새로운 프로테오글리칸 추적자 연골에 대한 99mTc-NTP 15-5 흡수 평가 (CARSPECT)
2024년 9월 30일 업데이트: Centre Jean Perrin
새로운 Proteoglycan Tracer인 연골에 대한 99mTc-NTP 15-5 흡수 평가: 임상 1상 시험
이 연구는 어떠한 독성도 없이 이미지에서 최상의 추적자 관절 조영을 얻기 위해 99mTc-NTP 15-5의 권장 용량을 결정하기 위한 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
그룹 1에 특정한 포함 기준:
- Kellgren/Lawrence의 방사선학적 점수 0/1 및 평균 WOMAC 점수 > 4로 정의되는 대퇴 경골 패턴으로 통증이 있는 일측성 무릎 골관절염이 있고 MRI에서 경미한 장애(MOCART 2.0 점수 > 70)가 있는 환자.
그룹 2에 특정한 포함 기준:
- 비전이성 유방암 환자, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 아로마타제 억제제를 사용한 보조 요법 적응증; 아직 치료가 시작되지 않았습니다.
- 연령 <60세
일반적인 포함 기준:
- 31개 이상의 건강한 관절을 가진 환자(임상 평가 기준)
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 건강 보험 제도에 가입.
- 가임기 여성의 경우: 포함 시 혈청 임신 검사 음성(99mTc-NTP 15-5 주사 전 7일 미만).
- 연구 방문, 치료, 시험 및 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- BMI> 30
- 99mTc-NTP 15-5 용액에 포함된 부형제에 대한 알려진 알레르기 이력
- 만성 염증성 류머티즘(류마티스 관절염, 척추관절병증, 건선성 관절염 등) 미만성 관절염(적어도 3개 관절이 영향을 받음), 자가면역성 결막염, 섬유근육통
- 알려진 만성 관절 병리: 적어도 3개의 관절에 영향을 미치는 골관절염, 자가면역 질환, 염증성 류머티즘(일측성 무릎 관절염 제외).
- 자유를 박탈당하거나 후견인/큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 사람.
- NSAID로 치료하거나 48시간 미만의 중단.
- 지리적, 가족적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험의 의학적 요건/추적을 준수할 수 없음. 이러한 조건은 연구에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 99mTc-NTP 15-5(레벨 1)
5 MBq/kg의 진단 활동에서 99mTc-NTP 15-5
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진단 활동 5 MBq/kg(D0)에서 99mTc-NTP 15-5 정맥 주사 1회
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실험적: 99mTc-NTP 15-5(레벨 2)
10MBq/kg의 진단 활동에서 99mTc-NTP 15-5
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10 MBq/kg(D0)의 진단 활성에서 99mTc-NTP 15-5 정맥 주사 1회
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실험적: 99mTc-NTP 15-5(레벨 3)
15MBq/kg의 진단 활동에서 99mTc-NTP 15-5
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15 MBq/kg(D0)의 진단 활성에서 99mTc-NTP 15-5 정맥 주사 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성이 없는 이미지에서 최상의 추적자 관절 대비를 얻기 위한 99mTc-NTP 15-5의 권장 용량 결정
기간: 0일째 이미징(주사 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간)
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환자의 100%가 선량 제한 없이 주사 후 2시간 이내에 수행된 신티그래피에서 시각화된 건강한 관절의 최소 80%에서 점수 3(전신 영상에 대한 반정량적 시각적 척도)을 나타내는 선량으로 정의됩니다. 독성(DLT).
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0일째 이미징(주사 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간)
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 1주일(Day 0)
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NCI-CTCAE(버전 4.03)에 따라 3-4등급 독성으로 정의됨
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 1주일(Day 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D 정량 분석
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 0일, 30분, 2시간, 4시간, 6-8시간에 이미징
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TEMP VOI(볼륨 측정 관심 영역)는 연골 영역과 해당 뼈 골간 또는 척추체 또는 인접 근육에 중심을 둘 것입니다.
따라서 99mTc NTP-15-5의 관절 흡수는 뼈 또는 근육 흡수로 정상화됩니다.
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 0일, 30분, 2시간, 4시간, 6-8시간에 이미징
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99mTc-NTP 15-5의 안전성(부작용 빈도)
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 1주일(Day 0)
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NCI-CTCAE(버전 4.03)에 따라
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 1주일(Day 0)
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99mTc-NTP 15-5의 생체 분포
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 0일, 30분, 2시간, 4시간, 6-8시간에 이미징
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표적 장기 및 병리학적 관절 또는 건강한 관절에 고정된 99mTc-NTP 15-5의 주사된 활성의 백분율을 측정하여 평가하였다.
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 0일, 30분, 2시간, 4시간, 6-8시간에 이미징
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AUC(Area Under the Curve) 평가에 의한 99mTc-NTP 15-5의 약동학
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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전혈 및 혈장에 대한 방사선 계수
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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최대 농도(Cmax) 평가에 의한 99mTc-NTP 15-5의 약동학
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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전혈 및 혈장에 대한 방사선 계수
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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Cmax(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간 평가에 의한 99mTc-NTP 15-5의 약동학
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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전혈 및 혈장에 대한 방사선 계수
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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99mTc-NTP 15-5의 소변 제거
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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세어서
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 처음 8시간 동안 0일에
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선량 측정
기간: 99mTc-NTP 15-5 주입 후 0일, 30분, 2시간, 4시간, 6-8시간에 이미징
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장기별 흡수선량 측정은 정량분석으로 평가한다.
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99mTc-NTP 15-5 주입 후 0일, 30분, 2시간, 4시간, 6-8시간에 이미징
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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