De mobiele beoordeling van gedrags- en psychologische symptomen van dementie in amnestische MCI en AD (MOMENT) studie (MOMENT)
De mobiele beoordeling van gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij onderzoek naar amnestische milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer (MOMENT): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het mogelijk en nuttig is voor mantelzorgers om gedrags- of psychische symptomen van mensen met lichte geheugenproblemen of de ziekte van Alzheimer te melden via een smartphone-mobiele applicatie. De onderzoekers zijn van mening dat het monitoren van deze symptomen en het hebben van een tool, zoals een mobiele applicatie, kan zorgen voor snellere toegang tot het klinische zorgteam van de patiënt, wat de zorg voor patiënten en zorgverleners zou kunnen verbeteren.
Dit soort symptomen dat wordt aangetroffen bij patiënten met milde geheugenproblemen of de ziekte van Alzheimer zijn alle soorten psychiatrische symptomen of abnormaal gedrag dat kan ontstaan als gevolg van deze hersenziekten. Voorbeelden van psychologische en gedragssymptomen zijn depressie, angst, slapeloosheid, prikkelbaarheid, agitatie en hallucinaties. Deze symptomen verschillen van reguliere psychiatrische symptomen, omdat ze worden veroorzaakt door milde geheugenproblemen of de ziekte van Alzheimer (AD). Deze symptomen kunnen veel leed veroorzaken bij patiënten en zorgverleners en kunnen leiden tot een groter gebruik van gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van deze onderzoeksstudie ondergaan de patiënt en verzorger randomisatie, "zoals het opgooien van een muntstuk", om de patiënt en verzorger toe te wijzen aan een van de twee onderzoeksstudiegroepen. De patiënt en de partner-verzorger zullen zich bij dezelfde groep voegen. De groep ontvangt ofwel: 1) drie persoonlijke beoordelingen van symptomen en gedragingen die de patiënt kan ervaren en een mobiele applicatie die enquêtes naar de zorgverlener stuurt om de aanwezigheid, ernst en stress veroorzaakt door deze symptomen en gedragingen te beoordelen; of 2) drie persoonlijke beoordelingen van symptomen en gedragingen die de patiënt kan ervaren en geen mobiele applicatie. De resultaten van deze enquêtes en beoordelingen worden vervolgens gedeeld met het klinische team van de patiënt.
Als de zorgverlener is toegewezen aan de groep die de mobiele applicatie ontvangt, ontvangt hij de enquêtes wekelijks of maandelijks. Na elke maand dat de enquêtes zijn ingevuld, verandert de frequentie. Afhankelijk van de feedback van de eerste 10 deelnemers, kunnen de onderzoekers de frequentie van de enquête aanpassen zodat deze vaker dan wekelijks plaatsvindt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patient:
- Heeft de ziekte van Alzheimer (AD) of Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI), is een Healthy Ageing Brain Center, Eskenazi Health-patiënt
- Gemeenschapswoning
- Heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger wanneer deze niet in staat is om toestemming te geven
De verzorger:
- 18 jaar of ouder
- Geen visuele beperking
- Gemeenschapswoning
- Meldt dat de patiënt de meeste dagen van de week wordt gezien
Uitsluitingscriteria:
De patient:
- Geschiedenis van psychische aandoeningen (schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, bipolair)
- Meedoen aan een ander onderzoek
- De potentiële deelnemer met de diagnose aMCI of AD communiceert waarneembare afwijkende meningen.
De verzorger:
- Geschiedenis van psychische aandoeningen (schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, bipolair)
- Meedoen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gezamenlijke zorg dementie
Patiënt en zorgverleners die zijn toegewezen aan de drie persoonlijke beoordelingen en geen mobiele applicatiegroep zullen het volgende voltooien:
|
De zorgverlener en de patiënt krijgen dezelfde vragenlijsten en enquêtes als de interventiegroep.
Ze zullen de vragenlijsten voor de toepassing van de mobiele telefoon echter niet ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Dementia Collaborative Care Plus BrainCare Notes-applicatie
Patiënt en zorgverleners die zijn toegewezen aan de drie persoonlijke beoordelingen en de mobiele applicatiegroep zullen dezelfde taken uitvoeren die Groep 1 (controlegroep) zal uitvoeren, met toevoeging van het volgende:
|
De zorgverlener en de patiënt krijgen dezelfde vragenlijsten en enquêtes als de interventiegroep.
Ze zullen de vragenlijsten voor de toepassing van de mobiele telefoon echter niet ontvangen.
De BrainCare Notes-app is ontworpen om op de telefoon van de zorgverlener te worden geïnstalleerd. Het heeft de capaciteit om beoordelingen van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) naar de zorgverlener te sturen. Als de antwoorden op de gedrags- en psychologische symptomen de drempel overschrijden, worden de clinici op de hoogte gebracht en wordt een zorgplan opgesteld om de patiënt en verzorger veilig te houden. De applicatie heeft ook de mogelijkheid om privéberichten te verzenden en te ontvangen tussen de zorgverlener en het klinische zorgteam van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal zorgverleners dat de neuropsychiatrische interviewvragenlijst (NPI-Q) na 3 maanden heeft ingevuld
Tijdsspanne: Berekend op 3 maanden
|
Berekend op 3 maanden
|
|
|
Aantal zorgverleners dat de neuropsychiatrische interviewvragenlijst (NPI-Q) na 6 maanden heeft ingevuld
Tijdsspanne: Berekend op 6 maanden
|
Berekend op 6 maanden
|
|
|
Aantal zorgverleners dat de BrainCare Notes (BCN)-app heeft ingevuld - Enquêtelastgemiddelde na 3 maanden
Tijdsspanne: Berekend op 3 maanden
|
Gerandomiseerde deelnemers worden gevraagd de vraag over de enquêtelast te beantwoorden na voltooiing van elke door de BCN-app gevraagde enquête.
De zorgverleners in de controlegroep, ‘Dementia Collaborative Caregivers’, maakten geen gebruik van de toepassing BrainCare Notes.
|
Berekend op 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de BrainCare Notes (BCN)-app heeft ingevuld - Enquêtelastgemiddelde na 6 maanden
Tijdsspanne: Berekend op 6 maanden
|
Gerandomiseerde deelnemers worden gevraagd de vraag over de enquêtelast te beantwoorden na voltooiing van elke door de BCN-app gevraagde enquête.
De zorgverleners in de controlegroep, ‘Dementia Collaborative Caregivers’, maakten geen gebruik van de toepassing BrainCare Notes.
|
Berekend op 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de System Usability Scale (SUS) heeft voltooid op het tijdstip van drie maanden
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden
|
De System Usability Scale wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de BrainCare Notes-app na 3 maanden te beoordelen.
Alleen de gerandomiseerde deelnemers zullen deze enquête invullen.
De schaal is als volgt: Zeer mee oneens - 1, Niet mee eens - 2, Neutraal - 3, Mee eens - 4, Zeer mee eens - 5
|
Gemeten op 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de System Usability Scale (SUS) heeft voltooid op het tijdstip van zes maanden.
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden
|
De System Usability Scale (SUS) wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de BrainCare Notes-app na 6 maanden te beoordelen.
Alleen de gerandomiseerde deelnemers zullen deze enquête invullen.
De schaal is als volgt: Zeer mee oneens - 1, Niet mee eens - 2, Neutraal - 3, Mee eens - 4, Zeer mee eens - 5
|
Gemeten op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van de score voor verandering in gedrags- en psychologische symptomen (BPSD) - specifiek elke verandering die wordt waargenomen na 3 maanden ten opzichte van wat er bij baseline werd gerapporteerd.
Tijdsspanne: Berekend op 3 maanden
|
De NPI-Q is een vragenlijst die wordt afgenomen bij een zorgverlener die zorgt voor een persoon met milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (AD) of dementie. De ernstscores van de symptomen voor elk van de symptoomdomeinen variëren van 0 - niet aanwezig, 1 - mild, 2 - matig en 3 - ernstig. De som van alle symptoomernstscores heeft een bereik van een minimumscore van 0 en een maximumscore van 36, waarbij hoe hoger het getal een slechtere symptoomernst aangeeft. |
Berekend op 3 maanden
|
|
Resultaat van de score voor verandering in gedrags- en psychologische symptomen (BPSD) - specifiek elke verandering die na 6 maanden wordt waargenomen ten opzichte van wat bij baseline werd gerapporteerd.
Tijdsspanne: Berekend op 6 maanden
|
De NPI-Q is een vragenlijst die wordt afgenomen bij een zorgverlener die zorgt voor een persoon met milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (AD) of dementie. De ernstscores van de symptomen voor elk van de symptoomdomeinen variëren van 0 - niet aanwezig, 1 - mild, 2 - matig en 3 - ernstig. De som van alle symptoomernstscores heeft een bereik van een minimumscore van 0 en een maximumscore van 36, waarbij hoe hoger het getal een slechtere symptoomernst aangeeft. |
Berekend op 6 maanden
|
|
Resultaat van de verandering in de noodscore van de zorgverlener - specifiek elke verandering die wordt waargenomen na 3 maanden ten opzichte van wat er bij de basislijn werd gerapporteerd.
Tijdsspanne: Berekend op 3 maanden
|
De NPI-Q is een vragenlijst die wordt afgenomen bij de mantelzorger die zorgt voor een persoon met milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (AD) of dementie. De Distress-scores van de zorgverlener voor elk van de symptoomdomeinen liggen tussen: 0 = Helemaal niet belastend, 1 = Minimaal, 2 = Licht, 3 = Matig, 4 = Ernstig, 5 = Extreem of zeer ernstig. De som van alle scores voor mantelzorgproblemen varieert van een minimale score van 0 tot een maximale score van 60, waarbij hoe hoger het getal een slechtere ernst van de mantelzorgproblemen aangeeft. |
Berekend op 3 maanden
|
|
Resultaat van de verandering in de noodscore van de zorgverlener – specifiek elke verandering die zes maanden na de rapportage werd waargenomen.
Tijdsspanne: Berekend op 6 maanden
|
De NPI-Q is een vragenlijst die wordt afgenomen bij de mantelzorger die zorgt voor een persoon met milde cognitieve stoornissen (MCI), de ziekte van Alzheimer (AD) of dementie. De Distress-scores van de zorgverlener voor elk van de symptoomdomeinen liggen tussen: 0 = Helemaal niet belastend, 1 = Minimaal, 2 = Licht, 3 = Matig, 4 = Ernstig, 5 = Extreem of zeer ernstig. De som van alle scores voor mantelzorgproblemen varieert van een minimale score van 0 tot een maximale score van 60, waarbij hoe hoger het getal een slechtere ernst van de mantelzorgproblemen aangeeft. |
Berekend op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van de verandering in de waargenomen stressschaal 14 (PSS-14) -score - specifiek elke verandering die wordt waargenomen na 3 maanden ten opzichte van wat er bij de basislijn werd gerapporteerd.
Tijdsspanne: Berekend op 3 maanden
|
De PSS-14 is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om stress en coping te beoordelen.
Deelnemers beoordelen items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 - 'Nooit' tot 4 'Heel vaak'.
De totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij een hogere score een grotere waargenomen stress aangeeft.
|
Berekend op 3 maanden
|
|
Resultaat van de verandering in de waargenomen stressschaal 14 (PSS-14) -score - specifiek elke verandering die na 6 maanden wordt waargenomen ten opzichte van wat er bij de basislijn werd gerapporteerd.
Tijdsspanne: Berekend op 6 maanden
|
De PSS-14 is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om stress en coping te beoordelen.
Deelnemers beoordelen items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 - 'Nooit' tot 4 'Heel vaak'.
De totale scores variëren van 0 tot 56, waarbij een hogere score een grotere waargenomen stress aangeeft.
|
Berekend op 6 maanden
|
|
Resultaat van de verandering in het Zarit Burden-interview (ZBI-12) Score - specifiek elke verandering die wordt waargenomen na 3 maanden ten opzichte van wat er bij de basislijn werd gerapporteerd.
Tijdsspanne: Berekend op 3 maanden
|
De ZBI-12 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners die bestaat uit 12 items die zijn ontworpen om de belasting voor zorgverleners te beoordelen bij degenen die zorgen voor patiënten met een gevorderde ziekte, waaronder dementie.
Deelnemers beoordelen items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van '0 - Nooit' tot '4 - Bijna altijd'.
De totale scores variëren van 0 tot 48, waarbij een hogere score een grotere belasting voor de zorgverlener aangeeft.
|
Berekend op 3 maanden
|
|
Resultaat van de verandering in het Zarit Burden-interview (ZBI-12) Score - specifiek elke verandering die wordt waargenomen na 6 maanden ten opzichte van wat er bij de basislijn werd gerapporteerd.
Tijdsspanne: Berekend op 6 maanden
|
De ZBI-12 is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor zorgverleners die bestaat uit 12 items die zijn ontworpen om de belasting voor zorgverleners te beoordelen bij degenen die zorgen voor patiënten met een gevorderde ziekte, waaronder dementie.
Deelnemers beoordelen items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van '0 - Nooit' tot '4 - Bijna altijd'.
De totale scores variëren van 0 tot 48, waarbij een hogere score een grotere belasting voor de zorgverlener aangeeft.
|
Berekend op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .