Ocena wychwytu 99mTc-NTP 15-5 przez chrząstkę, nowy znacznik proteoglikanu (CARSPECT)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Ocena wychwytu 99mTc-NTP 15-5 przez chrząstkę, nowy znacznik proteoglikanu: badanie kliniczne fazy I
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I, którego celem jest określenie zalecanej dawki 99mTc-NTP 15-5 w celu uzyskania najlepszego kontrastu stawów wskaźnika na obrazach bez jakiejkolwiek toksyczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy 1:
- Pacjent z bolesną jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, stwierdzoną wzorem kości udowo-piszczelowej, zdefiniowanym na podstawie oceny radiologicznej 0/1 w skali Kellgrena/Lawrence'a i średnią oceną WOMAC > lub równą 4 oraz niewielkimi zaburzeniami w badaniu MRI (ocena MOCART 2,0 > 70).
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy 2:
- Pacjentka na raka piersi bez przerzutów, receptor hormonalny dodatni, HER2 ujemny, ze wskazaniem do leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy; leczenie jeszcze nie rozpoczęte.
- Wiek <60 lat
Wspólne kryteria włączenia:
- Pacjent z co najmniej 31 zdrowymi stawami (na podstawie oceny klinicznej)
- podpisana pisemna świadoma zgoda.
- Przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z surowicy w momencie włączenia (mniej niż 7 dni przed wstrzyknięciem 99mTc-NTP 15-5).
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, egzaminów i protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat.
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
- BMI > 30
- Historia znanej alergii na substancje pomocnicze zawarte w roztworze 99mTc-NTP 15-5
- Przewlekły reumatyzm zapalny (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów itp.), rozlane zapalenie stawów (zajęte co najmniej 3 stawy), autoimmunologiczne zapalenie stawów, fibromialgia.
- Znana przewlekła patologia stawów: choroba zwyrodnieniowa stawów obejmująca co najmniej 3 stawy, choroba autoimmunologiczna, reumatyzm zapalny (z wyjątkiem jednostronnego zapalenia stawu kolanowego).
- Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub pod opieką wymiaru sprawiedliwości.
- Leczenie NLPZ lub przerwanie leczenia na mniej niż 48 godzin.
- Niemożność spełnienia wymagań medycznych / kontynuacji badania z powodów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych. Warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 99mTc-NTP 15-5 (poziom 1)
99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 5 MBq/kg
|
1 dożylna iniekcja 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 5 MBq/kg (D0)
|
|
Eksperymentalny: 99mTc-NTP 15-5 (poziom 2)
99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 10 MBq/kg
|
1 dożylna iniekcja 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 10 MBq/kg (D0)
|
|
Eksperymentalny: 99mTc-NTP 15-5 (poziom 3)
99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 15 MBq/kg
|
1 dożylna iniekcja 99mTc-NTP 15-5 przy aktywności diagnostycznej 15 MBq/kg (D0)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie zalecanej dawki 99mTc-NTP 15-5 w celu uzyskania najlepszego kontrastu spoin znacznika na obrazach bez jakiejkolwiek toksyczności
Ramy czasowe: Obrazowanie w dniu 0 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin po wstrzyknięciu)
|
zdefiniowana jako dawka, od której 100% pacjentów uzyska ocenę 3 (półilościowa wizualna skala obrazowania całego ciała) w co najmniej 80% zdrowych stawów uwidocznionych na scyntygrafii wykonanej 2 godziny lub krócej po wstrzyknięciu i bez ograniczenia dawki toksyczność (DLT).
|
Obrazowanie w dniu 0 (30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin po wstrzyknięciu)
|
|
toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)
|
zdefiniowana jako dowolna toksyczność stopnia 3-4 według NCI-CTCAE (wersja 4.03)
|
1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ilościowa 3D
Ramy czasowe: obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
TEMP Objętościowe obszary zainteresowania (VOI) będą skupione na strefach chrzęstnych oraz na odpowiednich trzonach kości lub trzonach kręgów lub przyległych mięśniach.
Wychwyt stawowy 99mTc NTP-15-5 zostanie zatem znormalizowany do wychwytu kostnego lub mięśniowego.
|
obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
|
Bezpieczeństwo 99mTc-NTP 15-5 (częstość zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)
|
zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 4.03)
|
1 tydzień po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5 (dzień 0)
|
|
Biodystrybucja 99mTc-NTP 15-5
Ramy czasowe: obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
oceniano przez pomiar procentowej aktywności wstrzykniętego 99mTc-NTP 15-5 utrwalonego na narządach docelowych oraz na stawach patologicznych lub stawach zdrowych.
|
obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmakokinetyka 99mTc-NTP 15-5 na podstawie oceny pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
liczenie promieniowania w krwi pełnej i osoczu
|
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmakokinetyka 99mTc-NTP 15-5 na podstawie oceny maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
liczenie promieniowania w pełnej krwi iw osoczu
|
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
|
Farmakokinetyka 99mTc-NTP 15-5 na podstawie oceny czasu potrzebnego do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
liczenie promieniowania w pełnej krwi iw osoczu
|
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
|
Eliminacja z moczem 99mTc-NTP 15-5
Ramy czasowe: w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
licząc
|
w dniu 0 w ciągu pierwszych 8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
|
Dozymetria
Ramy czasowe: obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
pomiar dawki pochłoniętej na narząd zostanie oceniony za pomocą analizy ilościowej.
|
obrazowanie w dniu 0, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 6-8 godzin po wstrzyknięciu 99mTc-NTP 15-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean PERRIN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-000495-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .