Evaluering af effektiviteten af ikke-medikamentel terapi (SMS-intervention) for unge med NSSI
17. november 2022 opdateret af: Jian-Jun Ou, Central South University
I denne foreslåede undersøgelse bruges tekstbeskeder til at gribe ind i unges NSSI-adfærd, og effektiviteten af denne interventionsmetode evalueres, ligesom den interne mekanisme for unges NSSI-adfærd diskuteres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne foreslåede undersøgelse vil efterforskerne evaluere effekten af tekstbeskedintervention på ikke-suicidal selvskadeadfærd hos unge.
Undersøgelsen vil rekruttere 110 unge med Nonsuicidal selvskadeadfærd i ambulatorium og afdeling, hvorefter alle deltagere vil blive randomiseret til interventionsgruppen (55 tilfælde) eller kontrolgruppen 55 tilfælde) til et 8-ugers klinisk forsøg.
Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved baseline, den fjerde uge og den ottende uge.
De specifikke mål er at evaluere effekten af tekstbeskedintervention på NSSI hos unge er på 1) Tendens og hyppighed af ikke-suicidal selvskadeadfærd; 2) Niveau af negative følelser såsom depression, angst og håbløshed 3) Brugen af følelsesreguleringsstrategier og mestringsstile.
Der vil blive gennemført et semistruktureret kvantitativt interview blandt unge fra SMS-gruppen for at få holdnings- og erfaringsfeedback om sms'en.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 10-19 år.
- Opfyld de diagnostiske kriterier for NSSI-adfærd anbefalet af DSM-5.
- De unge, der har mobiltelefon, og har mulighed for at sende eller modtage sms'er.
- Unge og værger indvilligede i at deltage og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Unge med svære somatiske sygdomme, som ikke kan gennemføre undersøgelsen.
- Unge med kognitiv svækkelse, neuroudviklingsforstyrrelse, mental retardering, synsnedsættelse, som ikke kan gennemføre undersøgelsen.
- De unge, der ikke har en mobiltelefon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: interventionsgruppe
Tekstbeskeder vil blive sendt til forsøgspersonerne gennem efterforskeren, herunder give popularisering af psykiatrisk viden, mestringsevner, følelsesmæssige reguleringsstrategier og kort pleje.
To eller tre gange om ugen i to måneder.
|
SMS indgriben
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Forsøgspersoner både indsamlet i ambulatoriet og afdelingen blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og fulgt op løbende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af deltagernes NSSI-adfærd.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
NSSI adfærd vil blive målt ved ikke-suicidal selvskade spørgeskema, som indeholder adskillige elementer designet af efterforskere.
Spørgeskemaet bruges hovedsageligt til at måle hyppigheden af NSSI blandt unge.
|
Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af angstniveau.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Den generaliserede angstlidelse 7-emne skala vil blive brugt til at måle ændringen af angst.
GAD-7 skalaen består af 7 punkter.
Hvert element spænder fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 21.
Den højere score indikerer alvorlige angstsymptomer.
|
Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
|
Ændring af depressionsniveau.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Patient Health Questionnaire 9-punkt vil blive brugt til at måle ændringen af depression.
PHQ-9 skalaen består af 9 genstande.
Hver genstand raser fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 27.
Den højere score indikerer alvorlige depressionssymptomer.
|
Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
|
Forandringen af håbløshed.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Beck Hopelessness Scale vil blive brugt til at måle ændringen af håbløshed.
BHS-skalaen består af 20 genstande.
Hvert punkt kan svares "ja" eller "nej" for henholdsvis 1 eller 0 point.
Den samlede score spænder fra 0 til 20.
En højere totalscore indikerer en højere grad af håbløshed.
|
Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
|
Ændringen af følelsesreguleringsstrategier.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Emotion Regulation Questionnaire vil blive brugt til at måle ændringen af følelsesreguleringsstile.
ERQ-skalaen består af 10 punkter, som kan opdeles i kognitiv revurdering og udtryksundertrykkelse to følelsesregulerende strategi-underskalaer.
Hvert element spænder fra 1 til 7 point.
Jo højere score, jo oftere brugte respondenten denne følelsesregulerende strategi.
|
Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
|
Ændringen af mestringsstile.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Spørgeskemaet for forenklet mestringsstil vil blive brugt til at måle ændringen af mestringsstile.
SCSQ-skalaen består af 20 punkter, som kan opdeles i positive mestringsstile og negative mestringsstile i to dimensioner.
Hver genstand raser fra 0 til 3, og den samlede score spænder fra 0 til 60.
Jo højere score, jo mere sandsynligt er det, at respondenterne vil bruge denne mestringsstil.
|
Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
|
Ændringen af livsbegivenheder stress.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Tjeklisten for selvvurdering af livsbegivenheder for unge vil blive brugt til at måle hyppigheden og intensiteten af livsbegivenheder, der kan udløse en stressende psykologisk reaktion hos unge.
Der er 27 genstande i skalaen, som kan opdeles i 6 dimensioner.
Skalaen scorer fra 27 til 135.
Jo højere score betyder, jo højere grad af negativ livsbegivenhedsstress.
Skalaen er meget udbredt i Kina og har god pålidelighed og validitet.
|
Ved baseline, den fjerde uge, den ottende uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. januar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
22. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD20200309
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .