Ocena skuteczności terapii nielekowej (interwencja SMS) młodzieży z NSSI
17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jian-Jun Ou, Central South University
W tym proponowanym badaniu wiadomości tekstowe są wykorzystywane do interwencji w zachowania NSSI nastolatków i oceniana jest skuteczność tej metody interwencji, a także omawiany jest wewnętrzny mechanizm zachowań nastolatków NSSI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym proponowanym badaniu badacze ocenią wpływ interwencji za pomocą wiadomości tekstowych na zachowania samookaleczenia niesamobójcze u nastolatków.
Do badania zostanie zrekrutowanych 110 nastolatków z niesamobójczymi zachowaniami samookaleczającymi w warunkach ambulatoryjnych i oddziałowych, a następnie wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (55 przypadków) lub grupy kontrolnej 55 przypadków) na 8-tygodniowe badanie kliniczne.
Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na początku badania, w czwartym i ósmym tygodniu.
Konkretne cele to ocena wpływu interwencji SMS na NSSI u nastolatków na 1) Tendencję i częstotliwość zachowań samouszkodzeń o charakterze niesamobójczym; 2) Poziom negatywnych emocji, takich jak depresja, lęk i poczucie beznadziejności. 3) Stosowanie strategii regulacji emocji i stylów radzenia sobie.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad ilościowy zostanie przeprowadzony wśród młodzieży z grupy SMS, aby uzyskać informację zwrotną na temat nastawienia i doświadczeń na temat wiadomości tekstowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 10-19 lat.
- Spełnij kryteria diagnostyczne zachowań NSSI zalecane przez DSM-5.
- Młodzież, która ma telefon komórkowy i ma możliwość wysyłania lub odbierania wiadomości tekstowych.
- Młodzież i opiekunowie wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z ciężkimi chorobami somatycznymi, która nie może ukończyć badania.
- Młodzież z zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami neurorozwojowymi, upośledzeniem umysłowym, upośledzeniem wzroku, która nie może ukończyć badania.
- Młodzież nieposiadająca telefonu komórkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: grupa interwencyjna
Wiadomości tekstowe będą wysyłane do badanych za pośrednictwem badacza, w tym popularyzacja wiedzy psychiatrycznej, umiejętności radzenia sobie, strategii regulacji emocji i krótkiej opieki.
Dwa, trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące.
|
Interwencja SMS-owa
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Osoby pobrane zarówno w oddziale ambulatoryjnym, jak i na oddziale losowo przydzielono do grupy kontrolnej i regularnie obserwowano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań uczestników NSSI.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Zachowanie NSSI będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza samouszkodzeń bez samobójstwa, który zawiera kilka pozycji opracowanych przez badaczy.
Kwestionariusz służy głównie do pomiaru częstości występowania NSSI wśród młodzieży.
|
Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Do pomiaru zmiany lęku zostanie użyta 7-punktowa Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych.
Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji.
Każda pozycja od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na nasilone objawy lękowe.
|
Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
|
Zmiana poziomu depresji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany depresji.
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji.
Każdy element szaleje od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na poważne objawy depresji.
|
Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
|
Zmiana beznadziejności.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Skala beznadziejności Becka zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany beznadziejności.
Skala BHS składa się z 20 pozycji.
Na każdą pozycję można odpowiedzieć „tak” lub „nie” za odpowiednio 1 lub 0 punktów.
Suma punktów od 0 do 20.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy stopień beznadziejności.
|
Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
|
Zmiana strategii regulacji emocji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Do pomiaru zmiany stylów regulacji emocji posłuży Kwestionariusz Regulacji Emocji.
Skala ERQ składa się z 10 pozycji, które można podzielić na przewartościowanie poznawcze i tłumienie ekspresji, dwie podskale strategii regulujących emocje.
Każda pozycja od 1 do 7 punktów.
Im wyższy wynik, tym częściej respondent stosował tę strategię regulującą emocje.
|
Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
|
Zmiana stylów radzenia sobie.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Do pomiaru zmiany stylów radzenia sobie posłuży Kwestionariusz Uproszczonych Stylów Radzenia sobie.
Skala SCSQ składa się z 20 pozycji, które można podzielić na pozytywne style radzenia sobie i negatywne style radzenia sobie w dwóch wymiarach.
Każdy element szaleje od 0 do 3, a łączny wynik od 0 do 60.
Im wyższy wynik, tym częściej respondenci stosują ten styl radzenia sobie.
|
Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
|
Stres związany ze zmianą wydarzeń życiowych.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Lista kontrolna samooceny zdarzeń życiowych nastolatka zostanie wykorzystana do pomiaru częstotliwości i intensywności zdarzeń życiowych, które mogą wywołać stresującą reakcję psychologiczną u nastolatków.
Skala składa się z 27 pozycji, które można podzielić na 6 wymiarów.
Wyniki na skali wahały się od 27 do 135.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień negatywnego stresu związanego z wydarzeniami życiowymi.
Skala jest szeroko stosowana w Chinach i ma dobrą rzetelność i trafność.
|
Na linii podstawowej, czwarty tydzień, ósmy tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD20200309
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .