Évaluation de l'absorption du 99mTc-NTP 15-5 sur le cartilage, un nouveau traceur de protéoglycanes (CARSPECT)
30 septembre 2024 mis à jour par: Centre Jean Perrin
Évaluation de l'absorption du 99mTc-NTP 15-5 sur le cartilage, un nouveau traceur de protéoglycane : essai clinique de phase I
Cette étude est un essai clinique de phase I visant à déterminer la dose recommandée de 99mTc-NTP 15-5 pour obtenir le meilleur contraste des joints traceurs sur les images sans aucune toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion spécifiques au groupe 1 :
- Patient présentant une arthrose unilatérale douloureuse du genou selon un schéma fémoro-tibial défini par un score radiographique de 0/1 de Kellgren/Lawrence et un score WOMAC moyen > ou égal à 4 et par des troubles mineurs à l'IRM (score MOCART 2.0 > 70).
Critères d'inclusion spécifiques au groupe 2 :
- Patiente atteinte d'un cancer du sein non métastatique, récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, avec indication d'un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase ; traitement pas encore commencé.
- Âge <60 ans
Critères d'inclusion communs :
- Patient avec au moins 31 articulations saines (basé sur l'évaluation clinique)
- consentement éclairé écrit signé.
- Affiliation à un régime d'assurance maladie.
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif à l'inclusion (moins de 7 jours avant injection de 99mTc-NTP 15-5).
- Volonté et capable de se conformer aux visites d'étude, au traitement, aux examens et au protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans.
- Patiente enceinte ou allaitante.
- IMC> 30
- Antécédents d'allergie connue aux excipients contenus dans la solution de 99mTc-NTP 15-5
- Rhumatismes inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthropathie, rhumatisme psoriasique, etc.) arthrite diffuse (au moins 3 articulations touchées), connectivite auto-immune, fibromyalgie.
- Pathologie articulaire chronique connue : arthrose touchant au moins 3 articulations, maladie auto-immune, rhumatismes inflammatoires (sauf arthrose unilatérale du genou).
- Personnes privées de liberté, sous tutelle/curatelle, ou sauvegarde de justice.
- Traitement par AINS ou arrêt de moins de 48 h.
- Incapacité à se conformer à l'exigence médicale / au suivi de l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques. Ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 1)
99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 5 MBq/kg
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1 injection intraveineuse de 99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 5 MBq/kg (J0)
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Expérimental: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 2)
99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 10 MBq/kg
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1 injection intraveineuse de 99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 10 MBq/kg (J0)
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Expérimental: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 3)
99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 15 MBq/kg
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1 injection intraveineuse de 99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 15 MBq/kg (J0)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination de la dose recommandée de 99mTc-NTP 15-5 pour obtenir le meilleur contraste des joints traceurs sur les images sans aucune toxicité
Délai: Imagerie au jour 0 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures après l'injection)
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définie comme la dose à partir de laquelle 100% des patients présenteront un score 3 (échelle visuelle semi-quantitative sur imagerie corps entier) dans au moins 80% des articulations saines visualisées sur des scintigraphies réalisées 2h ou moins post-injection et sans limitation de dose toxicité (DLT).
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Imagerie au jour 0 (30 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures après l'injection)
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toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 1 semaine après injection du 99mTc-NTP 15-5 (Jour 0)
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défini comme toute toxicité de grade 3-4 selon le NCI-CTCAE (version 4.03)
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1 semaine après injection du 99mTc-NTP 15-5 (Jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse quantitative 3D
Délai: imagerie au jour 0, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6-8 heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Les régions volumétriques d'intérêt (VOI) TEMP seront centrées sur les zones cartilagineuses, et sur les diaphyses osseuses ou le corps vertébral correspondants ou les muscles adjacents.
La captation articulaire du 99mTc NTP-15-5 sera ainsi normalisée à la captation osseuse ou musculaire.
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imagerie au jour 0, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6-8 heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Innocuité du 99mTc-NTP 15-5 (fréquence des événements indésirables)
Délai: 1 semaine après injection du 99mTc-NTP 15-5 (Jour 0)
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selon le NCI-CTCAE (version 4.03)
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1 semaine après injection du 99mTc-NTP 15-5 (Jour 0)
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Biodistribution du 99mTc-NTP 15-5
Délai: imagerie au jour 0, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6-8 heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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évaluée en mesurant le pourcentage d'activité injectée du 99mTc-NTP 15-5 fixé sur les organes cibles et sur les articulations pathologiques ou saines.
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imagerie au jour 0, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6-8 heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Pharmacocinétique du 99mTc-NTP 15-5 par évaluation de l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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comptage des radiations sur sang total et sur plasma
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au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Pharmacocinétique du 99mTc-NTP 15-5 par évaluation de la concentration maximale (Cmax)
Délai: au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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comptage des radiations sur sang total et sur plasma
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au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Pharmacocinétique du 99mTc-NTP 15-5 par évaluation du temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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comptage des radiations sur sang total et sur plasma
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au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Élimination urinaire du 99mTc-NTP 15-5
Délai: au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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en comptant
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au jour 0 pendant les 8 premières heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Dosimétrie
Délai: imagerie au jour 0, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6-8 heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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la mesure de la dose absorbée par organe sera évaluée par analyse quantitative.
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imagerie au jour 0, 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6-8 heures après l'injection du 99mTc-NTP 15-5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-000495-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .