健忘症のMCIおよびADにおける認知症の行動的および心理的症状のモバイル評価（MOMENT）研究 (MOMENT)
健忘症の軽度認知障害およびアルツハイマー病における認知症の行動および心理症状のモバイル評価 (MOMENT) 研究: ランダム化比較試験
この調査研究の目的は、介護者がスマートフォンのモバイル アプリケーションを通じて、軽度の記憶障害やアルツハイマー病を持つ人々の行動的または心理的症状を報告することが可能であり、有用であるかどうかを知ることです。 研究者らは、これらの症状を監視し、モバイル アプリケーションなどのツールを使用することで、患者の臨床ケア チームに迅速にアクセスできるようになり、患者と介護者のケアを改善できる可能性があると考えています。
軽度の記憶障害やアルツハイマー病の患者に見られるこれらの種類の症状は、これらの脳疾患の結果として発症する可能性のあるあらゆる種類の精神症状または異常行動です。 心理的および行動的症状の例には、うつ病、不安、不眠症、過敏症、興奮、幻覚などがあります。 これらの症状は、軽度の記憶障害またはアルツハイマー病 (AD) によって引き起こされるため、通常の精神症状とは異なります。 これらの症状は患者や介護者に大きな苦痛を与える可能性があり、医療サービスの利用の増加につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の一環として、患者と介護者は「コインを投げるように」ランダム化を受け、患者と介護者を 2 つの調査研究グループのいずれかに割り当てます。 患者とパートナーの介護者は同じグループに参加します。 グループは次のいずれかを受け取ります。1) 患者が経験する可能性のある症状と行動に関する 3 つの対面評価と、これらの症状と行動によって引き起こされる存在、重症度、ストレスを評価するために介護者にアンケートを送信するモバイル アプリケーション。または 2) 患者が経験する可能性のある症状と行動に関する 3 回の対面評価。モバイル アプリケーションはありません。 これらの調査と評価の結果は、患者の臨床チームと共有されます。
介護者がモバイル アプリケーションを受け取るグループに割り当てられている場合、介護者は毎週または毎月アンケートを受け取ります。 毎月アンケートを完了すると、頻度が変更されます。 最初の 10 人の参加者からのフィードバックに応じて、調査員は調査の頻度を変更して週に 1 回以上実施する場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
その患者：
- アルツハイマー病 (AD) または記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) を患っており、ヘルシー・エイジング・ブレイン・センター、エスケナージ・ヘルスの患者である
- 共同住宅
- 同意能力がない場合に法的に権限を与えられた代理人がいる
介護者:
- 18歳以上
- 視覚障害なし
- 共同住宅
- ほぼ毎日患者を診察しているとの報告
除外基準:
その患者：
- 精神疾患の既往（統合失調症、統合失調症、双極性障害）
- 別の研究に参加する
- aMCI または AD の診断を受けた潜在的な参加者は、観察可能な反対意見を表明します。
介護者:
- 精神疾患の既往（統合失調症、統合失調症、双極性障害）
- 別の研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：認知症連携ケア
3 つの対面評価とモバイル アプリケーションなしのグループに割り当てられた患者と介護者は、次の作業を完了します。
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介護者と患者は、介入グループが受け取るものと同じアンケートと調査を受け取ります。
ただし、携帯電話アプリのアンケートは受け付けておりません。
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アクティブコンパレータ：認知症連携ケアプラス BrainCare Notes アプリケーション
3 つの対面評価およびモバイル アプリケーション グループに割り当てられた患者と介護者は、グループ 1 (対照グループ) が完了するのと同じタスクを完了しますが、これに以下のタスクが追加されます。
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介護者と患者は、介入グループが受け取るものと同じアンケートと調査を受け取ります。
ただし、携帯電話アプリのアンケートは受け付けておりません。
BrainCare Notes アプリは、介護者の電話にインストールされるように設計されています。 精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q) 評価を介護者に送信する機能があります。 行動的および心理的症状に対する回答が閾値を超えた場合、患者と介護者の安全を守るために臨床医に通知され、ケア計画が策定されます。 このアプリケーションには、介護者と患者の臨床ケア チームの間でプライベート メッセージを送受信する機能もあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月後に精神神経科面接質問票 (NPI-Q) に回答した介護者の数
時間枠：3ヶ月で計算
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3ヶ月で計算
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6か月の時点で精神神経科面接質問票（NPI-Q）に回答した介護者の数
時間枠：6か月で計算
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6か月で計算
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BrainCare Notes (BCN) アプリを完了した介護者の数 - 3 か月時点の調査負担平均
時間枠：3ヶ月で計算
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ランダムに選ばれた参加者は、BCN アプリによる各アンケートの完了後に、アンケートの負担に関する質問に回答するよう求められます。
対照グループ「認知症共同介護介護者」の介護者は、BrainCare Notes アプリケーションを利用しませんでした。
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3ヶ月で計算
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BrainCare Notes (BCN) アプリを完了した参加者の数 - 6 か月時点の調査負担平均
時間枠：6か月で計算
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ランダムに選ばれた参加者は、BCN アプリによる各アンケートの完了後に、アンケートの負担に関する質問に回答するよう求められます。
対照グループ「認知症共同介護介護者」の介護者は、BrainCare Notes アプリケーションを利用しませんでした。
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6か月で計算
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3 か月の時点でシステムユーザビリティスケール (SUS) を完了した参加者の数
時間枠：3ヶ月で測定
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システム ユーザビリティ スケールは、3 か月後の BrainCare Notes アプリのユーザビリティを評価するために使用されます。
無作為に選ばれた参加者のみがこのアンケートに回答します。
スケールは次のとおりです: 非常にそう思わない - 1、そう思わない - 2、どちらでもない - 3、そう思う - 4、非常にそう思う - 5
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3ヶ月で測定
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6 か月の時点でシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を完了した参加者の数。
時間枠：生後6ヶ月で測定
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、6 か月後の BrainCare Notes アプリのユーザビリティを評価するために使用されます。
無作為に選ばれた参加者のみがこのアンケートに回答します。
スケールは次のとおりです: 非常にそう思わない - 1、そう思わない - 2、どちらでもない - 3、そう思う - 4、非常にそう思う - 5
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生後6ヶ月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動および心理的症状の変化の結果 (BPSD) スコア - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 3 か月後に見られたあらゆる変化。
時間枠：3ヶ月で計算
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NPI-Q は、軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (AD)、または認知症を持つ人を介護する介護者に実施されるアンケートです。 各症状領域の症状重症度スコアは、0 - 存在しない、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度の範囲にあります。 すべての症状重症度スコアの合計は、最小スコア 0 から最大スコア 36 の範囲にあり、数値が高いほど症状の重症度が悪化していることを示します。 |
3ヶ月で計算
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行動および心理的症状の変化の結果 (BPSD) スコア - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 6 か月後に見られたあらゆる変化。
時間枠：6か月で計算
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NPI-Q は、軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (AD)、または認知症を持つ人を介護する介護者に実施されるアンケートです。 各症状領域の症状重症度スコアは、0 - 存在しない、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度の範囲にあります。 すべての症状重症度スコアの合計は、最小スコア 0 から最大スコア 36 の範囲にあり、数値が高いほど症状の重症度が悪化していることを示します。 |
6か月で計算
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介護者の苦痛スコアの変化の結果 - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 3 か月後に見られた変化。
時間枠：3ヶ月で計算
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NPI-Q は、軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (AD)、または認知症を持つ人を介護する介護者に実施されるアンケートです。 各症状領域の介護者の苦痛スコアの範囲は、0 = まったく苦痛ではない、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 極度または非常に重度です。 すべての介護者苦痛スコアの合計は、最小スコア 0 から最大スコア 60 までの範囲であり、数値が高いほど介護者苦痛の重症度が低いことを示します。 |
3ヶ月で計算
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介護者の苦痛スコアの変化の結果 - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 6 か月後に見られた変化。
時間枠：6か月で計算
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NPI-Q は、軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー病 (AD)、または認知症を持つ人を介護する介護者に実施されるアンケートです。 各症状領域の介護者の苦痛スコアの範囲は、0 = まったく苦痛ではない、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 極度または非常に重度です。 すべての介護者苦痛スコアの合計は、最小スコア 0 から最大スコア 60 までの範囲であり、数値が高いほど介護者苦痛の重症度が低いことを示します。 |
6か月で計算
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚ストレススケール 14 (PSS-14) スコアの変化の結果 - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 3 か月後に見られた変化。
時間枠：3ヶ月で計算
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PSS-14 は、ストレスと対処法を評価するために設計された 14 項目で構成される検証済みの自己申告式アンケートです。
参加者は項目を 0「まったくない」から 4「非常に頻繁に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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3ヶ月で計算
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知覚ストレススケール 14 (PSS-14) スコアの変化の結果 - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 6 か月後に見られた変化。
時間枠：6か月で計算
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PSS-14 は、ストレスと対処法を評価するために設計された 14 項目で構成される検証済みの自己申告式アンケートです。
参加者は項目を 0「まったくない」から 4「非常に頻繁に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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6か月で計算
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ザリット負担インタビュー (ZBI-12) スコアの変化の結果 - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 3 か月後に見られた変化。
時間枠：3ヶ月で計算
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ZBI-12 は、認知症を含む進行した病気の患者を介護する人の介護者の負担を評価するために設計された 12 項目で構成される、検証済みの介護者の自己報告尺度です。
参加者は項目を「0 - まったくない」から「4 - ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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3ヶ月で計算
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ザリット負担インタビュー (ZBI-12) スコアの変化の結果 - 具体的には、ベースラインで報告されたものから 6 か月後に見られた変化。
時間枠：6か月で計算
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ZBI-12 は、認知症を含む進行した病気の患者を介護する人の介護者の負担を評価するために設計された 12 項目で構成される、検証済みの介護者の自己報告尺度です。
参加者は項目を「0 - まったくない」から「4 - ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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6か月で計算
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel R Bateman, MD、Indiana University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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