Hodnocení účinnosti nelékové terapie (SMS intervence) u adolescentů s NSSI
17. listopadu 2022 aktualizováno: Jian-Jun Ou, Central South University
V této navrhované studii jsou textové zprávy používány k intervenci do chování adolescentů NSSI a je hodnocena účinnost této intervenční metody a je diskutován vnitřní mechanismus chování adolescentů NSSI.
Přehled studie
Detailní popis
V této navrhované studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinek intervence pomocí textových zpráv na chování při nesuicidálním sebepoškozování u adolescentů.
Do studie bude náborováno 110 adolescentů s nesuicidálním sebepoškozujícím chováním v ambulantních a odděleních, poté budou všichni účastníci randomizováni do intervenční skupiny (55 případů) nebo do kontrolní skupiny 55 případů) pro 8týdenní klinickou studii.
Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno na začátku, ve čtvrtém týdnu a v osmém týdnu.
Konkrétními cíli je zhodnotit vliv intervence pomocí textových zpráv na NSSI u adolescentů na 1) Tendenci a frekvenci nesuicidálního sebepoškozování; 2) Úroveň negativních emocí, jako je deprese, úzkost a beznaděj. 3) Použití strategií regulace emocí a stylů zvládání.
Mezi dospívajícími ze skupiny SMS bude proveden semistrukturovaný kvantitativní rozhovor, aby se získal zpětný postoj a zkušenost s textovou zprávou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 10-19 let.
- Splňujte diagnostická kritéria chování NSSI doporučená DSM-5.
- Dospívající, kteří mají mobilní telefon a mají schopnost odesílat nebo přijímat textové zprávy.
- Dospívající a opatrovníci souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dospívající s těžkými somatickými onemocněními, kteří nemohou dokončit studii.
- Dospívající s kognitivní poruchou, neurovývojovou poruchou, mentální retardací, zrakovým postižením, kteří nemohou dokončit studii.
- Adolescenti, kteří nemají mobilní telefon.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: intervenční skupina
Prostřednictvím vyšetřovatele budou subjektům zaslány textové zprávy, včetně popularizace psychiatrických znalostí, dovedností zvládání, strategií emoční regulace a krátké péče.
Dvakrát nebo třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
|
SMS zásah
|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Subjekty odebrané na ambulanci i na oddělení byly náhodně rozděleny do kontrolní skupiny a pravidelně sledovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování účastníků NSSI.
Časové okno: Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
Chování NSSI bude měřeno dotazníkem Nonsuicidal self-injury Questionnaire, který obsahuje několik položek navržených vyšetřovateli.
Dotazník se používá především k měření frekvence NSSI mezi adolescenty.
|
Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti.
Časové okno: Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
K měření změny úzkosti bude použita 7-položková škála Generalized Anxiety Disorder.
Stupnice GAD-7 se skládá ze 7 položek.
Každá položka se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vážné symptomy úzkosti.
|
Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
|
Změna úrovně deprese.
Časové okno: Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
K měření změny deprese bude použit 9-položkový dotazník o zdraví pacienta.
Stupnice PHQ-9 se skládá z 9 položek.
Každá položka se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky deprese.
|
Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
|
Změna beznaděje.
Časové okno: Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
Beck Hopelessness Scale bude použita k měření změny beznaděje.
Škála BHS se skládá z 20 položek.
Na každou položku lze odpovědět „ano“ nebo „ne“ za 1 nebo 0 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň beznaděje.
|
Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
|
Změna strategií regulace emocí.
Časové okno: Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
K měření změny stylů regulace emocí bude použit dotazník regulace emocí.
Škála ERQ se skládá z 10 položek, které lze rozdělit na kognitivní přehodnocení a potlačení exprese dvě podškály strategie regulace emocí.
Každá položka v rozmezí od 1 do 7 bodů.
Čím vyšší skóre, tím častěji respondent tuto strategii regulace emocí používal.
|
Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
|
Změna stylů zvládání.
Časové okno: Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
K měření změny stylů zvládání bude použit dotazník zjednodušeného stylu zvládání.
Škála SCSQ se skládá z 20 položek, které lze ve dvou dimenzích rozdělit na pozitivní styly zvládání a negativní styly zvládání.
Každá položka se pohybuje od 0 do 3 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60.
Čím vyšší skóre, tím je pravděpodobnější, že respondenti tento styl zvládání budou používat.
|
Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
|
Změna životních událostí stresu.
Časové okno: Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
Kontrolní seznam životních událostí sebehodnocení adolescentů bude použit k měření frekvence a intenzity životních událostí, které mohou u adolescentů vyvolat stresovou psychickou reakci.
V měřítku je 27 položek, které lze rozdělit do 6 dimenzí.
Skóre na škále se pohybovalo od 27 do 135.
Čím vyšší skóre znamená, tím vyšší je stupeň negativního stresu z životních událostí.
Stupnice je v Číně široce používána a má dobrou spolehlivost a validitu.
|
Na začátku, čtvrtý týden, osmý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD20200309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .