Оценка эффективности немедикаментозной терапии (SMS-вмешательства) у подростков с NSSI
17 ноября 2022 г. обновлено: Jian-Jun Ou, Central South University
В этом предлагаемом исследовании текстовые сообщения используются для вмешательства в поведение NSSI подростков, и оценивается эффективность этого метода вмешательства, а также обсуждается внутренний механизм поведения подростков NSSI.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом предлагаемом исследовании исследователи оценят влияние вмешательства с помощью текстовых сообщений на несуицидальное самоповреждающее поведение у подростков.
В исследовании примут участие 110 подростков с несуицидальным самоповреждающим поведением в амбулаторных условиях и отделении, затем все участники будут рандомизированы в группу вмешательства (55 случаев) или контрольную группу (55 случаев) для 8-недельного клинического испытания.
Оценка клинической эффективности и безопасности будет проводиться на исходном уровне, на четвертой и восьмой неделе.
Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить влияние вмешательства с помощью текстовых сообщений на NSSI у подростков: 1) Тенденция и частота несуицидального самоповреждающего поведения; 2) Уровень негативных эмоций, таких как депрессия, тревога и безнадежность. 3) Использование стратегий регулирования эмоций и стилей преодоления.
Полуструктурированное количественное интервью будет проведено среди подростков из SMS-группы, чтобы получить обратную связь об отношении и опыте к текстовому сообщению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки 10-19 лет.
- Соответствовать диагностическим критериям поведения NSSI, рекомендованным DSM-5.
- Подростки, у которых есть мобильный телефон и которые могут отправлять или получать текстовые сообщения.
- Подростки и опекуны согласились на участие и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Подростки с тяжелыми соматическими заболеваниями, которые не могут завершить исследование.
- Подростки с когнитивными нарушениями, нарушением развития нервной системы, умственной отсталостью, нарушениями зрения, которые не могут завершить исследование.
- Подростки, у которых нет мобильного телефона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: группа вмешательства
Текстовые сообщения будут отправлены субъектам через исследователя, в том числе с популяризацией психиатрических знаний, навыков преодоления трудностей, стратегий эмоциональной регуляции и краткой помощи.
Два-три раза в неделю в течение двух месяцев.
|
SMS вмешательство
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Субъекты, собранные как в амбулаторном отделении, так и в палате, были случайным образом разделены на контрольную группу и регулярно наблюдались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения участников NSSI.
Временное ограничение: Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Поведение NSSI будет оцениваться с помощью опросника о несуицидальном самоповреждении, который содержит несколько пунктов, разработанных исследователями.
Анкета в основном используется для измерения частоты NSSI среди подростков.
|
Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности.
Временное ограничение: Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов будет использоваться для измерения изменения тревожности.
Шкала ГАД-7 состоит из 7 пунктов.
Каждый пункт от 0 до 3, а общий балл от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на тяжелые симптомы тревоги.
|
Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
|
Изменение уровня депрессии.
Временное ограничение: Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Опросник здоровья пациента, состоящий из 9 пунктов, будет использоваться для измерения изменения депрессии.
Шкала PHQ-9 состоит из 9 пунктов.
Каждый пункт бушует от 0 до 3, а общий балл от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
|
Смена безнадежности.
Временное ограничение: Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Шкала безнадежности Бека будет использоваться для измерения изменения безнадежности.
Шкала BHS состоит из 20 пунктов.
На каждый пункт можно ответить «да» или «нет» на 1 или 0 баллов соответственно.
Сумма баллов от 0 до 20.
Более высокий общий балл указывает на более высокую степень безнадежности.
|
Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
|
Изменение стратегий регуляции эмоций.
Временное ограничение: Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Опросник регуляции эмоций будет использоваться для измерения изменения стилей регуляции эмоций.
Шкала ERQ состоит из 10 пунктов, которые можно разделить на когнитивную переоценку и подавление экспрессии, две подшкалы стратегии регуляции эмоций.
Каждый пункт от 1 до 7 баллов.
Чем выше балл, тем чаще респондент использовал эту стратегию регуляции эмоций.
|
Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
|
Смена стилей совладания.
Временное ограничение: Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Упрощенный опросник по стилю совладания будет использоваться для измерения изменения стилей совладания.
Шкала SCSQ состоит из 20 пунктов, которые можно разделить на положительные и отрицательные стили совладания в двух измерениях.
Каждый пункт бушует от 0 до 3, а общий балл от 0 до 60.
Чем выше балл, тем больше вероятность того, что респонденты будут использовать этот стиль совладания.
|
Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
|
Смена жизненных событий стресс.
Временное ограничение: Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Контрольный список жизненных событий для самооценки подростков будет использоваться для измерения частоты и интенсивности жизненных событий, которые могут вызвать стрессовую психологическую реакцию у подростков.
В шкале 27 пунктов, которые можно разделить на 6 измерений.
Баллы по шкале варьировались от 27 до 135.
Чем выше балл, тем выше степень стресса от негативных жизненных событий.
Шкала широко используется в Китае и имеет хорошую надежность и достоверность.
|
Исходно, четвертая неделя, восьмая неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD20200309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .