МОБИЛЬНАЯ ОЦЕНКА поведенческих и психологических симптомов деменции в исследовании амнестического MCI и AD (MOMENT) (MOMENT)
Мобильная оценка поведенческих и психологических симптомов деменции при амнестическом легком когнитивном нарушении и болезни Альцгеймера (MOMENT): рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — выяснить, возможно и полезно ли лицам, осуществляющим уход, сообщать о поведенческих или психологических симптомах людей с легкими проблемами памяти или болезнью Альцгеймера через мобильное приложение для смартфонов. Исследователи считают, что отслеживание этих симптомов и наличие инструмента, такого как мобильное приложение, может обеспечить более быстрый доступ к группе клинического ухода за пациентом, что может улучшить уход за пациентами и лицами, осуществляющими уход.
Эти типы симптомов, обнаруживаемые у пациентов с легкими проблемами памяти или болезнью Альцгеймера, представляют собой любые психические симптомы или ненормальное поведение, которые могут развиться в результате этих заболеваний головного мозга. Примерами психологических и поведенческих симптомов являются депрессия, беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение и галлюцинации. Эти симптомы отличаются от обычных психиатрических симптомов, потому что они вызваны легкими нарушениями памяти или болезнью Альцгеймера (БА). Эти симптомы могут причинять много беспокойства пациентам и лицам, осуществляющим уход, и могут привести к более широкому использованию медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого исследования пациент и лицо, осуществляющее уход, будут рандомизированы, «как подбрасывание монеты», чтобы назначить пациента и лицо, осуществляющее уход, в одну из двух исследовательских групп. Пациент и сопровождающий его партнер присоединяются к одной группе. Группа либо получит: 1) три личных оценки симптомов и поведения, которые может испытывать пациент, и мобильное приложение, которое будет отправлять опросы лицу, осуществляющему уход, для оценки присутствия, серьезности и стресса, вызванного этими симптомами и поведением; или 2) три личных оценки симптомов и поведения, которые может испытывать пациент, и отсутствие мобильного приложения. Затем результаты этих опросов и оценок будут переданы клинической команде пациента.
Если опекун назначен в группу, которая получает мобильное приложение, он будет получать опросы еженедельно или ежемесячно. После каждого месяца прохождения опросов частота будет меняться. В зависимости от отзывов первых 10 участников исследователи могут изменить частоту опроса, чтобы он проводился чаще, чем раз в неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Имеет болезнь Альцгеймера (AD) или амнестическое легкое когнитивное нарушение (aMCI), является Центром здорового старения мозга, пациентом Eskenazi Health.
- Общественное жилье
- Имеет законного представителя, когда они не в состоянии дать согласие
Опекун:
- 18 лет и старше
- Нет нарушений зрения
- Общественное жилье
- Сообщает о приеме пациента большую часть дней в неделю
Критерий исключения:
Пациент:
- История психических заболеваний (шизоаффективное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство)
- Участие в другом исследовании
- Потенциальный участник с диагнозом aMCI или AD сообщает о наблюдаемом несогласии.
Опекун:
- История психических заболеваний (шизоаффективное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство)
- Участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Совместная помощь при деменции
Пациент и лица, ухаживающие за ним, назначенные для трех личных оценок и группы без мобильного приложения, должны выполнить следующее:
|
Лицо, осуществляющее уход, и пациент получат те же анкеты и опросники, что и группа вмешательства.
Однако они не получат анкеты приложений для мобильных телефонов.
|
|
Активный компаратор: Приложение Collaborative Care Plus для пациентов с деменцией BrainCare Notes
Пациенты и лица, осуществляющие уход, назначенные для трех групп личной оценки и мобильных приложений, будут выполнять те же задачи, что и группа 1 (контрольная группа), с добавлением следующего:
|
Лицо, осуществляющее уход, и пациент получат те же анкеты и опросники, что и группа вмешательства.
Однако они не получат анкеты приложений для мобильных телефонов.
Приложение BrainCare Notes предназначено для установки на телефон лица, осуществляющего уход. Он имеет возможность отправлять оценки по опроснику нейропсихиатрической инвентаризации (NPI-Q) лицу, осуществляющему уход. Если ответы на поведенческие и психологические симптомы превышают пороговое значение, клиницисты будут уведомлены, и будет принят план ухода, чтобы обеспечить безопасность пациента и лица, осуществляющего уход. Приложение также имеет возможность отправлять и получать личные сообщения между лицом, осуществляющим уход, и командой клинического ухода за пациентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, заполнивших анкету нейропсихиатрического интервью (NPI-Q) через 3 месяца
Временное ограничение: Рассчитано на 3 мес.
|
Рассчитано на 3 мес.
|
|
|
Количество лиц, осуществляющих уход, заполнивших анкету нейропсихиатрического интервью (NPI-Q) через 6 месяцев
Временное ограничение: Рассчитано на 6 мес.
|
Рассчитано на 6 мес.
|
|
|
Число лиц, осуществляющих уход, заполнивших приложение BrainCare Notes (BCN) — средняя нагрузка опроса за 3 месяца
Временное ограничение: Рассчитано на 3 мес.
|
Рандомизированным участникам предлагается ответить на вопрос о нагрузке опроса после завершения каждого опроса, предложенного приложением BCN.
Лица, осуществляющие уход из контрольной группы «Совместный уход за деменцией» не использовали приложение BrainCare Notes.
|
Рассчитано на 3 мес.
|
|
Количество участников, заполнивших приложение BrainCare Notes (BCN) — средняя нагрузка опроса за 6 месяцев
Временное ограничение: Рассчитано на 6 мес.
|
Рандомизированным участникам предлагается ответить на вопрос о нагрузке опроса после завершения каждого опроса, предложенного приложением BCN.
Лица, осуществляющие уход из контрольной группы «Совместный уход за деменцией» не использовали приложение BrainCare Notes.
|
Рассчитано на 6 мес.
|
|
Количество участников, заполнивших шкалу юзабилити системы (SUS) за 3 месяца
Временное ограничение: Измерено в 3 месяца
|
Шкала удобства использования системы будет использоваться для оценки удобства использования приложения BrainCare Notes через 3 месяца.
Только рандомизированные участники будут заполнять этот опрос.
Шкала следующая: Категорически не согласен-1, Не согласен-2, Нейтрально-3, Согласен-4, Полностью согласен-5.
|
Измерено в 3 месяца
|
|
Количество участников, заполнивших шкалу удобства использования системы (SUS) на момент 6 месяцев.
Временное ограничение: Измерено в 6 месяцев
|
Шкала удобства использования системы (SUS) будет использоваться для оценки удобства использования приложения BrainCare Notes через 6 месяцев.
Только рандомизированные участники будут заполнять этот опрос.
Шкала следующая: Категорически не согласен-1, Не согласен-2, Нейтрально-3, Согласен-4, Полностью согласен-5.
|
Измерено в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат оценки изменения поведенческих и психологических симптомов (BPSD) — в частности, любое изменение, наблюдаемое через 3 месяца по сравнению с тем, что сообщалось на исходном уровне.
Временное ограничение: Рассчитано на 3 мес.
|
NPI-Q — это опросник, который заполняется лицу, осуществляющему уход за человеком с легкими когнитивными нарушениями (MCI), болезнью Альцгеймера (AD) или деменцией. Оценки тяжести симптомов для каждой области симптомов варьируются от 0 – нет, 1 – легкая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая. Суммирование всех оценок тяжести симптомов имеет диапазон от минимального балла 0 до максимального балла 36, где более высокое число указывает на худшую тяжесть симптомов. |
Рассчитано на 3 мес.
|
|
Результат оценки изменения поведенческих и психологических симптомов (BPSD) — в частности, любое изменение, наблюдаемое через 6 месяцев по сравнению с тем, что сообщалось на исходном уровне.
Временное ограничение: Рассчитано на 6 мес.
|
NPI-Q — это опросник, который заполняется лицу, осуществляющему уход за человеком с легкими когнитивными нарушениями (MCI), болезнью Альцгеймера (AD) или деменцией. Оценки тяжести симптомов для каждой области симптомов варьируются от 0 – нет, 1 – легкая, 2 – умеренная, 3 – тяжелая. Суммирование всех оценок тяжести симптомов имеет диапазон от минимального балла 0 до максимального балла 36, где более высокое число указывает на худшую тяжесть симптомов. |
Рассчитано на 6 мес.
|
|
Результат изменения показателя дистресса лица, осуществляющего уход, — в частности, любое изменение, наблюдаемое через 3 месяца по сравнению с тем, что было зарегистрировано на исходном уровне.
Временное ограничение: Рассчитано на 3 мес.
|
NPI-Q — это анкета, которую задают лицу, осуществляющему уход за человеком с легкими когнитивными нарушениями (MCI), болезнью Альцгеймера (AD) или деменцией. Баллы дистресса лица, осуществляющего уход, для каждой области симптомов варьируются в пределах: 0 = совсем не беспокоит, 1 = минимальный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = крайний или очень тяжелый. Сумма всех оценок дистресса лиц, осуществляющих уход, варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 60, где более высокое число указывает на более серьезную степень дистресса лиц, осуществляющих уход. |
Рассчитано на 3 мес.
|
|
Результат изменения показателя дистресса лица, осуществляющего уход, — в частности, любое изменение, наблюдаемое через 6 месяцев по сравнению с тем, что было зарегистрировано на исходном уровне.
Временное ограничение: Рассчитано на 6 мес.
|
NPI-Q — это анкета, которую задают лицу, осуществляющему уход за человеком с легкими когнитивными нарушениями (MCI), болезнью Альцгеймера (AD) или деменцией. Баллы дистресса лица, осуществляющего уход, для каждой области симптомов варьируются в пределах: 0 = совсем не беспокоит, 1 = минимальный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = крайний или очень тяжелый. Сумма всех оценок дистресса лиц, осуществляющих уход, варьируется от минимального балла 0 до максимального балла 60, где более высокое число указывает на более серьезную степень дистресса лиц, осуществляющих уход. |
Рассчитано на 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат изменения оценки по шкале воспринимаемого стресса 14 (PSS-14) — в частности, любое изменение, наблюдаемое через 3 месяца, по сравнению с тем, что сообщалось в исходном состоянии.
Временное ограничение: Рассчитано на 3 мес.
|
PSS-14 — это проверенный опросник с самооценкой, состоящий из 14 пунктов, предназначенный для оценки стресса и преодоления стресса.
Участники оценивают предметы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 — «Никогда» до 4 — «Очень часто».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на больший воспринимаемый стресс.
|
Рассчитано на 3 мес.
|
|
Результат изменения оценки по шкале воспринимаемого стресса 14 (PSS-14) — в частности, любое изменение, наблюдаемое через 6 месяцев, по сравнению с тем, что сообщалось в исходном состоянии.
Временное ограничение: Рассчитано на 6 мес.
|
PSS-14 — это проверенный опросник с самооценкой, состоящий из 14 пунктов, предназначенный для оценки стресса и преодоления стресса.
Участники оценивают предметы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 — «Никогда» до 4 — «Очень часто».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокий балл указывает на больший воспринимаемый стресс.
|
Рассчитано на 6 мес.
|
|
Результат изменения оценки бремени интервью «Зарит» (ZBI-12) — в частности, любые изменения, наблюдаемые через 3 месяца по сравнению с тем, что сообщалось на исходном уровне.
Временное ограничение: Рассчитано на 3 мес.
|
ZBI-12 — это проверенный метод самооценки лиц, осуществляющих уход, состоящий из 12 пунктов, предназначенный для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход, у тех, кто ухаживает за пациентами с запущенными заболеваниями, включая деменцию.
Участники оценивают предметы по 5-балльной шкале Лайкерта от «0 — никогда» до «4 — почти всегда».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Рассчитано на 3 мес.
|
|
Результат изменения оценки бремени интервью «Зарит» (ZBI-12) — в частности, любые изменения, наблюдаемые через 6 месяцев по сравнению с тем, что сообщалось на исходном уровне.
Временное ограничение: Рассчитано на 6 мес.
|
ZBI-12 — это проверенный метод самооценки лиц, осуществляющих уход, состоящий из 12 пунктов, предназначенный для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход, у тех, кто ухаживает за пациентами с запущенными заболеваниями, включая деменцию.
Участники оценивают предметы по 5-балльной шкале Лайкерта от «0 — никогда» до «4 — почти всегда».
Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, причем более высокий балл указывает на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Рассчитано на 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .