Evaluación de la eficacia de la terapia no farmacológica (intervención SMS) para adolescentes con NSSI
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University
En este estudio propuesto, se utilizan mensajes de texto para intervenir en el comportamiento NSSI de los adolescentes, y se evalúa la eficacia de este método de intervención, así como se discute el mecanismo interno del comportamiento NSSI de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio propuesto, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención de mensajes de texto en el comportamiento de autolesión no suicida en adolescentes.
El estudio reclutará a 110 adolescentes con comportamiento de autolesión no suicida en pacientes ambulatorios y de sala, luego todos los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (55 casos) o al grupo de control 55 casos) para un ensayo clínico de 8 semanas.
La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará al inicio del estudio, la cuarta semana y la octava semana.
Los objetivos específicos son evaluar el efecto de la intervención de mensajes de texto en NSSI en adolescentes sobre 1) Tendencia y frecuencia del comportamiento de autolesión no suicida; 2) Nivel de emoción negativa como depresión, ansiedad y desesperanza 3) El uso de estrategias de regulación emocional y estilos de afrontamiento.
Se realizará una entrevista cuantitativa semiestructurada entre los adolescentes del grupo SMS para obtener retroalimentación de actitudes y experiencias sobre el mensaje de texto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 10 a 19 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos de comportamiento NSSI recomendados por el DSM-5.
- Los adolescentes que dispongan de teléfono móvil, y tengan la capacidad de enviar o recibir mensajes de texto.
- Adolescentes y tutores aceptaron participar y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con enfermedades somáticas graves que no puedan completar el estudio.
- Adolescentes con deterioro cognitivo, trastorno del neurodesarrollo, retraso mental, discapacidad visual que no puedan completar el estudio.
- Los adolescentes que no disponen de teléfono móvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: grupo de intervención
Se enviarán mensajes de texto a los sujetos a través del investigador, incluida la divulgación de conocimientos psiquiátricos, habilidades de afrontamiento, estrategias de regulación emocional y atención breve.
Dos o tres veces por semana durante dos meses.
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Intervención SMS
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los sujetos recogidos tanto en el departamento de pacientes ambulatorios como en la sala se dividieron al azar en el grupo de control y se les hizo un seguimiento regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de comportamiento NSSI de los participantes.
Periodo de tiempo: Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El comportamiento de NSSI se medirá mediante el Cuestionario de autolesiones no suicidas que contiene varios elementos diseñados por los investigadores.
El cuestionario se utiliza principalmente para medir la frecuencia de NSSI entre los adolescentes.
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Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de nivel de ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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Se utilizará la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada para medir el cambio de ansiedad.
La escala GAD-7 consta de 7 ítems.
Cada ítem va de 0 a 3, y la puntuación total va de 0 a 21.
La puntuación más alta indica síntomas de ansiedad severos.
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Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El cambio de nivel de depresión.
Periodo de tiempo: Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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Se utilizará el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems para medir el cambio de depresión.
La escala PHQ-9 consta de 9 ítems.
Cada ítem va de 0 a 3, y la puntuación total va de 0 a 27.
La puntuación más alta indica síntomas de depresión severa.
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Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El cambio de la desesperanza.
Periodo de tiempo: Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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La Escala de desesperanza de Beck se utilizará para medir el cambio de desesperanza.
La escala BHS consta de 20 ítems.
Cada ítem puede responderse "sí" o "no" por 1 o 0 puntos respectivamente.
La puntuación total va de 0 a 20.
Una puntuación total más alta indica un mayor grado de desesperanza.
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Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El cambio de estrategias de regulación emocional.
Periodo de tiempo: Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El Cuestionario de Regulación Emocional se utilizará para medir el cambio de estilos de regulación emocional.
La escala ERQ consta de 10 elementos que se pueden dividir en reevaluación cognitiva y supresión de expresión, dos subescalas de estrategia de regulación de emociones.
Cada ítem va de 1 a 7 puntos.
Cuanto más alta era la puntuación, más a menudo usaba el encuestado esta estrategia de regulación de emociones.
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Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El cambio de estilos de afrontamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El Cuestionario de estilo de afrontamiento simplificado se utilizará para medir el cambio de los estilos de afrontamiento.
La escala SCSQ consta de 20 elementos que se pueden dividir en estilos de afrontamiento positivos y estilos de afrontamiento negativos en dos dimensiones.
Cada ítem va de 0 a 3, y la puntuación total va de 0 a 60.
Cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que los encuestados utilicen este estilo de afrontamiento.
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Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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El cambio de vida eventos de estrés.
Periodo de tiempo: Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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La lista de verificación de eventos de vida de autoevaluación de adolescentes se utilizará para medir la frecuencia y la intensidad de los eventos de vida que pueden desencadenar una respuesta psicológica estresante en los adolescentes.
Hay 27 ítems en la escala, que se pueden dividir en 6 dimensiones.
Las puntuaciones de la escala oscilaron entre 27 y 135.
Cuanto más alto sea el puntaje, mayor será el grado de estrés por eventos vitales negativos.
La escala se usa ampliamente en China y tiene buena confiabilidad y validez.
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Al inicio, la cuarta semana, la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD20200309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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