Vurdering av 99mTc-NTP 15-5-opptak på brusk, et nytt proteoglykansporstoff (CARSPECT)
30. september 2024 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Vurdering av 99mTc-NTP 15-5-opptak på brusk, et nytt proteoglykansporstoff: fase I klinisk studie
Denne studien er en fase I klinisk studie som tar sikte på å bestemme den anbefalte dosen av 99mTc-NTP 15-5 for å oppnå best mulig tracerleddkontrast på bilder uten toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier spesifikke for gruppe 1:
- Pasient med smertefull unilateral artrose i kneet som femorotibialt mønster definert av en radiografisk skåre på 0/1 fra Kellgren / Lawrence og en gjennomsnittlig WOMAC-skåre> eller lik 4 og av mindre lidelser ved MR (MOCART 2.0-skåre> 70).
Inkluderingskriterier spesifikke for gruppe 2:
- Pasient med ikke-metastatisk brystkreft, hormonreseptor positiv, HER2 negativ, med indikasjon for adjuvant behandling med aromatasehemmer; behandlingen ikke startet ennå.
- Alder <60 år
Vanlige inklusjonskriterier:
- Pasient med minst 31 friske ledd (basert på klinisk vurdering)
- undertegnet skriftlig informert samtykke.
- Tilknytning til helseforsikring.
- For kvinner i fertil alder: negativ serumgraviditetstest ved inkludering (mindre enn 7 dager før injeksjon av 99mTc-NTP 15-5).
- Villig og i stand til å overholde studiebesøk, behandling, eksamen og protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år.
- Gravid eller ammende pasient.
- BMI > 30
- Anamnese med kjent allergi mot hjelpestoffer i løsningen av 99mTc-NTP 15-5
- Kronisk inflammatorisk revmatisme (revmatoid artritt, spondyloartropati, psoriasisartritt, etc.) diffus artritt (minst 3 ledd påvirket), autoimmun tilkoblingsbetennelse, fibromyalgi.
- Kjent kronisk leddpatologi: slitasjegikt som påvirker minst 3 ledd, autoimmun sykdom, inflammatorisk revmatisme (unntatt unilateral kneartritt).
- Personer som er berøvet friheten, under vergemål/kuratorskap, eller rettferdighetssikkerhet.
- Behandling med NSAIDs eller seponering i mindre enn 48 timer.
- Manglende evne til å overholde medisinske krav/oppfølging av forsøket av geografiske, familiemessige, sosiale eller psykologiske årsaker. Disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 99mTc-NTP 15-5 (nivå 1)
99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 5 MBq/kg
|
1 intravenøs injeksjon av 99mTc-NTP 15-5 med en diagnostisk aktivitet på 5 MBq/kg (D0)
|
|
Eksperimentell: 99mTc-NTP 15-5 (nivå 2)
99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 10 MBq/kg
|
1 intravenøs injeksjon av 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 10 MBq/kg (D0)
|
|
Eksperimentell: 99mTc-NTP 15-5 (nivå 3)
99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 15 MBq/kg
|
1 intravenøs injeksjon av 99mTc-NTP 15-5 ved en diagnostisk aktivitet på 15 MBq/kg (D0)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse av den anbefalte dosen av 99mTc-NTP 15-5 for å oppnå best mulig sporleddkontrast på bilder uten toksisitet
Tidsramme: Bildebehandling på dag 0 (30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter injeksjon)
|
definert som dosen hvorfra 100 % av pasientene vil presentere en skåre 3 (semi-kvantitativ visuell skala på helkroppsavbildning) i minst 80 % av friske ledd visualisert på scintigrafier utført 2 timer eller mindre etter injeksjon og uten dosebegrensning toksisitet (DLT).
|
Bildebehandling på dag 0 (30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer etter injeksjon)
|
|
dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)
|
definert som enhver grad 3-4 toksisitet i henhold til NCI-CTCAE (versjon 4.03)
|
1 uke etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D kvantifiseringsanalyse
Tidsramme: bildebehandling på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
TEMP Volumetriske områder av interesse (VOI) vil være sentrert om brusksoner, og på de korresponderende bendiafysene eller vertebralkroppen eller de tilstøtende musklene.
Artikulæropptaket av 99mTc NTP-15-5 vil dermed normaliseres til bein- eller muskelopptak.
|
bildebehandling på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
|
Sikkerhet for 99mTc-NTP 15-5 (hyppighet av uønskede hendelser)
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)
|
i henhold til NCI-CTCAE (versjon 4.03)
|
1 uke etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5 (dag 0)
|
|
Biodistribusjon av 99mTc-NTP 15-5
Tidsramme: bildebehandling på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
evaluert ved å måle prosentandelen av injisert aktivitet av 99mTc-NTP 15-5 festet på målorganene og på patologiske ledd eller friske ledd.
|
bildebehandling på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmakokinetikk av 99mTc-NTP 15-5 ved vurdering av Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
stråling teller på fullblod og på plasma
|
på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmakokinetikk av 99mTc-NTP 15-5 ved vurdering av maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
stråling teller på fullblod og på plasma
|
på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmakokinetikk av 99mTc-NTP 15-5 ved vurdering av tiden det tar å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
stråling teller på fullblod og på plasma
|
på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
|
Urin eliminasjon av 99mTc-NTP 15-5
Tidsramme: på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
ved å telle
|
på dag 0 i løpet av de første 8 timene etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
|
Dosimetri
Tidsramme: bildebehandling på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
måling av absorbert dose per organ vil bli evaluert ved kvantitativ analyse.
|
bildebehandling på dag 0, 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6-8 timer etter injeksjon av 99mTc-NTP 15-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-000495-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .