Arvio 99mTc-NTP 15-5:n imeytymisestä rustoon, uusi proteoglykaanimerkkiaine (CARSPECT)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Centre Jean Perrin
Arvio 99mTc-NTP 15-5:n imeytymisestä rustoon, uusi proteoglykaanimerkkiaine: vaiheen I kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää suositeltu 99mTc-NTP 15-5 -annos, jotta saadaan paras nivelkontrasti kuvissa ilman myrkyllisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmää 1 koskevat osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on kivulias toispuolinen polven nivelrikko femorotibiaalisena kuviona, joka määritellään Kellgrenin/Lawrencen radiografisen pistemäärän 0/1 ja keskimääräisen WOMAC-pistemäärän > tai yhtä suuren 4 perusteella ja vähäisillä häiriöillä magneettikuvauksessa (MOCART 2,0 -pisteet > 70).
Ryhmää 2 koskevat osallistumiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-metastaattinen rintasyöpä, hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, ja hänellä on indikaatio adjuvanttihoitoon aromataasi-inhibiittorilla; hoitoa ei ole vielä aloitettu.
- Ikä <60 vuotta
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vähintään 31 tervettä niveltä (kliinisen arvioinnin perusteella)
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Liittyminen sairausvakuutusjärjestelmään.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen seerumin raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä (alle 7 päivää ennen 99mTc-NTP 15-5 -injektiota).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintokäyntejä, hoitoja, kokeita ja protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
- BMI > 30
- Tunnettu allergia 99mTc-NTP 15-5 -liuoksen sisältämille apuaineille
- Krooninen tulehduksellinen reuma (nivelreuma, spondyloartropatia, psoriaattinen niveltulehdus jne.), diffuusi niveltulehdus (vähintään 3 niveltä vahingoittunut), autoimmuuninen sidetulehdus, fibromyalgia.
- Tunnettu krooninen nivelpatologia: nivelrikko, joka vaikuttaa vähintään kolmeen niveleen, autoimmuunisairaus, tulehduksellinen reuma (paitsi toispuolinen polven niveltulehdus).
- Vapaudestaan riistetty henkilö, holhouksen/kuraattorin tai oikeusturvan alainen.
- NSAID-hoito tai keskeytys alle 48 tunniksi.
- Kyvyttömyys noudattaa lääketieteellisiä vaatimuksia / tutkimuksen seuranta maantieteellisistä, perheellisista, sosiaalisista tai psykologisista syistä. Näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc-NTP 15-5 (taso 1)
99mTc-NTP 15-5 diagnostisella aktiivisuudella 5 MBq/kg
|
1 suonensisäinen injektio 99mTc-NTP 15-5:tä diagnostisella aktiivisuudella 5 MBq/kg (D0)
|
|
Kokeellinen: 99mTc-NTP 15-5 (taso 2)
99mTc-NTP 15-5 diagnostisella aktiivisuudella 10 MBq/kg
|
1 suonensisäinen injektio 99mTc-NTP 15-5:tä diagnostisella aktiivisuudella 10 MBq/kg (D0)
|
|
Kokeellinen: 99mTc-NTP 15-5 (taso 3)
99mTc-NTP 15-5 diagnostisella aktiivisuudella 15 MBq/kg
|
1 suonensisäinen injektio 99mTc-NTP 15-5:tä diagnostisella aktiivisuudella 15 MBq/kg (D0)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-NTP 15-5:n suositellun annoksen määrittäminen parhaan nivelkontrastin saamiseksi kuviin ilman myrkyllisyyttä
Aikaikkuna: Kuvaus päivänä 0 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia injektion jälkeen)
|
määritellään annoksena, josta 100 % potilaista saa pistemäärän 3 (puolikvantitatiivinen visuaalinen asteikko koko kehon kuvantamisessa) vähintään 80 %:ssa terveistä nivelistä, jotka on visualisoitu tuiketutkimuksissa, jotka on tehty 2 tuntia tai vähemmän injektion jälkeen ja ilman annosrajoitusta. myrkyllisyys (DLT).
|
Kuvaus päivänä 0 (30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia injektion jälkeen)
|
|
annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 1 viikko 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen (päivä 0)
|
määritelty minkä tahansa asteen 3–4 toksisuudeksi NCI-CTCAE:n (versio 4.03) mukaan.
|
1 viikko 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-kvantifiointianalyysi
Aikaikkuna: kuvantaminen päivänä 0, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6-8 tuntia 99mTc-NTP 15-5:n injektion jälkeen
|
TEMP Kiinnostavat volumetriset alueet (VOI) keskittyvät rustoalueisiin ja vastaaviin luisiin diafyyseihin tai nikamarunkoon tai viereisiin lihaksiin.
99mTc NTP-15-5:n niveleenotto normalisoituu siten luuhun tai lihakseen.
|
kuvantaminen päivänä 0, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6-8 tuntia 99mTc-NTP 15-5:n injektion jälkeen
|
|
99mTc-NTP 15-5:n turvallisuus (haittatapahtumien esiintyvyys)
Aikaikkuna: 1 viikko 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen (päivä 0)
|
NCI-CTCAE:n (versio 4.03) mukaan
|
1 viikko 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen (päivä 0)
|
|
99mTc-NTP 15-5:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: kuvantaminen päivänä 0, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6-8 tuntia 99mTc-NTP 15-5:n injektion jälkeen
|
arvioitu mittaamalla 99mTc-NTP 15-5:n injektoidun aktiivisuuden prosenttiosuus, joka on kiinnitetty kohde-elimiin ja patologisiin niveliin tai terveisiin niveliin.
|
kuvantaminen päivänä 0, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6-8 tuntia 99mTc-NTP 15-5:n injektion jälkeen
|
|
99mTc-NTP 15-5:n farmakokinetiikka käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella
Aikaikkuna: päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
kokoveren ja plasman säteilylaskenta
|
päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
|
99mTc-NTP 15-5:n farmakokinetiikka arvioimalla maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
kokoveren ja plasman säteilylaskenta
|
päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
|
99mTc-NTP 15-5:n farmakokinetiikka arvioimalla Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
kokoveren ja plasman säteilylaskenta
|
päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
|
99mTc-NTP 15-5 erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
laskemalla
|
päivänä 0 ensimmäisten 8 tunnin aikana 99mTc-NTP 15-5 -injektion jälkeen
|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: kuvantaminen päivänä 0, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6-8 tuntia 99mTc-NTP 15-5:n injektion jälkeen
|
absorboituneen annoksen mittaus elintä kohti arvioidaan kvantitatiivisella analyysillä.
|
kuvantaminen päivänä 0, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6-8 tuntia 99mTc-NTP 15-5:n injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-000495-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .