Evaluering av effekten av ikke-medikamentell terapi (SMS-intervensjon) for ungdom med NSSI
17. november 2022 oppdatert av: Jian-Jun Ou, Central South University
I denne foreslåtte studien brukes tekstmeldinger for å gripe inn i NSSI-atferden til ungdom, og effekten av denne intervensjonsmetoden blir evaluert, samt den interne mekanismen for ungdommens NSSI-atferd blir diskutert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne foreslåtte studien vil etterforskerne evaluere effekten av tekstmeldingsintervensjon på ikke-suicidal selvskadeatferd hos ungdom.
Studien vil rekruttere 110 ungdommer med ikke-suicidal selvskadeatferd i poliklinisk og avdeling, deretter vil alle deltakerne randomiseres til intervensjonsgruppen (55 tilfeller) eller kontrollgruppen 55 tilfeller for en 8-ukers klinikkstudie.
Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved baseline, den fjerde uken og den åttende uken.
De spesifikke målene er å evaluere effekten av tekstmeldingsintervensjon på NSSI hos ungdom er på 1) Tendens og frekvens av ikke-suicidal selvskadeadferd; 2) Nivå av negative følelser som depresjon, angst og håpløshet 3) Bruk av følelsesreguleringsstrategier og mestringsstiler.
Det vil bli gjennomført et semistrukturert kvantitativt intervju blant ungdom fra SMS-gruppen for å få holdnings- og erfarings-tilbakemeldinger om tekstmeldingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 10-19 år.
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for NSSI-atferd anbefalt av DSM-5.
- Ungdommene som har mobiltelefon, og har mulighet til å sende eller motta tekstmeldinger.
- Ungdom og foresatte sa ja til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom med alvorlige somatiske sykdommer som ikke kan fullføre studien.
- Ungdom med kognitiv svikt, nevroutviklingsforstyrrelse, psykisk utviklingshemming, synshemming som ikke kan fullføre studien.
- Ungdommene som ikke har mobiltelefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: intervensjonsgruppe
Tekstmeldinger vil bli sendt til forsøkspersonene gjennom etterforskeren, inkludert å gi popularisering av psykiatrisk kunnskap, mestringsevner, emosjonelle reguleringsstrategier og kort omsorg.
To eller tre ganger i uken i to måneder.
|
SMS intervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Forsøkspersoner både samlet i poliklinikk og avdeling ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og fulgt opp jevnlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i NSSI-atferden til deltakerne.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
NSSI-atferd vil bli målt av ikke-suicidal selvskadingsspørreskjema som inneholder flere elementer designet av etterforskere.
Spørreskjemaet brukes hovedsakelig til å måle frekvensen av NSSI blant ungdom.
|
Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av angstnivå.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Skalaen for generalisert angstlidelse med 7 punkter vil bli brukt til å måle endringen av angst.
GAD-7 skalaen består av 7 elementer.
Hvert element varierer fra 0 til 3, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
Den høyere poengsummen indikerer alvorlige angstsymptomer.
|
Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
|
Endring av depresjonsnivå.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Pasienthelsespørreskjema 9-elementet vil bli brukt til å måle endringen av depresjon.
PHQ-9 skalaen består av 9 elementer.
Hvert element raser fra 0 til 3, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 27.
Den høyere poengsummen indikerer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
|
Forandringen av håpløshet.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Beck Hopelessness Scale vil bli brukt til å måle endringen av håpløshet.
BHS-skalaen består av 20 elementer.
Hvert element kan svares "ja" eller "nei" for henholdsvis 1 eller 0 poeng.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20.
En høyere totalscore indikerer en høyere grad av håpløshet.
|
Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
|
Endring av emosjonsreguleringsstrategier.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Emotion Regulation Questionnaire vil bli brukt til å måle endringen av følelsesreguleringsstiler.
ERQ-skalaen består av 10 elementer som kan deles inn i kognitiv revurdering og uttrykksundertrykkelse, to emosjonsregulerende strategi-underskalaer.
Hvert element varierer fra 1 til 7 poeng.
Jo høyere poengsum, desto oftere brukte respondenten denne følelsesregulerende strategien.
|
Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
|
Endringen av mestringsstiler.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Spørreskjemaet for forenklet mestringsstil vil bli brukt til å måle endringen av mestringsstiler.
SCSQ-skalaen består av 20 elementer som kan deles inn i positive mestringsstiler og negative mestringsstiler i to dimensjoner.
Hvert element raser fra 0 til 3, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 60.
Jo høyere poengsum er, jo mer sannsynlig er det at respondentene bruker denne mestringsstilen.
|
Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
|
Endringen av livshendelser stress.
Tidsramme: Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Sjekklisten for selvvurdering av livshendelser for ungdom vil bli brukt til å måle frekvensen og intensiteten av livshendelser som kan utløse en stressende psykologisk respons hos ungdom.
Det er 27 elementer i skalaen, som kan deles inn i 6 dimensjoner.
Skalaen varierte fra 27 til 135.
Jo høyere poengsum betyr, jo høyere grad av negativ livshendelsesstress.
Skalaen er mye brukt i Kina og har god reliabilitet og validitet.
|
Ved baseline, den fjerde uken, den åttende uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD20200309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .