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Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-medikamentösen Therapie (SMS-Intervention) für Jugendliche mit NSSV

17. November 2022 aktualisiert von: Jian-Jun Ou, Central South University
In dieser vorgeschlagenen Studie werden Textnachrichten verwendet, um in das NSSI-Verhalten von Jugendlichen einzugreifen, und die Wirksamkeit dieser Interventionsmethode wird bewertet, sowie der interne Mechanismus des NSSI-Verhaltens von Jugendlichen diskutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Ermittler die Wirkung von SMS-Interventionen auf nichtsuizidales Selbstverletzungsverhalten bei Jugendlichen bewerten. Die Studie wird 110 Jugendliche mit nichtsuizidalem Selbstverletzungsverhalten in der Ambulanz und Station rekrutieren, dann werden alle Teilnehmer für eine 8-wöchige klinische Studie randomisiert der Interventionsgruppe (55 Fälle) oder der Kontrollgruppe (55 Fälle) zugeteilt. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird zu Studienbeginn, in der vierten Woche und in der achten Woche durchgeführt. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Wirkung von SMS-Interventionen auf NSSV bei Jugendlichen zu bewerten, und zwar auf 1) Tendenz und Häufigkeit von nichtsuizidalem Selbstverletzungsverhalten; 2) Ausmaß negativer Emotionen wie Depression, Angst und Hoffnungslosigkeit. 3) Einsatz von Emotionsregulationsstrategien und Bewältigungsstilen. Mit Jugendlichen aus der SMS group wird ein halbstrukturiertes quantitatives Interview durchgeführt, um die Einstellung und Erfahrungsrückmeldungen zur SMS-Nachricht zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 10-19 Jahren.
  2. Erfüllen Sie die von DSM-5 empfohlenen diagnostischen Kriterien für das NSSI-Verhalten.
  3. Die Jugendlichen, die ein Mobiltelefon haben und Textnachrichten senden oder empfangen können.
  4. Jugendliche und Erziehungsberechtigte stimmten der Teilnahme zu und unterschrieben die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jugendliche mit schweren somatischen Erkrankungen, die das Studium nicht abschließen können.
  2. Jugendliche mit kognitiver Beeinträchtigung, neurologischer Entwicklungsstörung, geistiger Behinderung, Sehbehinderung, die die Studie nicht abschließen können.
  3. Die Jugendlichen, die kein Handy haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Interventionsgruppe
Textnachrichten werden über den Ermittler an die Probanden gesendet, einschließlich der Verbreitung von psychiatrischem Wissen, Bewältigungsfähigkeiten, Strategien zur emotionalen Regulierung und Kurzpflege. Zwei- oder dreimal pro Woche für zwei Monate.
Sonstiges: SMS-Intervention
SMS-Intervention
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Sowohl in der Ambulanz als auch auf der Station gesammelte Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe eingeteilt und regelmäßig nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des NSSI-Verhaltens der Teilnehmer.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Das Verhalten von NSSI wird anhand eines nicht suizidalen Selbstverletzungsfragebogens gemessen, der mehrere von Ermittlern entworfene Punkte enthält. Der Fragebogen wird hauptsächlich verwendet, um die Häufigkeit von NSSV bei Jugendlichen zu messen.
Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Angstniveaus.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung wird verwendet, um die Veränderung der Angst zu messen. Die GAD-7-Skala besteht aus 7 Items. Jedes Item reicht von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Die höhere Punktzahl weist auf schwere Angstsymptome hin.
Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Die Veränderung des Depressionsniveaus.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Der Patient Health Questionnaire 9-item wird verwendet, um die Veränderung der Depression zu messen. Die PHQ-9-Skala besteht aus 9 Elementen. Jedes Element reicht von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 27. Die höhere Punktzahl weist auf schwere Depressionssymptome hin.
Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Der Wandel der Hoffnungslosigkeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala wird verwendet, um die Veränderung der Hoffnungslosigkeit zu messen. Die BHS-Skala besteht aus 20 Items. Jedes Item kann mit „ja“ oder „nein“ mit 1 bzw. 0 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit hin.
Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Der Wandel von Emotionsregulationsstrategien.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Der Emotionsregulationsfragebogen wird verwendet, um die Veränderung der Emotionsregulationsstile zu messen. Die ERQ-Skala besteht aus 10 Items, die in kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung unterteilt werden können, zwei Emotionsregulierungsstrategie-Subskalen. Jedes Element im Bereich von 1 bis 7 Punkten. Je höher der Score, desto häufiger nutzte der Befragte diese Emotionsregulierungsstrategie.
Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Der Wandel der Bewältigungsstile.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Der vereinfachte Bewältigungsstil-Fragebogen wird verwendet, um die Veränderung des Bewältigungsstils zu messen. Die SCSQ-Skala besteht aus 20 Elementen, die in zwei Dimensionen in positive Bewältigungsstile und negative Bewältigungsstile unterteilt werden können. Jedes Element reicht von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Je höher die Punktzahl, desto eher wenden die Befragten diesen Bewältigungsstil an.
Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Die Veränderung von Lebensereignissen betont.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche
Die Adolescent Self-Rating Life Events Checklist wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität von Lebensereignissen zu messen, die bei Jugendlichen eine belastende psychologische Reaktion auslösen können. Die Skala umfasst 27 Items, die in 6 Dimensionen unterteilt werden können. Die Skalenwerte reichten von 27 bis 135. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Belastung durch negative Lebensereignisse. Die Skala ist in China weit verbreitet und hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Zu Studienbeginn, der vierten Woche, der achten Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD20200309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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