37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 99mTc-NTP 15-5 při diagnostické aktivitě 5 MBq/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit