Avaliação da eficácia da terapia não medicamentosa (intervenção SMS) para adolescentes com NSSI
17 de novembro de 2022 atualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University
Neste estudo proposto, mensagens de texto são usadas para intervir no comportamento de NSSI de adolescentes, e a eficácia desse método de intervenção é avaliada, bem como o mecanismo interno do comportamento de NSSI de adolescentes é discutido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo proposto, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção por mensagem de texto no comportamento de automutilação não suicida em adolescentes.
O estudo recrutará 110 adolescentes com comportamento de autolesão não suicida em ambulatório e enfermaria, então todos os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (55 casos) ou o grupo de controle 55 casos) para um ensaio clínico de 8 semanas.
A avaliação clínica da eficácia e segurança será feita no início, na quarta semana e na oitava semana.
Os objetivos específicos são avaliar o efeito da intervenção de mensagem de texto em NSSI em adolescentes sobre 1) Tendência e frequência de comportamento de autolesão não suicida; 2) Nível de emoção negativa, como depressão, ansiedade e desesperança 3) O uso de estratégias de regulação emocional e estilos de enfrentamento.
Será realizada uma entrevista quantitativa semiestruturada com os adolescentes do grupo SMS para obter o feedback de atitudes e experiências sobre a mensagem de texto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 10 a 19 anos.
- Atende aos critérios de diagnóstico do comportamento NSSI recomendados pelo DSM-5.
- Os adolescentes que possuem telemóvel, e têm capacidade para enviar ou receber mensagens de texto.
- Os adolescentes e responsáveis concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Adolescentes com doenças somáticas graves que não podem concluir o estudo.
- Adolescentes com comprometimento cognitivo, transtorno do neurodesenvolvimento, retardo mental, deficiência visual que não podem concluir o estudo.
- Os adolescentes que não têm telemóvel.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: grupo de intervenção
Mensagens de texto serão enviadas aos sujeitos através do investigador, incluindo divulgação do conhecimento psiquiátrico, habilidades de enfrentamento, estratégias de regulação emocional e atendimento breve.
Duas ou três vezes por semana durante dois meses.
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Intervenção SMS
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Indivíduos coletados no ambulatório e na enfermaria foram divididos aleatoriamente no grupo controle e acompanhados regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de comportamento NSSI dos participantes.
Prazo: No início, a quarta semana, a oitava semana
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O comportamento do NSSI será medido pelo Questionário de Automutilação Não Suicida, que contém vários itens elaborados pelos investigadores.
O questionário é usado principalmente para medir a frequência de NSSI entre adolescentes.
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No início, a quarta semana, a oitava semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança do nível de ansiedade.
Prazo: No início, a quarta semana, a oitava semana
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A Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens será usada para medir a mudança de ansiedade.
A escala GAD-7 é composta por 7 itens.
Cada item variando de 0 a 3, e o escore total variando de 0 a 21.
A pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade graves.
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No início, a quarta semana, a oitava semana
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A mudança do nível de depressão.
Prazo: No início, a quarta semana, a oitava semana
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O Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens será usado para medir a mudança da depressão.
A escala PHQ-9 é composta por 9 itens.
Cada item varia de 0 a 3, e o escore total varia de 0 a 27.
A pontuação mais alta indica sintomas de depressão grave.
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No início, a quarta semana, a oitava semana
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A mudança da desesperança.
Prazo: No início, a quarta semana, a oitava semana
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A Escala de Desesperança de Beck será usada para medir a mudança de desesperança.
A escala BHS é composta por 20 itens.
Cada item pode ser respondido "sim" ou "não" para 1 ou 0 pontos, respectivamente.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Uma pontuação total mais alta indica um maior grau de desesperança.
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No início, a quarta semana, a oitava semana
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A mudança das estratégias de regulação emocional.
Prazo: No início, a quarta semana, a oitava semana
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O Questionário de Regulação Emocional será usado para medir a mudança de estilos de regulação emocional.
A escala ERQ consiste em 10 itens que podem ser divididos em reavaliação cognitiva e supressão de expressão, duas subescalas de estratégia reguladora da emoção.
Cada item variando de 1 a 7 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais frequentemente o respondente usou essa estratégia de regulação emocional.
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No início, a quarta semana, a oitava semana
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A mudança de estilos de enfrentamento.
Prazo: No início, a quarta semana, a oitava semana
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O Questionário de Estilo de Enfrentamento Simplificado será usado para medir a mudança de estilos de enfrentamento.
A escala SCSQ consiste em 20 itens que podem ser divididos em estilos de enfrentamento positivos e estilos de enfrentamento negativos em duas dimensões.
Cada item varia de 0 a 3, e o escore total varia de 0 a 60.
Quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de os respondentes usarem esse estilo de enfrentamento.
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No início, a quarta semana, a oitava semana
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A mudança do estresse dos eventos da vida.
Prazo: No início, a quarta semana, a oitava semana
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A lista de verificação de eventos de vida de autoavaliação de adolescentes será usada para medir a frequência e a intensidade de eventos de vida que podem desencadear uma resposta psicológica estressante em adolescentes.
A escala possui 27 itens, que podem ser divididos em 6 dimensões.
As pontuações da escala variaram de 27 a 135.
Quanto maior a pontuação, maior o grau de estresse negativo do evento de vida.
A escala é amplamente utilizada na China e tem boa confiabilidade e validade.
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No início, a quarta semana, a oitava semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD20200309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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