Dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden mobiiliarviointi Amnestic MCI- ja AD (MOMENT) -tutkimuksessa (MOMENT)
Dementian käyttäytymis- ja psykologisten oireiden mobiiliarviointi amnestisessa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja Alzheimerin taudissa (MOMENT) -tutkimus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omaishoitajien mahdollista ja hyödyllistä raportoida lievistä muistiongelmista tai Alzheimerin taudista kärsivien ihmisten käyttäytymis- tai psykologisista oireista älypuhelimen mobiilisovelluksen kautta. Tutkijat uskovat, että näiden oireiden seuranta ja työkalu, kuten mobiilisovellus, voivat tarjota nopeamman pääsyn potilaan kliinisen hoitotiimin käyttöön, mikä voisi parantaa potilaiden ja hoitajien hoitoa.
Tämäntyyppiset oireet, joita havaitaan potilailla, joilla on lieviä muistiongelmia tai Alzheimerin tautia, ovat minkä tahansa tyyppisiä psykiatrisia oireita tai epänormaalia käyttäytymistä, joka saattaa kehittyä näiden aivosairauksien seurauksena. Esimerkkejä psykologisista ja käyttäytymisoireista ovat masennus, ahdistuneisuus, unettomuus, ärtyneisyys, kiihtyneisyys ja hallusinaatiot. Nämä oireet eroavat tavallisista psykiatrisista oireista, koska ne johtuvat lievistä muistiongelmista tai Alzheimerin taudista (AD). Nämä oireet voivat aiheuttaa paljon kärsimystä potilaille ja hoitajille, ja ne voivat johtaa terveydenhuoltopalvelujen lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana tätä tutkimusta potilas ja hoitaja satunnaistetaan "kuten kolikon heittämiseen", jotta potilas ja hoitaja määrätään johonkin kahdesta tutkimusryhmästä. Potilas ja hänen kumppaninsa hoitaja liittyvät samaan ryhmään. Ryhmä saa joko: 1) kolme henkilökohtaista arviota oireista ja käyttäytymisestä, joita potilas saattaa kokea, ja mobiilisovelluksen, joka lähettää kyselyjä hoitajalle arvioidakseen näiden oireiden ja käytösten aiheuttamaa läsnäoloa, vakavuutta ja stressiä; tai 2) kolme henkilökohtaista arviointia potilaan mahdollisesti kokemista oireista ja käyttäytymisestä ilman mobiilisovellusta. Näiden tutkimusten ja arviointien tulokset jaetaan sitten potilaan kliinisen tiimin kanssa.
Jos hoitaja on määrätty mobiilisovelluksen vastaanottavaan ryhmään, hän saa kyselyt joko viikoittain tai kuukausittain. Jokaisen kyselyn täyttämiskuukauden jälkeen kyselyiden tiheys muuttuu. Ensimmäisen 10 osallistujan palautteesta riippuen tutkijat voivat muuttaa kyselyn määrää useammin kuin viikoittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Hänellä on Alzheimerin tauti (AD) tai amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (aMCI), on terveen ikääntymisen aivokeskus, Eskenazi Health -potilas
- yhteisön asunto
- Heillä on laillisesti valtuutettu edustaja, jos heillä ei ole lupaa
Omaishoitaja:
- 18 tai vanhempi
- Ei näkövammaa
- yhteisön asunto
- Raportoi potilasta näkeneensä useimpina viikonpäivinä
Poissulkemiskriteerit:
Potilas:
- Aiempi mielisairaus (skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Mahdollinen osallistuja, jolla on diagnosoitu joko aMCI tai AD, ilmaisee havaittavaa erimielisyyttä.
Omaishoitaja:
- Aiempi mielisairaus (skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dementian yhteishoito
Potilaat ja hoitajat, jotka on määrätty kolmeen henkilökohtaiseen arviointiin eikä mobiilisovellusryhmään, suorittavat seuraavat:
|
Omaishoitaja ja potilas saavat samat kyselyt ja kyselyt kuin interventioryhmä.
He eivät kuitenkaan saa matkapuhelinsovelluskyselyitä.
|
|
Active Comparator: Dementia Collaborative Care Plus BrainCare Notes -sovellus
Potilaat ja hoitajat, jotka on määrätty kolmeen henkilökohtaiseen arviointiin ja mobiilisovellusryhmään, suorittavat samat tehtävät, jotka ryhmä 1 (vertailuryhmä) lisää seuraavilla lisäyksillä:
|
Omaishoitaja ja potilas saavat samat kyselyt ja kyselyt kuin interventioryhmä.
He eivät kuitenkaan saa matkapuhelinsovelluskyselyitä.
BrainCare Notes -sovellus on suunniteltu asennettavaksi hoitajan puhelimeen. Sillä on valmiudet lähettää hoitajalle neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -arvioita. Jos vastaukset käyttäytymis- ja psyykkisiin oireisiin nousevat kynnyksen yläpuolelle, siitä ilmoitetaan lääkäreille ja laaditaan hoitosuunnitelma potilaan ja hoitajan turvallisuuden varmistamiseksi. Sovelluksella on myös mahdollisuus lähettää ja vastaanottaa yksityisviestejä hoitajan ja potilaan kliinisen hoitoryhmän välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisen haastattelukyselyn (NPI-Q) täyttäneiden omaishoitajien määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Laskettu 3 kuukaudeksi
|
Laskettu 3 kuukaudeksi
|
|
|
Neuropsykiatrisen haastattelukyselyn (NPI-Q) täyttäneiden omaishoitajien määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Laskettu 6 kuukaudeksi
|
Laskettu 6 kuukaudeksi
|
|
|
BrainCare Notes (BCN) -sovelluksen suorittaneiden omaishoitajien määrä - Tutkimusrasituksen keskiarvo 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Laskettu 3 kuukaudeksi
|
Satunnaistettuja osallistujia kehotetaan vastaamaan kyselyyn liittyvään kysymykseen jokaisen BCN-sovelluksen edellyttämän kyselyn jälkeen.
Kontrolliryhmän, "Dementia Collaborative Care- Caregivers" -hoitajat eivät käyttäneet BrainCare Notes -sovellusta.
|
Laskettu 3 kuukaudeksi
|
|
BrainCare Notes (BCN) -sovelluksen suorittaneiden osallistujien määrä - Kyselyn taakan keskiarvo 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Laskettu 6 kuukaudeksi
|
Satunnaistettuja osallistujia kehotetaan vastaamaan kyselyyn liittyvään kysymykseen jokaisen BCN-sovelluksen edellyttämän kyselyn jälkeen.
Kontrolliryhmän, "Dementia Collaborative Care- Caregivers" -hoitajat eivät käyttäneet BrainCare Notes -sovellusta.
|
Laskettu 6 kuukaudeksi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat System Usability Scalen (SUS) -asteikon 3 kuukauden aikapisteessä
Aikaikkuna: 3kk iässä mitattuna
|
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa käytetään BrainCare Notes -sovelluksen käytettävyyden arvioimiseen kolmen kuukauden kuluttua.
Vain satunnaistetut osallistujat täyttävät tämän kyselyn.
Asteikko on seuraava: Täysin eri mieltä - 1, eri mieltä - 2, neutraali - 3, samaa mieltä - 4, täysin samaa mieltä - 5
|
3kk iässä mitattuna
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat System Usability Scalen (SUS) -asteikon 6 kuukauden aikapisteessä.
Aikaikkuna: Mitattu 6kk iässä
|
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS) käytetään BrainCare Notes -sovelluksen käytettävyyden arvioimiseen kuuden kuukauden kuluttua.
Vain satunnaistetut osallistujat täyttävät tämän kyselyn.
Asteikko on seuraava: Täysin eri mieltä - 1, eri mieltä - 2, neutraali - 3, samaa mieltä - 4, täysin samaa mieltä - 5
|
Mitattu 6kk iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymis- ja psykologisten oireiden muutoksen tulos (BPSD) - Erityisesti kaikki muutokset, jotka on nähty 3 kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 3 kuukaudeksi
|
NPI-Q on kyselylomake, joka annetaan hoitajalle, joka hoitaa henkilöä, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), Alzheimerin tauti (AD) tai dementia. Oireiden vakavuuspisteet kullekin oirealueelle vaihtelevat välillä 0-ei esiinny, 1 - lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava. Kaikkien oireiden vakavuuspisteiden summauksen vaihteluväli on 0 ja maksimipistemäärä 36, jolloin mitä suurempi luku tarkoittaa, että oireiden vakavuus on huonompi. |
Laskettu 3 kuukaudeksi
|
|
Käyttäytymis- ja psykologisten oireiden muutoksen tulos (BPSD) - Erityisesti kaikki muutokset, jotka on nähty 6 kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 6 kuukaudeksi
|
NPI-Q on kyselylomake, joka annetaan hoitajalle, joka hoitaa henkilöä, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), Alzheimerin tauti (AD) tai dementia. Oireiden vakavuuspisteet kullekin oirealueelle vaihtelevat välillä 0-ei esiinny, 1 - lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava. Kaikkien oireiden vakavuuspisteiden summauksen vaihteluväli on 0 ja maksimipistemäärä 36, jolloin mitä suurempi luku tarkoittaa, että oireiden vakavuus on huonompi. |
Laskettu 6 kuukaudeksi
|
|
Omaishoitajan hätäpisteen muutoksen tulos – Erityisesti kaikki muutokset, jotka on nähty kolmen kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 3 kuukaudeksi
|
NPI-Q on kyselylomake, joka annetaan hoitajalle, joka hoitaa henkilöä, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), Alzheimerin tauti (AD) tai dementia. Omaishoitajan ahdistuspisteet kullekin oirealueelle vaihtelevat välillä: 0 = ei lainkaan ahdistavaa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, 5 = erittäin tai erittäin vakava. Kaikkien omaishoitajan ahdistuspisteiden summa vaihtelee minimipisteestä 0 ja maksimipistemäärään 60, jolloin mitä korkeampi luku osoittaa, että omaishoitajan ahdistuksen vaikeusaste on huonompi. |
Laskettu 3 kuukaudeksi
|
|
Omaishoitajan hätäpisteen muutoksen tulos - Erityisesti kaikki muutokset, jotka havaitaan 6 kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 6 kuukaudeksi
|
NPI-Q on kyselylomake, joka annetaan hoitajalle, joka hoitaa henkilöä, jolla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), Alzheimerin tauti (AD) tai dementia. Omaishoitajan ahdistuspisteet kullekin oirealueelle vaihtelevat välillä: 0 = ei lainkaan ahdistavaa, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava, 5 = erittäin tai erittäin vakava. Kaikkien omaishoitajan ahdistuspisteiden summa vaihtelee minimipisteestä 0 ja maksimipistemäärään 60, jolloin mitä korkeampi luku osoittaa, että omaishoitajan ahdistuksen vaikeusaste on huonompi. |
Laskettu 6 kuukaudeksi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikon muutoksen tulos 14 (PSS-14) -pisteet – erityisesti mikä tahansa muutos, joka on nähty kolmen kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 3 kuukaudeksi
|
PSS-14 on validoitu itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan stressiä ja selviytymistä.
Osallistujat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 - "Ei koskaan" - 4" Hyvin usein."
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua stressiä.
|
Laskettu 3 kuukaudeksi
|
|
Koetun stressin asteikon muutoksen tulos 14 (PSS-14) -pisteet – erityisesti mikä tahansa muutos, joka on nähty 6 kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 6 kuukaudeksi
|
PSS-14 on validoitu itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan stressiä ja selviytymistä.
Osallistujat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 - "Ei koskaan" - 4" Hyvin usein."
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua stressiä.
|
Laskettu 6 kuukaudeksi
|
|
Muutoksen tulos Zarit-taakkahaastattelussa (ZBI-12) -pisteet – Erityisesti kaikki muutokset, jotka nähtiin 3 kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 3 kuukaudeksi
|
ZBI-12 on validoitu, omaishoitajien itseraportointimitta, joka koostuu 12 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan hoitajan taakkaa niillä, jotka hoitavat potilaita, joilla on pitkälle edennyt sairaus, mukaan lukien dementia.
Osallistujat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "0 - ei koskaan" ja "4 - lähes aina".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan taakkaa.
|
Laskettu 3 kuukaudeksi
|
|
Muutoksen tulos Zarit-taakkahaastattelussa (ZBI-12) -pisteet - Erityisesti kaikki muutokset, jotka nähtiin 6 kuukauden kuluttua siitä, mitä ilmoitettiin lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Laskettu 6 kuukaudeksi
|
ZBI-12 on validoitu, omaishoitajien itseraportointimitta, joka koostuu 12 kohdasta, jotka on suunniteltu arvioimaan hoitajan taakkaa niillä, jotka hoitavat potilaita, joilla on pitkälle edennyt sairaus, mukaan lukien dementia.
Osallistujat arvioivat kohteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "0 - ei koskaan" ja "4 - lähes aina".
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hoitajan taakkaa.
|
Laskettu 6 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .