Valutazione dell'efficacia della terapia non farmacologica (intervento via SMS) per gli adolescenti con NSSI
17 novembre 2022 aggiornato da: Jian-Jun Ou, Central South University
In questo studio proposto, i messaggi di testo vengono utilizzati per intervenire nel comportamento NSSI degli adolescenti e viene valutata l'efficacia di questo metodo di intervento, così come viene discusso il meccanismo interno del comportamento NSSI degli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio proposto, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento di messaggi di testo sul comportamento autolesionistico non suicidario negli adolescenti.
Lo studio recluterà 110 adolescenti con comportamento autolesionistico non suicidario in ambulatorio e reparto, quindi tutti i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (55 casi) o al gruppo di controllo 55 casi) per uno studio clinico di 8 settimane.
L'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza saranno effettuate al basale, alla quarta settimana e all'ottava settimana.
Gli obiettivi specifici sono valutare l'effetto dell'intervento di messaggi di testo sull'ANS negli adolescenti su 1) Tendenza e frequenza del comportamento autolesionistico non suicidario; 2) Livello di emozioni negative come depressione, ansia e disperazione 3) L'uso di strategie di regolazione delle emozioni e stili di coping.
Verrà condotta un'intervista quantitativa semi-strutturata tra gli adolescenti del gruppo SMS per ottenere un feedback sull'atteggiamento e sulle esperienze riguardo al messaggio di testo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici del comportamento NSSI raccomandati dal DSM-5.
- Gli adolescenti che hanno un telefono cellulare e hanno la possibilità di inviare o ricevere messaggi di testo.
- Adolescenti e tutori hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Adolescenti con gravi malattie somatiche che non possono completare lo studio.
- Adolescenti con compromissione cognitiva, disturbo del neurosviluppo, ritardo mentale, disabilità visiva che non possono completare lo studio.
- Gli adolescenti che non hanno un cellulare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: gruppo di intervento
I messaggi di testo verranno inviati ai soggetti tramite l'investigatore, inclusa la divulgazione delle conoscenze psichiatriche, capacità di coping, strategie di regolazione emotiva e cure brevi.
Due o tre volte alla settimana per due mesi.
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Intervento SMS
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
I soggetti raccolti sia nel reparto ambulatoriale che nel reparto sono stati divisi casualmente nel gruppo di controllo e regolarmente seguiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del comportamento NSSI dei partecipanti.
Lasso di tempo: Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il comportamento NSSI sarà misurato dal questionario sull'autolesionismo non suicida che contiene diversi elementi progettati dagli investigatori.
Il questionario è utilizzato principalmente per misurare la frequenza di NSSI tra gli adolescenti.
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Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del livello di ansia.
Lasso di tempo: Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi verrà utilizzata per misurare il cambiamento dell'ansia.
La scala GAD-7 è composta da 7 elementi.
Ogni elemento va da 0 a 3 e il punteggio totale va da 0 a 21.
Il punteggio più alto indica gravi sintomi di ansia.
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Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il cambiamento del livello di depressione.
Lasso di tempo: Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il questionario sulla salute del paziente 9-item verrà utilizzato per misurare il cambiamento della depressione.
La scala PHQ-9 è composta da 9 elementi.
Ogni elemento va da 0 a 3 e il punteggio totale va da 0 a 27.
Il punteggio più alto indica gravi sintomi di depressione.
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Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il cambiamento della disperazione.
Lasso di tempo: Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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La scala Beck Hopelessness sarà utilizzata per misurare il cambiamento della disperazione.
La scala BHS è composta da 20 elementi.
Ogni elemento può essere risposto "sì" o "no" per 1 o 0 punti rispettivamente.
Il punteggio totale va da 0 a 20.
Un punteggio totale più alto indica un più alto grado di disperazione.
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Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il cambiamento delle strategie di regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il questionario sulla regolazione delle emozioni verrà utilizzato per misurare il cambiamento degli stili di regolazione delle emozioni.
La scala ERQ è composta da 10 elementi che possono essere suddivisi in rivalutazione cognitiva e soppressione dell'espressione, due sottoscale della strategia di regolazione delle emozioni.
Ogni item va da 1 a 7 punti.
Più alto è il punteggio, più spesso l'intervistato ha utilizzato questa strategia di regolazione delle emozioni.
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Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il cambiamento degli stili di coping.
Lasso di tempo: Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il questionario sullo stile di coping semplificato verrà utilizzato per misurare il cambiamento degli stili di coping.
La scala SCSQ è composta da 20 item che possono essere suddivisi in stili di coping positivi e stili di coping negativi in due dimensioni.
Ogni elemento va da 0 a 3 e il punteggio totale va da 0 a 60.
Più alto è il punteggio, più è probabile che gli intervistati utilizzino questo stile di coping.
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Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Il cambiamento degli eventi della vita stress.
Lasso di tempo: Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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La lista di controllo degli eventi della vita di autovalutazione degli adolescenti verrà utilizzata per misurare la frequenza e l'intensità degli eventi della vita che possono innescare una risposta psicologica stressante negli adolescenti.
Ci sono 27 voci nella scala, che possono essere suddivise in 6 dimensioni.
I punteggi della scala variavano da 27 a 135.
Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di stress da eventi di vita negativi.
La scala è ampiamente utilizzata in Cina e ha una buona affidabilità e validità.
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Al basale, la quarta settimana, l'ottava settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 dicembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD20200309
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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