- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481230
Avaliação da absorção de 99mTc-NTP 15-5 na cartilagem, um novo marcador de proteoglicano (CARSPECT)
Avaliação da absorção de 99mTc-NTP 15-5 na cartilagem, um novo marcador de proteoglicano: ensaio clínico de fase I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão específicos para o grupo 1:
- Paciente com osteoartrite unilateral dolorosa do joelho como padrão femorotibial definido por um escore radiográfico de 0/1 de Kellgren/Lawrence e escore WOMAC médio > ou igual a 4 e por distúrbios menores na RM (escore MOCART 2.0 > 70).
Critérios de inclusão específicos para o grupo 2:
- Paciente com câncer de mama não metastático, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, com indicação de terapia adjuvante com inibidor de aromatase; tratamento ainda não iniciado.
- Idade <60 anos
Critérios comuns de inclusão:
- Paciente com pelo menos 31 articulações saudáveis (com base na avaliação clínica)
- consentimento informado por escrito assinado.
- Afiliação a um regime de seguro de saúde.
- Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez sérico negativo na inclusão (menos de 7 dias antes da injeção de 99mTc-NTP 15-5).
- Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo, o tratamento, os exames e o protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade.
- Paciente gestante ou lactante.
- IMC > 30
- História de alergia conhecida aos excipientes contidos na solução de 99mTc-NTP 15-5
- Reumatismo inflamatório crônico (artrite reumatóide, espondiloartropatia, artrite psoriática, etc.) artrite difusa (pelo menos 3 articulações afetadas), conectivite autoimune, fibromialgia.
- Patologia articular crônica conhecida: osteoartrite afetando pelo menos 3 articulações, doença autoimune, reumatismo inflamatório (exceto artrite unilateral do joelho).
- Pessoas privadas de liberdade, sob tutela/curatela, ou tutela de justiça.
- Tratamento com AINEs ou interrupção por menos de 48 h.
- Incapacidade de cumprir exigência médica/acompanhamento do ensaio por motivos geográficos, familiares, sociais ou psicológicos. Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nível 1)
99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 5 MBq/kg
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1 injeção intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 5 MBq/kg (D0)
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Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nível 2)
99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 10 MBq/kg
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1 injeção intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 10 MBq/kg (D0)
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Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nível 3)
99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 15 MBq/kg
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1 injeção intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 15 MBq/kg (D0)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinação da dose recomendada de 99mTc-NTP 15-5 para obter o melhor contraste das juntas traçadoras em imagens sem qualquer toxicidade
Prazo: Imagem no dia 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas após a injeção)
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definida como a dose a partir da qual 100% dos pacientes apresentarão pontuação 3 (escala visual semiquantitativa em imagens de corpo inteiro) em pelo menos 80% das articulações saudáveis visualizadas em cintilografias realizadas 2 horas ou menos após a injeção e sem limitação da dose toxicidade (DLT).
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Imagem no dia 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas após a injeção)
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toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)
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definido como qualquer toxicidade de grau 3-4 de acordo com o NCI-CTCAE (versão 4.03)
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1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de quantificação 3D
Prazo: imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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TEMP As regiões volumétricas de interesse (VOI) serão centradas nas zonas cartilaginosas e nas diáfises ósseas correspondentes ou corpo vertebral ou músculos adjacentes.
A absorção articular de 99mTc NTP-15-5 será assim normalizada para absorção óssea ou muscular.
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imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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Segurança do 99mTc-NTP 15-5 (frequência de eventos adversos)
Prazo: 1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)
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de acordo com o NCI-CTCAE (versão 4.03)
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1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)
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Biodistribuição de 99mTc-NTP 15-5
Prazo: imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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avaliada medindo-se a porcentagem de atividade injetada do 99mTc-NTP 15-5 fixado nos órgãos-alvo e nas articulações patológicas ou saudáveis.
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imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por avaliação da área sob a curva (AUC)
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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contagem de radiação no sangue total e no plasma
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no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por avaliação da Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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contagem de radiação no sangue total e no plasma
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no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por avaliação do tempo necessário para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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contagem de radiação no sangue total e no plasma
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no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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Eliminação urinária de 99mTc-NTP 15-5
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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contando
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no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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Dosimetria
Prazo: imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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a medida da dose absorvida por órgão será avaliada por análise quantitativa.
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imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-000495-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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