기억상실 MCI 및 알츠하이머병(MOMENT) 연구에서 치매의 행동 및 심리적 증상의 운동성 평가 (MOMENT)
기억상실증 경증 인지 장애 및 알츠하이머병(MOMENT) 연구에서 치매의 행동 및 심리적 증상의 이동성 평가: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 간병인이 스마트폰 모바일 애플리케이션을 통해 가벼운 기억력 문제 또는 알츠하이머병이 있는 사람의 행동 또는 심리적 증상을 보고하는 것이 가능하고 유용한지 알아보는 것입니다. 연구자들은 이러한 증상을 모니터링하고 모바일 애플리케이션과 같은 도구를 사용하면 환자의 임상 치료 팀에 더 빠르게 접근할 수 있어 환자와 간병인을 위한 치료를 개선할 수 있다고 믿습니다.
경미한 기억력 문제 또는 알츠하이머병 환자에게서 발견되는 이러한 유형의 증상은 이러한 뇌 질환의 결과로 발생할 수 있는 모든 유형의 정신과적 증상 또는 비정상적인 행동입니다. 심리적 및 행동적 증상의 예로는 우울증, 불안, 불면증, 과민성, 동요 및 환각이 있습니다. 이러한 증상은 가벼운 기억력 문제나 알츠하이머병(AD)으로 인해 발생하기 때문에 일반적인 정신과적 증상과 다릅니다. 이러한 증상은 환자와 간병인에게 많은 고통을 줄 수 있으며 의료 서비스를 더 많이 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일환으로 환자와 간병인은 "동전 던지기와 같은" 무작위화를 거쳐 환자와 간병인을 두 연구 연구 그룹 중 하나에 할당합니다. 환자와 협력 간병인은 같은 그룹에 합류합니다. 그룹은 다음 중 하나를 받게 됩니다. 1) 환자가 경험할 수 있는 증상 및 행동에 대한 세 가지 대면 평가 및 이러한 증상 및 행동으로 인한 존재, 심각도 및 스트레스를 평가하기 위해 간병인에게 설문 조사를 보내는 모바일 애플리케이션; 또는 2) 환자가 경험할 수 있는 증상 및 행동에 대한 3회의 대면 평가 및 모바일 애플리케이션 없음. 이러한 설문 조사 및 평가 결과는 환자의 임상 팀과 공유됩니다.
간병인이 모바일 애플리케이션을 받는 그룹에 배정되면 매주 또는 매월 설문 조사를 받게 됩니다. 설문 조사를 완료한 후 매월 빈도가 변경됩니다. 처음 10명의 참가자의 피드백에 따라 조사관은 매주 이상 발생하도록 설문조사 비율을 수정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 알츠하이머병(AD) 또는 기억상실성 경미한 인지 장애(aMCI)가 있고, 건강한 노화 두뇌 센터인 Eskenazi Health 환자입니다.
- 커뮤니티 주거
- 동의 능력이 부족한 법적 대리인이 있는 경우
간병인:
- 18세 이상
- 시각 장애 없음
- 커뮤니티 주거
- 일주일 중 대부분의 요일에 환자를 보는 보고서
제외 기준:
환자:
- 정신질환 병력(분열정동장애, 정신분열증, 양극성 장애)
- 다른 연구에 참여
- aMCI 또는 AD 진단을 받은 잠재적 참가자는 관찰 가능한 반대 의사를 전달합니다.
간병인:
- 정신질환 병력(분열정동장애, 정신분열증, 양극성 장애)
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치매 협업 케어
세 가지 대면 평가에 배정되고 모바일 애플리케이션 그룹이 없는 환자 및 간병인은 다음을 완료해야 합니다.
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간병인과 환자는 개입 그룹이 받는 것과 동일한 설문지와 설문 조사를 받게 됩니다.
단, 휴대전화 신청 설문은 받지 않습니다.
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활성 비교기: 치매 협업 케어 플러스 브레인케어 노트 어플리케이션
세 가지 직접 평가 및 모바일 애플리케이션 그룹에 할당된 환자 및 간병인은 다음을 추가하여 그룹 1(제어 그룹)이 완료하는 것과 동일한 작업을 완료합니다.
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간병인과 환자는 개입 그룹이 받는 것과 동일한 설문지와 설문 조사를 받게 됩니다.
단, 휴대전화 신청 설문은 받지 않습니다.
BrainCare Notes 앱은 간병인의 휴대폰에 설치되도록 설계되었습니다. NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) 평가를 간병인에게 보낼 수 있습니다. 행동 및 심리적 증상에 대한 답변이 임계값을 초과하면 임상의에게 알리고 환자와 간병인을 안전하게 보호하기 위해 치료 계획을 수립합니다. 이 응용 프로그램에는 간병인과 환자의 임상 치료 팀 간에 개인 메시지를 주고받을 수 있는 기능도 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 신경정신과 인터뷰 설문지(NPI-Q)를 완료한 간병인 수
기간: 3개월 단위로 계산
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3개월 단위로 계산
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6개월에 신경정신과 인터뷰 설문지(NPI-Q)를 완료한 간병인 수
기간: 6개월 단위로 계산
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6개월 단위로 계산
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BrainCare Notes(BCN) 앱을 완료한 간병인 수 - 3개월간 조사 부담 평균
기간: 3개월 단위로 계산
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무작위 참가자는 각 BCN 앱 프롬프트 설문조사를 완료한 후 설문조사 부담 질문에 답하라는 메시지를 받습니다.
대조군 '치매협업간병인'의 간병인은 BrainCare Notes 애플리케이션을 활용하지 않았습니다.
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3개월 단위로 계산
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BrainCare Notes(BCN) 앱을 완료한 참가자 수 - 6개월간 조사 부담 평균
기간: 6개월 단위로 계산
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무작위 참가자는 각 BCN 앱 프롬프트 설문조사를 완료한 후 설문조사 부담 질문에 답하라는 메시지를 받습니다.
대조군 '치매협업간병인'의 간병인은 BrainCare Notes 애플리케이션을 활용하지 않았습니다.
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6개월 단위로 계산
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3개월 시점에 SUS(시스템 사용성 척도)를 완료한 참가자 수
기간: 3개월에 측정됨
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시스템 사용성 척도는 3개월 후 BrainCare Notes 앱의 사용성을 평가하는 데 사용됩니다.
무작위로 선정된 참가자만 이 설문조사를 완료하게 됩니다.
척도는 매우 반대-1, 반대-2, 보통-3, 동의-4, 전적으로 동의-5이다.
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3개월에 측정됨
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6개월 시점에 SUS(시스템 사용성 척도)를 완료한 참가자 수.
기간: 6개월에 측정됨
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시스템 사용성 척도(SUS)는 6개월 후 BrainCare Notes 앱의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
무작위로 선정된 참가자만 이 설문조사를 완료하게 됩니다.
척도는 매우 반대-1, 반대-2, 보통-3, 동의-4, 전적으로 동의-5이다.
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6개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 및 심리적 증상(BPSD) 점수의 변화 결과 - 특히 기준선에서 보고된 것보다 3개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 3개월 단위로 계산
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NPI-Q는 경도 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(AD) 또는 치매가 있는 사람을 돌보는 간병인에게 실시되는 설문지입니다. 각 증상 영역의 증상 심각도 점수는 0~없음, 1~경증, 2~중간, 3~심각입니다. 모든 증상 심각도 점수의 합계는 최소 점수 0점에서 최대 점수 36점으로, 숫자가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다. |
3개월 단위로 계산
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행동 및 심리적 증상(BPSD) 점수의 변화 결과 - 특히 기준선에서 보고된 것보다 6개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 6개월 단위로 계산
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NPI-Q는 경도 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(AD) 또는 치매가 있는 사람을 돌보는 간병인에게 실시되는 설문지입니다. 각 증상 영역의 증상 심각도 점수는 0~없음, 1~경증, 2~중간, 3~심각입니다. 모든 증상 심각도 점수의 합계는 최소 점수 0점에서 최대 점수 36점으로, 숫자가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다. |
6개월 단위로 계산
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간병인 조난 점수 변화의 결과 - 구체적으로 기준선에서 보고된 것보다 3개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 3개월 단위로 계산
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NPI-Q는 경도 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(AD) 또는 치매가 있는 사람을 돌보는 간병인에게 실시되는 설문지입니다. 각 증상 영역에 대한 간병인 조난 점수는 0 = 전혀 고통스럽지 않음, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 극심 또는 매우 심함 사이입니다. 모든 간병인 조난 점수의 합계는 최소 점수 0점부터 최대 점수 60점까지이며, 숫자가 높을수록 간병인 조난 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
3개월 단위로 계산
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간병인 조난 점수 변화의 결과 - 구체적으로 기준선에서 보고된 것보다 6개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 6개월 단위로 계산
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NPI-Q는 경도 인지 장애(MCI), 알츠하이머병(AD) 또는 치매가 있는 사람을 돌보는 간병인에게 실시되는 설문지입니다. 각 증상 영역에 대한 간병인 조난 점수는 0 = 전혀 고통스럽지 않음, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 극심 또는 매우 심함 사이입니다. 모든 간병인 조난 점수의 합계는 최소 점수 0점부터 최대 점수 60점까지이며, 숫자가 높을수록 간병인 조난 심각도가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
6개월 단위로 계산
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도 14(PSS-14) 점수의 변화 결과 - 특히 기준선에서 보고된 것보다 3개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 3개월 단위로 계산
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PSS-14는 스트레스와 대처를 평가하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 0 - "전혀 그렇지 않음"부터 4" 매우 자주"까지의 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 큰 것을 의미한다.
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3개월 단위로 계산
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인지된 스트레스 척도 14(PSS-14) 점수의 변화 결과 - 구체적으로 기준선에서 보고된 것보다 6개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 6개월 단위로 계산
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PSS-14는 스트레스와 대처를 평가하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 0 - "전혀 그렇지 않음"부터 4" 매우 자주"까지의 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다.
총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 큰 것을 의미한다.
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6개월 단위로 계산
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Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12) 점수의 변화 결과 - 특히 기준선에서 보고된 것보다 3개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 3개월 단위로 계산
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ZBI-12는 치매를 포함한 진행성 질병 환자를 돌보는 사람들의 간병인 부담을 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 검증된 간병인 자가 보고 척도입니다.
참가자는 "0 - 전혀 없음"부터 "4 - 거의 항상"까지 5점 Likert 척도로 항목을 평가합니다.
총점의 범위는 0~48점으로 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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3개월 단위로 계산
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Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12) 점수의 변화 결과 - 특히 기준선에서 보고된 것보다 6개월 후에 나타난 모든 변화.
기간: 6개월 단위로 계산
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ZBI-12는 치매를 포함한 진행성 질병 환자를 돌보는 사람들의 간병인 부담을 평가하기 위해 고안된 12개 항목으로 구성된 검증된 간병인 자가 보고 척도입니다.
참가자는 "0 - 전혀 없음"부터 "4 - 거의 항상"까지 5점 Likert 척도로 항목을 평가합니다.
총점의 범위는 0~48점으로 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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6개월 단위로 계산
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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