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Avaliação da absorção de 99mTc-NTP 15-5 na cartilagem, um novo marcador de proteoglicano (CARSPECT)

30 de setembro de 2024 atualizado por: Centre Jean Perrin

Avaliação da absorção de 99mTc-NTP 15-5 na cartilagem, um novo marcador de proteoglicano: ensaio clínico de fase I

Este estudo é um ensaio clínico de fase I com o objetivo de determinar a dose recomendada de 99mTc-NTP 15-5 para obter o melhor contraste das juntas traçadoras em imagens sem qualquer toxicidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão específicos para o grupo 1:

- Paciente com osteoartrite unilateral dolorosa do joelho como padrão femorotibial definido por um escore radiográfico de 0/1 de Kellgren/Lawrence e escore WOMAC médio > ou igual a 4 e por distúrbios menores na RM (escore MOCART 2.0 > 70).

Critérios de inclusão específicos para o grupo 2:

  • Paciente com câncer de mama não metastático, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, com indicação de terapia adjuvante com inibidor de aromatase; tratamento ainda não iniciado.
  • Idade <60 anos

Critérios comuns de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 31 articulações saudáveis ​​(com base na avaliação clínica)
  • consentimento informado por escrito assinado.
  • Afiliação a um regime de seguro de saúde.
  • Para mulheres em idade fértil: teste de gravidez sérico negativo na inclusão (menos de 7 dias antes da injeção de 99mTc-NTP 15-5).
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas do estudo, o tratamento, os exames e o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos de idade.
  • Paciente gestante ou lactante.
  • IMC > 30
  • História de alergia conhecida aos excipientes contidos na solução de 99mTc-NTP 15-5
  • Reumatismo inflamatório crônico (artrite reumatóide, espondiloartropatia, artrite psoriática, etc.) artrite difusa (pelo menos 3 articulações afetadas), conectivite autoimune, fibromialgia.
  • Patologia articular crônica conhecida: osteoartrite afetando pelo menos 3 articulações, doença autoimune, reumatismo inflamatório (exceto artrite unilateral do joelho).
  • Pessoas privadas de liberdade, sob tutela/curatela, ou tutela de justiça.
  • Tratamento com AINEs ou interrupção por menos de 48 h.
  • Incapacidade de cumprir exigência médica/acompanhamento do ensaio por motivos geográficos, familiares, sociais ou psicológicos. Essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nível 1)
99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 5 MBq/kg
1 injeção intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 5 MBq/kg (D0)
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nível 2)
99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 10 MBq/kg
1 injeção intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 10 MBq/kg (D0)
Experimental: 99mTc-NTP 15-5 (nível 3)
99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 15 MBq/kg
1 injeção intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 em uma atividade diagnóstica de 15 MBq/kg (D0)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação da dose recomendada de 99mTc-NTP 15-5 para obter o melhor contraste das juntas traçadoras em imagens sem qualquer toxicidade
Prazo: Imagem no dia 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas após a injeção)
definida como a dose a partir da qual 100% dos pacientes apresentarão pontuação 3 (escala visual semiquantitativa em imagens de corpo inteiro) em pelo menos 80% das articulações saudáveis ​​visualizadas em cintilografias realizadas 2 horas ou menos após a injeção e sem limitação da dose toxicidade (DLT).
Imagem no dia 0 (30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas após a injeção)
toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)
definido como qualquer toxicidade de grau 3-4 de acordo com o NCI-CTCAE (versão 4.03)
1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de quantificação 3D
Prazo: imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
TEMP As regiões volumétricas de interesse (VOI) serão centradas nas zonas cartilaginosas e nas diáfises ósseas correspondentes ou corpo vertebral ou músculos adjacentes. A absorção articular de 99mTc NTP-15-5 será assim normalizada para absorção óssea ou muscular.
imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
Segurança do 99mTc-NTP 15-5 (frequência de eventos adversos)
Prazo: 1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)
de acordo com o NCI-CTCAE (versão 4.03)
1 semana após a injeção do 99mTc-NTP 15-5 (dia 0)
Biodistribuição de 99mTc-NTP 15-5
Prazo: imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
avaliada medindo-se a porcentagem de atividade injetada do 99mTc-NTP 15-5 fixado nos órgãos-alvo e nas articulações patológicas ou saudáveis.
imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por avaliação da área sob a curva (AUC)
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
contagem de radiação no sangue total e no plasma
no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por avaliação da Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
contagem de radiação no sangue total e no plasma
no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
Farmacocinética de 99mTc-NTP 15-5 por avaliação do tempo necessário para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
contagem de radiação no sangue total e no plasma
no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
Eliminação urinária de 99mTc-NTP 15-5
Prazo: no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
contando
no Dia 0 durante as primeiras 8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
Dosimetria
Prazo: imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5
a medida da dose absorvida por órgão será avaliada por análise quantitativa.
imagem no Dia 0, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6-8 horas após a injeção do 99mTc-NTP 15-5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Florent CACHIN, Pr, Centre Jean Perrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-000495-37

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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