La valutazione mobile dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza nello studio amnesico MCI e AD (MOMENT) (MOMENT)
La valutazione mobile dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza nello studio Amnestic Mild Cognitive Impairment and Alzheimer's Disease (MOMENT): uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio di ricerca è capire se sia possibile e utile per i caregiver segnalare sintomi comportamentali o psicologici di persone con lievi problemi di memoria o malattia di Alzheimer attraverso un'applicazione mobile per smartphone. I ricercatori ritengono che monitorare questi sintomi e disporre di uno strumento, come un'applicazione mobile, possa fornire un'accessibilità più rapida al team di assistenza clinica del paziente, il che potrebbe migliorare l'assistenza ai pazienti e agli operatori sanitari.
Questi tipi di sintomi riscontrati in pazienti con problemi di memoria lievi o morbo di Alzheimer sono qualsiasi tipo di sintomo psichiatrico o comportamento anormale che si potrebbe sviluppare come risultato di queste malattie cerebrali. Esempi di sintomi psicologici e comportamentali sono depressione, ansia, insonnia, irritabilità, agitazione e allucinazioni. Questi sintomi differiscono dai normali sintomi psichiatrici, perché sono causati da lievi problemi di memoria o dal morbo di Alzheimer (AD). Questi sintomi possono causare molta angoscia ai pazienti e agli operatori sanitari e possono portare a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte di questo studio di ricerca, il paziente e il caregiver saranno sottoposti a randomizzazione, "come lanciare una moneta", per assegnare il paziente e il caregiver a uno dei due gruppi di studio di ricerca. Il paziente e il caregiver associato entreranno a far parte dello stesso gruppo. Il gruppo riceverà: 1) tre valutazioni di persona su sintomi e comportamenti che il paziente potrebbe manifestare e un'applicazione mobile che invierà sondaggi al caregiver per valutare la presenza, la gravità e lo stress causati da questi sintomi e comportamenti; o 2) tre valutazioni di persona su sintomi e comportamenti che il paziente potrebbe sperimentare e nessuna applicazione mobile. I risultati di questi sondaggi e valutazioni saranno quindi condivisi con il team clinico del paziente.
Se l'assistente è assegnato al gruppo che riceve l'applicazione mobile, riceverà i sondaggi settimanalmente o mensilmente. Dopo ogni mese di completamento dei sondaggi, la frequenza cambierà. A seconda del feedback dei primi 10 partecipanti, gli investigatori possono modificare la frequenza del sondaggio in modo che avvenga più di una volta alla settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente:
- Ha la malattia di Alzheimer (AD) o un disturbo cognitivo lieve amnesico (aMCI), è un centro cerebrale per l'invecchiamento sano, paziente di Eskenazi Health
- Abitazione comunitaria
- Ha un rappresentante legalmente autorizzato quando non ha la capacità di acconsentire
La badante:
- 18 anni o più
- Nessun danno visivo
- Abitazione comunitaria
- Segnala di aver visto il paziente quasi tutti i giorni della settimana
Criteri di esclusione:
Il paziente:
- Storia di malattia mentale (disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, bipolare)
- Partecipare a un altro studio
- Il potenziale partecipante con una diagnosi di aMCI o AD comunica un dissenso osservabile.
La badante:
- Storia di malattia mentale (disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, bipolare)
- Partecipare a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Cura collaborativa per la demenza
I pazienti e gli operatori sanitari assegnati alle tre valutazioni di persona e nessun gruppo di applicazioni mobili completeranno quanto segue:
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Il caregiver e il paziente riceveranno gli stessi questionari e sondaggi che riceverà il gruppo di intervento.
Tuttavia, non riceveranno i questionari per l'applicazione del telefono cellulare.
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Comparatore attivo: Applicazione Dementia Collaborative Care Plus BrainCare Notes
I pazienti e gli operatori sanitari assegnati alle tre valutazioni di persona e al gruppo di applicazione mobile completeranno le stesse attività che il Gruppo 1 (gruppo di controllo) completerà con l'aggiunta di quanto segue:
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Il caregiver e il paziente riceveranno gli stessi questionari e sondaggi che riceverà il gruppo di intervento.
Tuttavia, non riceveranno i questionari per l'applicazione del telefono cellulare.
L'app BrainCare Notes è stata progettata per essere installata sul telefono dell'assistente. Ha la capacità di inviare valutazioni del Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) al caregiver. Se le risposte ai sintomi comportamentali e psicologici superano la soglia, i medici verranno informati e verrà attuato un piano di assistenza, al fine di mantenere il paziente e il caregiver al sicuro. L'applicazione ha anche la possibilità di inviare e ricevere messaggi privati tra il caregiver e il team di assistenza clinica del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di caregiver che hanno completato il questionario di intervista neuropsichiatrica (NPI-Q) a 3 mesi
Lasso di tempo: Calcolato a 3 mesi
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Calcolato a 3 mesi
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Numero di caregiver che hanno completato il questionario di intervista neuropsichiatrica (NPI-Q) a 6 mesi
Lasso di tempo: Calcolato a 6 mesi
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Calcolato a 6 mesi
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Numero di operatori sanitari che hanno completato l'app BrainCare Notes (BCN) - Media del carico del sondaggio a 3 mesi
Lasso di tempo: Calcolato a 3 mesi
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Ai partecipanti randomizzati viene richiesto di rispondere alla domanda sull'onere del sondaggio dopo il completamento di ciascun sondaggio richiesto dall'app BCN.
Gli operatori sanitari del gruppo di controllo, "Dementia Collaborative Care- Caregivers", non hanno utilizzato l'applicazione BrainCare Notes.
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Calcolato a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato l'app BrainCare Notes (BCN) - Media dell'onere del sondaggio a 6 mesi
Lasso di tempo: Calcolato a 6 mesi
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Ai partecipanti randomizzati viene richiesto di rispondere alla domanda sull'onere del sondaggio dopo il completamento di ciascun sondaggio richiesto dall'app BCN.
Gli operatori sanitari del gruppo di controllo, "Dementia Collaborative Care- Caregivers", non hanno utilizzato l'applicazione BrainCare Notes.
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Calcolato a 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato la System Usability Scale (SUS) al termine dei 3 mesi
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi
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La scala di usabilità del sistema verrà utilizzata per valutare l'usabilità dell'app BrainCare Notes a 3 mesi.
Solo i partecipanti randomizzati completeranno questo sondaggio.
La scala è la seguente: Totalmente in disaccordo-1, In disaccordo- 2, Neutrale- 3, D'accordo- 4, Completamente d'accordo- 5
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Misurato a 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato la System Usability Scale (SUS) al termine dei 6 mesi.
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi
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La System Usability Scale (SUS) verrà utilizzata per valutare l'usabilità dell'app BrainCare Notes a 6 mesi.
Solo i partecipanti randomizzati completeranno questo sondaggio.
La scala è la seguente: Totalmente in disaccordo-1, In disaccordo- 2, Neutrale- 3, D'accordo- 4, Completamente d'accordo- 5
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Misurato a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito del punteggio relativo al cambiamento dei sintomi comportamentali e psicologici (BPSD): in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 3 mesi da quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 3 mesi
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L'NPI-Q è un questionario somministrato a un caregiver che si prende cura di una persona con decadimento cognitivo lieve (MCI), morbo di Alzheimer (AD) o demenza. I punteggi di gravità dei sintomi per ciascuno dei domini dei sintomi vanno da 0-non presente, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave. La somma di tutti i punteggi di gravità dei sintomi ha un intervallo compreso tra un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 36, dove maggiore è il numero indica una gravità dei sintomi peggiore. |
Calcolato a 3 mesi
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Esito del punteggio relativo al cambiamento dei sintomi comportamentali e psicologici (BPSD): in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 6 mesi da quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 6 mesi
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L'NPI-Q è un questionario somministrato a un caregiver che si prende cura di una persona con decadimento cognitivo lieve (MCI), morbo di Alzheimer (AD) o demenza. I punteggi di gravità dei sintomi per ciascuno dei domini dei sintomi vanno da 0-non presente, 1-lieve, 2-moderato, 3-grave. La somma di tutti i punteggi di gravità dei sintomi ha un intervallo compreso tra un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 36, dove maggiore è il numero indica una gravità dei sintomi peggiore. |
Calcolato a 6 mesi
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Esito del cambiamento nel punteggio di disagio del caregiver: in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 3 mesi rispetto a quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 3 mesi
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L'NPI-Q è un questionario somministrato al caregiver che si prende cura di una persona con decadimento cognitivo lieve (MCI), morbo di Alzheimer (AD) o demenza. I punteggi di Distress del caregiver per ciascuno dei domini dei sintomi variano tra: 0 = Per niente angosciante, 1 = Minimo, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave, 5 = Estremo o Molto grave. La somma di tutti i punteggi del Caregiver Distress varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 60, dove maggiore è il numero indica una peggiore gravità del Caregiver Distress. |
Calcolato a 3 mesi
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Esito del cambiamento nel punteggio di disagio del caregiver: in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 6 mesi rispetto a quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 6 mesi
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L'NPI-Q è un questionario somministrato al caregiver che si prende cura di una persona con decadimento cognitivo lieve (MCI), morbo di Alzheimer (AD) o demenza. I punteggi di Distress del caregiver per ciascuno dei domini dei sintomi variano tra: 0 = Per niente angosciante, 1 = Minimo, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave, 5 = Estremo o Molto grave. La somma di tutti i punteggi del Caregiver Distress varia da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 60, dove maggiore è il numero indica una peggiore gravità del Caregiver Distress. |
Calcolato a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito del cambiamento nel punteggio della scala di stress percepito 14 (PSS-14): in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 3 mesi da quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 3 mesi
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Il PSS-14 è un questionario auto-riportato convalidato composto da 14 elementi progettati per valutare lo stress e il coping.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 - "Mai" a 4 "Molto spesso".
I punteggi totali vanno da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica un maggiore stress percepito.
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Calcolato a 3 mesi
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Esito del cambiamento nel punteggio della scala di stress percepito 14 (PSS-14): in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 6 mesi da quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 6 mesi
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Il PSS-14 è un questionario auto-riportato convalidato composto da 14 elementi progettati per valutare lo stress e il coping.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 - "Mai" a 4 "Molto spesso".
I punteggi totali vanno da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica un maggiore stress percepito.
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Calcolato a 6 mesi
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Esito del cambiamento nel punteggio dell'intervista Zarit Burden (ZBI-12): in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 3 mesi rispetto a quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 3 mesi
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Lo ZBI-12 è una misura validata di autovalutazione del caregiver composta da 12 elementi progettati per valutare il carico del caregiver in coloro che si prendono cura di pazienti con malattie avanzate, inclusa la demenza.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da "0 - Mai" a "4 - Quasi sempre".
I punteggi totali vanno da 0 a 48 con un punteggio più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
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Calcolato a 3 mesi
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Esito del cambiamento nel punteggio dell'intervista Zarit Burden (ZBI-12): in particolare qualsiasi cambiamento osservato a 6 mesi rispetto a quanto riportato al basale.
Lasso di tempo: Calcolato a 6 mesi
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Lo ZBI-12 è una misura validata di autovalutazione del caregiver composta da 12 elementi progettati per valutare il carico del caregiver in coloro che si prendono cura di pazienti con malattie avanzate, inclusa la demenza.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti, che va da "0 - Mai" a "4 - Quasi sempre".
I punteggi totali vanno da 0 a 48 con un punteggio più alto che indica un maggiore carico del caregiver.
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Calcolato a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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