Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wychwytu 99mTc-NTP 15-5 przez chrząstkę, nowy znacznik proteoglikanu (CARSPECT)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin

Ocena wychwytu 99mTc-NTP 15-5 przez chrząstkę, nowy znacznik proteoglikanu: badanie kliniczne fazy I

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I, którego celem jest określenie zalecanej dawki 99mTc-NTP 15-5 w celu uzyskania najlepszego kontrastu stawów wskaźnika na obrazach bez jakiejkolwiek toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy 1:

- Pacjent z bolesną jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, stwierdzoną wzorem kości udowo-piszczelowej, zdefiniowanym na podstawie oceny radiologicznej 0/1 w skali Kellgrena/Lawrence'a i średnią oceną WOMAC > lub równą 4 oraz niewielkimi zaburzeniami w badaniu MRI (ocena MOCART 2,0 > 70).

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy 2:

  • Pacjentka na raka piersi bez przerzutów, receptor hormonalny dodatni, HER2 ujemny, ze wskazaniem do leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy; leczenie jeszcze nie rozpoczęte.
  • Wiek <60 lat

Wspólne kryteria włączenia:

  • Pacjent z co najmniej 31 zdrowymi stawami (na podstawie oceny klinicznej)
  • podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z surowicy w momencie włączenia (mniej niż 7 dni przed wstrzyknięciem 99mTc-NTP 15-5).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, egzaminów i protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • BMI > 30
  • Historia znanej alergii na substancje pomocnicze zawarte w roztworze 99mTc-NTP 15-5
  • Przewlekły reumatyzm zapalny (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów itp.), rozlane zapalenie stawów (zajęte co najmniej 3 stawy), autoimmunologiczne zapalenie stawów, fibromialgia.
  • Znana przewlekła patologia stawów: choroba zwyrodnieniowa stawów obejmująca co najmniej 3 stawy, choroba autoimmunologiczna, reumatyzm zapalny (z wyjątkiem jednostronnego zapalenia stawu kolanowego).
  • Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub pod opieką wymiaru sprawiedliwości.
  • Leczenie NLPZ lub przerwanie leczenia na mniej niż 48 godzin.
  • Niemożność spełnienia wymagań medycznych / kontynuacji badania z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych. Warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 99mTc-NTP 15-5 (poziom 1)
99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 5 MBq/kg
Lek: 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 5 MBq/kg
1 dożylna iniekcja 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 5 MBq/kg (D0)
Eksperymentalny: 99mTc-NTP 15-5 (poziom 2)
99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 10 MBq/kg
Lek: 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 10 MBq/kg
1 dożylna iniekcja 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 10 MBq/kg (D0)
Eksperymentalny: 99mTc-NTP 15-5 (poziom 3)
99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 15 MBq/kg
Lek: 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 15 MBq/kg
1 dożylna iniekcja 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 15 MBq/kg (D0)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie zalecanej dawki 99mTc-NTP 15-5 w celu uzyskania najlepszego kontrastu spoin znacznika na obrazach bez jakiejkolwiek toksyczności
Ramy czasowe: Obrazowanie w dniu 0 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin po wstrzyknięciu)
zdefiniowana jako dawka, od której 100% pacjentów uzyska ocenę 3 (półilościowa wizualna skala obrazowania całego ciała) w co najmniej 80% zdrowych stawów uwidocznionych na scyntygrafii wykonanej 2 godziny lub krócej po wstrzyknięciu i bez ograniczenia dawki toksyczność (DLT).
Obrazowanie w dniu 0 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin po wstrzyknięciu)
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)
zdefiniowana jako dowolna toksyczność stopnia 3-4 według NCI-CTCAE (wersja 4.03)
1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ilościowa 3D
Ramy czasowe: obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
TEMP Objętościowe obszary zainteresowania (VOI) będą skupione na strefach chrzęstnych oraz na odpowiednich trzonach kości lub trzonach kręgów lub przyległych mięśniach. Wychwyt stawowy 99mTc NTP-15-5 zostanie zatem znormalizowany do wychwytu kostnego lub mięśniowego.
obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
Bezpieczeństwo 99mTc-NTP 15-5 (częstość zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)
zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 4.03)
1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)
Biodystrybucja 99mTc-NTP 15-5
Ramy czasowe: obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
oceniano przez pomiar procentowej aktywności wstrzykniętego 99mTc-NTP 15-5 utrwalonego na narządach docelowych oraz na stawach patologicznych lub stawach zdrowych.
obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetyka 99mTc-NTP 15-5 na podstawie oceny pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
liczenie promieniowania w krwi pełnej i osoczu
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetyka 99mTc-NTP 15-5 na podstawie oceny maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
liczenie promieniowania w pełnej krwi iw osoczu
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
Farmakokinetyka 99mTc-NTP 15-5 na podstawie oceny czasu potrzebnego do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
liczenie promieniowania w pełnej krwi iw osoczu
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
Eliminacja z moczem 99mTc-NTP 15-5
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
licząc
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
Dozymetria
Ramy czasowe: obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
pomiar dawki pochłoniętej na narząd zostanie oceniony za pomocą analizy ilościowej.
obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-000495-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj