Beoordeling van de opname van 99mTc-NTP 15-5 op kraakbeen, een nieuwe proteoglycaan-tracer (CARSPECT)
30 september 2024 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
Beoordeling van de opname van 99mTc-NTP 15-5 in kraakbeen, een nieuwe proteoglycaan-tracer: klinische fase I-studie
Deze studie is een fase I klinische studie gericht op het bepalen van de aanbevolen dosis van 99mTc-NTP 15-5 om het beste tracergewrichtcontrast op beelden te verkrijgen zonder enige toxiciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria specifiek voor groep 1:
- Patiënt met pijnlijke unilaterale artrose van de knie als femorotibiaal patroon gedefinieerd door een radiografische score van 0/1 van Kellgren/Lawrence en een gemiddelde WOMAC-score> of gelijk aan 4 en door kleine stoornissen op MRI (MOCART 2.0-score> 70).
Inclusiecriteria specifiek voor groep 2:
- Patiënt met niet-gemetastaseerde borstkanker, hormoonreceptorpositief, HER2-negatief, met indicatie voor adjuvante therapie met aromataseremmer; behandeling nog niet gestart.
- Leeftijd <60 jaar
Gemeenschappelijke opnamecriteria:
- Patiënt met minstens 31 gezonde gewrichten (op basis van klinische beoordeling)
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Aansluiting bij een zorgverzekering.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve serumzwangerschapstest bij opname (minder dan 7 dagen vóór injectie van 99mTc-NTP 15-5).
- Bereid en in staat om studiebezoeken, behandelingen, examens en het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar.
- Zwangere of zogende patiënt.
- BMI> 30
- Geschiedenis van bekende allergie voor hulpstoffen in de oplossing van 99mTc-NTP 15-5
- Chronische inflammatoire reuma (reumatoïde artritis, spondyloartropathie, psoriatische artritis, etc.) diffuse artritis (ten minste 3 gewrichten aangetast), auto-immune connectivitis, fibromyalgie.
- Bekende chronische gewrichtspathologie: artrose die ten minste 3 gewrichten aantast, auto-immuunziekte, inflammatoire reuma (behalve unilaterale knieartritis).
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele/curatorschap of vrijwaring van justitie staan.
- Behandeling met NSAID's of stopzetting van minder dan 48 uur.
- Onvermogen om te voldoen aan medische vereisten / follow-up van de studie om geografische, familiale, sociale of psychologische redenen. Deze voorwaarden moeten vóór registratie in het onderzoek met de patiënt worden besproken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 1)
99mTc-NTP 15-5 bij een diagnostische activiteit van 5 MBq/kg
|
1 intraveneuze injectie van 99mTc-NTP 15-5 bij een diagnostische activiteit van 5 MBq/kg (D0)
|
|
Experimenteel: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 2)
99mTc-NTP 15-5 bij een diagnostische activiteit van 10 MBq/kg
|
1 intraveneuze injectie van 99mTc-NTP 15-5 bij een diagnostische activiteit van 10 MBq/kg (D0)
|
|
Experimenteel: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 3)
99mTc-NTP 15-5 bij een diagnostische activiteit van 15 MBq/kg
|
1 intraveneuze injectie van 99mTc-NTP 15-5 bij een diagnostische activiteit van 15 MBq/kg (D0)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van de aanbevolen dosis 99mTc-NTP 15-5 om het beste tracer-gewrichtscontrast te verkrijgen op beelden zonder enige toxiciteit
Tijdsspanne: Beeldvorming op dag 0 (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur na injectie)
|
gedefinieerd als de dosis waarbij 100% van de patiënten een score van 3 (semi-kwantitatieve visuele schaal op beeldvorming van het hele lichaam) zal presenteren in ten minste 80% van de gezonde gewrichten die worden gevisualiseerd op scintigrafieën die 2 uur of minder na de injectie worden uitgevoerd en zonder dosisbeperking toxiciteit (DLT).
|
Beeldvorming op dag 0 (30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur na injectie)
|
|
dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 1 week na injectie van de 99mTc-NTP 15-5 (Dag 0)
|
gedefinieerd als elke graad 3-4 toxiciteit volgens de NCI-CTCAE (versie 4.03)
|
1 week na injectie van de 99mTc-NTP 15-5 (Dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-kwantificeringsanalyse
Tijdsspanne: beeldvorming op Dag 0, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6-8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
TEMP Volumetrische interessegebieden (VOI) worden gecentreerd rond kraakbeenachtige zones en op de overeenkomstige benige diafysen of het wervellichaam of de aangrenzende spieren.
De articulaire opname van 99mTc NTP-15-5 zal dus worden genormaliseerd naar bot- of spieropname.
|
beeldvorming op Dag 0, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6-8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
|
Veiligheid van 99mTc-NTP 15-5 (frequentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 1 week na injectie van de 99mTc-NTP 15-5 (Dag 0)
|
volgens de NCI-CTCAE (versie 4.03)
|
1 week na injectie van de 99mTc-NTP 15-5 (Dag 0)
|
|
Biodistributie van 99mTc-NTP 15-5
Tijdsspanne: beeldvorming op Dag 0, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6-8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
geëvalueerd door het percentage geïnjecteerde activiteit van 99mTc-NTP 15-5 te meten, gefixeerd op de doelorganen en op de pathologische gewrichten of gezonde gewrichten.
|
beeldvorming op Dag 0, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6-8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmacokinetiek van 99mTc-NTP 15-5 door beoordeling van Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
straling tellen op volbloed en op plasma
|
op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmacokinetiek van 99mTc-NTP 15-5 door beoordeling van maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
straling tellen op volbloed en op plasma
|
op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmacokinetiek van 99mTc-NTP 15-5 door beoordeling van de tijd die nodig is om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
straling tellen op volbloed en op plasma
|
op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
|
Urine-eliminatie van 99mTc-NTP 15-5
Tijdsspanne: op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
door te tellen
|
op Dag 0 gedurende de eerste 8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: beeldvorming op Dag 0, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6-8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
meting van de geabsorbeerde dosis per orgaan zal worden geëvalueerd door middel van kwantitatieve analyse.
|
beeldvorming op Dag 0, 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6-8 uur na injectie van de 99mTc-NTP 15-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-000495-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .