Оценка поглощения 99mTc-NTP 15-5 хрящом, нового индикатора протеогликана (CARSPECT)
6 марта 2023 г. обновлено: Centre Jean Perrin
Оценка поглощения 99mTc-NTP 15-5 хрящом, нового индикатора протеогликана: клинические испытания фазы I
Это исследование представляет собой клиническое испытание фазы I, направленное на определение рекомендуемой дозы 99mTc-NTP 15-5 для получения наилучшего контраста суставов на изображениях без какой-либо токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения, специфичные для группы 1:
- Больной с болезненным односторонним остеоартрозом коленного сустава по типу бедренно-большеберцовой картины, определяемому рентгенологической оценкой 0/1 по Келлгрену/Лоуренсу и средней оценкой WOMAC > или равной 4 и незначительными нарушениями на МРТ (оценка MOCART 2.0 > 70).
Критерии включения, специфичные для группы 2:
- Пациентка с неметастатическим раком молочной железы, положительным гормональным рецептором, отрицательным по HER2, с показаниями для адъювантной терапии ингибитором ароматазы; лечение еще не начато.
- Возраст <60 лет
Общие критерии включения:
- Пациент с не менее чем 31 здоровым суставом (на основании клинической оценки)
- подписали письменное информированное согласие.
- Принадлежность к системе медицинского страхования.
- Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность при включении (менее чем за 7 дней до инъекции 99mTc-NTP 15-5).
- Желание и возможность соблюдать учебные визиты, лечение, осмотры и протокол.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Беременная или кормящая пациентка.
- ИМТ> 30
- История известной аллергии на вспомогательные вещества, содержащиеся в растворе 99mTc-NTP 15-5.
- Хронический воспалительный ревматизм (ревматоидный артрит, спондилоартропатия, псориатический артрит и др.), диффузный артрит (поражение не менее 3-х суставов), аутоиммунный коннективит, фибромиалгия.
- Известная хроническая патология суставов: остеоартрит с поражением не менее 3 суставов, аутоиммунное заболевание, воспалительный ревматизм (кроме одностороннего артрита коленного сустава).
- Лица, лишенные свободы, находящиеся под опекой/попечительством или обеспечением правосудия.
- Лечение НПВП или прекращение менее чем за 48 часов.
- Невозможность выполнить медицинские требования / последующее наблюдение за исследованием по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам. Эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 99mTc-NTP 15-5 (уровень 1)
99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 5 МБк/кг
|
1 внутривенная инъекция 99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 5 МБк/кг (D0)
|
|
Экспериментальный: 99mTc-NTP 15-5 (уровень 2)
99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 10 МБк/кг
|
1 внутривенная инъекция 99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 10 МБк/кг (D0)
|
|
Экспериментальный: 99mTc-NTP 15-5 (уровень 3)
99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 15 МБк/кг
|
1 внутривенная инъекция 99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 15 МБк/кг (D0)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение рекомендуемой дозы 99mTc-NTP 15-5 для получения наилучшего контраста суставов на изображениях без какой-либо токсичности
Временное ограничение: Визуализация в день 0 (30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов после инъекции)
|
определяется как доза, при которой 100% пациентов будут иметь 3 балла (полуколичественная визуальная шкала при визуализации всего тела) по крайней мере в 80% здоровых суставов, визуализируемых при сцинтиграфии, выполненной через 2 часа или менее после инъекции и без ограничения дозы токсичность (ДЛТ).
|
Визуализация в день 0 (30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов после инъекции)
|
|
дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции 99mTc-NTP 15-5 (день 0)
|
определяется как любая токсичность 3-4 степени согласно NCI-CTCAE (версия 4.03)
|
1 неделя после инъекции 99mTc-NTP 15-5 (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерный количественный анализ
Временное ограничение: визуализация в день 0, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6-8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
TEMP Волюметрические области интереса (VOI) будут сосредоточены на хрящевых зонах и на соответствующих костных диафизах или телах позвонков или прилегающих мышцах.
Суставное поглощение 99mTc NTP-15-5, таким образом, будет нормализовано к поглощению костями или мышцами.
|
визуализация в день 0, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6-8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
|
Безопасность 99mTc-NTP 15-5 (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции 99mTc-NTP 15-5 (день 0)
|
согласно NCI-CTCAE (версия 4.03)
|
1 неделя после инъекции 99mTc-NTP 15-5 (день 0)
|
|
Биораспределение 99mTc-NTP 15-5
Временное ограничение: визуализация в день 0, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6-8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
оценивали путем измерения процентной доли инъецированной активности 99mTc-NTP 15-5, зафиксированной на органах-мишенях и на патологических суставах или здоровых суставах.
|
визуализация в день 0, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6-8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
|
Фармакокинетика 99mTc-NTP 15-5 по оценке площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
радиационный подсчет на цельную кровь и на плазму
|
в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
|
Фармакокинетика 99mTc-NTP 15-5 по оценке максимальной концентрации (Cmax)
Временное ограничение: в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
радиационный подсчет на цельную кровь и на плазму
|
в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
|
Фармакокинетика 99mTc-NTP 15-5 по оценке времени, необходимого для достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
радиационный подсчет на цельную кровь и на плазму
|
в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
|
Выведение 99mTc-NTP 15-5 с мочой
Временное ограничение: в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
путем подсчета
|
в День 0 в течение первых 8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
|
Дозиметрия
Временное ограничение: визуализация в день 0, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6-8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
измерение поглощенной дозы на орган будет оцениваться количественным анализом.
|
визуализация в день 0, 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6-8 часов после инъекции 99mTc-NTP 15-5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-000495-37
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .