NSSIの青年に対する非薬物療法（SMS介入）の有効性の評価
2022年11月17日 更新者：Jian-Jun Ou、Central South University
この提案された研究では、テキスト メッセージを使用して青年期の NSSI 行動に介入し、この介入方法の有効性を評価するとともに、青年期の NSSI 行動の内部メカニズムについて説明します。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究では、研究者は、思春期の非自殺的自傷行為に対するテキストメッセージ介入の効果を評価します。
この研究では、外来および病棟で非自殺的自傷行為を行う110人の青年を募集し、その後、すべての参加者を8週間の臨床試験のために介入群（55例）または対照群（55例）に無作為に割り付けます。
臨床効果と安全性の評価は、ベースライン、4 週目、8 週目に行われます。
具体的な目的は、青少年の NSSI に対するテキスト メッセージ介入の効果を評価することです。1) 非自殺的自傷行為の傾向と頻度。 2) 抑うつ、不安、絶望などの負の感情のレベル 3) 感情制御戦略と対処スタイルの使用。
テキストメッセージに関する態度と経験のフィードバックを得るために、SMSグループの青少年の間で半構造化された定量的インタビューが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10～19歳の青少年。
- DSM-5 が推奨する NSSI 動作の診断基準を満たします。
- 携帯電話を持っていて、テキスト メッセージを送受信できる青年。
- 青少年と保護者は参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名しました
除外基準:
- -研究を完了することができない重度の身体疾患を持つ青年。
- 認知障害、神経発達障害、精神遅滞、視覚障害を持ち、研究を完了することができない青年。
- 携帯電話を持っていない若者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：介入群
テキストメッセージは、精神医学の知識の普及、対処スキル、感情調節戦略、および簡単なケアを含む、研究者を通じて被験者に送信されます。
週に 2 ～ 3 回、2 か月間。
|
SMS 介入
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
外来部門と病棟の両方で収集された被験者は、無作為に対照群に分けられ、定期的にフォローアップされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の NSSI 動作の変更。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
|
NSSI の行動は、研究者によって設計されたいくつかの項目を含む非自殺自傷アンケートによって測定されます。
アンケートは、主に青年期の NSSI の頻度を測定するために使用されます。
|
ベースライン時、4週目、8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安レベルの変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
|
不安の変化を測定するために、全般性不安障害7項目スケールが使用されます。
GAD-7 スケールは 7 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、重度の不安症状を示します。
|
ベースライン時、4週目、8週目
|
|
うつ病レベルの変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
|
患者健康アンケート 9 項目は、うつ病の変化を測定するために使用されます。
PHQ-9 スケールは 9 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
スコアが高いほど、重度のうつ症状を示します。
|
ベースライン時、4週目、8週目
|
|
絶望の変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
|
絶望感の変化を測定するために、ベック絶望感スケールが使用されます。
BHSスケールは20項目で構成されています。
各項目は、「はい」または「いいえ」でそれぞれ 1 点または 0 点で回答できます。
0 から 20 までの合計スコア。
合計スコアが高いほど、絶望度が高いことを示します。
|
ベースライン時、4週目、8週目
|
|
感情調節戦略の変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
|
感情調節アンケートは、感情調節スタイルの変化を測定するために使用されます。
ERQスケールは、認知再評価と表現抑制の2つの感情調節戦略サブスケールに分けることができる10項目で構成されています。
各アイテム1点～7点まで。
スコアが高いほど、回答者はこの感情調整戦略をより頻繁に使用していました。
|
ベースライン時、4週目、8週目
|
|
対処スタイルの変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
|
単純化された対処スタイル アンケートは、対処スタイルの変化を測定するために使用されます。
SCSQ スケールは 20 項目で構成され、ポジティブな対処スタイルとネガティブな対処スタイルに 2 つの次元で分類できます。
各項目は 0 ～ 3 の範囲で、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
スコアが高いほど、回答者はこの対処スタイルを使用する可能性が高くなります。
|
ベースライン時、4週目、8週目
|
|
ライフイベントストレスの変化。
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目
|
思春期の自己評価ライフイベントチェックリストは、思春期のストレスフルな心理的反応を引き起こす可能性のあるライフイベントの頻度と強度を測定するために使用されます。
スケールには 27 の項目があり、6 つの次元に分割できます。
スケール スコアは 27 から 135 の範囲でした。
スコアが高いほど、負のライフイベントストレスの程度が高いことを意味します。
このはかりは中国で広く使用されており、信頼性と有効性に優れています。
|
ベースライン時、4週目、8週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。