Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af 99mTc-NTP 15-5-optagelse på brusk, et nyt proteoglykansporstof (CARSPECT)

30. september 2024 opdateret af: Centre Jean Perrin

Vurdering af 99mTc-NTP 15-5-optagelse på brusk, et nyt proteoglycan-sporstof: fase I klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et fase I klinisk forsøg, der har til formål at bestemme den anbefalede dosis af 99mTc-NTP 15-5 for at opnå den bedste sporstofkontrast på billeder uden nogen toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier, der er specifikke for gruppe 1:

- Patient med smertefuld unilateral slidgigt i knæet som femorotibialt mønster defineret ved en radiografisk score på 0/1 fra Kellgren/Lawrence og en gennemsnitlig WOMAC-score> eller lig med 4 og ved mindre lidelser ved MR (MOCART 2.0 score> 70).

Inklusionskriterier, der er specifikke for gruppe 2:

  • Patient med ikke-metastatisk brystkræft, hormonreceptor positiv, HER2 negativ, med indikation for adjuverende behandling med aromatasehæmmer; behandling endnu ikke startet.
  • Alder <60 år

Almindelige inklusionskriterier:

  • Patient med mindst 31 sunde led (baseret på klinisk vurdering)
  • underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Tilslutning til en sygesikringsordning.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ serumgraviditetstest ved inklusion (mindre end 7 dage før injektion af 99mTc-NTP 15-5).
  • Villig og i stand til at overholde studiebesøg, behandling, eksamener og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år.
  • Gravid eller ammende patient.
  • BMI > 30
  • Anamnese med kendt allergi over for hjælpestoffer indeholdt i opløsningen af ​​99mTc-NTP 15-5
  • Kronisk inflammatorisk reumatisme (rheumatoid arthritis, spondyloarthropati, psoriasisgigt osv.) diffus arthritis (mindst 3 led påvirket), autoimmun bindebetændelse, fibromyalgi.
  • Kendt kronisk ledpatologi: slidgigt, der påvirker mindst 3 led, autoimmun sygdom, inflammatorisk gigt (undtagen unilateral knæled).
  • Personer, der er berøvet deres frihed, under værgemål/kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse.
  • Behandling med NSAID eller ophør i mindre end 48 timer.
  • Manglende evne til at overholde medicinske krav/opfølgning af forsøget af geografiske, familiemæssige, sociale eller psykologiske årsager. Disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 1)
99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 5 MBq/kg
Medicin: 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 5 MBq/kg
1 intravenøs injektion af 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 5 MBq/kg (D0)
Eksperimentel: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 2)
99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 10 MBq/kg
Medicin: 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 10 MBq/kg
1 intravenøs injektion af 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 10 MBq/kg (D0)
Eksperimentel: 99mTc-NTP 15-5 (niveau 3)
99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 15 MBq/kg
Medicin: 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 15 MBq/kg
1 intravenøs injektion af 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 15 MBq/kg (D0)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af den anbefalede dosis af 99mTc-NTP 15-5 for at opnå den bedste sporforbindelseskontrast på billeder uden nogen toksicitet
Tidsramme: Billeddannelse på dag 0 (30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter injektion)
defineret som den dosis, fra hvilken 100 % af patienterne vil præsentere en score 3 (semi-kvantitativ visuel skala på billeddannelse af hele kroppen) i mindst 80 % af raske led visualiseret på scintigrafier udført 2 timer eller mindre efter injektion og uden dosisbegrænsning toksicitet (DLT).
Billeddannelse på dag 0 (30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter injektion)
dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 uge efter injektion af 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)
defineret som enhver grad 3-4 toksicitet ifølge NCI-CTCAE (version 4.03)
1 uge efter injektion af 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D kvantificeringsanalyse
Tidsramme: billeddannelse på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
TEMP Volumetriske områder af interesse (VOI) vil være centreret om bruskzoner og på de tilsvarende knoglediafyser eller vertebrale krop eller de tilstødende muskler. Den artikulære optagelse af 99mTc NTP-15-5 vil således blive normaliseret til knogle- eller muskeloptagelse.
billeddannelse på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
Sikkerhed ved 99mTc-NTP 15-5 (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 1 uge efter injektion af 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)
ifølge NCI-CTCAE (version 4.03)
1 uge efter injektion af 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)
Biofordeling af 99mTc-NTP 15-5
Tidsramme: billeddannelse på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
evalueret ved at måle procentdelen af ​​injiceret aktivitet af 99mTc-NTP 15-5 fastgjort på målorganerne og på de patologiske led eller sunde led.
billeddannelse på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetik af 99mTc-NTP 15-5 ved vurdering af Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: på dag 0 i løbet af de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
stråling, der tæller på fuldblod og på plasma
på dag 0 i løbet af de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetik af 99mTc-NTP 15-5 ved vurdering af maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: på dag 0 i de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
stråling, der tæller på fuldblod og på plasma
på dag 0 i de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetik af 99mTc-NTP 15-5 ved vurdering af den tid, det tager at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: på dag 0 i de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
stråling, der tæller på fuldblod og på plasma
på dag 0 i de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
Urineliminering af 99mTc-NTP 15-5
Tidsramme: på dag 0 i de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
ved at tælle
på dag 0 i de første 8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
Dosimetri
Tidsramme: billeddannelse på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5
måling af den absorberede dosis pr. organ vil blive vurderet ved kvantitativ analyse.
billeddannelse på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer efter injektion af 99mTc-NTP 15-5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-000495-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 5 MBq/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner